Мелоксистад

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Мелоксистад, таблетки 15 мг

(Мелоксикам)

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если любой из нежелательных эффектов ухудшится или появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Мелоксистад и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Мелоксистад
• 3. Как принимать лекарство Мелоксистад
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Мелоксистад
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Мелоксистад и для чего оно используется

Мелоксистад является обезболивающим и противовоспалительным лекарством, принадлежащим к группе так называемых нестероидных противовоспалительных лекарств (НПВЛ), которые используются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.
Лекарство Мелоксистад используется:

• Для краткосрочного симптоматического лечения обострений остеоартроза (дегенеративное заболевание суставов).
• Для длительного лечения ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита (хроническое воспаление суставов,导致 уменьшение их подвижности).

2. Важная информация перед приемом лекарства Мелоксистад

Когда не принимать лекарство Мелоксистад:

• в течение последних трех месяцев беременности (см. пункт 2. Беременность и грудное вскармливание),
• у детей и подростков в возрасте до 16 лет,
• если пациент имеет аллергию на мелоксикам или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6) или на вещества с подобным механизмом действия (например, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), ацетилсалициловая кислота). Не следует использовать мелоксикам у пациентов, у которых после приема ацетилсалициловой кислоты (например, аспирина) или другого НПВЛ出现 симптомы астмы (нарушения дыхания с укорочением дыхания), полипов носа (отек, образующийся из слизистой носа), ангиоэдемы или крапивницы,
• если пациент имеет активную язву желудочно-кишечного тракта (язва желудка, воспаление и язва желудка или кишечника) или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (кровотечение из желудка, которое может вызывать черный стул),
• если пациент имеет в анамнезе рецидивирующую язву желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечение (два или более подтвержденных эпизода язвы или кровотечения),
• если в прошлом у пациента был цереброваскулярный кровотечения (кровотечение из сосудов мозга)
• если пациент имеет любое другое кровотечение,
• если в прошлом у пациента было кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация (прокол), вызванное ранее применением лекарств, принадлежащих к группе нестероидных противовоспалительных лекарств (НПВЛ),
• если пациент страдает тяжелыми нарушениями функции печени,
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек и не проходит диализ,
• если пациент страдает тяжелой сердечной недостаточностью (если сердце не работает правильно).

Предостережения и меры предосторожности

Врач должен убедиться, что если в прошлом были заболевания, такие как эзофагит (воспаление пищевода), гастрит (воспаление желудка) и (или) язва желудка, перед началом лечения мелоксикамом они должны быть полностью вылечены.
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта/язва или перфорация (прокол)
Лекарства группы НПВЛ следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться (см. пункт 4. Возможные нежелательные эффекты).
Как и в случае с другими лекарствами группы НПВЛ, на любом этапе лечения мелоксикамом описывались случаи кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы/перфорации желудочно-кишечного тракта, в редких случаях закончившиеся смертью пациента, с симптомами предупреждения или без них, а также у пациентов с тяжелыми желудочно-кишечными нарушениями в анамнезе или без такого анамнеза.
Во время лечения пациентов с симптомами (симптомы со стороны желудка или кишечника) или с желудочно-кишечными нарушениями в анамнезе (например, язвенный колит, болезнь Крона (хроническое воспаление и рецидивирующее заболевание кишечника)) необходимо сообщить врачу о любых нарушениях желудочно-кишечного тракта, особенно кровотечении (кровотечение из желудка и кишечника, дающее черный стул).

Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта (кровотечения из желудка), язвы или

перфорации (прокола) является большеу пациентов:

• леченных большими дозами лекарств группы НПВЛ,
• с язвой в анамнезе, особенно в сочетании с кровотечением или перфорацией (см. пункт 2. Когда не принимать лекарство Мелоксистад),
• у пациентов пожилого возраста.

