Мелодин

Инструкция для пациента: информация о лекарстве

Мелодин, 35 микограммов/час, трансдермальная система
Мелодин, 52,5 микограммов/час, трансдермальная система
Мелодин, 70 микограммов/час, трансдермальная система
(Бупренорфин)
Прежде чем использовать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность重新 прочитать ее в случае необходимости.
• Если у вас возникли какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для использования конкретным пациентом. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Мелодин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Мелодин
• 3. Как использовать лекарство Мелодин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Мелодин
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое лекарство Мелодин и для чего оно используется

Лекарство Мелодин является обезболивающим средством (снижающим боль) и предназначено для лечения умеренной и сильной боли при онкологических заболеваниях и сильной боли при других заболеваниях, не поддающихся лечению нестероидными обезболивающими средствами. Лекарство Мелодин действует через кожу. После нанесения пластера на кожу, активное вещество бупренорфин проникает через кожу в кровь.
Бупренорфин относится к группе опиоидов (сильных обезболивающих средств), которые снижают боль, воздействуя на центральную нервную систему (на специфические нервные клетки в спинном мозге и мозге). Действие пластера сохраняется до трех дней. Лекарство Мелодин не рекомендуется для лечения острой (кратковременной) боли.

2. Важная информация перед использованием лекарства Мелодин

Когда не использовать лекарство Мелодин:

• если пациент имеет аллергию на бупренорфин, сою, арахис или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент зависим от сильных обезболивающих средств (опиоидов);
• если у пациента есть заболевание, вызывающее значительные трудности с дыханием;
• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО - некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии) или если он принимал их в течение последних двух недель (см. пункт «Лекарство Мелодин и другие лекарства»);
• если у пациента есть миастения гравис (мышечная слабость);
• если у пациента есть делирий тременс (состояние спутанности и дрожания, вызванное внезапным отказом от алкоголя у людей, злоупотребляющих им в больших количествах, или возникающее во время эпизода чрезмерного потребления алкоголя);
• если пациентка беременна.

Лекарство Мелодин не должно использоваться для лечения симптомов абстиненции у людей, зависимых от лекарств.

Предостережения и меры предосторожности

Перед использованием лекарства Мелодин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в следующих случаях:

• после недавнего потребления больших количеств алкоголя;
• если у пациента есть приступы или судороги;
• если у пациента есть нарушения сознания (чувство головокружения или обморока) без объяснимой причины;
• если пациент находится в состоянии абстиненции (симптомом абстиненции могут быть холодные поты);
• если у пациента повышенное внутричерепное давление (например, после операции на голове или из-за заболевания мозга) и невозможно применение искусственной вентиляции легких;
• если пациент имеет трудности с дыханием или если он принимает другие лекарства, которые могут вызвать ослабление или замедление дыхания (см. также пункт «Лекарство Мелодин и другие лекарства»);
• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если пациент склонен к злоупотреблению лекарствами или наркотиками;
• если пациент имеет депрессию или другие заболевания, которые лечатся антидепрессантами. Одновременное использование этих лекарств с лекарством Мелодин может привести к серотониновому синдрому, угрожающему жизни (см. пункт «Лекарство Мелодин и другие лекарства»).

Также необходимо обратить внимание на следующие предостережения:
Жара и использование внешних источников тепла могут привести к увеличению дозы бупренорфина, выделяемого в кровь. Использование внешних источников тепла может привести к неправильному приклеиванию пластера к коже. Поэтому не следует использовать внешние источники тепла (сауна, лампа для подогрева, электрический одеяло, грелка). Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникла жара.

Толерантность, зависимость и привыкание

Это лекарство содержит бупренорфин, который является опиоидным лекарством. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что лекарство станет менее эффективным (привыкание к лекарству, известное как толерантность). Многократное использование лекарства Мелодин также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Риск возникновения этих нежелательных реакций может увеличиться с увеличением дозы и более длительным использованием.
Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент потеряет контроль над количеством принимаемого лекарства и частотой его приема.
Риск попадания в зависимость или привыкание различен в зависимости от человека. Риск зависимости от Мелодина может быть выше, если:

• пациент или кто-то из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств по рецепту или незаконных веществ («зависимость»);
• пациент курит;
• пациент ранее имел проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром из-за других психических заболеваний.

Если во время приема лекарства Мелодин возник любой из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:

• необходимость принимать лекарство дольше, чем рекомендовал врач
• необходимость принимать более высокую дозу, чем рекомендовано
• необходимость продолжать принимать лекарство, даже если оно не помогает облегчить боль
• использование лекарства по причинам, не рекомендованным, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы легче заснуть».
• многократные неудачные попытки прекратить или контролировать использование лекарства.
• плохое самочувствие после отказа от лекарства, и улучшение самочувствия после повторного приема лекарства («эффекты отказа»).

