ГЕКСАНА 52,5 микрограмма в час трансдермальный пластырь

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гексана52,5 микрограмма/час трансдермальный пластырь EFG

Бупренорфин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гексана и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Гексаны
3. Как использовать Гексану
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гексаны
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гексана и для чего она используется

Гексана - это обезболивающий препарат (лекарство для облегчения боли), предназначенный для облегчения умеренной или сильной онкологической боли и сильной боли, которая не поддается лечению другими типами обезболивающих препаратов. Гексана действует через кожу. Когда трансдермальный пластырь наносится на кожу, активное вещество бупренорфин проникает через кожу в кровь. Бупренорфин - это опиоид (лекарство для облегчения сильной боли), который уменьшает боль, воздействуя на центральную нервную систему (в определенных нервных клетках спинного мозга и мозга). Эффект трансдермального пластыря длится до максимум четырех дней. Гексана не подходит для лечения острой боли (кратковременной).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Гексаны

Не используйтеГексану

• если вы аллергичны к бупренорфину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если вы зависимы от сильных обезболивающих препаратов (опиоидов),
• если у вас есть заболевание, при котором у вас есть значительные трудности с дыханием или которое может возникнуть у вас,
• если вы принимаете ингибиторы МАО (определенные препараты для лечения депрессии) или принимали их в течение последних двух недель перед лечением Гексаной (см. «Использование Гексаны с другими препаратами»),
• в случае миастении (типа тяжелой мышечной слабости),
• в случае делирия тременс (спутанности и тремора, вызванных отказом от алкоголя после привычной чрезмерной потребления или во время эпизода повышенного потребления алкоголя),

• если вы беременны.

Гексана не должна использоваться для лечения синдрома абстиненции у наркозависимых.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Гексаны

• если вы недавно выпили много алкоголя,
• если у вас есть эпилептические приступы или судороги (приступы),
• если у вас изменено сознание (чувство головокружения или обморока) по неизвестной причине,
• если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот),
• если у вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или при заболевании мозга), без возможности искусственной вентиляции легких,
• если у вас есть трудности с дыханием или вы принимаете другие препараты, которые могут сделать ваше дыхание более медленным или слабым (см. «Использование Гексаны с другими препаратами»),
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть склонность к злоупотреблению препаратами или наркотиками,

• если у вас есть депрессия или другие заболевания, которые лечатся антидепрессантами.

Использование этих препаратов вместе с Гексаной может привести к серотонинному синдрому, потенциально смертельному заболеванию (см. «Использование Гексаны с другими препаратами»).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если любой из этих случаев относится к вам или имел место в прошлом.

Обратите внимание также на следующие меры предосторожности:

Некоторые люди могут стать зависимыми от сильных обезболивающих препаратов, таких как Гексана, при длительном использовании. Эти пациенты могут испытывать эффекты после прекращения использования (см. «Если вы прекратите лечение Гексаной»).

Лихорадка и жаркая окружающая среда могут привести к увеличению количества бупренорфина в крови. Кроме того, жаркая окружающая среда может препятствовать правильному приклеиванию трансдермального пластыря. Поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть лихорадка, и избегайте воздействия источников тепла (например, сауны, инфракрасных ламп, электрических одеял или горячих водяных бутылок).

Гексана не должна использоваться у людей моложе 18 лет, поскольку пока нет опыта использования в этой возрастной группе.

• Расстройства дыхания, связанные со сном: Гексана может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (пониженные уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднения дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Свяжитесь с вашим врачом, если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Использование Гексаны с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

• Гексана не должна использоваться вместе с ингибиторами МАО (определенными препаратами для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение последних двух недель.
• Гексана может вызывать сонливость, рвоту, головокружение или сделать дыхание более медленным или слабым у некоторых пациентов. Эти побочные эффекты могут усиливаться, если вы принимаете другие препараты, которые могут иметь такие же эффекты. Эти другие препараты включают другие сильные обезболивающие препараты (опиоиды), определенные препараты для сна, анестетики и препараты для лечения определенных психических заболеваний (транквилизаторы, антидепрессанты и нейролептики).
• Если Гексана используется вместе с некоторыми препаратами, эффект трансдермального пластыря может усиливаться. Эти препараты включают, например, определенные антиинфекционные и противогрибковые препараты (например, содержащие эритромицин или кетоконазол) или препараты для лечения ВИЧ (например, содержащие ритонавир).
• Если Гексана используется вместе с другими препаратами, эффект трансдермального пластыря может уменьшаться. Эти препараты включают, например, дексаметазон, определенные продукты для лечения эпилепсии (например, содержащие карбамазепин или фенитоин) или препараты, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин).

Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты Гексаны и иногда могут вызывать очень серьезные реакции. Не принимайте никакие другие препараты во время использования Гексаны без предварительной консультации с вашим врачом, особенно:

• антидепрессанты, такие как моклобемид, транилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с Гексаной, и вы можете испытывать симптомы, такие как мышечные сокращения, агитация, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38 °C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Совместное использование Гексаны и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднений с дыханием (депрессии дыхания), комы и может представлять угрозу для жизни. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если нет другого возможного лечения.

Однако, если ваш врач назначает Гексану вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендации вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о указанных выше симптомах. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой симптом.

Использование Гексаны с продуктами питания, напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время использования Гексаны. Алкоголь может усиливать определенные побочные эффекты трансдермального пластыря и вы можете не чувствовать себя хорошо.

Употребление грейпфрутового сока во время лечения может усиливать эффекты Гексаны.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Пока нет достаточного опыта использования Гексаны у беременных женщин. Поэтому Гексана не должна использоваться во время беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Лактация

Бупренорфин, активное вещество в трансдермальном пластыре, проникает в грудное молоко и抑制ет его производство. Поэтому Гексана не должна использоваться во время лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Гексана может вызывать головокружение, сонливость или двойное зрение и может изменить ваши рефлексы так, что вы не сможете реагировать должным образом или достаточно быстро в случае внезапных или неожиданных ситуаций.

Это особенно актуально:

при начале лечения

при изменении дозы

при переходе от другого препарата к этому

если вы также принимаете другие препараты, которые действуют на мозг

если вы потребляете алкоголь

Если вы испытываете такие эффекты, не должны водить транспорт или управлять машинами во время использования Гексаны. Это также относится к окончанию лечения Гексаной. Не водите транспорт или не управляйте машинами как минимум в течение 24 часов после удаления пластыря.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

3. Как использовать Гексану

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Гексана выпускается в трех дозах: Гексана 35 микрограммов/час трансдермальный пластырь EFG, Гексана 52,5 микрограммов/час трансдермальный пластырь EFG и Гексана 70 микрограммов/час трансдермальный пластырь EFG.

Ваш врач выбрал этот пластырь Гексаны как наиболее подходящий для вас.

Во время лечения ваш врач может изменить трансдермальный пластырь, который вы используете, на другой, меньший или больший, если это необходимо.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Следуйте этим инструкциям, если ваш врач не дал вам других указаний.

Нанесите Гексану (как описано ниже) и замените ее через четыре дня, максимум. Чтобы облегчить использование, вы можете менять пластырь два раза в неделю в определенные дни, например, «всегда по понедельникам утром и по четвергам вечером». Чтобы помочь вам запомнить, когда нужно заменить пластырь, запишите это на упаковке. Если ваш врач указал вам принимать другие обезболивающие препараты в дополнение к трансдермальному пластырю, следуйте точно инструкциям вашего врача, иначе вы не получите полной пользы от лечения Гексаной.

Использование у детей и подростков

Гексана не должна использоваться у людей моложе 18 лет, поскольку пока нет опыта использования в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции почек/пациенты, проходящие диализ

У пациентов с нарушением функции почек и пациентов, проходящих диализ, не требуется коррекция дозы.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени интенсивность и продолжительность действия Гексаны могут быть изменены. Если вы относитесь к этой группе пациентов, ваш врач будет более внимательно следить за вами.

Способ применения

Перед нанесением трансдермального пластыря

• Выберите гладкую кожу без волос на верхней части тела, предпочтительно под ключицей на груди или на верхней части спины (см. соседнюю схему). Попросите о помощи, если вы сами не можете нанести трансдермальный пластырь.

• Если выбранная область имеет волосы, их необходимо подстричь ножницами (не брить).

