Метцреан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Меткреан, 500 мг, покрытые таблетки

Меткреан, 850 мг, покрытые таблетки

Меткреан, 1000 мг, покрытые таблетки

Хлорид метформина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Меткреан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Меткреан
• 3. Как применять препарат Меткреан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Меткреан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Меткреан и для чего он используется

Меткреан содержит метформин, препарат, используемый для лечения диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму поглощать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для последующего использования.
У больных диабетом поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению уровня глюкозы в крови. Меткреан помогает снизить уровень глюкозы в крови до максимально возможных нормальных значений.
У взрослых с избыточным весом длительное применение препарата Меткреан снижает риск осложнений, связанных с диабетом. Прием препарата Меткреан связан со стабилизацией или умеренным снижением веса.
Меткреан используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым инсулиннезависимым диабетом), у которых только диетой и физическими упражнениями невозможно достичь достаточного контроля уровня глюкозы в крови. Он особенно используется у пациентов с избыточным весом.
Взрослые могут принимать Меткреан как единственный препарат или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (перорально или с инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать Меткреан как единственный препарат или в комбинации с инсулином.

2. Важные сведения перед применением препарата Меткреан

Когда не применять препарат Меткреан:

• если у пациента есть аллергия на метформин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• при нарушениях функции печени,
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента есть нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются кетоновые тела и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта,
• при чрезмерной потере жидкости из организма (обезвоживании), например, из-за длительной или тяжелой диареи или повторяющихся рвот. Обезвоживание может привести к нарушениям функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• при тяжелых инфекциях, например, пневмонии, бронхите или пиелонефрите. Тяжелые инфекции могут привести к нарушениям функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых нарушениях кровообращения (например, шок) или затруднении дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• при злоупотреблении алкоголем.

Если у пациента есть любая из вышеуказанных ситуаций, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, если необходимо:

• провести рентгенологическое исследование или исследование, требующее введения в кровь контрастного вещества, содержащего йод,
• провести крупную хирургическую операцию.

Препарат Меткреан должен быть отменен на определенный период до и после исследования или операции. Врач решит, необходимо ли в это время другое лечение. Важно точно следовать рекомендациям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Препарат Меткреан может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острая тяжелая сердечная недостаточность).
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата Меткреан, если у пациента есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием

(значительной потерей жидкости из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата Меткреан и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактатацидоза

,поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.

Если пациент должен пройти крупную хирургическую операцию, он не может принимать препарат Меткреан во время операции и в течение определенного периода после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Меткреан.
Препарат Меткреан не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови).
Однако, если Меткреан принимается в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление или выпивание сладкого напитка.
Во время лечения препаратом Меткреан врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент находится в пожилом возрасте и (или) имеет нарушения функции почек.

Препарат Меткреан и другие препараты

Если пациент будет вводить контрастное вещество, содержащее йод, в кровь, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием препарата Меткреан до или не позднее момента введения этого вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Меткреан.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или изменение дозы препарата Меткреан врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препаратах, увеличивающих выработку мочи (мочегонных),
• препаратах, используемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенных препаратах, используемых для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• агонистах бета-2-адренергических рецепторов, таких как сальбутамол или тербуталин (используемых для лечения астмы),
• кортикостероидах (используемых для лечения различных заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма),
• препаратах, которые могут изменять уровень Меткреана в крови, особенно если у пациента есть нарушения функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• других препаратах, используемых для лечения диабета.

Применение препарата Меткреан с пищей и напитками

Необходимо избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема препарата Меткреан, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности лечение диабета требует применения инсулина.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он мог изменить лечение соответственно.
Этот препарат не рекомендуется для пациенток, кормящих грудью или планирующих грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Меткреан не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и механизмами. Однако необходимо проявлять особую осторожность, если Меткреан принимается одновременно с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Меткреан содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

Препарат Меткреан содержит пропиленгликоль

Препарат Меткреан, 500 мг содержит 0,385 мг пропиленгликоля в каждой таблетке.
Препарат Меткреан, 850 мг содержит 0,652 мг пропиленгликоля в каждой таблетке.
Препарат Меткреан, 1000 мг содержит 0,77 мг пропиленгликоля в каждой таблетке.

3. Как применять препарат Меткреан

Препарат Меткреан следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение препаратом Меткреан не заменяет пользу, получаемую от здорового образа жизни.
Необходимо продолжать все рекомендации врача, касающиеся диеты, и регулярно заниматься физической активностью.