Если возник любой из этих симптомов, необходимо поговорить с врачом, чтобы обсудить лучший путь лечения, включая прекращение приема лекарства и то, как это можно сделать безопасно (см. также пункт 3, Прекращение использования лекарства Мелодин).
Спортсмены должны быть осведомлены о том, что это лекарство может вызвать положительную реакцию на тесты контроля за допингом.
Нарушения дыхания во сне
Лекарство Мелодин содержит активное вещество, которое относится к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, центральный апноэ сна (замедление дыхания или пауза в дыхании во сне) и недоокисление во сне (понижение уровня кислорода в крови).
Риск возникновения центрального апноэ сна зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов в случае возникновения центрального апноэ сна у пациента.

Дети и подростки

Не следует использовать лекарство Мелодин у людей моложе 18 лет, поскольку до сих пор нет данных о его использовании в этой возрастной группе.

Лекарство Мелодин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать нежелательные реакции лекарства Мелодин, и иногда могут вызывать очень тяжелые реакции. Во время приема лекарства Мелодин не следует без предварительной консультации с врачом принимать другие лекарства, в частности:

• антидепрессанты, такие как моклобемид, транилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти лекарства могут взаимодействовать с лекарством Мелодин и вызывать симптомы, такие как непроизвольные, ритмические сокращения мышц, включая мышцы, регулирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, сонливость, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Если у пациента возникли такие симптомы, необходимо связаться с врачом.
• Не следует использовать лекарство Мелодин одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО - некоторыми лекарствами, используемыми для лечения депрессии) или если пациент принимал такие лекарства в течение последних двух недель.
• Лекарство Мелодин может вызывать сонливость, вялость или обморок, а также может привести к замедлению и ослаблению дыхания. Эти нежелательные реакции могут усиливаться при одновременном приеме других лекарств, имеющих такие же нежелательные реакции. К таким лекарствам относятся сильные обезболивающие средства (опиоиды), некоторые снотворные средства, анестетики и лекарства, используемые для лечения некоторых психических заболеваний, такие как седативные средства, антидепрессанты и нейролептики.
• Одновременное использование лекарства Мелодин и седативных средств, таких как бензодиазепины или родственные средства, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), сонливости и может угрожать жизни пациента. Поэтому одновременное использование этих средств должно быть рассмотрено только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначил лекарство Мелодин вместе с седативным средством, то доза и продолжительность одновременного использования должны быть ограничены. Необходимо сообщить врачу о всех седативных средствах, которые пациент принимает, и точно следовать рекомендациям врача. Полезно может быть информирование знакомых или родственников, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо связаться с врачом.
• Использование лекарства Мелодин одновременно с некоторыми лекарствами может усиливать действие трансдермальной системы. К таким лекарствам относятся, например, некоторые противозачаточные и противогрибковые средства (например, содержащие эритромицин или кетоконазол), лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, содержащие ритонавир).

Использование лекарства Мелодин одновременно с некоторыми лекарствами может ослаблять действие трансдермальной системы. К таким лекарствам относятся, например, дексаметазон; лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, содержащие карбамазепин или фенитоин); лекарства, используемые для лечения гипертиреоза (например, рифампицин).

• Габапентин или прегабалин, используемые для лечения эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервной системой (нейропатическая боль).
• Лекарства, используемые для лечения депрессии.
• Лекарства, используемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные средства).
• Лекарства, используемые для лечения психических расстройств (антипсихотические или нейролептические средства).
• Миорелаксанты.
• Лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона.

Использование лекарства Мелодин с пищей, напитками и алкоголем

Во время использования лекарства Мелодин не следует потреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать некоторые нежелательные реакции и ухудшать самочувствие пациента.
Употребление грейпфрутового сока может усиливать действие лекарства Мелодин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью или предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Недостаточно данных о использовании лекарства Мелодин во время беременности.
Поэтому не следует использовать лекарство Мелодин во время беременности.
Бупренорфин, активное вещество, содержащееся в лекарстве, снижает выработку молока и проникает в грудное молоко.
Поэтому не следует использовать лекарство Мелодин во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Мелодин может вызывать головокружение, сонливость, а также затуманивание или двойное зрение, что может влиять на реакции пациента до такой степени, что он не сможет реагировать должным образом или достаточно быстро в неожиданных или срочных ситуациях. Это особенно актуально:

• в начале лечения;
• при изменении дозировки;
• при изменении лечения на лекарство Мелодин с другого обезболивающего средства;
• если используются другие лекарства, действующие на центральную нервную систему,
• если потребляется алкоголь.

