Мелодин Лонг

Инструкция для пациента: информация о лекарственном средстве

Мелодин Лонг, 35 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Мелодин Лонг, 52,5 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Мелодин Лонг, 70 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Бупренорфин
Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено только для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Мелодин Лонг и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Мелодин Лонг
• 3. Как использовать Мелодин Лонг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Мелодин Лонг
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое Мелодин Лонг и для чего он используется

Активным веществом Мелодин Лонг является бупренорфин.
Мелодин Лонг - это обезболивающее лекарство (снижающее боль), предназначенное для лечения умеренной и сильной боли при онкологических заболеваниях, а также сильной боли, не реагирующей на другие типы обезболивающих лекарств. Мелодин Лонг действует через кожу. Бупренорфин - это опиоид (сильное обезболивающее средство), который снижает боль, воздействуя на центральную нервную систему (специализированные нервные клетки в спинном мозге и мозге). Действие трансдермальной системы сохраняется до 4 дней. Мелодин Лонг не предназначен для лечения острой боли (кратковременной).

2. Важная информация перед использованием Мелодин Лонг

Когда не использовать Мелодин Лонг:

• в случае аллергии на бупренорфин или любой другой компонент лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент зависим от сильных обезболивающих лекарств (опиоидов);
• если у пациента есть заболевания, которые могут вызывать значительные трудности с дыханием;
• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО - некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии) или если он принимал их в течение последних двух недель (см. пункт «Мелодин Лонг и другие лекарства»);
• если у пациента есть миастения гравис (мышечная слабость);
• если у пациента есть делирий тременс (состояние замешательства и дрожания, вызванное внезапным отказом от алкоголя у людей, злоупотребляющих им в больших количествах, или возникающее во время эпизода чрезмерного потребления алкоголя).

Мелодин Лонг не может быть использован для лечения симптомов абстиненции у людей, зависимых от лекарств.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием Мелодин Лонг в следующих случаях:

• после недавнего употребления больших количеств алкоголя;
• если у пациента есть приступы или судороги;
• если у пациента есть нарушения сознания (чувство головокружения или обморока) без объяснимой причины;
• если пациент находится в состоянии абстиненции (симптомом абстиненции могут быть холодные поты);
• если у пациента повышенное внутричерепное давление (например, после травмы головы или из-за заболевания мозга) и невозможно применение искусственной вентиляции легких;
• если пациент имеет трудности с дыханием или если он принимает другие лекарства, которые могут вызвать ослабление или замедление дыхания (см. пункт «Мелодин Лонг и другие лекарства»);
• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если пациент склонен к злоупотреблению лекарствами или наркотиками;
• если пациент имеет депрессию или другие заболевания, которые лечатся с помощью антидепрессивных лекарств; использование этих лекарств одновременно с Мелодин Лонг может привести к серотонинному синдрому, угрожающему жизни (см. пункт «Мелодин Лонг и другие лекарства»).

Нарушения дыхания, связанные со сном
Мелодин Лонг может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек заметит эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Необходимо обратить внимание на следующие предостережения:

• У некоторых людей может возникнуть зависимость от сильных обезболивающих лекарств, таких как Мелодин Лонг, если они используются в течение длительного времени. Отмена этих лекарств может привести к реакциям отмены (см. пункт «Прекращение использования Мелодин Лонг»).
• Жара и использование внешних источников тепла могут привести к увеличению дозы бупренорфина, выделяемой в кровь. Использование внешних источников тепла может привести к неправильному приклеиванию пластыря к коже. Поэтому не следует использовать внешние источники тепла (сауна, лампа для инфракрасного излучения, электрический одеяло, грелка). Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает жара.

Толерантность, зависимость и наркоз

Это лекарство содержит бупренорфин, который является опиоидным лекарством. Повторяющееся использование опиоидов может привести к тому, что лекарство станет менее эффективным (привыкание к лекарству, известное как толерантность). Многократное использование Мелодин Лонг также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркозу, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Риск возникновения этих нежелательных реакций может увеличиться с увеличением дозы и длительностью использования.
Зависимость или наркоз могут привести к тому, что пациент потеряет контроль над количеством принимаемого лекарства и частотой его приема.
Риск возникновения зависимости от Мелодин Лонг различен в зависимости от человека. Риск зависимости от Мелодин Лонг может быть выше, если:

• пациент или кто-то из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств по рецепту или незаконных веществ («зависимость»);
• пациент курит;
• пациент ранее имел проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром из-за других психических заболеваний.

