Бунондол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

БУНОНДОЛ, 0,2 мг, сублингвальные таблетки

БУНОНДОЛ, 0,4 мг, сублингвальные таблетки

Бупренорфин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Бунондол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Бунондол
• 3. Как применять препарат Бунондол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бунондол
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бунондол и для чего он используется

Бунондол содержит бупренорфин, который является сильнодействующим обезболивающим препаратом.
Бупренорфин относится к группе опиоидных обезболивающих препаратов.
Бунондол выпускается в двух дозировках, в виде сублингвальных таблеток, которые необходимо помещать под язык.
Бунондол используется для лечения острой и хронической боли различной степени, от умеренной до сильной.
Бупренорфин используется для лечения послеоперационной и хронической боли, чаще всего онкологического происхождения.

2. Важные сведения перед применением препарата Бунондол

Когда не применять препарат Бунондол:

• если пациент имеет аллергию на бупренорфин, другие опиоидные препараты или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Бунондол необходимо обсудить это с врачом, если у пациента
присутствуют:

• депрессия или другие заболевания, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Применение этих препаратов одновременно с препаратом Бунондол может привести к серотонинному синдрому, заболеванию, угрожающему жизни (см. пункт «Бунондол и другие препараты»).

Врач будет проявлять особую осторожность при назначении бупренорфина пациентам:

• с сниженной функцией щитовидной железы (гипотиреозом);
• с сниженной функцией коры надпочечников (недостаточной продукцией гормонов);
• с астмой или другими проблемами с дыханием, например, с хронической обструктивной болезнью легких;
• с гипертрофией предстательной железы или затруднением мочеиспускания;
• с мышечной слабостью (миастенией);
• ослабленных или истощенных заболеваниями, или зависимых от опиоидов;
• с аномалиями в области желчных путей;
• с нарушениями функции печени;
• с нарушениями функции почек;
• в пожилом возрасте;
• после черепно-мозговых травм;
• с повышенным внутричерепным давлением (симптомы, например, головная боль, нарушения сознания и равновесия, проблемы с зрением);
• с нарушениями нервной системы, психозами;
• с алкоголизмом;
• с сколиозом.

Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит бупренорфин, который является опиоидным препаратом. Повторное применение опиоидов
может привести к тому, что препарат будет менее эффективным (пристрастие к препарату, известное как
толерантность). Многократное применение препарата Бунондол также может привести к зависимости,
злоупотреблению и привыканию, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Риск
вступления этих нежелательных реакций может возрасти с увеличением дозы и более длительным
периодом применения.
Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент перестанет контролировать количество принимаемого препарата
и частоту его приема.
Риск вступления в зависимость или привыкание различен в зависимости от человека. Риск зависимости от препарата Бунондол может быть больше, если:

• пациент или кто-то из его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных средств («зависимость»);
• пациент является курильщиком или использует никотиновые продукты;
• пациент когда-либо имел проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема препарата Бунондол появляются какие-либо из следующих симптомов, это может
означать зависимость:

• необходимость принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• необходимость принимать большую, чем рекомендованную дозу;
• необходимость продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль;
• применение препарата по причинам, отличным от рекомендованных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы легче заснуть»;
• многократные неудачные попытки прекратить или контролировать применение препарата;
• плохое самочувствие после отмены препарата, и улучшение самочувствия после повторного приема препарата («эффекты отмены»). В случае появления любого из этих симптомов необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить лучший способ лечения, включая время прекращения приема препарата и как это сделать безопасно (см. пункт 3, Прекращение применения препарата Бунондол).

Нарушения дыхания во время сна
Бунондол может вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (перерывы
в дыхании во время сна) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать
перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании
сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек заметит эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети

Бунондол можно применять у детей в возрасте старше 6 лет (см. пункт 3: «Как применять препарат Бунондол»). Во время применения препарата у детей необходимо контролировать, чтобы таблетка была правильно помещена под язык. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Бунондол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут усиливать нежелательные реакции препарата Бунондол, а иногда вызывать очень
тяжелые реакции. Во время приема препарата Бунондол не следует без предварительной консультации
с врачом принимать другие препараты, в частности:

• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, транилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Бунондол и вызывать симптомы такие как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, регулирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.
• препараты, используемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (препараты противогистаминные или противорвотные);
• препараты, используемые для лечения психических расстройств (препараты противопсихотические или нейролептики);
• препараты, расслабляющие мышцы;
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона;
• препараты, применяемые для лечения бессонницы, например, фенобарбитал;
• препараты, успокаивающие, противотревожные, например, диазепам;
• препараты из группы производных фенотиазина, например, промазин, хлорпромазин;
• рифампицин, тролеандомицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций);
• фенитоин, габапентин или прегабалин, используемые для лечения эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервной системой (нейропатическая боль);
• средства контрацепции, содержащие в составе гестоден;
• препараты против гриппа (кетоконазол);
• препараты против СПИДа/ВИЧ, например, ритонавир;
• препараты, снижающие выработку слюны.