У этих пациентов лечение следует начинать с применения минимальной возможной дозы. У этих пациентов, а также у пациентов, принимающих аспирин в малой дозе или другие лекарства, которые при совместном применении могут увеличить риск повреждения желудочно-кишечного тракта, врач может решить о применении комбинированного лечения с защитными лекарствами (лекарствами, помогающими защитить желудок). То же самое относится к пациентам, которые принимают малые дозы ацетилсалициловой кислоты или другие лекарства, которые при совместном применении могут увеличивать риск осложнений желудочно-кишечного тракта. Необходимо спросить об этом врача.
Если пациент имел в прошлом нежелательные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно если он пожилого возраста, он должен сообщать врачу о любых неожиданных симптомах со стороны желудка или кишечника (особенно кровотечении из желудочно-кишечного тракта, вызывающем кровянистый или черный стул или рвоту с кровью), особенно в течение первых нескольких месяцев лечения.
Необходимо проявлять осторожность, если пациент принимает одновременно лекарства, которые могут увеличить риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения:

• глюкокортикоиды, применяемые внутрь (лекарства, применяемые при лечении воспаления, например, ревматизма),
• антикоагулянты, такие как варфарин (применяемые для разжижения крови),
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (лекарства, применяемые при лечении депрессии),
• антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (лекарства, замедляющие образование тромба). (см. также пункт 2. Другие лекарства и Мелоксистад).

Если во время лечения лекарством Мелоксистад出现ило кровотечение из желудочно-кишечного тракта (кровотечение из желудка, вызывающее кровянистый или черный стул или рвоту с кровью), или язва, необходимо прекратить применение лекарства.
Необходимо избегать одновременного применения лекарства Мелоксистад с другими лекарствами, принадлежащими к группе нестероидных противовоспалительных лекарств (НПВЛ), включая ингибиторы ЦОГ-2 (ингибиторы циклооксигеназы-2), лекарства, применяемые при лечении воспаления.
Влияние на систему кровообращения и цереброваскулярные заболевания
Применение таких лекарств, как Мелоксистад, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении больших доз лекарства. Не следует применять большие дозы и более длительный период лечения, чем рекомендовано.
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие риска этих нарушений (например, повышенного артериального давления, диабета, повышенного уровня холестерина, курения) необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Если пациент имеет артериальную гипертензию в анамнезе (повышенное артериальное давление) или сердечную недостаточность (нарушение способности сердца к перекачиванию достаточного количества крови в организм), врач будет внимательно контролировать лечение.
Тяжелые кожные реакции / реакции повышенной чувствительности
Были зарегистрированы случаи потенциально опасных для жизни кожных высыпаний после применения мелоксикама (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, см. пункт 4), появляющихся сначала в виде красноватых, пластинчатых пятен или округлых пятен с пузырями в центре, локализованных на туловище.
Дополнительные симптомы, которые можно ожидать, включают язвы во рту, горле, носе и на половых органах, а также конъюнктивит (закраснение и слезотечение глаз). Эти потенциально опасные для жизни кожные высыпания часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп. Высыпание может привести к образованию обширных пузырей или отслоению кожи.
Самый большой риск возникновения тяжелых кожных реакций существует в течение первых нескольких недель лечения.
Никогда не следует повторно вводить лекарство Мелоксистад пациенту, у которого出现ил синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз в связи с применением лекарства Мелоксистад.
Если у пациента появилась высыпание, любой из вышеуказанных кожных симптомов или какие-либо симптомы повышенной чувствительности (такие, как трудности с дыханием, чувство сжатия в горле, отек губ, языка или лица, или крапивница), необходимо прекратить применение лекарства Мелоксистад и немедленно обратиться к врачу за помощью и сообщить ему о применении этого лекарства.
Другие рекомендации
Начало эффективного действия мелоксикама задерживается. Необходимо спросить врача, что делать, если действие лекарства Мелоксистад слишком слабое или пациенту необходимо быстрое облегчение боли.
Мелоксикам может вызывать увеличение значений лабораторных исследований. Эти нарушения обычно легкие и проходят. Если появляются какие-либо значительные, сохраняющиеся нарушения в лабораторных исследованиях, врач прекратит применение лекарства и назначит соответствующие исследования.
В начале лечения или во время увеличения дозы рекомендуется внимательно контролировать выведение мочи, а также функцию почек у следующих пациентов:

• пожилого возраста,
• леченных одновременно ингибиторами конвертазы ангиотензина (АСЕ), антагонистами ангиотензина II, сартанами, диуретиками (лекарствами, применяемыми при лечении повышенного артериального давления),
• с дефицитом объема крови,
• с сердечной недостаточностью,
• с заболеваниями почек (почечная недостаточность, нефротический синдром, нефропатия при системной красной волчанке),
• с тяжелыми заболеваниями печени.

