БУПРЕКС 0,2 мг ПОДЪЯЗЫЧНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бупрекс 0,2 мг сублингвальные таблетки

Бупренорфин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бупрекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бупрекса
3. Как принимать Бупрекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бупрекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бупрекс и для чего он используется

Бупрекс является опиоидным анальгетиком (наркотическим), который показан для лечения умеренных и сильных болей любой этиологии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бупрекса

Не принимайте Бупрекс

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к бупренорфину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• если вам меньше 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бупрекса:

• если у вас есть астма или другие проблемы с дыханием, или если вы принимаете препараты, которые могут замедлить ваше дыхание или сделать его более слабым,
• если у вас была или есть зависимость от препаратов или веществ,
• если у вас есть заболевания печени (например, гепатит),
• если у вас есть заболевания почек,
• если у вас есть низкое кровяное давление,
• если вы перенесли черепно-мозговую травму или недавно заболели болезнью мозга,
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой,
• если у вас есть кортикостериоидная недостаточность (например, болезнь Аддисона),
• если у вас есть мочевые расстройства (например, увеличение предстательной железы или сужение мочеиспускательного канала),
• если вам 60 лет или больше,
• если у вас есть депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Совместное применение этих препаратов с Бупрексом может привести к серотонинному синдрому, потенциально опасному для жизни состоянию (см. "Применение Бупрекса с другими препаратами").

Расстройства дыхания, связанные со сном

Бупрекс может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (пониженный уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднение дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Свяжитесь с вашим врачом, если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Важные аспекты, которые необходимо учитывать:

• Злоупотребление, неправильное применение и передача

Этот препарат может быть объектом злоупотребления со стороны людей, которые принимают рецептурные препараты. Храните этот препарат в безопасном месте, чтобы защитить его от кражи. Не передавайте этот препарат никому другому. Он может вызвать смерть или другие виды повреждений.

• Проблемы с дыханием

Некоторые люди умерли от дыхательной недостаточности (невозможности дышать) потому, что неправильно применяли этот препарат или принимали его в сочетании с другими депрессорами центральной нервной системы, такими как алкоголь, бензодиазепины (транквилизаторы) или другие опиоиды.

Толерантность, зависимость и аддикцияЭтот препарат содержит бупренорфин, опиоидное вещество. Повторное применение опиоидов может снизить эффективность препарата (ваш организм привыкает к препарату, это то, что называется толерантностью). Повторное применение Бупрекса также может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск побочных эффектов может увеличиться с более высокой дозой и более длительным применением.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принимать, или как часто вы должны его принимать.

Риск стать зависимым или аддиктированным варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск стать зависимым или аддиктированным от Бупрекса, если:

• У вас или у члена вашей семьи есть история злоупотребления или зависимости от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ ("аддикция").
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих признаков во время приема Бупрекса, это может быть сигналом того, что вы стали зависимыми или аддиктированными:

• Вам нужно принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовал ваш врач.
• Вам нужно принимать более высокие дозы, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, "чтобы успокоиться" или "чтобы помочь вам заснуть".
• Вы сделали повторные попытки и безуспешно пытались бросить или контролировать применение препарата.
• Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать ("синдром отмены").

Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить наиболее подходящую терапевтическую стратегию для вашего случая, включая то, когда следует прекратить применение и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3 "Если вы прекратите лечение Бупрексом").

• Синдром отмены

Этот продукт может вызвать синдром отмены, если вы принимаете его с другими опиоидами, такими как героин или метадон.

• Диагностика независимых медицинских состояний

Этот препарат может маскировать симптомы боли, которые могли бы помочь в диагностике некоторых заболеваний. Не забудьте сообщить вашему врачу, если вы принимаете этот препарат.

Применение у спортсменов

Спортсменам сообщают, что этот препарат содержит компонент, который может дать положительный результат теста на допинг.

Применение Бупрекса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Совместное применение Бупрекса и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. Поэтому совместное применение должно рассматриваться только в случае, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает Бупрекс вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Некоторые препараты, такие как те, которые перечислены ниже, могут увеличить побочные эффекты Бупрекса и могут вызвать различные тяжелые реакции:

• Бензодиазепины(используемые для лечения тревоги или расстройств сна) такие как диазепам, темазепам или алпразолам. Ваш врач укажет вам подходящую дозу. Принятие неправильной дозы бензодиазепинов может привести к смерти из-за дыхательной недостаточности (невозможности дышать).
• Другие препараты, которые могут вызвать сонливость и используютсядля лечения состояний, таких как тревога, бессонница, судороги/эпилептические приступы или боль. Этот тип препаратов снизит ваш уровень бдительности, затрудняя вождение и использование машин. Они также могут вызвать, в качестве очень серьезной последствия, депрессию центральной нервной системы. Ниже приведен список примеров таких препаратов:
• • другие препараты, содержащие опиоиды, такие как метадон, некоторые обезболивающие или противокашлевые препараты;
  • антидепрессанты (используемые для лечения депрессии) такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин, транилципромин и валпроат, могут усилить эффекты этого препарата;
  • антидепрессанты такие как моклобемид, транилципромин, циталопрам, эсциталопрам, дулоксетин, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, опипрамол, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с Бупрексом, и вы можете испытывать симптомы такие как непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитация, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и температура тела выше 38 °C. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов;
  • седативные антагонисты гистаминовых рецепторов (используемые для лечения аллергических реакций) такие как дифенгидрамин и хлорфенирамин;
  • барбитураты (используемые для индукции сна или седации) такие как фенобарбитал или секобарбитал;
  • транквилизаторы (используемые для индукции сна или седации) такие как гидрат хлораля.

