Метцреан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Меткреан, 500 мг, покрытые таблетки

Меткреан, 850 мг, покрытые таблетки

Меткреан, 1000 мг, покрытые таблетки

Хлорид метформина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Меткреан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Меткреана
• 3. Как принимать Меткреан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Меткреан
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое Меткреан и для чего он используется

Меткреан содержит метформин, лекарство, используемое для лечения диабета. Он принадлежит к группе лекарств, называемых бигуанидами.
Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму поглощать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для последующего использования.
У больных диабетом поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или организм не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению уровня глюкозы в крови. Меткреан помогает снизить уровень глюкозы в крови до максимально возможного нормального значения.
У взрослых с избыточным весом длительное применение Меткреана снижает риск осложнений, связанных с диабетом. Прием Меткреана сопровождается стабилизацией или умеренным снижением веса.
Меткреан используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым инсулиннезависимым диабетом), у которых только диетой и физическими упражнениями невозможно достичь достаточного контроля уровня глюкозы в крови. Он особенно используется у пациентов с избыточным весом.
Взрослые могут принимать Меткреан как единственное лекарство или в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами (пероральными лекарствами или инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать Меткреан как единственное лекарство или в сочетании с инсулином.

2. Важные сведения перед приемом Меткреана

Когда не принимать Меткреан:

• если у пациента есть аллергия на метформин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• при нарушениях функции печени,
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента есть нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются кетоновые тела и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта,
• при чрезмерной потере жидкости из организма (обезвоживании), например, из-за длительной или тяжелой диареи или повторяющихся рвот. Обезвоживание может привести к нарушениям функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• при тяжелых инфекциях, например, пневмонии, бронхите или пиелонефрите. Тяжелые инфекции могут привести к нарушениям функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых нарушениях кровообращения (например, шок) или затруднении дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• при злоупотреблении алкоголем.

Если у пациента есть любое из вышеуказанных состояний, перед приемом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если необходимо:

• провести рентгенологическое исследование или исследование, требующее введения в кровь контрастного вещества, содержащего йод,
• провести крупную хирургическую операцию.

Меткреан должен быть отменен на определенный период до и после исследования или операции.
Врач решит, необходимо ли в это время назначить другое лечение. Важно точно следовать рекомендациям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Меткреан может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острая тяжелая сердечная недостаточность).
Если любое из этих условий относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить прием Меткреана, если у пациента есть состояние, которое может привести к обезвоживанию

(чрезмерной потере жидкости из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием Меткреана и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента出现ят любые симптомы лактатацидоза

,поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.

Если пациент должен пройти крупную хирургическую операцию, он не может принимать Меткреан во время операции и в течение определенного периода после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение Меткреаном.
Меткреан не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови).
Однако, если Меткреан принимается в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как сульфонилмочевина, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление или выпивание сладкого напитка.
Во время лечения Меткреаном врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым или имеет нарушения функции почек.

Меткреан и другие лекарства

Если пациенту будет введено контрастное вещество, содержащее йод, в кровь, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить прием Меткреана до или не позднее момента введения этого вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение Меткреаном.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или изменение дозы Меткреана врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• мочегонных лекарствах,
• лекарствах, используемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенных лекарствах, используемых для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• агонистах бета-2-адренергических рецепторов, таких как салбутамол или тербуталин (используемых для лечения астмы),
• кортикостероидах (используемых для лечения различных заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма),
• лекарствах, которые могут изменить уровень Меткреана в крови, особенно если у пациента есть нарушения функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• других лекарствах, используемых для лечения диабета.

Применение Меткреана с пищей и напитками

Необходимо избегать чрезмерного употребления алкоголя во время приема Меткреана, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности лечение диабета требует применения инсулина.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он мог изменить лечение.
Это лекарство не рекомендуется для пациенток, кормящих грудью или планирующих грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и использование машин

Меткреан не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако необходимо проявлять особую осторожность, если Меткреан принимается одновременно с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как сульфонилмочевина, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Меткреан содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «без натрия».

Меткреан содержит пропиленгликоль

Меткреан, 500 мг содержит 0,385 мг пропиленгликоля в каждой таблетке.
Меткреан, 850 мг содержит 0,652 мг пропиленгликоля в каждой таблетке.
Меткреан, 1000 мг содержит 0,77 мг пропиленгликоля в каждой таблетке.

3. Как принимать Меткреан

Меткреан следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение Меткреаном не заменяет пользу, получаемую от здорового образа жизни.
Необходимо продолжать все рекомендации врача, касающиеся диеты, и регулярно заниматься физической активностью.