В таких случаях не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы во время использования лекарства Мелодин. Это также относится к периоду после прекращения использования лекарства Мелодин. Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы как минимум 24 часа после снятия пластера.
В случае сомнений или вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарство Мелодин содержит соевое масло. Если у пациента есть аллергия на арахис или сою, не следует использовать это лекарство.

3. Как использовать лекарство Мелодин

Всегда используйте лекарство Мелодин точно按照 рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения и регулярно в его процессе врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать от использования лекарства Мелодин, когда и как долго его следует принимать, когда следует связаться с врачом и когда следует прекратить использование лекарства (см. также пункт 3, Прекращение использования лекарства Мелодин).
Лекарство Мелодин выпускается в трех дозировках: Мелодин 35 микограммов/час, трансдермальная система; Мелодин 52,5 микограммов/час, трансдермальная система; Мелодин 70 микограммов/час, трансдермальная система.
Врач решит, какая дозировка подходит для пациента. Если необходимо, врач может решить изменить дозировку в процессе лечения.

Обычно используемая доза:

Взрослые
Если врач не рекомендует иначе, необходимо нанести один пластер лекарства Мелодин в соответствии с описанием ниже и заменить его не ранее чем через 3 дня. Чтобы запомнить, когда необходимо заменить пластер, необходимо записать дату на внешней упаковке. Если врач рекомендует дополнительный прием других обезболивающих средств, необходимо очень точно следовать рекомендациям врача. В противном случае не будет достигнуто полного эффекта от использования лекарства Мелодин.
Использование у детей и подростков
Не следует использовать лекарство Мелодин у людей моложе 18 лет из-за отсутствия данных о его использовании в этой возрастной группе.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекция дозы у людей пожилого возраста.
Пациенты с нарушениями функции почек и пациенты, проходящие диализ
У пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, проходящих диализ, не требуется коррекция дозы.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени сила и продолжительность действия лекарства Мелодин могут быть изменены.
Врач будет более внимательно наблюдать за такими пациентами.

Инструкции по открытию защитной упаковки для детей.

• 1. Разрежьте по отметкам, расположенным на боковых сторонах упаковки.
• 2. Разорвите упаковку в этих местах вдоль термозаваренного края.
• 3. Откройте упаковку и достаньте пластер.

Способ использования

Перед нанесением пластера

• Выберите плоскую, безволосую, чистую область кожи на верхней части тела, предпочтительно на груди, ниже ключицы или на верхней части руки. Если пациент имеет трудности с нанесением пластера, необходимо попросить о помощи.
• Если в выбранном месте растут волосы, необходимо подстричь их ножницами. Волосы не следует брить!
• Избегайте областей кожи, которые воспалены, раздражены или имеют какие-либо дефекты, например, крупные шрамы.
• Выбранная область кожи должна быть чистой и сухой. Если необходимо, кожу следует вымыть холодной или теплой водой. Не следует использовать какие-либо моющие средства. После горячей ванны или душа необходимо подождать, пока кожа полностью высохнет и остынет. Не следует использовать лосьоны, кремы или масла на выбранной области кожи, поскольку это может ухудшить прикрепление пластера.

Нанесение пластера

• 1. Упаковку необходимо открыть непосредственно перед нанесением пластера. Каждый пластер упакован в отдельную упаковку.

• 2. Сначала необходимо отделить легко прикрепленную тонкую пленку.
• 3. Затем необходимо удалить защитную пленку с половины пластера, избегая прикосновения к клеевой поверхности.
• 4. После прикрепления половины пластера необходимо удалить защитную пленку с другой половины.
• 5. После нанесения необходимо сильно прижать пластер к коже средней частью ладони в течение примерно 30-60 секунд. Необходимо убедиться, что пластер плотно прикреплен к коже, особенно по углам.
• 6. После нанесения пластера необходимо вымыть руки. Не использовать моющие средства.

После нанесения пластера
Пластер может оставаться на коже до 3 дней. Если только пластер был правильно нанесен, существует небольшой риск, что он отвалится. С правильно нанесенным пластером можно принимать душ, ванну и заниматься плаванием. Не следует подвергать пластер воздействию высоких температур (например, сауна, лампа для подогрева, электрическое одеяло, грелка).
В случае непредвиденного отсоединения пластера до запланированной замены не следует прикреплять его снова.
Необходимо сразу же прикрепить новый пластер (см. «Замена пластера»).
Замена пластера

• Удалите старый пластер с кожи.
• Сложите его пополам, приклеивая поверхности друг к другу.
• Удалите использованный пластер, принимая меры предосторожности, чтобы он был невидимым и недоступным для детей.
• Прикрепите новый пластер в другом месте на коже (следуя описанию выше). В том же месте на коже можно нанести новый пластер только через неделю.

