БУПРЕКС 0,3 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Бупрекс 0,3 мг раствор для инъекций

Бупренорфин

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования препарата.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Бупрекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Бупрекса
3. Как использовать Бупрекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бупрекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бупрекс и для чего он используется

Бупрекс является опиоидным анальгетиком (наркотическим), который показан для лечения умеренных и сильных болей любой этиологии.

2. Что вам нужно знать перед использованием Бупрекса

Не используйте Бупрекс

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к бупренорфину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• если вам меньше 14 лет.

Будьте осторожны с Бупрексом

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Бупрекса:

• если у вас астма или другие проблемы с дыханием, или если вы принимаете препараты, которые могут замедлить ваше дыхание или сделать его более слабым,
• если у вас была или есть зависимость от препаратов или веществ,
• если у вас есть заболевания печени (например, гепатит),
• если у вас есть заболевания почек,
• если у вас низкое кровяное давление,
• если вы недавно перенесли травму головы или заболевание мозга,
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой,
• если у вас есть расстройства коры надпочечников (например, болезнь Аддисона), если у вас есть расстройства мочевыделительной системы (например, увеличение размера простаты или сужение мочеиспускательного канала),
• если вам 60 лет или более.
• если у вас депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Совместное использование этих препаратов с Бупрексом может привести к серотонинному синдрому, потенциально опасному для жизни состоянию (см. "Использование Бупрекса с другими препаратами").

Расстройства дыхания, связанные со сном

Бупрекс может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (замирание дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать замирание дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Свяжитесь с вашим врачом, если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Важные аспекты, которые следует учитывать:

• Злоупотребление, неправильное использование и отклонение

Этот препарат может быть целью для людей, которые злоупотребляют рецептурными препаратами. Храните этот препарат в безопасном месте, чтобы защитить его от кражи. Не передавайте этот препарат никому другому. Он может вызвать смерть или другой ущерб.

• Проблемы с дыханием

Некоторые люди умерли от дыхательной недостаточности (неспособности дышать) потому, что они неправильно использовали этот препарат или принимали его в сочетании с другими депрессорами центральной нервной системы, такими как алкоголь, бензодиазепины (транквилизаторы) или другие опиоиды.

Толерантность, зависимость и аддикцияЭтот препарат содержит бупренорфин, опиоидное вещество. Повторное использование опиоидов может снизить эффективность препарата (ваш организм привыкает к препарату, это то, что называется толерантностью). Повторное использование Бупрекса также может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск побочных эффектов может увеличиться с более высокой дозой и более длительным сроком использования.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принимать, или как часто вы должны его принимать.

Риск того, что вы станете зависимым или аддиктивным, варьируется в зависимости от человека. Вы можете иметь более высокий риск стать зависимым или аддиктивным к Бупрексу, если:

• У вас или члена вашей семьи есть история злоупотребления или зависимости от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ ("аддикция").
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с вашим психическим состоянием (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение от психиатра для других психических заболеваний.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков во время приема Бупрекса, это может быть сигналом того, что вы стали зависимым или аддиктивным:

• Вам нужно принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вам нужно принимать более высокие дозы, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от назначенных, например, "чтобы успокоиться" или "чтобы помочь вам заснуть".
• Вы сделали повторные попытки и безуспешно пытались бросить или контролировать использование препарата.
• Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать ("синдром отмены").

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая то, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3 "Если вы прекратите лечение Бупрексом").

• Синдром отмены

Этот продукт может вызвать синдром отмены, если вы принимаете его с другими опиоидами, такими как героин или метадон.

• Диагностика не связанных с этим медицинских состояний

Этот препарат может маскировать симптомы боли, которые могли бы помочь в диагностике некоторых заболеваний. Не забудьте сообщить вашему врачу, если вы принимаете этот препарат.

Использование в спорте

Спортивным организациям сообщается, что этот препарат содержит компонент, который может дать положительный результат в тесте на допинг

Использование Бупрекса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Совместное использование Бупрекса и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. Из-за этого совместное использование должно учитываться только тогда, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам Бупрекс вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Это может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о симптомах и признаках, указанных выше. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Некоторые препараты, такие как те, которые перечислены ниже, могут увеличить побочные эффекты Бупрекса и могут вызвать различные тяжелые побочные реакции:

• Бензодиазепины(используемые для лечения тревоги или расстройств сна) такие как диазепам, темазепам или алпразолам. Ваш врач укажет вам подходящую дозу. Прием неправильной дозы бензодиазепинов может привести к смерти из-за дыхательной недостаточности (неспособности дышать).
• Другие препараты, которые могут вызвать сонливость и используютсядля лечения состояний, таких как тревога, бессонница, судороги/эпилептические приступы или боль. Этот тип препаратов снижает ваш уровень бдительности, затрудняя вождение и использование машин. Они также могут вызвать, в качестве очень тяжелого последствия, депрессию центральной нервной системы. Ниже приведен список примеров таких препаратов:
• • другие препараты, содержащие опиоиды, такие как метадон, некоторые обезболивающие или противокашлевые препараты;
  • антидепрессанты (используемые для лечения депрессии) такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин, транилципромин и валпроат, могут усилить эффекты этого препарата; антидепрессанты такие как моклобемид, транилципромин, циталопрам, эсциталопрам, дулоксетин, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, опипрамол, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с Бупрексом, и вы можете испытывать симптомы такие как непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, агитация, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38°C. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов;
  • седативные антагонисты рецепторов H1 (используемые для лечения аллергических реакций) такие как дифенгидрамин и хлорфенирамин;
  • барбитураты (используемые для индукции сна или седации) такие как фенобарбитал или секобарбитал;
  • транквилизаторы (используемые для индукции сна или седации) такие как гидрат хлораля.