Одновременное применение препарата Бунондол и препаратов, успокаивающих, например, бензодиазепинов или производных, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания) или комы, которые могут угрожать жизни. Поэтому комбинированное лечение следует рассматривать только в том случае, если не доступны другие методы лечения.
Если, однако, препарат Бунондол применяется вместе с препаратами, успокаивающими, врач должен ограничить
дозу препарата и период одновременного применения.
Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых препаратах, успокаивающих, и строго следовать дозе, назначенной врачом. Полезно может оказаться уведомление родственника или близкого друга пациента о возможности появления вышеуказанных симптомов. Если появятся описанные выше симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Бунондол и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкоголя во время применения бупренорфина.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение бупренорфина во время беременности. Бупренорфин может снижать выработку
молока. О применении бупренорфина во время беременности и в период грудного вскармливания решает врач.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Бупренорфин может вызывать сонливость и нарушать психомоторные функции. Во время применения препарата не следует водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы.

Бунондол содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Бунондол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Перед началом лечения и регулярно в его процессе врач будет обсуждать с пациентом, чего
можно ожидать от применения препарата Бунондол, когда и как долго необходимо его принимать, когда
необходимо обратиться к врачу и когда необходимо отменить препарат (см. также: Прекращение применения препарата Бунондол).

• Дозировка бупренорфина устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента.
• В зависимости от состояния пациента, врач назначит применение сублингвальных таблеток, содержащих 0,2 мг или 0,4 мг бупренорфина.

Способ применения

• Таблетки не следует разжевывать или глотать.
• Таблетку необходимо поместить под язык и держать до момента полного растворения.
• В случае сухости во рту, перед помещением таблетки необходимо прополоскать рот водой.
• У детей необходимо контролировать, чтобы таблетка была правильно помещена под язык.
• Сублингвальные таблетки не следует применять у детей в возрасте ниже 6 лет.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
Однократная доза для обезболивания составляет 0,2 мг до 0,4 мг. По мере необходимости применяется 0,2 мг
до 0,4 мг каждые 6-8 часов.
Для подготовки пациента к операции (премедикации) вводится сублингвально 0,4 мг за 2 часа до ее начала.
У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция дозировки.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
При болях различного происхождения:
дети с массой тела 16-25 кг: 0,1 мг;
дети с массой тела 25-37,5 кг: 0,1 мг до 0,2 мг;
дети с массой тела 37,5-50 кг: 0,2 мг до 0,3 мг.
Рекомендуемые дозы следует вводить каждые 6-8 часов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бунондол

После применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата могут появиться: сонливость, тошнота, рвота,
очень сильное сужение зрачков («игольчатые зрачки»), усиление трудностей с дыханием.
В случае появления таких симптомов необходимо немедленно сообщить медицинскому персоналу.
Медицинский персонал примет необходимые меры.

Пропуск применения препарата Бунондол

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Бунондол

В случае внезапного прекращения применения бупренорфина симптомы абстиненции появляются редко и имеют легкий характер, поскольку препарат имеет низкий потенциал зависимости.
Симптомы абстиненции включают: тошноту, диарею, кашель, нарушения настроения, слезотечение, расширение зрачков, насморк, бессонницу с одновременным упорным зеванием, потливость, повышение артериального давления, мышечные дрожания, «гусиная кожа», потерю аппетита, незначительное увеличение частоты дыхания, ощущение разлитой боли в нескольких местах тела, очень сильное желание наркотика и онемение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся первые симптомы аллергии (например, отек лица, губ, языка, горла, вызывающий трудности с дыханием или глотанием). Такие симптомы появляются редко после применения бупренорфина.

Врач решит о дальнейших мерах.

Наиболее часто встречаются:

• тошнота, рвота;
• головокружение;
• сонливость. Перечисленные выше нежелательные реакции появляются чаще у пациентов, леченных амбулаторно.

Могут появиться:

• низкое артериальное давление (приводящее к обмороку);
• тревога, нарушения настроения, галлюцинации.

Кроме того, иногда встречались:

• сыпь;
• головная боль;
• трудности с мочеиспусканием;
• проблемы с зрением;
• проблемы с дыханием.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• кариес зубов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бунондол

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Этот препарат следует хранить в безопасном месте, недоступном для других людей. Препарат может
причинить серьезный вред, а даже привести к смерти людей, которые примут этот препарат случайно или
намеренно, если он не был им назначен.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP указывает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бунондол

• Активным веществом препарата является бупренорфин гидрохлорид. Каждая таблетка содержит соответственно 0,2 мг или 0,4 мг бупренорфина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К-25, стеариновая кислота магния.

Как выглядит препарат Бунондол и что содержит упаковка

Бунондол имеет вид белых или кремовых таблеток, круглых, плоских с обеих сторон и с срезанными краями.
Бунондол сублингвальные таблетки 0,2 мг:
60 сублингвальных таблеток в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДЦ или в флаконе из оранжевого стекла,
в картонной упаковке.
Бунондол сублингвальные таблетки 0,4 мг:
30 сублингвальных таблеток в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДЦ или в флаконе из оранжевого стекла,
в картонной упаковке.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел производственный в Новой Дебе
ул. Металловца 2, 39-460 Нова Деба
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2024 г.