Метцреан Кср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Меткреан ХР

500 мг, таблетки с продленным высвобождением
750 мг, таблетки с продленным высвобождением
1000 мг, таблетки с продленным высвобождением
Метформин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Меткреан ХР и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Меткреан ХР
• 3. Как применять препарат Меткреан ХР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Меткреан ХР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Меткреан ХР и для чего он используется

Меткреан ХР содержит метформин. Это препарат, принадлежащий к группе препаратов, называемых бигуанидами,
предназначенных для лечения диабета.
Меткреан ХР используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым
инсулиннезависимым диабетом), особенно у пациентов с избыточным весом.
Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму поглощать глюкозу из крови и
использовать ее для производства энергии или хранить ее для последующего использования, а у больных диабетом поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества. Меткреан ХР помогает снизить
концентрацию глюкозы в крови до нормальных значений. Применение препарата Меткреан ХР связано с
поддержанием стабильного веса или его умеренным снижением.
Препарат Меткреан ХР разработан так, чтобы медленно высвобождаться из таблетки в организм.

2. Важные сведения перед применением препарата Меткреан ХР

Когда не применять препарат Меткреан ХР:

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к метформину или любому другому компоненту препарата (см. пункт 6 «Что содержит препарат Меткреан ХР»),
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
• если у пациента возникает нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• если у пациента возникают нарушения функции печени,
• в случае чрезмерной потери жидкости из организма (обезвоживание), например, из-за длительной или тяжелой диареи или повторяющихся рвот. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может угрожать возникновению лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• в случае тяжелой инфекции, например, пневмонии, бронхита или пиелонефрита. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может угрожать возникновению лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• в случае лечения острой сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда, тяжелых нарушений кровообращения (например, шока) или трудностей с дыханием. Это может привести к гипоксии тканей, что может угрожать возникновению лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• если пациент злоупотребляет алкоголем,
• если пациент моложе 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Препарат Меткреан ХР может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое
лактатацидозом, особенно если пациент имеет нарушения функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается в случае нестабилизированного диабета, тяжелой инфекции, длительного голодания или потребления алкоголя, обезвоживания (см. более подробную информацию ниже), нарушений функции печени и любых состояний, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острой тяжелой сердечной недостаточности).
Если какое-либо из вышеуказанных обстоятельств относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата Меткреан ХР, если у пациента возникает состояние

заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием(значительной потерей жидкости из организма), такое как
тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше
жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата Меткреан ХР и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, если у пациента возникает любой из симптомов

лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.
Если пациент должен пройти крупную хирургическую операцию, он не может применять препарат Меткреан ХР во время
операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Меткреан ХР.
Во время лечения препаратом Меткреан ХР врач будет контролировать функцию почек пациента
не менее одного раза в год или чаще, если пациент старше и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Пациент может обнаружить в стуле остатки таблеток. Не следует беспокоиться об этом, поскольку в случае
таких таблеток это нормально.
Необходимо соблюдать все рекомендации врача, касающиеся диеты, и убедиться, что углеводы
потребляются регулярно в течение дня.
Не следует прекращать применение этого препарата без согласования с врачом.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков.

Препарат Меткреан ХР и другие препараты

Если пациент будет введен в кровь контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгенологического
исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить применение препарата Меткреан ХР до или
не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение
препаратом Меткреан ХР.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более
частых контролей концентрации глюкозы в крови и оценок функции почек или же модификации дозы
препарата Меткреан ХР врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препаратах, увеличивающих выработку мочи (мочегонных),
• препаратах, применяемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенных препаратах, применяемых для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Также о препаратах, которые доступны без
рецепта.
Если пациент одновременно принимает следующие препараты, может быть необходимо более частое выполнение
определений концентрации глюкозы в крови, и доза принимаемого препарата может потребовать коррекции:

• кортикостероиды - препараты, применяемые для лечения различных заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма), такие как преднизолон, мометазон, беклометазон,
• симпатомиметические препараты, включая адреналин и допамин, применяемые для лечения инфаркта миокарда и низкого кровяного давления. Адреналин также является компонентом некоторых обезболивающих препаратов в стоматологии,
• препараты, которые могут изменять концентрацию Меткреан ХР в крови, особенно если пациент имеет нарушения функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).