• Препараты, используемые для лечения аллергии и для лечения тошноты или рвоты во время путешествий (антигистаминные или противорвотные препараты).
• Препараты для лечения психиатрических расстройств (антипсихотические или нейролептические препараты).
• Миорелаксанты.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Клонидин (используемый для лечения артериальной гипертонии) может продлить эффекты этого препарата.
• Налтрексон может предотвратить терапевтические эффекты Бупрекса. Если вы в настоящее время принимаете этот препарат, за которым следует совместное применение с налтрексоном, вы можете испытать внезапное начало длительной и интенсивной абстиненции.
• Антиретровирусные препараты (используемые для лечения СПИДа) такие как ритонавир, нельфинавир или индинавир могут усилить эффекты этого препарата.
• Некоторые противогрибковые препараты (используемые для лечения грибковых инфекций) такие как кетоконазол, итраконазол и определенные антибиотики (макролиды) могут продлить эффекты этого препарата.
• Некоторые препараты могут уменьшить эффект Бупрекса, такие как препараты, используемые для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами в нерве/нейропатической болью (габапентин или прегабалин, карбамазепин и фенитоин) и препараты, используемые для лечения туберкулеза (рифампицин).
• Анестетики (используемые во время операции, такие как галоан).

Применение Бупрекса с продуктами питания, напитками и алкоголем

Алкоголь может увеличить сонливость и риск дыхательной недостаточности, если его сочетать с Бупрексом. Не принимайте Бупрекс вместе с алкогольными напитками.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед применением этого препарата.

Неизвестны риски применения Бупрекса у беременных женщин. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Ваш врач решит, должен ли ваш tratamiento продолжаться с альтернативным препаратом.

Когда препараты, такие как Бупрекс, используются во время беременности, особенно в последние месяцы, они могут привести к симптомам абстиненции у новорожденного, включая проблемы с дыханием. Это может не произойти до нескольких дней после родов.

Поскольку Бупрекс проникает в грудное молоко, этот препарат не должен применяться во время лактации.

Вождение и использование машин

Бупрекс может вызвать сонливость. Это может произойти чаще в первые недели лечения или когда меняется доза, но также может произойти, если вы принимаете его вместе с алкоголем или седативными препаратами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, не занимайтесь опасными hoạtностями, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Бупрекс

Следуйте точно инструкциям по применению Бупрекса, указанным вашим врачом.

Нормальная доза составляет одну таблетку каждые 8 часов, которая может быть увеличена, в зависимости от интенсивности боли, до 1-2 сублингвальных таблеток каждые 6-8 часов.

Сублингвальные таблетки вводятся сублингвально, для этого положите одну таблетку Бупрекса под язык и дайте ей раствориться. Не жуйте и не глотайте таблетки.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

До начала лечения и периодически в течение лечения ваш врач будет говорить с вами о том, чего можно ожидать от применения Бупрекса, когда и как долго вы должны его принимать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить применение (см. также "Если вы прекратите лечение Бупрексом").

Если вы примете больше Бупрекса, чем следует

Если вы или другой человек примете слишком много этого препарата, вам необходимо немедленно обратиться за помощью в службу экстренной помощи или в больницу для получения лечения, поскольку передозировка Бупрекса может вызвать серьезные проблемы с дыханием, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, низкое кровяное давление (гипотонию), тошноту (чувство болезни), рвоту, сужение зрачков (зрачки маленького размера, характеризующиеся размытым зрением и трудностями с фокусировкой) и может быть, что вы будете дышать гораздо медленнее, чем обычно для вас.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество.

Если вы забыли принять Бупрекс

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее, как только вспомните, если только это не совпадает со следующим приемом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Бупрексом

Внезапное прекращение лечения может привести к синдрому абстиненции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства. Эти симптомы могут быть серьезными и Бупрекс может вызывать тяжелые проблемы с дыханием, которые могут угрожать вашей жизни:

• Если вы начинаете дышать реже или слабее, чем обычно для вас. Это может быть признаком респираторной депрессии, вызванной Бупрексом (влияет на неизвестное количество людей).
• Если вы внезапно испытываете шумы, такие как свист при дыхании, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или крапивница, особенно те, которые покрывают все тело. Это могут быть признаки аллергической реакции (редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 1000 человек).
• Если вы начинаете чувствовать головокружение, поскольку это может быть признаком низкого кровяного давления (частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10 человек).
• Если вы испытываете внезапное сужение дыхательных путей (бронхоспазм) (влияет на неизвестное количество людей).
• Если вы испытываете реакцию чувствительности с лихорадкой, кожной сыпью, отеком и иногда снижением кровяного давления (анафилактический шок) (влияет на неизвестное количество людей).
• Если вы испытываете отек лица, языка или горла, или затруднение глотания или дыхания (ангioneдема) (влияет на неизвестное количество людей).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Бупрекса, представлены ниже:

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бупрекса

Хранить в недоступном для детей месте.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, где другие люди не могут получить к нему доступ. Оно может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, которые принимают его случайно или намеренно, когда им не назначено.

Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от влаги.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте Бупрекс после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бупрекса

Активное вещество - бупренорфин. Каждая таблетка содержит 0,2 мг бупренорфина в виде бупренорфина гидрохлорида.

Это лекарство содержит кукурузный крахмал, лактозу моногидрат, маннитол, повидон, анидрид лимонной кислоты, цитрат натрия и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бупрекс 0,2 мг сублингвальные таблетки выпускаются в блистерах по 20 сублингвальных таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH

Basler Straße 126

79540 Lörrach

Германия

Производитель

Medinfar Manufacturing S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada No. 5

Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Португалия

EUMEDICA S.A.

Chemin de Nauwelette 1

7170 Manage

Бельгия

Дата последнего обновления этого описания: июнь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/