• Избегайте областей кожи, которые покраснели, раздражены или имеют другие виды пятен, например, крупные рубцы.

• Область кожи, которую вы выберете, должна быть сухой и чистой. Если необходимо, вымойте ее холодной или теплой водой. Не используйте мыло или другие моющие средства. После горячей ванны или душа подождите, пока кожа полностью высохнет и станет холодной. Не наносите лосьоны, кремы или мази на выбранную область. Это может помешать правильному приклеиванию трансдермального пластыря.

Нанесение трансдермального пластыря:

Шаг 1:

Каждый трансдермальный пластырь упакован в герметичный пакет. Прямо перед использованием откройте пакет, разорвав его в указанной области. Возьмите трансдермальный пластырь.

Шаг 2:

Клейкая сторона трансдермального пластыря покрыта защитной серебряной пленкой. Аккуратно снимите половину пленки. Постарайтесь не трогать клеевую поверхность трансдермального пластыря.

Шаг 3:

Приклейте трансдермальный пластырь к выбранной области кожи и удалите остальную часть пленки.

Шаг 4:

Прижмите трансдермальный пластырь к коже ладонью и медленно посчитайте до 30. Убедитесь, что весь трансдермальный пластырь находится в контакте с кожей, особенно края.

Во время ношения трансдермального пластыря

Вы можете носить трансдермальный пластырь максимум четыре дня. Если вы правильно нанесли трансдермальный пластырь, риск его отсоединения низок. Вы можете принимать душ, ванну или плавать, носив его. Однако не подвергайте трансдермальный пластырь воздействию экстремального тепла (например, сауны, инфракрасных ламп, электрических одеял или горячих водяных бутылок).

В случае маловероятного отсоединения трансдермального пластыря до того, как вам нужно будет его заменить, не используйте тот же трансдермальный пластырь снова. Приклейте новый сразу (см. «Замена трансдермального пластыря» ниже).

Замена трансдермального пластыря

Осторожно удалите старый пластырь.

Сложите его пополам с клеевой стороной внутрь.

Утилизируйте его с осторожностью, вне поля зрения и досягаемости детей.

Приклейте новый трансдермальный пластырь на другую область кожи (как описано ранее).

Должно пройти как минимум одна неделя, прежде чем вы сможете нанести новый пластырь на ту же область кожи.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Гексаной. Не прекращайте лечение самостоятельно, поскольку боль может вернуться, и вы можете чувствовать себя плохо (см. также «Если вы прекратите лечение Гексаной»).

Если вы считаете, что эффект Гексаны слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы примете больше Гексаны, чем необходимо

Если это произойдет, могут возникнуть признаки передозировки бупренорфина. Передозировка может усиливать побочные эффекты бупренорфина, такие как сонливость, тошнота и рвота. У вас также могут быть зрачки, суженные до точки, и дыхание может стать медленным и слабым. Вы также можете испытывать коллапс сердечно-сосудистой системы.

Как только вы осознаете, что использовали больше трансдермальных пластырей Гексаны, чем необходимо, удалите излишние пластыри и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы забыли использовать Гексану

Если вы забыли нанести пластырь, приклейте новый пластырь как можно скорее. Это изменит вашу схему, например, если вы обычно наносили пластырь по понедельникам и четвергам, но забыли и не нанесли новый пластырь до среды, то с этого момента вам нужно будет менять пластыри по средам и субботам. Запишите новые дни в календаре упаковки. Если вы заменяете пластырь слишком поздно, боль может вернуться. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом.

Никогда не наносите больше одного пластыря, чтобы компенсировать пропущенный!

Если вы прекратите лечение Гексаной

Если вы прекратите или завершите лечение Гексаной слишком рано, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение из-за неприятных побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач скажет вам, что можно сделать, и могут ли быть назначены другие препараты.

