Противопоказания: информация для пользователя

Buprex 0,2 мг сублингвальные таблетки

Бупренорфин

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Buprex и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Buprex

3. Как принимать Buprex

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Buprex

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Бупрекс является опиоидным анальгетиком (наркотическим) и предназначен для лечения умерительных и интенсивных болей любого происхождения.

Не принимайте Бупрекс

• если вы гиперчувствительны к бупренорфину или любому другому компоненту этого препарата (см. раздел 6),
• если вы моложе 14 лет.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бупрекса:

• если у вас есть бронхиальная астма или другие проблемы с дыханием, или если вы принимаете препараты, которые могут сделать ваше дыхание более медленным или слабым,
• если у вас есть или имели в прошлом зависимость от лекарств или веществ,
• если у вас есть заболевания печени (например, гепатит),
• если у вас есть заболевания почек,
• если у вас низкое артериальное давление,
• если вы перенесли черепно-мозговую травму или недавнюю мозговую болезнь,
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой,
• если у вас есть какие-либо нарушения кортико-супра-ренинальной функции (например, болезнь Аддисона),
• если у вас есть какие-либо нарушения мочевыделения (например, увеличение размера предстательной железы или сужение уретры),
• если вам 60 лет или старше,
• если у вас есть депрессия или другие заболевания, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Использование этих препаратов вместе с Бупрексом может привести к синдрому серотонинового дефицита, потенциально смертельному состоянии (см. раздел «Использование Бупрекса с другими препаратами»).

Сонные апноэ и гипоксия

Бупрекс может вызывать сонные апноэ и гипоксию, такие как апноэ во сне (паузы дыхания во время сна) и гипоксия во сне (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать в себя паузы дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Обратитесь к вашему врачу, если вы или кто-то другой замечает эти симптомы. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Важные моменты, которые следует учитывать:

• Неправильное использование, злоупотребление и мошенничество

Этот препарат может быть целью для людей, которые злоупотребляют лекарствами с рецептом. Храните этот препарат в безопасном месте, чтобы защитить его от кражи. Не давайте этот препарат никому другому. Он может привести к смерти или другим видам вреда.

• Проблемы с дыханием

Некоторые люди умерли от дыхательной недостаточности (неспособности дышать) из-за неправильного использования этого препарата или его использования вместе с другими препаратами, которые угнетают центральную нервную систему, такими как алкоголь, бензодиазепины (средства для снятия напряжения) или другие опиоиды.

Толерантность, зависимость и наркотическая зависимостьЭтот препарат содержит бупренорфин, опиоидную субстанцию. Повторное использование опиоидов может снизить эффективность препарата (ваш организм привыкает к препарату, что называется толерантностью). Повторное использование Бупрекса также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск побочных эффектов может увеличиться при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или наркотическая зависимость могут сделать вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, который вы принимаете или с какой частотой вы принимаете его.

Риск зависимости или наркотической зависимости может варьироваться в зависимости от человека. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или наркотической зависимости от Бупрекса, если:

- Вы или кто-то из вашей семьи имеют историю злоупотребления алкоголем, лекарствами с рецептом или незаконными веществами («зависимость»).

- Вы курите.

- Вы когда-либо имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или получали лечение у психиатра для других психических заболеваний.

Если вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может быть сигналом того, что вы зависимы или наркозависимы:

- Вы принимаете препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.

- Вы принимаете больше доз, чем рекомендовано.

- Вы используете препарат для других целей, чем те, для которых он был назначен, например, «чтобы расслабиться» или «чтобы помочь вам спать».

- Вы делали повторные попытки безуспешно оставить или контролировать использование препарата.

- Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его («симптомы отмены»).

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить стратегию лечения, которая подойдет вам, включая когда следует прекратить принимать его и как сделать это безопасно (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Бупрексом»).

• Симптомы отмены

Этот продукт может вызывать симптомы отмены, если вы принимаете его вместе с другими опиоидами, такими как героин или метадон.

• Диагностика не связанных с этим заболеваний

Этот препарат может маскировать симптомы боли, которые могут помочь в диагностике некоторых заболеваний. Не забывайте сообщать своему врачу, если вы принимаете этот препарат.

Использование в спорте

Внимание спортсменам: этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату анализа на допинг.