Если во время приема Мелодин Лонг возникают какие-либо из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:

• необходимость принимать лекарство дольше, чем рекомендовал врач
• необходимость принимать большую дозу, чем рекомендованная
• необходимость продолжать принимать лекарство, даже если оно не помогает облегчить боль
• использование лекарства по причинам, отличным от рекомендованных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы легче заснуть».
• многократные неудачные попытки прекратить или контролировать использование лекарства.
• плохое самочувствие после отмены лекарства, и улучшение самочувствия после повторного приема лекарства («эффекты отмены»).

В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо поговорить с врачом, чтобы обсудить лучший курс лечения для пациента, включая время прекращения приема лекарства и как это сделать безопасно (см. пункт 3, «Прекращение использования Мелодин Лонг»).
Необходимо предупредить спортсменов, что это лекарство может привести к положительным результатам допинг-тестов.

Дети и подростки

Мелодин Лонг не должен использоваться у людей моложе 18 лет, поскольку до сих пор нет данных о его использовании в этой возрастной группе.

Мелодин Лонг и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Не следует использовать Мелодин Лонг одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО - некоторыми лекарствами, используемыми для лечения депрессии) или если пациент принимал эти лекарства в течение последних двух недель.
• Мелодин Лонг может вызывать сонливость, вялость или обморок, а также привести к замедлению и ослаблению дыхания. Эти нежелательные реакции могут усиливаться при одновременном приеме других лекарств с подобными нежелательными реакциями. К таким лекарствам относятся сильные обезболивающие средства (опиоиды), некоторые снотворные, анестетики и лекарства, используемые для лечения некоторых психических заболеваний, такие как седативные, антидепрессивные и нейролептические.
• Использование Мелодин Лонг одновременно с некоторыми лекарствами может усиливать действие трансдермальной системы. К таким лекарствам относятся, например, некоторые противозачаточные и противогрибковые лекарства (например, содержащие эритромицин или кетоконазол), лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, содержащие ритонавир).
• Использование Мелодин Лонг одновременно с некоторыми лекарствами может ослаблять действие трансдермальной системы. К таким лекарствам относятся, например, дексаметазон; лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, содержащие карбамазепин или фенитоин); лекарства, используемые для лечения гипертиреоза (например, рифампицин).

Некоторые лекарства могут усиливать нежелательные реакции Мелодин Лонг и иногда привести к очень тяжелым реакциям. Во время приема Мелодин Лонг не следует без предварительной консультации с врачом принимать другие лекарства, особенно:

• антидепрессивные лекарства, такие как моклобемид, транквилизаторы, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамина, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти лекарства могут взаимодействовать с Мелодин Лонг и вызывать симптомы, такие как непроизвольные, ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, сонливость, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Если у пациента возникают такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.
• габапентин или прегабалин, используемые для лечения эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервной системой (нейропатическая боль).
• лекарства, используемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные).
• лекарства, используемые для лечения психических расстройств (психотропные или нейролептические).
• миорелаксанты.
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона.

Одновременное использование Мелодин Лонг и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или родственные вещества, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), сонливости и может угрожать жизни. Поэтому одновременное использование этих лекарств следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если врач назначает Мелодин Лонг вместе с седативным лекарством, доза и время одновременного использования должны быть ограничены.
Необходимо проинформировать врача о всех седативных лекарствах, принимаемых пациентом, и точно следовать рекомендациям врача по дозировке. Полезно проинформировать знакомых или родственников, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Мелодин Лонг с пищей, питьем и алкоголем

Во время использования Мелодин Лонг не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать некоторые нежелательные реакции и ухудшать самочувствие пациента.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью или предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием Мелодин Лонг.
Недостаточно данных о использовании Мелодин Лонг у беременных женщин.
Поэтому Мелодин Лонг не следует использовать у беременных женщин или если женщина может забеременеть во время использования лекарства.
Бупренорфин, активное вещество трансдермальной системы, снижает выработку молока и проникает в грудное молоко. Поэтому Мелодин Лонг не следует использовать во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Мелодин Лонг может вызывать головокружение, сонливость, а также затуманивание или двойное зрение, что может влиять на реакции пациента до такой степени, что он не сможет реагировать должным образом или достаточно быстро в неожиданных или срочных ситуациях. Это особенно касается:

• начала лечения;
• изменения дозировки;
• изменения лечения на Мелодин Лонг с другого обезболивающего лекарства;
• если используются другие лекарства, действующие на центральную нервную систему;
• если употребляется алкоголь.

