Мелоксицам Геноптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мелоксикам Геноптим, 15 мг, таблетки

Мелоксикам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Мелоксикам Геноптим и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Мелоксикам Геноптим
• 3. Как применять препарат Мелоксикам Геноптим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мелоксикам Геноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мелоксикам Геноптим и для чего он используется

Препарат Мелоксикам Геноптим содержит активное вещество мелоксикам. Мелоксикам относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые используются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.
Препарат Мелоксикам Геноптим используется:

• для краткосрочного лечения обострений остеоартроза,
• для длительного лечения:
• ревматоидного артрита,
• анкилозирующего спондилита (также известного как болезнь Бехтерева).

2. Важная информация перед применением препарата Мелоксикам Геноптим

Когда не применять препарат Мелоксикам Геноптим:

• У пациенток в последних трех месяцах беременности
• У детей и подростков в возрасте до 16 лет
• Если пациент имеет аллергию на мелоксикам или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• Если пациент имеет аллергию на аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
• Если у пациента出现или какие-либо из следующих симптомов после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП):
• свистящее дыхание, чувство сдавления в груди, одышка (астма)
• закупорка носа из-за отека слизистой носа (полипы носа)
• кожная сыпь (крапивница)
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангиоотек)
• Если у пациента ранее出现или:
• кровотечение из желудка или кишечника
• перфорация желудка или кишечника
• Если у пациента есть язвенная болезнь или кровотечение из желудка или кишечника
• Если у пациента ранее была язвенная болезнь желудка или кишечника или кровотечение (язвенная болезнь или кровотечение, которые произошли хотя бы дважды)
• Если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени
• У пациентов, не подвергающихся диализу, с тяжелой почечной недостаточностью
• Если у пациента недавно появилось кровотечение в мозге (кровотечение из мозговых сосудов)
• Если у пациента появилось любое другое кровотечение
• Если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность
• В случае непереносимости некоторых сахаров - препарат содержит лактозу (см. также Препарат Мелоксикам Геноптим содержит лактозу моногидрат)

Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных пунктов относится к нему, необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Предостережения

Применение таких препаратов, как Мелоксикам Геноптим, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано (см. пункт 3).
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие этих нарушений, необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Например, когда:

• у пациента повышенное артериальное давление (гипертония),
• у пациента повышенное содержание сахара в крови (диабет),
• у пациента повышенное содержание холестерина в крови (гиперхолестеринемия),
• пациент курит.

Необходимо прекратить применение препарата Мелоксикам Геноптим немедленно после обнаружения кровотечения (приводящего к мелены) или язвы желудочно-кишечного тракта (приводящей к болям в животе).
В связи с применением препарата Мелоксикам Геноптим сообщалось о потенциально опасных для жизни кожных сыпях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), возникающих первоначально как красные точки или округлые пятна на туловище, часто с центральными пузырями. Дополнительные симптомы, которые можно наблюдать, включают язвы во рту, горле, носе, на гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Эти потенциально опасные для жизни кожные сыпях часто сопровождаются симптомами, подобными гриппу.
Сыпь может прогрессировать до генерализованных пузырей или отслойки кожи. Наибольший риск тяжелых кожных реакций возникает в первые недели лечения.
У пациентов, у которых возник синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз при применении препарата Мелоксикам Геноптим, не следует возобновлять лечение мелоксикамом.
В случае появления сыпи или вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата Мелоксикам Геноптим и немедленно обратиться к врачу, сообщив ему о применении этого препарата.
Препарат Мелоксикам Геноптим не рекомендуется для лечения острых приступов боли.
Препарат Мелоксикам Геноптим может маскировать симптомы инфекции (например, лихорадку). Если пациент подозревает у себя инфекцию, он должен обратиться к врачу.

Меры предосторожности при применении

Учитывая необходимость коррекции лечения, необходимо обратиться к врачу перед началом применения препарата Мелоксикам Геноптим в случае:

• если в прошлом у пациента было эзофагит, гастрит или любое другое заболевание желудочно-кишечного тракта, например, болезнь Крона или язвенный колит,
• повышенного артериального давления (гипертонии),
• применения у пожилых людей,
• заболеваний сердца, печени или почек,
• высокого содержания глюкозы (сахара) в крови (диабета),
• снижения объема циркулирующей крови (гиповолемии), которое может возникнуть при значительной потере крови или ожоге, хирургической операции или малом количестве потребляемой жидкости,
• непереносимости некоторых сахаров, диагностированной врачом, в связи с тем, что препарат содержит лактозу,
• высокого содержания калия в крови, ранее диагностированного врачом.