У пациентов с диабетом или принимающих лекарства, увеличивающие уровень калия, рекомендуется регулярно контролировать уровень калия в крови.
Применение мелоксикама может маскировать симптомы существующей инфекции.
Применение мелоксикама может вызывать трудности с зачатием. Если женщина планирует беременность или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Нежелательные эффекты можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение минимально возможного времени, необходимого для контроля симптомов.
Не следует превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу или применять дополнительное лекарство из группы НПВЛ, если кажется, что действие лекарства слишком слабое. В случае отсутствия улучшения после нескольких дней применения лекарства необходимо снова обратиться к врачу!
Пациенты пожилого возраста
Риск нежелательных эффектов, особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта и перфорации, которые могут быть смертельными, увеличивается у пациентов пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста кровотечение из желудочно-кишечного тракта или язва/перфорация имеют более тяжелые последствия. Поэтому эти пациенты требуют внимательного контроля врача.
Врач будет внимательно наблюдать за пациентом, особенно если у него есть нарушения функции почек, нарушения функции печени или сердечная недостаточность (нарушение способности сердца к перекачиванию достаточного количества крови в организм).

Другие лекарства и Мелоксистад

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следующие лекарства могут увеличить рискнежелательных эффектов, связанных с желудочно-кишечным трактом:

• другие нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) (например, ибупрофен),
• селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (лекарства, применяемые при лечении воспаления),
• глюкокортикоиды (лекарства, применяемые при лечении воспаления или аллергии),
• антиагреганты (лекарства, разжижающие кровь или замедляющие ее свертывание) такие, как ацетилсалициловая кислота,
• некоторые лекарства, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС).

Могут также возникать взаимодействия с следующими лекарствами:

• пероральные антикоагулянты. Лекарства группы НПВЛ могут усиливать действие антикоагулянтов, например, варфарина. Не рекомендуется одновременное применение НПВЛ, таких как мелоксикам, и пероральных антикоагулянтов. Если пациент принимает пероральные антикоагулянты, необходимо сообщить об этом врачу!
• гепарин (антикоагулянт, вводимый инъекционно).
• лекарства, подавляющие иммунный ответ или реакции защиты после трансплантации органов (циклоспорин, такролимус) могут усиливать нежелательные эффекты, связанные с почками (нефротоксичность), если мелоксикам применяется одновременно.
• лекарства, снижающие артериальное давление (например, диуретики, ингибиторы конвертазы ангиотензина (АСЕ), антагонисты ангиотензина II, бета-блокаторы). Мелоксикам может снижать антигипертензивное действие этих лекарств.
• внутриматочная спираль (ВМС), небольшое устройство, изготовленное из металла и (или) пластика, применяемое для предотвращения беременности, вводимое в матку. Их действие может быть ослаблено мелоксикамом.
• некоторые лекарства, применяемые при лечении психических заболеваний и депрессии (литий).
• некоторые лекарства, применяемые при лечении ревматических заболеваний и опухолей (метотрексат). Уровень этих лекарств при одновременном применении с мелоксикамом может быть увеличен.
• лекарства, снижающие уровень холестерина (холестирамин) снижают уровень мелоксикама в крови и, следовательно, его действие.

Применение лекарства Мелоксистад с пищей и напитками

Таблетки следует принимать один раз в день, во время еды, запивая лекарство водой или другим напитком.

