ГЕКСАНА 35 микрограмм/час трансдермальный пластырь

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гексана35 микрограммов/час трансдермальный пластырь ЕФГ

Бупренорфин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гексана и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Гексаны
3. Как использовать Гексану
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гексаны
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гексана и для чего она используется

Гексана - это обезболивающее средство (лекарство для облегчения боли) для лечения умеренной или сильной онкологической боли и сильной боли, которая не поддается лечению другими типами обезболивающих средств. Гексана действует через кожу. Когда трансдермальный пластырь наносится на кожу, активное вещество бупренорфин проникает через кожу в кровь. Бупренорфин - это опиоид (лекарство для облегчения сильной боли), которое уменьшает боль, воздействуя на центральную нервную систему (в определенных нервных клетках спинного мозга и мозга). Эффект трансдермального пластыря длится до максимум 4 дней. Гексана не подходит для лечения острой боли (кратковременной).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Гексаны

Не используйтеГексану

• если вы аллергичны к бупренорфину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы зависимы от сильных обезболивающих средств (опиоидов),
• если у вас есть заболевание, при котором у вас есть большая трудность с дыханием или которое может возникнуть у вас,
• если вы принимаете ингибиторы МАО (определенные лекарства для лечения депрессии) или принимали их в течение последних 2 недель перед лечением Гексаной (см. «Использование Гексаны с другими лекарствами»),
• при миастении (типе тяжелой мышечной слабости),
• при делирии тременс (состоянии путаницы и дрожания, вызванном отказом от алкоголя после привычной чрезмерной потребления или во время эпизода повышенного потребления алкоголя),
• если вы беременны.

Гексана не должна использоваться для лечения синдрома абстиненции у наркозависимых.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Гексаны

• если вы недавно выпили много алкоголя,
• если у вас есть эпилептические приступы или судороги (приступы),
• если у вас измененное сознание (чувство головокружения или обморока) без известной причины,
• если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот),
• если у вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или при заболевании мозга), без возможности искусственной вентиляции легких,
• если у вас есть трудности с дыханием или вы принимаете другие лекарства, которые могут сделать ваше дыхание более медленным или слабым (см. «Использование Гексаны с другими лекарствами»),
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или наркотиками,
• если у вас есть депрессия или другие заболевания, которые лечатся антидепрессантами.

Использование этих лекарств вместе с Гексаной может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное заболевание (см. «Использование Гексаны с другими лекарствами»).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если любой из этих случаев произошел с вами или произошел в любое время в прошлом.

Обратите внимание также на следующие меры предосторожности:

Некоторые люди могут стать зависимыми от сильных обезболивающих средств, таких как Гексана, при длительном использовании. Эти пациенты могут испытывать эффекты после прекращения использования (см. «Если вы прекратите лечение Гексаной»).

Лихорадка и жаркая окружающая среда могут привести к увеличению количества бупренорфина в крови. Кроме того, жаркая окружающая среда может препятствовать нормальному приклеиванию трансдермального пластыря. Поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть лихорадка, и не подвергайтесь воздействию источников тепла (например, сауны, инфракрасных ламп, электрических одеял или горячих водяных бутылок).

Гексана не должна использоваться у людей моложе 18 лет, поскольку пока нет опыта использования этого лекарства в этой возрастной группе.

• Расстройства дыхания, связанные со сном: Гексана может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (пониженные уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднения дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Свяжитесь с вашим врачом, если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Использование Гексаны с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Гексана не должна использоваться вместе с ингибиторами МАО (определенными лекарствами для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение последних 2 недель.

Гексана может вызывать сонливость, рвоту, головокружение или сделать дыхание более медленным или слабым у некоторых пациентов. Эти побочные эффекты могут усиливаться, если вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать такие же эффекты. Эти другие лекарства включают другие сильные обезболивающие средства (опиоиды), определенные седативные средства, анестетики и лекарства для лечения определенных психических заболеваний (транквилизаторы, антидепрессанты и нейролептики).

Если Гексана используется вместе с некоторыми лекарствами, эффект трансдермального пластыря может усиливаться. Эти лекарства включают, например, определенные антиинфекционные и противогрибковые средства (например, содержащие эритромицин или кетоконазол) или лекарства для лечения ВИЧ (например, содержащие ритонавир).