В этих случаях врач будет контролировать результаты лечения.
Перед началом применения препарата Мелоксикам Геноптим необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Препарат Мелоксикам Геноптим и другие препараты

Препарат Мелоксикам Геноптим может влиять на действие других применяемых препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие препарата Мелоксикам Геноптим.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта в случае применения следующих препаратов:

• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
• соли калия - применяемые для лечения низкого содержания калия в крови
• такролимус - применяемый после трансплантации органов
• триметоприм - применяемый для лечения инфекций мочевыводящих путей
• антикоагулянты
• препараты, растворяющие тромбы (тромболитические препараты)
• препараты, применяемые для лечения сердечных и почечных заболеваний
• кортикостероиды (например, применяемые противовоспалительно или для лечения аллергических реакций)
• циклоспорин - применяемый после трансплантации органов или в случае тяжелых кожных заболеваний, ревматоидного артрита или нефротического синдрома
• деферазирокс - применяемый для лечения избытка железа после частых переливаний крови
• мочегонные препараты - врач может контролировать функцию почек при применении мочегонных препаратов
• препараты, применяемые для лечения артериальной гипертонии (например, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты рецептора ангиотензина II)
• литий - применяемый для лечения психических заболеваний
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) - применяемые для лечения депрессии
• метотрексат - применяемый для лечения онкологических заболеваний или тяжелых неkontролируемых кожных заболеваний и активного ревматоидного артрита
• пеметрексед - применяемый для лечения онкологических заболеваний
• холестирамин - применяемый для снижения содержания холестерина
• пероральные противодиабетические препараты (производные сульфонилмочевины, натеглинид) - применяемые для лечения диабета. Врач должен обеспечить систематический контроль уровня сахара в крови пациента для обнаружения гипогликемии.

В случае сомнений в применении препарата Мелоксикам Геноптим необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Мелоксикам Геноптим, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может навредить нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Препарат Мелоксикам Геноптим может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может также увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или удлинению периода родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Мелоксикам Геноптим, если только врач не считает это абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует применять самую низкую дозу в течение возможно короткого времени. После 20 недели беременности препарат Мелоксикам Геноптим может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше, чем несколько дней - это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигоамнион), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может назначить дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Препарат Мелоксикам Геноптим не рекомендуется для женщин, кормящих грудью.
Фертильность
Препарат относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов, которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и прекращается после окончания лечения. Если пациентка планирует забеременеть или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить врачу о применении препарата Мелоксикам Геноптим.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нарушения зрения, включая нечеткое зрение, сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы могут возникать после применения препарата Мелоксикам Геноптим.
Если эти симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Мелоксикам Геноптим содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Препарат Мелоксикам Геноптим содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Мелоксикам Геноптим

Этот препарат следует всегда применять точно в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемые дозы:

Обострения остеоартроза:

7,5 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до 15 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит:

15 мг один раз в день. Доза может быть уменьшена до 7,5 мг (один раз в день).

Анкилозирующий спондилит:

15 мг один раз в день. Доза может быть уменьшена до 7,5 мг (один раз в день).
Этот препарат также доступен в других дозах, которые могут быть более подходящими.

Не следует превышать рекомендуемую максимальную дозу 15 мг в день.

Если любой из условий, перечисленных в пункте «Предостережения и меры предосторожности», относится к пациенту, врач может уменьшить дозу до 7,5 мг в день.