Использование Бупрекса с другими препаратами

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Использование Бупрекса вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с бензодиазепинами, увеличивает риск сонливости, проблем с дыханием (депрессия дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. Из-за этого использование вместе должно рассматриваться только тогда, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако если ваш врач назначает вам Бупрекс вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Обратите внимание своего врача о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям по дозировке вашего врача. Было бы полезно сообщить друзьям или родственникам о симптомах и признаках, указанных выше. Обратите внимание своего врача, если вы испытываете эти симптомы.

Некоторые препараты, такие как те, перечисленные ниже, могут увеличить побочные эффекты Бупрекса и могут вызывать различные побочные реакции, очень серьезные:

• Бензодиазепины(используемые для лечения тревоги или проблем с сном) такие как диазепам, темазепам или алпразолам. Врач назначит вам подходящую дозу.Принятие неправильной дозы бензодиазепинов может привести к смерти из-за дыхательной недостаточности (неспособности дышать).
• Другие препараты, которые могут вызывать сонливость и которые используютсядля лечения заболеваний, таких как тревога, бессонница, эпилепсия/кризисы или боль. Этот тип препарата снизит вашу степень бодрости, затруднит вождение и использование машин. Они также могут вызвать очень серьезную депрессию центральной нервной системы. Ниже приведен список примеров этого типа препарата:
• • другие препараты, содержащие опиоиды, такие как метадон, некоторые анальгетики или противотусы;
  • антидепрессанты (используемые для лечения депрессии) такие как изокарбоксазид, фенелзин, селенгилин, транилципромин и валпроат, могут усилить эффекты этого препарата;
  • антидепрессанты такие как моклобемид, транилципромин, циталопрам, эсциталопрам, дулоксетин, флуоксетин, флуоксатина, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, опипрамол, доксепин или тримпрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с Бупрексом и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные и ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаза, возбуждение, галлюцинации, кому, избыточное потоотделение, дрожание, усиление рефлексов, увеличение мышечной тониции и температура тела выше 38 градусов Цельсия. Обратите внимание своего врача, если вы испытываете какой-либо из этих симптомов;
  • антагонисты рецепторов H1седативные (используемые для лечения аллергических реакций) такие как дифенгидрамин и хлорфенирамин;
  • барбитураты (используемые для производства сна или седации) такие как фенобарбитал или секобарбитал;
  • средства для снятия напряжения (используемые для производства сна или седации) такие как хлоралгидрат.

• Препараты, используемые для лечения аллергии и для лечения тошноты или рвоты во время путешествий (антигистаминные или противорвотные препараты).
• Препараты для лечения психических заболеваний (антипсихотические или нейролептические препараты).
• Релаксанты мышц.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Клонидин (используемый для лечения артериального давления) может продлить действие этого препарата.
• Налтрексон может предотвратить терапевтические эффекты Бупрекса. Если вы сейчас принимаете этот препарат, последующее использование налтрексона может привести к быстрому и интенсивному началу отмены, которая может продолжаться несколько дней.
• Антиретровиры (используемые для лечения ВИЧ) такие как ритонавир, нелфинавир или индинавир могут усилить действие этого препарата.
• Некоторые противогрибковые препараты (используемые для лечения грибковых инфекций) такие как кетоконазол, итаконазол и некоторые антибиотики (макролиды) могут продлить действие этого препарата.
• Некоторые препараты могут снизить действие Бупрекса, такие как препараты, используемые для лечения эпилепсииили боль из-за проблем с нервами/боль в нервах (габапентин или pregabalina,карбамазепин и фенитоин) и препараты, используемые для лечения туберкулеза (рифампицин).
• Анастетики (используемые во время хирургии, например, хлороформ).

Использование Бупрекса с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может увеличить сонливость и риск дыхательной недостаточности, если он используется вместе с Бупрексом. Не используйте Бупрекс вместе с алкогольными напитками.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или планируете стать беременной, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Неизвестны риски использования Бупрекса у беременных женщин. Обратите внимание своего врача, если вы беременны или планируете стать беременной. Врач решит, следует ли продолжать лечение другим препаратом.

Когда используются препараты, такие как Бупрекс, во время беременности, особенно в последние месяцы, они могут привести к симптомам отмены у новорожденных, включая проблемы с дыханием. Это может не произойти до нескольких дней после родов.