Если Гексана используется вместе с другими лекарствами, эффект трансдермального пластыря может снижаться. Эти лекарства включают, например, дексаметазон, определенные продукты для лечения эпилепсии (например, содержащие карбамазепин или фенитоин) или лекарства, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин).

Некоторые лекарства могут усиливать побочные эффекты Гексаны и иногда могут вызывать очень серьезные реакции. Не принимайте никаких других лекарств во время использования Гексаны без предварительной консультации с вашим врачом, особенно:

• антидепрессанты, такие как моклобемид, транилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти лекарства могут взаимодействовать с Гексаной, и вы можете испытывать симптомы, такие как мышечные сокращения, агитация, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38 °C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Совместное использование Гексаны и седативных средств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (ресpirаторной депрессии), комы и может поставить под угрозу жизнь. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только в том случае, когда нет другого лечения.

Однако, если ваш врач назначает Гексану вместе с седативными средствами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных средствах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о указанных выше признаках и симптомах. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой симптом.

Использование Гексаны с продуктами питания, напитками и алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время использования Гексаны. Алкоголь может усиливать определенные побочные эффекты трансдермального пластыря и вы можете не чувствовать себя хорошо.

Употребление грейпфрутового сока во время лечения может усиливать эффекты Гексаны.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Пока нет достаточного опыта использования Гексаны у беременных женщин. Поэтому Гексана не должна использоваться во время беременности.

Спросите вашего врача или фармацевта перед использованием любого лекарства.

Лактация

Бупренорфин, активное вещество в трансдермальном пластыре, проникает в грудное молоко и снижает его производство. Поэтому Гексана не должна использоваться во время лактации.

Спросите вашего врача или фармацевта перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Гексана может вызывать головокружение, сонливость или двойное зрение и может изменять ваши рефлексы, так что вы не можете реагировать должным образом или достаточно быстро в случае внезапных или неожиданных ситуаций.

Это особенно актуально:

при начале лечения

при изменении дозы

при переходе от другого лекарства к этому

если вы также принимаете другие лекарства, которые действуют на мозг

если вы употребляете алкоголь

Если вы испытываете эти эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами во время использования Гексаны. Это также относится к окончанию лечения Гексаной. Не управляйте транспортными средствами или не работайте с машинами至少 в течение 24 часов после удаления пластыря.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

3. Как использовать Гексану

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Гексана выпускается в трех дозах: Гексана 35 микрограммов/час трансдермальный пластырь ЕФГ, Гексана 52,5 микрограммов/час трансдермальный пластырь ЕФГ и Гексана 70 микрограммов/час трансдермальный пластырь ЕФГ.

Ваш врач выбрал этот пластырь Гексаны как наиболее подходящий для вас.

Во время лечения ваш врач может заменить трансдермальный пластырь на другой с меньшей или большей дозой, если это необходимо.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Следуйте этим инструкциям, если ваш врач не дал вам других указаний.

Нанесите Гексану (как описано ниже) и замените ее через 4 дня, максимум. Чтобы облегчить использование, вы можете менять пластырь 2 раза в неделю в определенные дни, например, «всегда по понедельникам утром и по четвергам вечером». Чтобы помочь вам запомнить, когда нужно заменить пластырь, запишите это на упаковке. Если ваш врач указал вам принимать другие обезболивающие средства в дополнение к трансдермальному пластырю, следуйте точно инструкциям вашего врача, иначе вы не получите полной пользы от лечения Гексаной.

Использование у детей и подростков

Гексана не должна использоваться у людей моложе 18 лет, поскольку пока нет опыта использования этого лекарства в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции почек/пациенты, проходящие диализ

У пациентов с нарушением функции почек и пациентов, проходящих диализ, не требуется коррекция дозы.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени интенсивность и продолжительность действия Гексаны могут быть изменены. Если вы относитесь к этой группе пациентов, ваш врач будет более внимательно следить за вами.

Способ применения

Перед нанесением трансдермального пластыря

• Выберите гладкую кожу без волос на верхней части тела, предпочтительно под ключицей на груди или на верхней части спины (см. соседнюю схему). Попросите помощи, если вы сами не можете нанести трансдермальный пластырь.