• Препараты, используемые для лечения аллергии и для лечения рвоты или тошноты при путешествии (антигистаминные или противорвотные препараты).
• Препараты для лечения психиатрических расстройств (антипсихотики или нейролептики).
• Миорелаксанты.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Клонидин (используемая для лечения артериальной гипертонии) может продлить эффекты этого препарата.
• Налтрексон может предотвратить терапевтические эффекты Бупрекса. Если вы в настоящее время принимаете этот препарат, за которым следует совместное использование с налтрексоном, вы можете испытать внезапное начало длительной и интенсивной абстиненции.
• Антиретровирусные препараты (используемые для лечения СПИДа) такие как ритонавир, нельфинавир или индинавир могут усилить эффекты этого препарата.
• Некоторые противогрибковые препараты (используемые для лечения грибковых инфекций) такие как кетоконазол, итраконазол и определенные антибиотики (макролиды) могут продлить эффекты этого препарата.
• Некоторые препараты могут снизить эффект Бупрекса, такие как препараты, используемые для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами в нерве/нейропатической болью (габапентин или прегабалин, карбамазепин и фенитоин) и препараты, используемые для лечения туберкулеза (рифампицин).
• Анестетики (используемые во время хирургии, такие как галоген).

Использование Бупрекса с продуктами питания, напитками и алкоголем

Алкоголь может увеличить сонливость и риск дыхательной недостаточности, если его сочетать с Бупрексом. Не используйте Бупрекс вместе с алкогольными напитками.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Неизвестны риски использования Бупрекса у беременных женщин. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Ваш врач решит, должен ли ваш tratamiento продолжаться с альтернативным препаратом.

Когда такие препараты, как Бупрекс, используются во время беременности, особенно в последние месяцы, они могут привести к симптомам абстиненции у новорожденного, включая проблемы с дыханием. Это может не произойти до нескольких дней после родов.

Поскольку Бупрекс проникает в грудное молоко, этот препарат не должен использоваться во время лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Бупрекс может вызвать сонливость. Это может произойти чаще в первые недели лечения или когда меняется доза, но также может произойти, если вы принимаете его вместе с алкоголем или седативными препаратами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, не занимайтесь опасными видами деятельности, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

3. Как использовать Бупрекс

Следуйте точно инструкциям по введению Бупрекса, указанным вашим врачом.

Он вводится внутримышечно или внутривенно.

Нормальная доза составляет одну или две ампулы Бупрекса в зависимости от интенсивности боли. Эта доза может быть повторена, если необходимо, каждые 6-8 часов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

До начала лечения и периодически во время лечения ваш врач будет говорить с вами о том, чего можно ожидать от использования Бупрекса, когда и в течение какого времени вы должны его принимать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить его прием (см. также "Если вы прекратите лечение Бупрексом").

Если вы примете больше Бупрекса, чем следует

Если вы или другой человек вводит чрезмерное количество этого препарата, вам необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью в больницу или центр неотложной помощи, поскольку передозировка Бупрекса может привести к серьезным проблемам с дыханием, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь.

Симптомы передозировки могут включать чувство сонливости, низкое кровяное давление (гипотония), тошноту (чувство болезни), рвоту, сужение зрачков (зрачки маленького размера, характеризующиеся размытым зрением и трудностями с фокусировкой) и вы можете дышать намного медленнее, чем обычно для вас.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество, введенное.

Если вы забыли использовать Бупрекс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Бупрексом

Внезапное прекращение лечения может привести к синдрому абстиненции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого препарата. Эти симптомы могут быть серьезными, и Бупрекс может вызвать серьезные проблемы с дыханием, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь:

• Если вы начинаете дышать более медленно или слабо, чем обычно для вас. Это может быть признаком дыхательной депрессии, вызванной Бупрексом (влияет на неизвестное количество людей).
• Если вы испытываете внезапные звуки, такие как свист при дыхании, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или крапивница, особенно те, которые покрывают все тело. Это могут быть признаки аллергической реакции (редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 1000 человек).
• Если вы начинаете чувствовать себя головокружительным, поскольку это может быть признаком низкого кровяного давления (частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10 человек).
• Если вы испытываете внезапное сужение дыхательных путей (бронхоспазм)

(влияет на неизвестное количество людей).

• Если вы испытываете реакцию чувствительности с лихорадкой, сыпью, отеком и иногда снижением кровяного давления (анafilактический шок) (влияет на неизвестное количество людей).
• Если вы испытываете отек лица, языка или горла, или трудности с глотанием или дыханием (ангioneurotic отек) (влияет на неизвестное количество людей).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании Бупрекса, перечислены ниже:

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бупрекса

Хранить в недоступном для детей месте.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, где другие люди не смогут получить к нему доступ. Оно может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, которые принимают его случайно или намеренно, когда оно не было назначено им.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Не используйте Бупрекс после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бупрекса

Активное вещество - бупренорфин. Каждая ампула содержит 0,3 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида)

Другие компоненты - глюкоза моногидрат 55 мг и вода для инъекционных растворов

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Бупрекс выпускается в упаковках, содержащих 5 и 50 ампул по 1 мл инъекционного раствора.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH

Basler Straße 126

79540 Лёррах

Германия

Производитель

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Дублин 2

D02 DK44

Ирландия

Дата последнего обзора этой инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/