Некоторые люди могут испытывать эффекты после длительного использования сильных обезболивающих препаратов, таких как Гексана, после прекращения их использования. Риск испытывания эффектов после прекращения применения Гексаны очень низок. Однако, если вы чувствуете себя агрессивно, тревожно, нервно или дрожите, если вы гиперактивны, имеете трудности со сном или проблемы с пищеварением, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты классифицируются следующим образом:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• тошнота
• покраснение, зуд

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головокружение, головная боль
• одышка
• рвота, запор
• изменения кожи (экзантема, обычно при повторном использовании), усиление потоотделения
• отек (отек ног), усталость

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• спутанность сознания, нарушение сна, беспокойство
• различные степени седации (спокойствия), которые варьируются от усталости до спутанности сознания
• нарушения кровообращения (такие как гипотония или редко, потеря сознания из-за падения артериального давления)
• сухость во рту
• сыпь
• задержка мочи (менее нормального количества мочи), нарушения мочеиспускания
• усталость

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• потеря аппетита
• иллюзии, а также галлюцинации, тревога, кошмары, снижение либидо
• трудности с концентрацией внимания, нарушения речи, спутанность сознания, нарушения равновесия, аномальные ощущения в коже (чувство жара, покалывания или онемения)
• нарушения зрения, размытое зрение, отек век
• приливы
• трудности с дыханием (угнетение дыхания)
• кислотный рефлюкс
• крапивница
• проблемы с эрекцией
• симптомы абстиненции (см. ниже), реакции в месте введения

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• тяжелые аллергические реакции (см. ниже)
• зависимость, изменения настроения
• мышечные спазмы, нарушения вкуса
• точечные зрачки
• уши боль
• анормально быстрое дыхание, икота
• рвотные позывы
• пустулы, небольшие пузырьки
• боль в груди

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Нарушения кожи (обычно в месте применения)

• контактный дерматит (кожная сыпь с воспалением, которая может включать чувство жжения), изменение цвета кожи.

Если вы заметили любой из вышеуказанных побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

В некоторых случаях могут возникать местные аллергические реакции с выраженными признаками воспаления. В этих случаях следует прекратить лечение Гексаной после консультации с вашим врачом.

Если вы испытываете воспаление рук, ног, колен, лица, губ, рта или горла, которое может вызвать трудности с глотанием или дыханием, отек Квинке, обморок, желтушность кожи и глаз (также называемую желтухой), снимите трансдермальный пластырь и проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно. Это могут быть симптомы очень редкой тяжелой аллергической реакции.

Некоторые люди могут испытывать симптомы отмены лечения после длительного использования сильных обезболивающих и отказа от их использования. После лечения Гексаной риск развития симптомов абстиненции низок. Однако, если вы чувствуете беспокойство, тревогу, нервозность, гиперактивность, нарушения сна или проблемы с пищеварением, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гексаны

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на пакете после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гексаны

? Активное вещество - бупренорфин.

Каждый трансдермальный пластырь содержит 30 мг бупренорфина и выпускает 52,5 микрограмма бупренорфина в час.

Площадь пластыря, содержащего активное вещество, составляет 37,5 см².

? Другие компоненты:

Клейкая матрица (содержащая бупренорфин):

олеат (Z)-9-октадецен-1-ил, повидон K90, 4-оксопентановая кислота, поли[акриловая кислота-со-бутилакрилат-со-(2-этилгексил)акрилат-со-винилат (5:15:75:5)], перекрестно-связанный.

Клейкая матрица (без бупренорфина):

поли[акриловая кислота-со-бутилакрилат-со-(2-этилгексил)акрилат-со-винилат (5:15:75:5)], не перекрестно-связанный.

поли[акриловая кислота-со-бутилакрилат-со-(2-этилгексил)акрилат-со-винилат (5:15:75:5)], перекрестно-связанный.

Разделительная пленка между клеевыми матрицами с и без бупренорфина:

поли(этилентерефталат) - пленка.

Покрытие:

пенополиолефин

Защитная пленка для снятия перед применением пластыря: пленка поли(этилентерефталата), силиконизированная, покрытая с одной стороны алюминием.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гексана - это трансдермальные пластыри цвета кожи с закругленными углами, идентифицируемые как: Гексана 52,5 мкг/час EFG, бупренорфин 30 мг.

Гексана выпускается в упаковках, содержащих 3, 5, 10, 20 трансдермальных пластырей, индивидуально упакованных в пакеты.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Aristo Pharma Iberia, S.L.

улица Солана, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид.

Испания

Ответственный за производство

AMW GmbH

Биркерфельд 11

83627 Варнгай

Германия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Март 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/