В таких случаях не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы во время использования Мелодин Лонг. Это также касается периода после окончания использования Мелодин Лонг. Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы как минимум 24 часа после снятия пластыря.
В случае сомнений или вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как использовать Мелодин Лонг

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прежде чем начать лечение и регулярно в его течение врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать от использования Мелодин Лонг, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда необходимо прекратить использование лекарства (см. также: «Прекращение использования Мелодин Лонг»).
Мелодин Лонг выпускается в трех дозировках: Мелодин Лонг 35 микрограммов/час, трансдермальная система, Мелодин Лонг 52,5 микрограммов/час, трансдермальная система, и Мелодин Лонг 70 микрограммов/час, трансдермальная система.
Выбор дозировки Мелодин Лонг, наиболее подходящей для пациента, будет сделан врачом. Если необходимо, врач примет решение о изменении дозировки в течение лечения.
Обычно рекомендуемая доза:

Взрослые
Если врач не рекомендует иначе, необходимо приклеить один пластырь Мелодин Лонг (как описано ниже)
и заменить его не ранее чем через 4 дня. Для облегчения запоминания можно менять пластыри дважды в неделю, в один и тот же день, например, всегда по понедельникам и четвергам. Для запоминания необходимо записать дату на календаре, расположенном на внешней упаковке. Если врач рекомендует дополнительный прием других обезболивающих лекарств, необходимо очень точно следовать рекомендациям врача. В противном случае не будет достигнуто полного эффекта от использования Мелодин Лонг.
Пожилые люди
Необходимости коррекции дозы у пожилых людей нет.
Пациенты с нарушением функции почек и пациенты, находящиеся на диализе
У пациентов с нарушениями почек и у пациентов, находящихся на диализе, нет необходимости коррекции дозы.
Пациенты с нарушением функции печени.
У пациентов с нарушениями функции печени сила и продолжительность действия Мелодин Лонг могут быть изменены. Врач будет более внимательно наблюдать за такими пациентами.

Использование у детей и подростков

Мелодин Лонг не должен использоваться у людей моложе 18 лет, поскольку до сих пор нет данных о его использовании в этой возрастной группе.

Способ введения

Пластырь предназначен для использования на коже.
После приклеивания пластыря к коже активное вещество, бупренорфин, проникает через кожу в кровь.

Способ применения

Перед применением трансдермальной системы

Необходимо выбрать область кожи на верхней части тела, лучше на груди под ключицей или на верхней части спины (см. иллюстрацию рядом), которая является плоской, чистой, без шрамов и волос. Необходимо попросить о помощи, если пациент сам не может приклеить пластырь.

Перед или Зад или

• Если выбранная область кожи имеет волосы, необходимо их обрезать с помощью ножниц. Не следует брить волосы!
• Необходимо избегать наклеивания пластыря на кожу, которая воспалена, раздражена, имеет раны или обширные шрамы.
• Выбранная область кожи должна быть чистой и сухой. Если необходимо, необходимо вымыть кожу холодной или теплой водой. Не использовать мыло или другие моющие средства. После горячей ванны или душа необходимо подождать, пока кожа полностью высохнет и остынет. Не следует наносить кремы, лосьоны или масла на выбранную область кожи, поскольку это может привести к плохому приклеиванию пластыря.

Наклеивание трансдермальной системы

• Шаг 1: Каждый отдельный пластырь упакован в пакет. Непосредственно перед применением необходимо разрезать пакет ножницами вдоль края. Вынуть пластырь из пакета.

• Шаг 2: Клейкая сторона пластыря покрыта прозрачной защитной пленкой. Необходимо осторожно снять одну часть пленки, стараясь не касаться клеевой поверхности.

• Шаг 3: Приклеить пластырь к выбранной области кожи и удалить оставшуюся пленку.