Применение препарата Меткреан ХР с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо принимать препарат Меткреан ХР во время приема пищи или сразу после приема пищи.
Необходимо избегать потребления чрезмерного количества алкоголя во время применения препарата Меткреан ХР,
поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Меткреан ХР не должен применяться во время беременности и кормления грудью.
Во время беременности лечение диабета требует применения инсулина.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Сам препарат Меткреан ХР не вызывает гипогликемии, то есть слишком низкой концентрации глюкозы в крови, поэтому
он не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Однако необходимо проявлять особую осторожность во время вождения транспортных средств и эксплуатации
машин, если применяется препарат Меткреан ХР одновременно с другими противодиабетическими препаратами, которые
могут вызывать гипогликемию (например, производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы
гипогликемии включают слабость, головокружение, усиленное потоотделение, нарушения концентрации внимания,
зрения, учащенное сердцебиение), Если возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами
или эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат Меткреан ХР

Препарат Меткреан ХР необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач может рекомендовать применение только препарата Меткреан ХР или в сочетании с другими пероральными
противодиабетическими препаратами или инсулином.
Лечение обычно начинается с 1 таблетки препарата Меткреан ХР, 500 мг, применяемой один раз в день во
время вечернего приема пищи. Через 10-15 дней доза корректируется врачом на основе измерений
концентрации глюкозы в крови. Постепенное увеличение дозы может улучшить толерантность препарата в
пищеварительном тракте. Максимальная суточная доза препарата - 2000 мг.
Если пациент имеет нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
Обычно необходимо применять препарат Меткреан ХР один раз в день, во время вечернего приема пищи.
Врач может рекомендовать применение препарата два раза в день.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Препарат необходимо применять во
время или сразу после приема пищи.

Применение у детей и подростков

Препарат Меткреан ХР не должен применяться у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Меткреан ХР

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Меткреан ХР могут возникнуть симптомы
лактатацидоза, такие как рвота, боль в животе, спазмы мышц, общее плохое самочувствие в сочетании с
сильной усталостью, трудности с дыханием, снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Необходимо прекратить применение препарата Меткреан ХР и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, если у пациента возникает любой из симптомов

лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует лечения в больнице (см. также пункт
4 «Возможные нежелательные реакции»).

Пропуск применения препарата Меткреан ХР

Необходимо принять пропущенную дозу, как только пациент вспомнит об этом. Таблетку необходимо принять с
пищей.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Меткреан ХР может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у
каждого пациента.
Препарат Меткреан ХР может очень редко вызывать (может возникнуть у не более 1 пациента на 10 000)
очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры
предосторожности»). Если оно возникает у пациента, необходимо прекратить применение препарата Меткреан ХР и немедленно обратиться
к врачу или ближайшей больнице, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Препарат Меткреан ХР может вызывать неправильные результаты исследований функции печени или симптомы
воспаления печени (с сопровождающей усталостью, потерей аппетита, снижением веса, а также с
желтухой или без желтухи кожи и глаз). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить
применение препарата Меткреан ХР и немедленно обратиться к врачу.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся чаще, чем у 1 на 10 человек)

Нарушения, связанные с пищеварительным трактом, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе,
потеря аппетита. Эти нежелательные реакции обычно возникают в начале применения препарата и
проходят самостоятельно. Помогает применение препарата Меткреан ХР с пищей или сразу после приема
пищи.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся реже, чем у 1 на 10 человек)

Нарушения вкуса.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся реже, чем у 1 на 10 000 человек)

• Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница).
• Низкая концентрация витамина В12 в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Меткреан ХР

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения EXP.
Срок годности указывает последний день данного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Меткреан ХР

Активным веществом препарата является метформин гидрохлорид.
Меткреан ХР, 500 мг: каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 500 мг метформина
гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина.
Меткреан ХР, 750 мг: каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 750 мг метформина
гидрохлорида, что соответствует 585 мг метформина.
Меткреан ХР, 1000 мг: каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 1000 мг метформина
гидрохлорида, что соответствует 780 мг метформина.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза (К200 М), повидон (К-90 Ф),
стеаринат магния.

Как выглядит препарат Меткреан ХР и что содержит упаковка

Меткреан ХР, 500 мг: белые или почти белые таблетки капсульной формы, двусторонние выпуклые с
надписью «500» на одной стороне.
Меткреан ХР, 750 мг: белые или почти белые таблетки капсульной формы, двусторонние выпуклые с
надписью «750» на одной стороне.
Меткреан ХР, 1000 мг: белые или почти белые таблетки овальной формы, двусторонние выпуклые с
надписью «1000» на одной стороне.
Каждая упаковка содержит 30, 60 или 90 таблеток с продленным высвобождением в блистерах из
алюминия/ПВХ/ПВДЦ, в картонной коробке.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава

Производитель/Импортер

Синоптис Индастриал Сп. з о.о.
ул. Рабовицка 15
62-020 Сваржендз

Дата последней актуализации инструкции: 10/2021