Применение у детей и подростков

Препарат Мелоксикам Геноптим не следует применять у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Если пациент считает, что действие препарата Мелоксикам Геноптим слишком сильное или слишком слабое, или если через несколько дней он не чувствует никакого улучшения, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь.
Полную суточную дозу необходимо принимать один раз, запивая водой или другим напитком, во время еды.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Мелоксикам Геноптим

В случае применения более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Мелоксикам Геноптим или подозрения на передозировку необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Симптомы передозировки НПВП обычно ограничиваются:

• слабостью (чувством отсутствия энергии),
• сонливостью,
• тошнотой и рвотой,
• болью в области желудка (в эпигастральной области). Эти симптомы обычно прекращаются после прекращения применения препарата Мелоксикам Геноптим. У пациента может возникнуть кровотечение из желудка или кишечника (кровотечение из желудочно-кишечного тракта).

Тяжелое отравление может привести к возникновению серьезных нежелательных реакций препарата (см. также пункт 4):

• повышения артериального давления (гипертонии),
• острой почечной недостаточности,
• нарушений функции печени,
• затруднения дыхания или остановки дыхания (депрессия дыхания),
• потери сознания (комы),
• припадков (конвульсий),
• острой сердечной недостаточности (коллапса),
• остановки сердца,
• немедленных аллергических реакций (чувствительности), включая:
• обморок,
• затруднение дыхания,
• кожные реакции.

Пропуск применения препарата Мелоксикам Геноптим

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую дозу в установленное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение препарата Мелоксикам Геноптим и немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в случае возникновения:

Любых аллергических реакций (чувствительности), которые могут проявляться следующим образом:

• кожные реакции, такие как зуд (прурит), образование пузырей и шелушение кожи, которые потенциально могут угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), повреждения мягких тканей (изменения на слизистых оболочках) или многоформная эритема (см. пункт 2). Многоформная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Она также может возникать на губах, глазах и других влажных частях тела;
• отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица и губ, рта или горла, который может затруднить дыхание, отек стоп и ног (отеки нижних конечностей);
• затруднение дыхания или приступ астмы;
• воспаление печени. Оно может вызывать такие симптомы, как:
• желтуха кожи и глаз (желтуха),
• боль в животе,
• потеря аппетита.

Любых симптомов нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, в частности:

• кровотечения (приводящего к мелены),
• язв желудочно-кишечного тракта (приводящего к болям в животе).

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, образование язвы или перфорация желудочно-кишечного тракта могут иметь иногда тяжелое течение и потенциально могут быть смертельными, особенно у пожилых людей.
Если у пациента ранее возникали какие-либо нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта из-за длительного применения НПВП, пациент должен немедленно обратиться к врачу, особенно если он находится в пожилом возрасте. Врач может контролировать результаты лечения.

Общие нежелательные реакции, возникающие при применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть связано с небольшим увеличением риска тромбоза артерий (закрытия артерий), например, инфаркта миокарда или инсульта мозга, особенно при применении препарата в высоких дозах и длительном лечении.
В связи с лечением НПВП сообщалось о возникновении отеков, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности.
Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции связаны с желудочно-кишечным трактом (нарушения желудка и кишечника):

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,
• перфорация стенки кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда смертельное, особенно у пожилых людей).

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после применения НПВП:

• тошнота (рвота) и рвота,
• понос (диарея),
• вздутие живота с отхождением газов,
• запор,
• диспепсия (нарушение пищеварения),
• боль в животе,
• мелена (кровотечение из желудочно-кишечного тракта),
• кровавая рвота,
• язвенный стоматит,
• обострение воспаления желудочно-кишечного тракта (например, обострение язвенного колита или болезни Крона).

Редко встречается гастрит.

Нежелательные реакции мелоксикама - активного вещества препарата Мелоксикам Геноптим

Очень часто: возникающие чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как диспепсия (нарушение пищеварения), тошнота (рвота) и рвота, боль в животе, запор, вздутие живота, понос (диарея)

Часто: возникающие у 1 до 10 пациентов из 100

• головные боли

Нечасто: возникающие у 1 до 10 пациентов из 1000

• головокружение (чувство пустоты в голове)
• головокружение или чувство вращения (происхождение вестибулярного)
• сонливость (сommоленция)
• анемия (снижение содержания гемоглобина в крови)
• повышение артериального давления (гипертония)
• краснота лица (временная краснота лица и шеи)
• задержка натрия и воды
• повышение содержания калия (гиперкалиемия). Это может привести к возникновению симптомов, таких как:
• нарушения сердечного ритма
• сердцебиение (чувство сердечных сокращений)
• слабость мышц
• отрыжка (возврат содержимого желудка в пищевод)
• гастрит
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• воспаление слизистой оболочки рта
• немедленные аллергические реакции (чувствительность)
• зуд
• кожная сыпь
• отеки, вызванные задержкой жидкости, включая отеки стоп и ног (отеки нижних конечностей)
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангиоотек)
• временные нарушения функции печени (например, повышение активности ферментов печени, таких как аминотрансферазы, или повышение содержания желчного пигмента - билирубина). Врач может обнаружить эти изменения с помощью анализа крови.
• нарушения результатов лабораторных исследований функции почек (например, повышение содержания креатинина или мочевины)