Рекомендуемая доза

Дети в возрасте от 10 лет и подростки: обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг препарата Меткреан один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг и принимается в 2 или 3 разделенных дозах. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет применяется только в случае особого назначения врача, поскольку опыт применения препарата Меткреан в этой возрастной группе ограничен.
Взрослые: обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг препарата Меткреан, два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг и принимается в 3 разделенных дозах.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как начать применение препарата Меткреан.

Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы уровня глюкозы в крови и отрегулирует дозу препарата Меткреан в зависимости от значений уровня глюкозы в крови. Необходимо регулярно посещать врача для контроля. Это особенно важно для детей и подростков, а также для людей пожилого возраста.
• Врач не менее одного раза в год проверит функцию почек пациента. Более частые проверки могут быть необходимы для людей пожилого возраста или если почки пациента не функционируют правильно.

Как применять препарат Меткреан

Препарат Меткреан следует принимать во время еды или сразу после еды. Это поможет избежать нежелательных реакций, связанных с пищеварением.
Не следует разламывать или жевать таблетки. Таблетку следует проглотить, запивая стаканом воды.

• Если принимается одна доза в день, препарат следует принимать утром (завтрак).
• Если принимается две дозы в день, препарат следует принимать утром (завтрак) и вечером (ужин).
• Если принимается три дозы в день, препарат следует принимать утром (завтрак), в полдень (обед) и вечером (ужин).

Если через некоторое время пациент считает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Меткреан

В случае применения большей дозы препарата Меткреан, чем рекомендованная, может появиться лактатацидоз.
Симптомы лактатацидоза нехарактерны и включают: рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождаемое сильной усталостью, и затруднение дыхания. Другие симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Если появляется любой из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Меткреан и обратиться к врачу или в ближайшую

больницу.

В случае пропуска дозы препарата Меткреан

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае дальнейших вопросов, касающихся применения препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Препарат Меткреан может очень редко вызывать (может появиться у не более 1 пациента из 10 000) очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо прекратитьприем препарата Меткреан и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные реакции, которые могут появиться, представлены ниже.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 человек):

• нарушения, связанные с пищеварением, такие как: тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. Эти нежелательные реакции обычно появляются в начале приема препарата. Помогает деление суточной дозы на несколько меньших доз и прием их в течение дня, с пищей или сразу после пищи. Если симптомы не проходят, необходимо прекратить применение препарата Меткреан и сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 человек):

• нарушения вкуса.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• лактатацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, особенно если почки не функционируют правильно. Симптомы лактатацидоза нехарактерны (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»);
• неправильные результаты анализов функции печени или симптомы гепатита (с сопровождаемой усталостью, потерей аппетита и снижением веса, а также с желтухой

или без желтухи кожи и белков глаз). Если такие симптомы появляются, необходимо прекратитьприем препарата Меткреан и сообщить об этом врачу;

• реакции кожи, такие как: покраснение кожи (рубец), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница);
• низкий уровень витамина В в крови.

Дети и подростки

Ограниченные данные о детях и подростках указывают на то, что появляющиеся у них нежелательные реакции имеют подобный характер и тяжесть, как и нежелательные реакции, наблюдаемые у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые симптомы нежелательных реакций, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Меткреан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Если препарат Меткреан принимается ребенком, рекомендуется, чтобы лечение контролировали родители или опекуны.
Без специальных рекомендаций по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Меткреан

• Активным веществом препарата является хлорид метформина. Одна таблетка покрытая препарата Меткреан, 500 мг содержит 500 мг хлорида метформина, что соответствует 390 мг метформина. Одна таблетка покрытая препарата Меткреан, 850 мг содержит 850 мг хлорида метформина, что соответствует 662,9 мг метформина. Одна таблетка покрытая препарата Меткреан, 1000 мг содержит 1000 мг хлорида метформина, что соответствует 780 мг метформина.
• Другие компоненты препарата: ядро таблетки: карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), повидон К-30, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза, двуокись титана (Е171), тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Меткреан и что содержит упаковка

Меткреан, 500 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые с надписью «500» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Меткреан, 850 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые с надписью «850» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Меткреан, 1000 мг: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки покрытые с надписью «10» и «00» разделенными канавкой на одной стороне таблетки и линией деления на другой стороне таблетки. Таблетки можно делить на половинки.
Блистеры ПВХ/ПВДЦ/Алюминий, содержащие 30, 60 и 90 таблеток покрытых, помещенные в картонную упаковку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава

Производитель/Импортер

Синоптис Индустриал Сп. з о.о.
ул. Рабовицка 15
62-020 Сваржендз

Дата последней актуализации инструкции: апрель 2021