Рекомендуемая доза

Дети в возрасте от 10 лет и подростки: обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг Меткреана один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг и принимается в 2 или 3 разделенных дозах. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет используется только в случае специального назначения врача, поскольку опыт использования Меткреана в этой возрастной группе ограничен.
Взрослые: обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг Меткреана, два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг и принимается в 3 разделенных дозах.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как начать прием Меткреана.

Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы уровня глюкозы в крови и отрегулирует дозу Меткреана в зависимости от значений уровня глюкозы в крови. Необходимо регулярно посещать врача. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых людей.
• Врач не менее чем один раз в год проверит функцию почек пациента. Более частые проверки могут быть необходимы для пожилых людей или если почки пациента не функционируют нормально.

Как принимать Меткреан

Меткреан следует принимать во время еды или сразу после еды. Это поможет избежать нежелательных реакций, связанных с пищеварением.
Не следует разламывать или жевать таблетки. Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды.

• Если принимается одна доза в день, лекарство следует принимать утром (завтрак).
• Если принимается две дозы в день, лекарство следует принимать утром (завтрак) и вечером (ужин).
• Если принимается три дозы в день, лекарство следует принимать утром (завтрак), в полдень (обед) и вечером (ужин).

Если через некоторое время пациент считает, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Меткреана

В случае приема большей дозы Меткреана, чем рекомендованная, может出现 лактатацидоз.
Симптомы лактатацидоза нехарактерны и включают: рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождаемое сильной усталостью, и затруднение дыхания. Другие симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Кислотный ацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.

Если появляется любой из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить прием Меткреана и обратиться к врачу или в ближайшую

больницу.

В случае пропуска дозы Меткреана

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае дальнейших вопросов о приеме лекарства необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Меткреан может очень редко вызывать (может появиться у не более 1 пациента на 10 000) очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо прекратить
прием Меткреана и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Как и любой лекарственный препарат, Меткреан может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные реакции, которые могут появиться, перечислены ниже.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 человек):

• нарушения, связанные с пищеварением, такие как: тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. Эти нежелательные реакции обычно появляются в начале приема лекарства. Помогает разделение суточной дозы на несколько меньших доз и прием их в течение дня, с пищей или сразу после пищи. Если симптомы не проходят, необходимо прекратить прием Меткреана и сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 человек):

• нарушения вкуса.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• лактатацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, особенно если почки не функционируют нормально. Симптомы лактатацидоза нехарактерны (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»);
• неправильные результаты анализов функции печени или симптомы гепатита (с сопровождаемой усталостью, потерей аппетита и снижением веса, а также с желтухой

или без желтухи кожи и белков глаз). Если такие симптомы появляются, необходимо прекратить
прием Меткреана и сообщить об этом врачу;

• кожные реакции, такие как: покраснение кожи (рубец), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница);
• низкий уровень витамина В в крови.

Дети и подростки

Ограниченные данные о детях и подростках указывают, что появляющиеся у них нежелательные реакции имеют подобный характер и тяжесть, как нежелательные реакции, наблюдаемые у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые симптомы нежелательных реакций, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, зарегистрированных в Министерстве здравоохранения, ул. Жеромского, 30, 00-844 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Меткреан

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей. Если Меткреан принимается у ребенка, рекомендуется, чтобы лечение контролировали родители или опекуны.
Без специальных рекомендаций по хранению.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Меткреан

• Активным веществом лекарства является хлорид метформина. Одна таблетка Меткреана, 500 мг содержит 500 мг хлорида метформина, что соответствует 390 мг метформина. Одна таблетка Меткреана, 850 мг содержит 850 мг хлорида метформина, что соответствует 662,9 мг метформина. Одна таблетка Меткреана, 1000 мг содержит 1000 мг хлорида метформина, что соответствует 780 мг метформина.
• Другими компонентами лекарства являются: ядро таблетки: карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), повидон К-30, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль.

Как выглядит Меткреан и что содержит упаковка

Меткреан, 500 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с покрытием и надписью «500» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Меткреан, 850 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с покрытием и надписью «850» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Меткреан, 1000 мг: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с покрытием и надписью «10» и «00», разделенными канавкой на одной стороне таблетки, и линией деления на другой стороне таблетки. Таблетки можно делить на половинки.
Блистеры ПВХ/ПВДЦ/Алюминий, содержащие 30, 60 и 90 покрытых таблеток, помещенные в картонную упаковку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков, 65
02-255 Варшава

Производитель/Импортер

Синоптис Индастриал Сп. з о.о.
ул. Рабовицка, 15
62-020 Сваржендз

Дата последней актуализации инструкции: апрель 2021