Беременность и грудное вскармливание

В случае беременности, грудного вскармливания или подозрения на беременность, или если женщина планирует беременность, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность
Не следует принимать лекарство Мелоксистад, если пациентка находится в последних трех месяцах беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы при родах. Лекарство может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Это может влиять на склонность к кровотечению у матери и ребенка и может привести к тому, что роды будут позже или дольше, чем ожидается.
Не следует принимать лекарство Мелоксистад в течение первых шести месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если пациентка нуждается в лечении в этот период или во время попытки зачатия, необходимо применять минимальную дозу в течение минимально возможного времени.
Если лекарство Мелоксистад принимается дольше, чем несколько дней, начиная с 20-й недели беременности, оно может вызвать проблемы с почками у нерожденного ребенка, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод (олигохидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если пациентка нуждается в лечении в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Применение мелоксикама может вызывать трудности с зачатием (см. пункт 2. Предостережения и меры предосторожности).
Грудное вскармливание
Не рекомендуется применение лекарства Мелоксистад во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мелоксистад не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако во время применения мелоксикама могут出现 нарушения центральной нервной системы (нарушения зрения, сонливость, головокружение или другие симптомы). Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Лекарство Мелоксистад содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство Мелоксистад

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу.

Таблетки 15 мг:

Обострение остеоартроза
1/2 таблеткив день (7,5 мг мелоксикама).
Если необходимо, в случае отсутствия улучшения, можно увеличить дозу лекарства до 1 таблеткив день (15 мг мелоксикама).
Ревматоидный артрит или анкилозирующий спондилит
1 таблеткув день (15 мг мелоксикама)(см. также пункт Специальные группы пациентов).
В зависимости от результата лечения врач может уменьшить дозу до 1/2 таблеткив день ( 7,5 мг
мелоксикама).
Не следует превышать дозу 1 таблеткилекарства Мелоксистад 15 мг (дозы 15 мг
мелоксикама) в день.
Способ применения
Для перорального применения.
Таблетки следует принимать один раз в день, запивая их достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды), во время еды.
Поскольку риск, связанный с применением мелоксикама, увеличивается с дозой и продолжительностью лечения, врач решает, какой является самый короткий возможный период лечения и какая является минимальная эффективная доза лекарства. Поэтому необходимо периодически консультироваться с врачом.
Специальные группы пациентов
Пациенты пожилого возраста и пациенты с повышенным риском возникновения нежелательных эффектов:
Рекомендуемая доза для длительной терапии у пациентов пожилого возраста составляет ½ таблетки лекарства Мелоксистад 15 мг в день (7,5 мг мелоксикама).
Пациенты с повышенным риском возникновения нежелательных эффектов должны начинать лечение с ½ таблетки лекарства Мелоксистад 15 мг в день (7,5 мг мелоксикама).
Пациенты с нарушениями функции почек:
У пациентов, проходящих диализ, с тяжелой почечной недостаточностью, не следует превышать дозу, составляющую ½ таблетки лекарства Мелоксистад 15 мг в день (7,5 мг мелоксикама).
Не следует применять мелоксикам у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, не проходящих диализ (см. пункт - Когда не применять лекарство Мелоксистад).
Пациенты с нарушениями функции печени:
Не существует необходимости коррекции дозы лекарства у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Не следует применять мелоксикам у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. пункт - Когда не применять лекарство Мелоксистад).
Дети и подростки (в возрасте до 16 лет):
Не следует применять это лекарство у детей в возрасте до 16 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Мелоксистад

В случае применения слишком большого количества таблеток необходимо немедленнообратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки мелоксикама могут включать:

• тошноту (нудности),
• рвоту,
• сонливость,
• безэнергичность (летаргия),
• боли в верхней части живота (эпигастральные боли), которые проходят после применения поддерживающего лечения,
• кровотечение из желудка и (или) кишечника.

Тяжелая интоксикация может привести к возникновению серьезных нежелательных эффектов:

• высокого артериального давления (гипертонии),
• острой почечной недостаточности,
• нарушений функции печени,
• затруднения дыхания или остановки дыхания (депрессия дыхания),
• припадков (конвульсий),
• потери сознания (комы),
• коллапса кровообращения (сердечно-сосудистый коллапс),
• остановки сердца,
• немедленных аллергических реакций (чувствительности), включая:
• обморок
• затруднение дыхания
• кожные реакции.

Пропуск приема лекарства Мелоксистад

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать принимать лекарство в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение применения лекарства Мелоксистад

Не следует прекращать применение лекарства или отказываться от его применения без консультации с врачом.
В случае сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение лекарства Мелоксистад и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу в случае возникновения:

Любых аллергических реакций (чувствительности), которые могут проявляться следующим образом:

• затруднение дыхания, чувство сжатия в горле, отек губ, языка или лица или крапивница,
• отеки или внезапный набор веса (задержка воды),
• язвы во рту,
• желтуха кожи или глаз,
• усиленный зуд,
• симптомы, напоминающие грипп,
• судороги мышц, онемение или покалывание,
• припадки,
• нарушение слуха или звон в ушах,
• необычное чувство усталости или слабости.

Любых симптомов, связанных с желудочно-кишечным трактом, особенно:

• спазмов в животе, изжоги или диспепсии,
• боли или напряжения живота,
• кровянистых, черных или смолистых стулов,
• крови в рвоте.

Эти симптомы могут указывать на серьезные нежелательные эффекты (например, язвы желудка, перфорацию или кровотечение из желудочно-кишечного тракта), которые могут быть тяжелыми, особенно у пациентов пожилого возраста. Симптомы могут появляться на любом этапе лечения, с симптомами предупреждения или без них, у пациентов с тяжелыми эпизодами желудочно-кишечных нарушений в анамнезе или без них.
Эти симптомы могут иметь более тяжелые последствия у пациентов пожилого возраста.

Общие нежелательные эффекты, связанные с применением нестероидных противовоспалительных лекарств (НПВЛ)

Применение некоторых нестероидных противовоспалительных лекарств (НПВЛ) может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта, особенно при применении лекарства в больших дозах и длительном лечении.
В связи с лечением НПВЛ были зарегистрированы случаи задержки жидкости (отеков), повышенного артериального давления и сердечной недостаточности.
Наиболее часто встречающимися нежелательными эффектами являются те, которые связаны с желудочно-кишечным трактом. Могут появляться язвы желудочно-кишечного тракта (язвы желудка), перфорация (прокол) или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда заканчивающиеся смертью, особенно у пациентов пожилого возраста (см. пункт 2. Предостережения и меры предосторожности).
Следующие нежелательные эффекты были зарегистрированы после применения НПВЛ:

• тошноту (нудности) и рвоту
• диарею (понос)
• вздутие живота с отрыжкой
• запор
• диспепсию (нарушение пищеварения)
• боль в животе
• смолистый стул с кровотечением из желудочно-кишечного тракта
• кровавую рвоту
• язвенный стоматит (воспаление слизистой рта)
• обострение язвенного колита
• обострение болезни Крона (хроническое воспаление и рецидивирующее заболевание кишечника)

Редко встречающимися являются casos гастрита.

Нежелательные эффекты мелоксикама – активного вещества лекарства Мелоксистад

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• нарушения желудка и кишечника, такие как:
• диспепсия (нарушение пищеварения),
• тошноту (нудности) и рвоту,
• боль в животе,
• запор,
• вздутие живота с отрыжкой,
• диарею (понос),
• незначительную кровопотерю через желудочно-кишечный тракт, которая может в очень редких случаях привести к уменьшению количества красных кровяных телец (анемия).

Часто (могут появляться у 1 до 10 пациентов):

• головную боль.

Не часто (могут появляться у 1 до 100 пациентов):

• уменьшение количества красных кровяных телец (анемия)
• чувство головокружения или вращения (похоже на головокружение),
• головокружение,
• сонливость (сommерность),
• повышение артериального давления,
• приливы крови к коже,
• кровотечение из желудка или кишечника (что может привести к черному стулу или рвоте с кровью),
• гастрит (воспаление желудка),
• отрыжка,
• язвенный стоматит (воспаление слизистой рта),
• отек кожи или слизистых оболочек (ангиоэдема),
• аллергические реакции,
• зуд,
• кожную сыпь,
• задержку натрия и воды,
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия),
• временные нарушения функции печени и почек,
• образование тромбов или эмболий в кровеносных сосудах, что может привести к некоторым заболеваниям сердца или влиять на мозг (сосудистые события или цереброваскулярные события),
• задержку жидкости (отек), например, отек нижних конечностей.