• Если выбранная область имеет волосы, их необходимо подстричь ножницами (не брить).

• Избегайте областей кожи, которые покраснели, раздражены или имеют другие виды пятен, например, крупные рубцы.

• Область кожи, которую вы выберете, должна быть сухой и чистой. Если необходимо, вымойте ее холодной или теплой водой. Не используйте мыло или другие моющие средства. После горячей ванны или душа подождите, пока кожа полностью высохнет и остынет. Не наносите лосьоны, кремы или мази на выбранную область. Это может помешать нормальному приклеиванию трансдермального пластыря.

Нанесение трансдермального пластыря:

Шаг 1:

Каждый трансдермальный пластырь упакован в отдельный пакет. Прямо перед использованием откройте пакет, разорвав его по отмеченной области. Возьмите трансдермальный пластырь.

Шаг 2:

Клейкая сторона трансдермального пластыря покрыта защитной серебряной пленкой. Аккуратно снимите половину пленки. Постарайтесь не трогать клеевую поверхность трансдермального пластыря.

Шаг 3:

Нанесите трансдермальный пластырь на выбранную область кожи и удалите оставшуюся часть пленки.

Шаг 4:

Прижмите трансдермальный пластырь к коже ладонью и медленно посчитайте до 30. Убедитесь, что весь трансдермальный пластырь находится в контакте с кожей, особенно края.

Во время ношения трансдермального пластыря

Вы можете носить трансдермальный пластырь максимум 4 дня. Если вы нанесли трансдермальный пластырь правильно, риск его отсоединения низок. Вы можете принимать душ, ванну или плавать, носив его. Однако не подвергайте трансдермальный пластырь воздействию экстремального тепла (например, сауны, инфракрасных ламп, электрических одеял или горячих водяных бутылок).

В случае маловероятного отсоединения трансдермального пластыря до того, как вам нужно будет его заменить, не используйте тот же трансдермальный пластырь снова. Нанесите новый сразу же (см. «Замена трансдермального пластыря» ниже).

Замена трансдермального пластыря

Осторожно удалите старый пластырь.

Сложите его пополам с клеевой стороной внутрь.

Утилизируйте его с осторожностью, вне поля зрения и досягаемости детей.

Нанесите новый трансдермальный пластырь на другую область кожи (как описано выше).

Должно пройти не менее 1 недели, прежде чем вы сможете нанести новый пластырь на ту же область кожи.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Гексаной. Не прекращайте лечение самостоятельно, поскольку боль может вернуться, и вы можете чувствовать себя плохо (см. также «Если вы прекратите лечение Гексаной»).

Если вы считаете, что эффект Гексаны слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы примете больше Гексаны, чем следует

Если это произойдет, могут возникнуть признаки передозировки бупренорфина. Передозировка может усиливать побочные эффекты бупренорфина, такие как сонливость, тошнота и рвота. У вас также могут быть зрачки, суженные до точки, и дыхание может стать медленным и слабым. Вы также можете испытывать коллапс сердечно-сосудистой системы.

Как только вы осознаете, что примете больше трансдермальных пластырей Гексаны, чем следует, удалите излишние пластыри и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Центр токсикологической информации, телефон 91562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забудете использовать Гексану

Если вы забудете нанести пластырь, нанесите новый пластырь как можно скорее. Это изменит вашу схему, например, если вы обычно наносили пластырь по понедельникам и четвергам, но забыли и нанесли новый пластырь только в среду, то с этого момента вам нужно будет менять пластыри по средам и субботам. Запишите новые дни в календаре упаковки. Если вы заменяете пластырь слишком поздно, боль может вернуться. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом.

Никогда не наносите больше одного пластыря, чтобы компенсировать пропущенный!

Если вы прекратите лечение Гексаной

Если вы прекратите или завершите лечение Гексаной слишком рано, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение из-за неприятных побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач скажет вам, что можно сделать, и могут ли быть назначены другие лекарства.