Продолжительность лечения

Врач сообщит пациенту, как долго необходимо использовать лекарство Мелодин. Не следует самостоятельно прекращать использование лекарства Мелодин, поскольку это может привести к возобновлению боли и ухудшению самочувствия (см. также пункт «Прекращение использования лекарства Мелодин»).
Если возникло чувство, что действие лекарства Мелодин слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Использование более высокой дозы лекарства Мелодин, чем рекомендовано

В случае использования более высокой дозы лекарства Мелодин, чем рекомендовано, могут возникнуть симптомы передозировки бупренорфина. Передозировка может привести к усилению нежелательных реакций бупренорфина, таких как сонливость, вялость и рвота. У пациента могут быть суженные зрачки, могут возникнуть ослабление или замедление дыхания. Также может возникнуть коллапс.
Если пациент заметил, что использовал больше пластеров, чем необходимо, он должен как можно скорее удалить дополнительный пластер и немедленно связаться с врачом или фармацевтом.

Если пациент забыл нанести пластер, необходимо сделать это как можно скорее после того, как он вспомнит об этом.
Не следует наносить два пластера, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Прекращение использования лекарства Мелодин

Внезапное прекращение или завершение использования лекарства Мелодин может привести к возобновлению боли.
Если пациент хочет прекратить использование лекарства Мелодин из-за неприятных нежелательных реакций, необходимо сначала проконсультироваться с врачом, который сообщит пациенту, как необходимо завершить лечение и необходимо ли использовать другие лекарства.
У некоторых пациентов после прекращения длительного использования сильных обезболивающих средств могут возникнуть симптомы абстиненции. Риск возникновения симптомов абстиненции после прекращения использования лекарства Мелодин очень низок. Однако если после прекращения лечения пациент испытывает возбуждение, тревогу, нервозность или дрожь, если он становится чрезмерно активным и имеет трудности со сном или нарушения пищеварения, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции классифицируются следующим образом:

Нарушения иммунной системы

Очень редко:
тяжелые кожные реакции (см. ниже)

Нарушения метаболизма и питания

Редко:
потеря аппетита

Нарушения психики

Не очень часто:
состояние спутанности, нарушения сна, тревожная двигательная активность
Редко:
галлюцинации, тревога и кошмары, снижение либидо
Очень редко:
зависимость, изменения настроения

Нарушения нервной системы

Часто:
головокружение, головная боль
Не очень часто:
различные степени седации, от усталости до чувства онемения в голове

Редко:
трудности с концентрацией, нарушения речи, онемение, нарушения равновесия, неправильные ощущения на коже (покалывание, жжение кожи)
Очень редко:
дрожь мышц, нарушения вкуса

Нарушения зрения

Редко:
нарушения зрения, затуманивание зрения, отек век
Очень редко:
сужение зрачков

Нарушения слуха

Очень редко:
болезненность уха

Нарушения сердца и кровеносной системы

Не очень часто
нарушения кровообращения (такие как низкое кровяное давление или, редко, коллапс)
Редко:
приливы жара

Нарушения дыхания

Часто:
замедление дыхания
Редко:
трудности с дыханием (депрессия дыхания)
Очень редко:
необычно быстрое дыхание, икота

Нарушения пищеварения

Очень часто:
тошнота
Часто:
рвота, запор
Не очень часто:
сухость во рту
Редко:
изжога
Очень редко:
рвотный рефлекс

Нарушения кожи (обычно в месте применения)

Очень часто:
покраснение, зуд
Часто:
изменения кожи (осыпь, обычно после многократного применения), потоотделение
Не очень часто:
сыпь
Редко:
крапивница
Очень редко:
пузырьки, небольшие пузыри
Частота неизвестна:
контактный дерматит (кожная сыпь с воспалением, которое может включать чувство жжения), изменение цвета кожи

Нарушения мочевыделительной системы

Не очень часто:
трудности с мочеиспусканием, задержка мочи (меньшее количество мочи, чем обычно)