Поскольку Бупрекс проникает в грудное молоко, этот препарат не следует использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Бупрекс может вызывать сонливость. Это может произойти в первую очередьвпервые неделилечения иликогдавыизменяетедозу, но также происходит, когда вы принимаете его вместе с алкоголем или седативными препаратами. Не вождение и не используйте инструменты или машины, и не выполняйте опасные действия, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению Бупрекса, которые вам дал ваш врач.

Нормальная доза — этоодин таблетка каждые 8 часов, которую можно увеличить, в зависимости от интенсивности боли, до 1-2 подъязычных таблеток каждые 6-8 часов.

Подъязычные таблетки принимаются через подъязычную область, для этого положите одну таблетку Бупрекса под язык и дайте ей раствориться. Не жуйте и не глотайте таблетки.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Перед началом лечения и периодически во время него, ваш врач будет разговаривать с вами о том, что вы можете ожидать от использования Бупрекса, когда и сколько времени вы должны принимать его, когда нужно связаться с вашим врачом и когда нужно прекратить принимать его (см. также «Если прервать лечение Бупрексом»).

Если вы принимаете слишком много Бупрекса

Если вы или кто-то другой принимает слишком большую дозу этого препарата, немедленно обратитесь в службу скорой помощи или в больницу для получения лечения, поскольку передозировка Бупрекса может привести к серьезным проблемам с дыханием и даже к риску для жизни.

Симптомы передозировки могут включать в себя чувство сонливости, низкое кровяное давление (гипотония), тошноту (чувство тошноты), рвоту, сужение зрачков (зрачки маленького размера, характеризующиеся размытой видимостью и затруднением фокусировки) и может дышать более медленно, чем обычно для вас.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество.

Если вы забыли принять Бупрекс

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, если это не совпадает с следующей дозой. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение Бупрексом

Непрерывное прерывание лечения может привести к синдрому поздней абстиненции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или обратитесь за срочной медицинской помощью, если у вас после приема этого препарата появляются следующие симптомы. Эти симптомы могут быть серьезными и Buprex может вызвать серьезные проблемы с дыханием, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь:

• Если вы начинаете дышать медленнее или слабее, чем обычно для вас. Это может быть признаком дыхательной депрессии, вызванной Buprex (проникает в неизвестном количестве людей).
• Если вы вдруг начинаете слышать шумы при дыхании, испытываете затруднение с дыханием, опухают веки, лицо или губы, появляются сыпь или высыпания, особенно те, которые покрывают все тело. Это могут быть признаками аллергической реакции (редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на 1 из 1 000 человек).
• Если вы начинаете чувствовать себя разбитым, поскольку это может быть признаком низкого артериального давления (частый побочный эффект, который может повлиять на 1 из 10 человек).
• Если у вас появляется резкое сужение дыхательных путей (бронхоспазм) (проникает в неизвестном количестве людей).
• Если у вас появляется реакция чувствительности с лихорадкой, высыпаниями на коже, опуханием и иногда снижением артериального давления (анфилактический шок) (проникает в неизвестном количестве людей).
• Если у вас появляется опухание лица, языка или гортани, или затруднение с глотанием или дыханием (ангиоэдема) (проникает в неизвестном количестве людей).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Buprex, перечислены ниже:

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранитьиз виду и вне досягаемости детей.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, где другие люди не смогут получить доступ к нему. Он может вызвать серьезные повреждения и быть смертельным для людей, которые принимают его случайно или намеренно, когда не назначено.

Хранить блистер в внешнем упаковочном пакете для защиты от влажности.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Не используйте Бупрекс после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бупрекса

Активное вещество - бупренорфин. Каждый таблетка содержит 0,2 мг бупренорфина в виде бупренорфина гидрохлорида.

Этот препарат содержит кукурузный крахмал, лактозу моногидрат, маннитол, пovidona, ангицин, цитрат натрия и магнезиевый стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бупрекс 0,2 мг сублингвальные таблетки представлены в блистере из 20 сублингвальных таблеток.

Название регистрации

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH

Базельr Улица 126

79540 Лоррах

Германия

Ответственный за производство

Indivior Europe Limited

27 Улица Уиндзор

Дублин 2

D02 DK44

Ирландия

EUMEDICA S.A.

Улица Нэуэлетт 1

7170 Манж

Бельгия

Дата последней проверки этого проспекта: Ноябрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/