• Шаг 4: Прижать пластырь к коже рукой в течение примерно 30-60 секунд. Необходимо убедиться, что пластырь полностью приклеен к коже, особенно по краям.
• Шаг 5: Необходимо тщательно вымыть руки. Не использовать моющие средства.

Ношение трансдермальной системы
Пациент может носить приклеенный пластырь до 4 дней. Если пластырь был приклеен правильно, риск его самопроизвольного отклеивания низок. Пациент может принимать душ, ванну и заниматься плаванием. Однако не следует подвергать пластырь воздействию чрезмерного тепла (например, сауна, инфракрасное излучение, электрическое одеяло, грелка).
В случае преждевременного отклеивания пластыря (что маловероятно) не следует его повторно использовать. Необходимо применить новый трансдермальный пластырь (см. пункт ниже «Замена трансдермальной системы»).
Замена трансдермальной системы

• Отклеить пластырь.
• Сложить пластырь пополам, клеевой стороной внутрь.
• Удалить использованный пластырь, соблюдая меры предосторожности.
• Приклеить новый пластырь в другом месте на коже (следуя описанию выше). В том же месте на коже можно наклеить новый пластырь только через неделю.

Продолжительность лечения
Врач сообщит пациенту, как долго необходимо использовать Мелодин Лонг. Не следует самостоятельно прекращать использование Мелодин Лонг, поскольку это может привести к возобновлению боли и ухудшению самочувствия (см. также пункт ниже «Прекращение использования Мелодин Лонг»).
Если возникает ощущение, что действие Мелодин Лонг слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Мелодин Лонг

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы Мелодин Лонг могут возникнуть симптомы передозировки бупренорфина. Передозировка может привести к усилению нежелательных реакций бупренорфина, таких как сонливость, вялость и рвота. У пациента могут быть суженные зрачки, он может испытывать ослабление или замедление дыхания. Также может возникнуть коллапс.
Если пациент заметил, что использовал больше пластырей, чем необходимо, он должен как можно скорее удалить дополнительный пластырь и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск использования Мелодин Лонг

Если пациент забыл наклеить пластырь, он должен сделать это как можно скорее после того, как вспомнит об этом.
В этом случае необходимо изменить схему приклеивания пластыря, например, если пациент менял пластыри всегда по понедельникам и четвергам, а теперь забыл и приклеил новый пластырь только в среду, то с этого момента он должен будет менять пластыри по средам и субботам. Необходимо записать новые дни замены пластыря на календаре, расположенном на внешней упаковке.
Если замена пластыря происходит слишком поздно, боль может возобновиться. В这种 ситуации необходимо обратиться к врачу.
Никогда не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования Мелодин Лонг

В случае прекращения использования или завершения использования Мелодин Лонг может возникнуть возобновление боли.
Если пациент хочет прекратить использование Мелодин Лонг из-за неприятных нежелательных реакций, он должен сначала проконсультироваться с врачом, который сообщит пациенту, как необходимо завершить лечение и нужно ли использовать другие лекарства.
У некоторых пациентов после прекращения длительного использования сильных обезболивающих лекарств могут возникнуть симптомы отмены. Риск возникновения симптомов отмены после прекращения использования Мелодин Лонг очень низок. Однако если после завершения лечения пациент испытывает возбуждение, беспокойство, нервозность или дрожь, если он чрезмерно активен и имеет трудности со сном или нарушения пищеварения, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Мелодин Лонг может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента возникают следующие симптомы: отек лица, губ, языка, горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием, крапивница, обморок, пожелтение кожи и глаз (желтуха), необходимо снять трансдермальную систему и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Это могут быть симптомы очень тяжелой аллергической реакции.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• Часто(могут возникать у 1 из 10 пациентов):
• тошнота (рвота),
• зуд.