Нарушения половой системы

Редко:
нарушения эрекции

Общие нарушения

Часто:
отек (например, отек ног), усталость
Не очень часто:
слабость
Редко:
синдром абстиненции (см. ниже), реакции в месте применения
Очень редко:
болезненность в груди
В случае возникновения любых из вышеуказанных нежелательных реакций необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
В некоторых случаях могут возникать задержанные аллергические реакции с видимыми симптомами воспаления. В таких случаях необходимо прекратить использование лекарства Мелодин после предварительной консультации с врачом.
Если у пациента возник отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или отек горла, затрудняющий глотание и дыхание, крапивница, обморок, желтый цвет кожи и глаз (так называемая желтуха), необходимо удалить пластер и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Это могут быть симптомы очень редкой, но тяжелой аллергической реакции.
У некоторых пациентов после прекращения длительного использования сильных обезболивающих средств могут возникать симптомы абстиненции. Риск возникновения таких симптомов после прекращения использования лекарства Мелодин очень низок. Однако если после прекращения лечения пациент испытывает возбуждение, тревогу, нервозность или дрожь, если он становится чрезмерно активным и имеет трудности со сном или нарушения пищеварения, необходимо сообщить об этом врачу.
Если любая из нежелательных реакций усилилась или возникли какие-либо нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
улица Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
телефон: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Мелодин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на картонной упаковке и запаянной упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не замораживать.
Это лекарство должно храниться в безопасном месте, недоступном для других людей. Лекарство может нанести серьезный вред или даже привести к смерти людей, которые принимают его случайно или намеренно, если оно не было назначено им.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит лекарство Мелодин

Активным веществом лекарства является бупренорфин.
Мелодин, 35 микограммов/час, трансдермальная система: каждая трансдермальная система содержит 20 мг бупренорфина и выделяет 35 микограммов бупренорфина в час. Площадь поверхности пластера, содержащего активное вещество, составляет 25 см².
Мелодин, 52,5 микограммов/час, трансдермальная система: каждая трансдермальная система содержит 30 мг бупренорфина и выделяет 52,5 микограммов бупренорфина в час. Площадь поверхности пластера, содержащего активное вещество, составляет 37,5 см².
Мелодин, 70 микограммов/час, трансдермальная система: каждая трансдермальная система содержит 40 мг бупренорфина и выделяет 70 микограммов бупренорфина в час. Площадь поверхности пластера, содержащего активное вещество, составляет 50 см².
Другими компонентами лекарства являются:
Клеящий слой
стирен-бутадиен-стирен (СБС) и стирен-бутадиен-блоковые сополимеры,
калафония, антиоксиданты (2,4-비스(1,1-диметилэтил)фосфорин (3:1), трис(2,4-ди-терт-бутylфенол)фосфат, экстракт масла алоэ вера (содержит также рафинированное соевое масло и альфа-токоферол ацетат).
Внешний слой
Полиэтилен/полиэстер/алюминий, синяя краска.
Защитный слой (удаляемый)
Силиконизированный полиэстер.

Как выглядит лекарство Мелодин и что содержит упаковка

Пластырь цвета кожи, в форме прямоугольника с закругленными краями и надписью «Бупренорфин 35 мкг/ч».
Пластырь цвета кожи, в форме прямоугольника с закругленными краями и надписью «Бупренорфин 52,5 мкг/ч».
Пластырь цвета кожи, в форме прямоугольника с закругленными краями и надписью «Бупренорфин 70 мкг/ч».
Каждая трансдермальная система упакована в отдельную запаянную упаковку.
Лекарство Мелодин выпускается в упаковках, содержащих 4, 5, 8, 10, 16 или 24 (6x4) пластера, каждый из которых упакован в отдельную упаковку, в картонной коробке.
Не все типы упаковок могут быть в обращении.
Доступны следующие дозировки пластеров:
Мелодин, 35 микограммов/час.
Мелодин, 52,5 микограммов/час.
Мелодин, 70 микограммов/час.

Ответственное лицо и производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
улица Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава, Польша
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Німеччина

Бувера 35 микограммов/час трансдермальный пластер
Бувера 52,5 микограммов/час трансдермальный пластер
Бувера 70 микограммов/час трансдермальный пластер

Чехия

Бупренорфин Тева 35 мкг/ч трансдермальная пленка
Бупренорфин Тева 52,5 мкг/ч трансдермальная пленка
Бупренорфин Тева 70 мкг/ч трансдермальная пленка

Польша

Мелодин 35 микограммов/час трансдермальная система
Мелодин 52,5 микограммов/час трансдермальная система
Мелодин 70 микограммов/час трансдермальная система

Португалия

Бупренорфин Актавис 35 микрограммов/час трансдермальная система
Бупренорфин Актавис 52,5 микрограммов/час трансдермальная система
Бупренорфин Актавис 70 микрограммов/час трансдермальная система

Дата последней актуализации инструкции: 10.10.2024