Редко (могут появляться у 1 до 1 000 пациентов):

• потенциально опасные для жизни пузырчатые кожные сыпи с покраснением и отслоением (например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайелла) (см. пункт 2),
• крапивницу,
• заметное сердцебиение (тахикардию),
• изменения настроения,
• бессонницу и кошмары,
• нарушения зрения, включая размытое зрение,
• конъюнктивит (воспаление конъюнктивы),
• звон в ушах (тиннитус),
• припадки астмы у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин) или другие лекарства группы НПВЛ,
• воспаление толстой кишки (колит),
• воспаление пищевода,
• нарушения крови (уменьшение количества кровяных телец, таких как лейкопения, тромбоцитопения).

Очень редко (могут появляться у 1 до 10 000 пациентов):

• перфорацию желудочно-кишечного тракта (перфорацию стенки желудка и кишечника). Это может привести к перитониту (воспалению в брюшной полости) и требует немедленной операции,
• значительное уменьшение количества белых кровяных телец, что может привести к увеличению риска инфекции,
• воспаление печени,
• аллергические кожные реакции в виде отслоения кожи (аллергические реакции) и полиморфная эритема. Полиморфная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, симптомы которой включают пятна, красные полосы или участки синяка или пузырей. Симптомы могут включать также рот, глаза и другие слизистые оболочки,
• острую функциональную почечную недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• анafilактические реакции (острые аллергические реакции), включая симптомы, такие как воспаление или отслоение кожи, отек губ или языка, затруднение дыхания, низкое артериальное давление и обморок. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу,
• обострение заболевания желудочно-кишечного тракта (воспаление толстой кишки и болезнь Крона; см. пункт 2. Предостережения и меры предосторожности),
• образование тромбов или эмболий в венозных сосудах, блокирующих кровоток через систему кровообращения (периферические венозные тромбоэмболии),
• воспаление легких, вызванное аллергической реакцией (эозинофильный пневмонит),
• спутанность,
• дезориентация,
• реакции повышенной чувствительности к свету,
• воспаление поджелудочной железы.

Нежелательные эффекты, вызванные нестероидными противовоспалительными лекарствами (НПВЛ), но еще не зарегистрированные после применения лекарства Мелоксистад:

Острая почечная недостаточность в результате изменений в структуре почек:

• очень редко случаи интерстициального нефрита (воспаление почек),
• отмирание некоторых клеток в почках (острая канальцевая некроз или острый тубулярный некроз),
• наличие белка в моче (нефротический синдром с протеинурией).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если出现или какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Мелоксистад

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере, под названием «Срок годности». Дата относится к последнему дню месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Мелоксистад

Активным веществом является мелоксикам.
Мелоксистад 15 мг: 1 таблетка содержит 15 мг мелоксикама.
Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, прежелезенная крахмал (кукурузный), кукурузный крахмал, цитрат натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, лактоза моногидрат (см. пункт 2. Лекарство Мелоксистад содержит лактозу).

Как выглядит лекарство Мелоксистад и что содержит упаковка

Ярко-желтая таблетка, с плоским фасонным краем и центральным углублением на одной стороне, гладкая на другой стороне. Блистеры PVC/PVDC/Алюминий. Упаковки содержат 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 или 1 000 таблеток.
Не все упаковки могут быть в продаже.
Ответственное лицо:STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2 – 18, 61118 Бад Вильбель, Германия

Производители:

Chanelle Medical Unlimited Company, Дублинская дорога, Лохреа, H62 FH90, Ирландия
STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2 – 18, 61118 Бад Вильбель, Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

CZ: MELOXISTAD 15

DE: Meloxicam AL 15mg Tabletten

DK: Meloxicam STADA

EE: MELOXISTAD 15 mg tabletid

ES: Meloxicam STADA 15 mg comprimidos EFG

HU: MELOXISTAD 15 mg tabletta

IT: Meloxicam EG 15 mg Compresse

LT: MELOXISTAD 15 mg tabletés

LV: MELOXISTAD 15 mg tabletes

PL: Meloxistad

PT: Meloxicam Ciclum 15 mg comprimidos

Дата утверждения инструкции: 05/2023