Редко: возникающие у 1 до 10 пациентов из 10 000

• нарушения настроения
• кошмары
• нарушения морфологии крови, включая:
• неправильный мазок крови
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) Эти нежелательные реакции могут привести к увеличению риска инфекции и симптомов, таких как синяки или носовые кровотечения.
• звон в ушах (тиннитус)
• чувство сердцебиения (сердечные сокращения)
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки
• эзофагит
• появление приступов астмы (у пациентов, чувствительных к аспирину или другим НПВП)
• образование пузырей на коже или отслойка кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• крапивница
• нарушения зрения, включая:
• нечеткое зрение Если применение препарата Мелоксикам Геноптим вызывает нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.
• конъюнктивит (воспаление глаз или век)
• воспаление толстой кишки (колит)

Очень редко: возникающие реже, чем у 1 пациента из 10 000

• кожные реакции с образованием пузырей и многоформная эритема Многоформная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Она также может возникать на губах, глазах и других влажных частях тела.
• воспаление печени. Оно может вызывать такие симптомы, как:
• желтуха кожи и глаз (желтуха)
• боль в животе
• потеря аппетита
• острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска, такими как сердечные заболевания, диабет или почечные заболевания
• перфорация стенки кишечника

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• состояние спутанности
• дезориентация
• затруднение дыхания и кожные реакции (анafilактические и (или) анафилактоидные), сыпь, вызванная воздействием солнечного света (реакции чувствительности к свету)
• сердечная недостаточность, зарегистрированная в связи с лечением НПВП
• полное снижение количества определенных типов белых кровяных клеток (агранулоцитоз), особенно у пациентов, которые принимают препарат Мелоксикам Геноптим вместе с другими препаратами, которые потенциально обладают миелотоксическим действием (препаратами, угнетающими или разрушающими костный мозг). Это может привести к:
• внезапной лихорадке
• боли в горле
• инфекциям
• воспалению поджелудочной железы
• бесплодию у женщин, задержке овуляции.

Нежелательные реакции, вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но еще не зарегистрированные при применении препарата Мелоксикам Геноптим:

Острая почечная недостаточность в результате изменений в структуре почек:

• очень редко случаи интерстициального нефрита (воспаления почек),
• отмирание некоторых клеток в почках (острая некроз клубочков или почечных сосочков),
• наличие белка в моче (нефротический синдром с белковым мочением).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотому, ответственного или представителю подмиота, ответственного.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мелоксикам Геноптим

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мелоксикам Геноптим

• Активным веществом препарата является мелоксикам. Одна таблетка содержит 15 мг мелоксикама.
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, желатинизированный кукурузный крахмал 1500, коллоидный диоксид кремния, цитрат натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Как выглядит препарат Мелоксикам Геноптим и что содержит упаковка

Препарат Мелоксикам Геноптим, 15 мг, таблетки - это желтая, круглая, плоская, фасованная, непокрытая таблетка с центральной линией деления на одной стороне и надписью «15» на другой стороне.
Линия деления на таблетке облегчает только ее деление, для облегчения проглатывания, но не деления на равные дозы.
Препарат Мелоксикам Геноптим выпускается в блистерах PVC/PVDC/Al в картонной упаковке.
Препарат Мелоксикам Геноптим, 15 мг, таблетки выпускается в упаковке, содержащей 10 и 20 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Подмиот, ответственный:

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковякув 65
02-255 Варшава
тел.: 22 32 16 240

Импортер:

Синоптис Индастриал Сп. з о.о.
ул. Рабовицка 15
62-020 Сваржендз

Дата последней актуализации инструкции: