ГЕКСАНА 70 микрограмм/час трансдермальный пластырь

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Гексана70 микрограмм/час трансдермальный пластырь ЕФГ

Бупренорфин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Гексана и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Гексаны
3. Как использовать Гексану
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гексаны
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гексана и для чего она используется

Гексана - это обезболивающее средство (лекарство для облегчения боли) для лечения умеренной или сильной онкологической боли и сильной боли, которая не поддается лечению другими видами обезболивающих средств. Гексана действует через кожу. Когда трансдермальный пластырь наносится на кожу, активное вещество бупренорфин проникает через кожу в кровь. Бупренорфин - это опиоид (лекарство для облегчения сильной боли), которое уменьшает боль, воздействуя на центральную нервную систему (в определенных нервных клетках спинного мозга и мозга). Эффект трансдермального пластыря длится до максимум четырех дней. Гексана не подходит для лечения острой боли (кратковременной).

2. Что вам нужно знать перед использованием Гексаны

Не используйтеГексану

• если вы аллергичны к бупренорфину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы зависимы от сильных обезболивающих средств (опиоидов),
• если у вас есть заболевание, при котором у вас есть большая трудность с дыханием или которое может возникнуть у вас,
• если вы принимаете ингибиторы МАО (определенные лекарства для лечения депрессии) или принимали их в течение последних двух недель перед лечением Гексаной (см. «Использование Гексаны с другими лекарствами»),
• в случае миастении (типа тяжелой мышечной слабости),
• в случае делирия тременса (спутанности и тремора, вызванных отказом от алкоголя после привычной чрезмерной потребления или во время эпизода повышенного потребления алкоголя),
• если вы беременны.

Гексана не должна использоваться для лечения синдрома абстиненции у наркозависимых.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Гексаны

• если вы недавно выпили много алкоголя,
• если у вас есть эпилептические приступы или судороги (приступы),
• если у вас изменено сознание (чувство головокружения или обморока) без известной причины,
• если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот),
• если у вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или при заболевании мозга) без возможности искусственной вентиляции легких,
• если у вас есть трудности с дыханием или вы принимаете другие лекарства, которые могут сделать ваше дыхание более медленным или слабым (см. «Использование Гексаны с другими лекарствами»),
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или наркотиками,
• если у вас есть депрессия или другие заболевания, которые лечатся антидепрессантами.

Использование этих лекарств вместе с Гексаной может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное заболевание (см. «Использование Гексаны с другими лекарствами»).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если любой из этих случаев относится к вам или имел место в прошлом.

Обратите внимание также на следующие меры предосторожности:

• Некоторые люди могут стать зависимыми от сильных обезболивающих средств, таких как Гексана, при длительном использовании. Эти пациенты могут испытывать эффекты после прекращения использования (см. «Если вы прекратите лечение Гексаной»).
• Лихорадка и жаркая окружающая среда могут привести к увеличению количества бупренорфина в крови. Кроме того, жаркая окружающая среда может препятствовать нормальному приклеиванию трансдермального пластыря. Поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть лихорадка, и не подвергайтесь воздействию источников тепла (например, сауны, инфракрасных ламп, электрических одеял или горячих водяных бутылок).
• Гексана не должна использоваться у людей моложе 18 лет, поскольку пока нет опыта использования этого лекарства в этой возрастной группе.
• Расстройства дыхания, связанные со сном: Гексана может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (пониженный уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднение дыхания во сне, ночные пробуждения из-за трудности дыхания, трудность поддержания сна или чрезмерную сонливость днем. Свяжитесь с вашим врачом, если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Использование Гексаны с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

• Гексана не должна использоваться вместе с ингибиторами МАО (определенными лекарствами для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение последних двух недель.
• Гексана может вызывать сонливость, рвоту, головокружение или сделать дыхание более медленным или слабым у некоторых пациентов. Эти побочные эффекты могут усиливаться, если вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать такие же эффекты. Эти другие лекарства включают другие сильные обезболивающие средства (опиоиды), определенные седативные средства, анестетики и лекарства для лечения определенных психических заболеваний (транквилизаторы, антидепрессанты и нейролептики).
• Если Гексана используется вместе с некоторыми лекарствами, эффект трансдермального пластыря может усиливаться. Эти лекарства включают, например, определенные антиинфекционные и противогрибковые средства (например, содержащие эритромицин или кетоконазол) или лекарства для лечения ВИЧ (например, содержащие ритонавир).
• Если Гексана используется вместе с другими лекарствами, эффект трансдермального пластыря может уменьшаться. Эти лекарства включают, например, дексаметазон, определенные продукты для лечения эпилепсии (например, содержащие карбамазепин или фенитоин) или лекарства, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин).

Некоторые лекарства могут усиливать побочные эффекты Гексаны и иногда могут вызывать очень серьезные реакции. Не принимайте никаких других лекарств во время использования Гексаны без предварительной консультации с вашим врачом, особенно:

• антидепрессанты, такие как моклобемид, транилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти лекарства могут взаимодействовать с Гексаной, и вы можете испытывать симптомы, такие как мышечные сокращения, агитация, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38 °C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Совместное использование Гексаны и седативных средств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в случае, когда нет другого лечения.

Однако, если ваш врач назначает Гексану вместе с седативными средствами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных средствах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о указанных выше признаках и симптомах. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой симптом.

Использование Гексаны с продуктами питания, напитками и алкоголем

Не следует пить алкоголь во время использования Гексаны. Алкоголь может усиливать определенные побочные эффекты трансдермального пластыря и вы можете не чувствовать себя хорошо.

Употребление грейпфрутового сока во время лечения может усиливать эффекты Гексаны.

Беременность, лактация и плодовитость

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Пока нет достаточного опыта использования Гексаны у беременных женщин. Поэтому Гексана не должна использоваться во время беременности.

Спросите вашего врача или фармацевта перед использованием любого лекарства.

Лактация

Бупренорфин, активное вещество в трансдермальном пластыре, проникает в грудное молоко и抑制ет его производство. Поэтому Гексана не должна использоваться во время лактации.

Спросите вашего врача или фармацевта перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Гексана может вызывать головокружение, сонливость или двойное зрение и может изменить ваши рефлексы так, что вы не сможете реагировать должным образом или достаточно быстро в случае внезапных или неожиданных ситуаций.

Это особенно актуально:

в начале лечения

при изменении дозы

при переходе от другого лекарства к этому

если вы также принимаете другие лекарства, действующие на мозг

если вы пьете алкоголь

Если вы испытываете такие эффекты, не следует водить транспорт или управлять машинами во время использования Гексаны. Это также относится к окончанию лечения Гексаной. Не водите транспорт или не управляйте машинами как минимум в течение 24 часов после удаления пластыря.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

3. Как использовать Гексану

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Гексана выпускается в трех дозах: Гексана 35 микрограмм/час трансдермальный пластырь ЕФГ, Гексана 52,5 микрограмм/час трансдермальный пластырь ЕФГ и Гексана 70 микрограмм/час трансдермальный пластырь ЕФГ.

Ваш врач выбрал этот пластырь Гексаны как наиболее подходящий для вас.

Во время лечения ваш врач может заменить трансдермальный пластырь на другой с меньшей или большей дозой, если это необходимо.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Следуйте этим инструкциям, если ваш врач не дал вам других указаний.

Нанесите Гексану (как описано ниже) и замените ее через четыре дня, максимум. Чтобы облегчить использование, вы можете менять пластырь 2 раза в неделю в определенные дни, например, «всегда по понедельникам утром и по четвергам вечером». Чтобы помочь вам запомнить, когда нужно заменить пластырь, запишите это на упаковке. Если ваш врач указал, что вам нужно принимать другие обезболивающие средства в дополнение к трансдермальному пластырю, следуйте точно инструкциям вашего врача, иначе вы не получите полной пользы от лечения Гексаной.

Использование у детей и подростков

Гексана не должна использоваться у людей моложе 18 лет, поскольку пока нет опыта использования этого лекарства в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции почек / пациенты, проходящие диализ

У пациентов с нарушением функции почек и пациентов, проходящих диализ, не требуется коррекция дозы.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени интенсивность и продолжительность действия Гексаны могут быть изменены. Если вы относитесь к этой группе пациентов, ваш врач будет более внимательно следить за вами.

Способ применения

Перед нанесением трансдермального пластыря

• Выберите гладкую кожу без волос на верхней части тела, предпочтительно под ключицей на груди или на верхней части спины (см. соседнюю схему). Попросите помощи, если вы сами не можете нанести трансдермальный пластырь.

• Если выбранная область имеет волосы, необходимо их подстричь ножницами (не брить).

• Избегайте областей кожи, которые покраснели, раздражены или имеют другие виды пятен, например, крупные рубцы.

• Область кожи, которую вы выберете, должна быть сухой и чистой. Если необходимо, вымойте ее холодной или теплой водой. Не используйте мыло или другие моющие средства. После горячей ванны или душа подождите, пока кожа полностью высохнет и станет холодной. Не наносите лосьоны, кремы или мази на выбранную область. Это может помешать нормальному приклеиванию трансдермального пластыря.

Нанесение трансдермального пластыря:

Шаг 1:

Каждый трансдермальный пластырь упакован в отдельный пакет. Прямо перед использованием откройте пакет, разорвав его по отмеченной области. Возьмите трансдермальный пластырь.

Шаг 2:

Клейкая сторона трансдермального пластыря покрыта серебряной защитной пленкой. Аккуратно снимите половину пленки. Постарайтесь не трогать клеевую поверхность трансдермального пластыря.

Шаг 3:

Приклейте трансдермальный пластырь к выбранной области кожи и снимите остальную часть пленки.

Шаг 4:

Прижмите трансдермальный пластырь к коже ладонью руки и медленно считайте до 30. Убедитесь, что весь трансдермальный пластырь находится в контакте с кожей, особенно края.

Во время ношения трансдермального пластыря

Вы можете носить трансдермальный пластырь максимум 4 дня. Если вы правильно нанесли трансдермальный пластырь, риск его отсоединения низок. Вы можете принимать душ, ванну или плавать, носив его. Однако не подвергайте трансдермальный пластырь воздействию экстремального тепла (например, сауны, инфракрасных ламп, электрических одеял или горячих водяных бутылок).

В случае, если ваш трансдермальный пластырь отсоединился до того, как вам нужно было его заменить, не используйте тот же пластырь снова. Нанесите новый пластырь немедленно (см. «Замена трансдермального пластыря» ниже).

Замена трансдермального пластыря

Осторожно удалите старый пластырь.

Сложите его пополам с клеевой стороной внутрь.

Утилизируйте его с осторожностью, вне поля зрения и досягаемости детей.

Нанесите новый трансдермальный пластырь на другую область кожи (как описано выше).

Должно пройти как минимум 1 неделя, прежде чем вы сможете нанести новый пластырь на ту же область кожи.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Гексаной. Не прекращайте лечение самостоятельно, поскольку боль может вернуться, и вы можете чувствовать себя плохо (см. также «Если вы прекратите лечение Гексаной»).

Если вы считаете, что эффект Гексаны слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы примете больше Гексаны, чем следует

Если это произойдет, могут возникнуть признаки передозировки бупренорфина. Передозировка может усиливать побочные эффекты бупренорфина, такие как сонливость, тошнота и рвота. У вас также могут быть зрачки, суженные до точки, и дыхание может стать медленным и слабым. Вы также можете испытывать коллапс сердечно-сосудистой системы.

Как только вы осознаете, что использовали больше трансдермальных пластырей Гексаны, чем следует, удалите лишние пластыри и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли использовать Гексану

Если вы забыли нанести пластырь, нанесите новый пластырь как можно скорее. Это изменит вашу схему, например, если вы обычно наносили пластырь по понедельникам и четвергам, но забыли и нанесли новый пластырь только в среду, то с этого момента вам нужно будет менять пластыри по средам и субботам. Запишите новые дни в календаре упаковки. Если вы заменяете пластырь слишком поздно, боль может вернуться. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом.

Никогда не наносите больше одного пластыря, чтобы компенсировать пропущенный!

Если вы прекратите лечение Гексаной

Если вы прекратите или завершите лечение Гексаной слишком рано, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение из-за неприятных побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач скажет вам, что можно сделать, и могут быть назначены другие лекарства.

Некоторые люди могут испытывать эффекты после длительного использования сильных обезболивающих средств, таких как Гексана, после прекращения их использования. Риск испытать эффекты после прекращения применения Гексаны очень низок. Однако, если вы чувствуете себя агрессивно, тревожно, нервно или дрожите, если вы гиперактивны, испытываете трудности со сном или проблемы с пищеварением, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты классифицируются следующим образом:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• тошнота
• покраснение, зуд

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головокружение, головная боль
• одышка
• рвота, запор
• изменения кожи (экзантема, обычно при повторном использовании), усиление потоотделения
• отек (отек ног), усталость

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• спутанность сознания, нарушение сна, беспокойство
• различные степени седации (спокойствия), которые варьируются от усталости до спутанности сознания
• нарушения кровообращения (такие как гипотония или редко, потеря сознания из-за падения артериального давления)
• сухость во рту
• высыпание
• задержка мочи (менее нормального количества мочи), нарушения мочеиспускания
• усталость

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• потеря аппетита
• иллюзии, а также галлюцинации, тревога, кошмары, уменьшение либидо
• трудности с концентрацией внимания, нарушения речи, спутанность сознания, нарушения равновесия, аномальные ощущения в коже (чувство жара, покалывания или онемения)
• нарушение зрения, размытое зрение, отек век
• приливы
• трудности с дыханием (угнетение дыхания)
• изжога
• крапивница
• проблемы с эрекцией
• симптомы абстиненции (см. ниже), реакции в месте введения

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• тяжелые аллергические реакции (см. ниже)
• зависимость, изменения настроения
• мышечные спазмы, нарушения вкуса
• точечные зрачки
• боль в ухе
• аномально быстрое дыхание, икота
• рвотные позывы
• пузырьки, небольшие пузырьки
• боль в груди

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных)

Нарушения кожи (обычно в месте применения)

• контактный дерматит (кожная сыпь с воспалением, которая может включать чувство жжения), изменение цвета кожи.

Если вы заметили любой из вышеуказанных побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

В некоторых случаях могут возникать местные аллергические реакции с выраженными признаками воспаления. В этих случаях следует прекратить лечение Гексаной после консультации с вашим врачом.

Если вы испытываете воспаление рук, ног, колен, лица, губ, рта или горла, которое может вызывать трудности с глотанием или дыханием, появление urticaria, обморок, желтушный цвет кожи и глаз (также называемый желтухой), снимите трансдермальный пластырь и проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно. Это могут быть симптомы очень редкой тяжелой аллергической реакции.

Некоторые люди могут испытывать симптомы отмены лечения после длительного использования сильных обезболивающих и их отмены. После лечения Гексаной риск возникновения симптомов абстиненции низок. Однако, если вы чувствуете беспокойство, тревогу, нервозность, гиперактивность, нарушения сна или проблемы с пищеварением, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них直接 через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гексаны

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на пакете после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Хранение упаковки и дополнительная информация

СоставГексаны

? Активное вещество - бупренорфин.

Каждый трансдермальный пластырь содержит 40 мг бупренорфина и выделяет около 70 микрограммов бупренорфина в час.

Площадь трансдермального пластыря, содержащего активное вещество, составляет 50 см2.

? Другие компоненты:

Клейкая матрица (содержащая бупренорфин):

олеат (Z)-9-октадецен-1-ил, повидон K90, кислота 4-оксопентановая, поли[кислота акриловая-со-бутилакрилат-со-(2-этилгексил)акрилат-со-винилат (5:15:75:5)], перекрестно-связанный.

Клейкая матрица (без бупренорфина):

поли[кислота акриловая-со-бутилакрилат-со-(2-этилгексил)акрилат-со-винилат (5:15:75:5)], не перекрестно-связанный.

поли[кислота акриловая-со-бутилакрилат-со-(2-этилгексил)акрилат-со-винилат (5:15:75:5)], перекрестно-связанный.

Разделительная пленка между клеевыми матрицами с и без бупренорфина:

поли(этилентерефталат) - пленка.

Покрытие:

пена полиолефина

Защитная пленка для снятия перед применением пластыря: пленка поли(этилентерефталата), силиконизированная, покрытая с одной стороны алюминием.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Гексана - трансдермальные пластыри цвета кожи с закругленными углами, идентифицируемые как: Гексана 70 мкг/час EFG, бупренорфин 40 мг.

Гексана выпускается в упаковках, содержащих 3, 5, 10, 20 трансдермальных пластырей, запечатанных индивидуально в пакетах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид.

Испания

Ответственный за производство

AMW GmbH

Birkerfeld 11

83627 Warngau

Германия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Март 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/