Некоторые люди могут испытывать эффекты после использования сильных обезболивающих средств в течение длительного времени после их отмены. Риск испытывания эффектов после прекращения применения Гексаны очень низок. Однако, если вы чувствуете себя беспокойным, тревожным, нервным или дрожащим, если вы гиперактивны, испытываете трудности со сном или проблемы с пищеварением, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты классифицируются следующим образом:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• тошнота
• покраснение, зуд

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головокружение, головная боль
• одышка
• рвота, запор
• изменения кожи (экзантема, обычно при повторном использовании), усиление потоотделения
• отек (отек ног), усталость

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• спутанность сознания, нарушение сна, беспокойство
• различные степени седации (спокойствия), которые варьируются от усталости до спутанности сознания
• нарушения кровообращения (такие как гипотония или редко, потеря сознания из-за падения артериального давления)
• сухость во рту
• сыпь
• задержка мочи (менее нормального количества мочи), нарушения мочеиспускания
• усталость

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• потеря аппетита
• иллюзии, а также галлюцинации, тревога, кошмары, уменьшение либидо
• трудности с концентрацией внимания, нарушения речи, спутанность сознания, нарушения равновесия, аномальные ощущения в коже (чувство жара, покалывания или онемения)
• нарушения зрения, размытое зрение, отек век
• приливы
• трудности с дыханием (депрессия дыхания)
• изжога
• крапивница
• проблемы с эрекцией
• симптомы абстиненции (см. ниже), реакции в месте введения

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• тяжелые аллергические реакции (см. ниже)
• зависимость, изменения настроения
• мышечные спазмы, нарушения вкуса
• точечные зрачки
• болезненность уха
• анормально быстрое дыхание, икота
• икота
• пустулы, небольшие пузырьки
• болезненность в груди

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных)

Нарушения кожи (обычно в месте применения)

• контактный дерматит (кожная сыпь с воспалением, которая может включать чувство жжения), изменение цвета кожи.

Если вы заметили любой из вышеуказанных побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

В некоторых случаях могут возникать местные аллергические реакции с выраженными признаками воспаления. В этих случаях следует прекратить лечение Гексаной после консультации с вашим врачом.

Если вы испытываете воспаление рук, ног, колен, лица, губ, рта или горла, которое может вызвать трудности с глотанием или дыханием, появление urticaria, обморок, желтушный цвет кожи и глаз (также называемый желтухой), снимите трансдермальный пластырь и проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно. Это могут быть симптомы очень редкой тяжелой аллергической реакции.

Некоторые люди могут испытывать симптомы отмены лечения после длительного использования сильных обезболивающих и отказа от их использования. После лечения Гексаной риск возникновения симптомов абстиненции низок. Однако, если вы чувствуете беспокойство, тревогу, нервозность, гиперактивность, нарушения сна или проблемы с пищеварением, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гексаны

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на пакете после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гексаны

? Активное вещество - бупренорфин.

Каждый трансдермальный пластырь содержит 20 мг бупренорфина и выпускает около 35 микрограммов бупренорфина в час.

Площадь пластыря, содержащего активное вещество, составляет 25 см2.

? Другие компоненты:

Клеевая матрица (содержащая бупренорфин):

олеат (Z)-9-октадецен-1-ил, повидон K90, кислота 4-оксопентановая, поли[акриловая кислота-со-бутилакрилат-со-(2-этилгексил)акрилат-со-винилакетат] (5:15:75:5), перекрестно-связанный.

Клеевая матрица (без бупренорфина):

поли[акриловая кислота-со-бутилакрилат-со-(2-этилгексил)акрилат-со-винилакетат] (5:15:75:5), не перекрестно-связанный.

поли[акриловая кислота-со-бутилакрилат-со-(2-этилгексил)акрилат-со-винилакетат] (5:15:75:5), перекрестно-связанный.

Разделительная пленка между клеевыми матрицами с и без бупренорфина:

поли(этилентерефталат) - пленка.

Покрытие:

Пена полиолефина

Защитная пленка для снятия перед применением пластыря: пленка поли(этилентерефталата), силиконизированная, покрытая с одной стороны алюминием.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гексана - трансдермальные пластыри цвета кожи с закругленными углами, идентифицируемые как: Гексана 35 мкг/час EFG, бупренорфин 20 мг.

Гексана выпускается в упаковках, содержащих 3, 5, 10, 20 трансдермальных пластырей, запечатанных в отдельные пакеты.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид.

Испания

Ответственный за производство

AMW GmbH

Birkerfeld 11

83627 Warngau

Германия

Дата последней ревизии этого описания: Март 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/