Часто(могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• головокружение, головная боль,
• затруднение дыхания,
• рвота, запор,
• изменения на коже (общая или повторяющаяся сыпь), потоотделение,
• отек (например, отек ног), усталость

Нечасто(могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• состояние замешательства, нарушения сна, беспокойство,
• различные степени седации (успокоения) от усталости до чувства онемения в голове,
• нарушения кровообращения (например, низкое кровяное давление или реже коллапс),
• сухость во рту,
• сыпь,
• трудности с мочеиспусканием, задержка мочи (выделение меньшего количества мочи, чем обычно),
• усталость

Редко(могут возникать у 1 из 1000 пациентов)

• потеря аппетита,
• галлюцинации, беспокойство и кошмары, снижение полового влечения, нарушения концентрации, нарушения речи, чувство онемения в голове, нарушения равновесия, неправильные ощущения на коже (ползание, покалывание, жжение кожи),
• нарушения зрения, нечеткое зрение, отек век,
• приливы жара,
• затруднение дыхания (удушье),
• изжога,
• крапивница,
• нарушения эрекции,
• симптомы отмены (см. ниже), реакции в месте применения

Очень редко(могут возникать у 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелые кожные реакции (см. ниже),
• зависимость, изменения настроения,
• дрожь мышц, нарушения вкуса,
• сужение зрачков,
• болезненность уха,
• усиление дыхания, икота,
• рвотные позывы,
• пузырьки, маленькие пузырьки,
• болезненность в груди

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• контактный дерматит (кожная сыпь с воспалением, которое может включать чувство жжения), изменение цвета кожи

Если у пациента возникают какие-либо из перечисленных выше нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В некоторых случаях могут возникать задержанные аллергические реакции с видимыми симптомами воспаления. В таких случаях необходимо прекратить использование Мелодин Лонг после консультации с врачом.
У некоторых пациентов после прекращения длительного использования сильных обезболивающих лекарств могут возникать симптомы отмены. Риск возникновения таких симптомов после прекращения использования Мелодин Лонг низок. Однако если возникают такие симптомы, как возбуждение, беспокойство, нервозность или дрожь, а также чрезмерная активность и трудности со сном или нарушения пищеварения, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Мелодин Лонг

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Это лекарство должно храниться в безопасном месте, недоступном для других людей. Лекарство может нанести серьезный вред или даже привести к смерти людей, которые принимают его случайно или намеренно, если оно не было назначено им.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на картонной упаковке и герметичном пакете. Дата годности указывает последний день месяца.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Использованные пластыри необходимо сложить пополам, клеевой стороной внутрь, положить в оригинальный пакет и удалить в безопасном порядке, лучше всего в аптеку в контейнер для неиспользуемых лекарств.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Мелодин Лонг

Активным веществом является бупренорфин
Мелодин Лонг, 35 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Каждая трансдермальная система площадью 25 см содержит 20 мг бупренорфина и выделяет 35 микрограммов бупренорфина в час.
Мелодин Лонг, 52,5 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Каждая трансдермальная система площадью 37,5 см содержит 30 мг бупренорфина и выделяет 52,5 микрограммов бупренорфина в час.
Мелодин Лонг, 70 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Каждая трансдермальная система площадью 50 см содержит 40 мг бупренорфина и выделяет 70 микрограммов бупренорфина в час.

Другие компоненты: Клейкая матрица содержит активное вещество:

Повидон К90
Левулиновая кислота
Олеиловый олеат
Кополимер 2-этилгексилакрилата, бутилакрилата, акриловой кислоты и винилового ацетата (75:15:5:5)
Клейкая матрица не содержит активного вещества:
Кополимер 2-этилгексилакрилата, винилового ацетата, 2-гидроксиэтилакрилата и гликолевого метакрилата
(68:27:5:0,15)
Защитный слой:
Силиконизированный полиэтилентерефталат
Разделительная пленка:
Полиэтилентерефталат
Внешний слой:
Полиэстер
Синяя краска

Как выглядит Мелодин Лонг и что содержит упаковка

Каждая трансдермальная система имеет форму прямоугольного пластыря светло-коричневого цвета с закругленными краями и надписью:
Мелодин Лонг 35 микрограммов/час «Бупренорфин» и «35 мкг/ч».
Мелодин Лонг 52,5 микрограммов/час «Бупренорфин» и «52,5 мкг/ч».
Мелодин Лонг 70 микрограммов/час «Бупренорфин» и «70 мкг/ч».
Каждая трансдермальная система упакована в отдельный пакет, защищенный от детей.
Доступные размеры упаковок: 4, 5, 8, 10, 16 или 24 пластыря.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
А-8502 Ланнах
Австрия

Производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
А-8502 Ланнах
Австрия
Labtec GmbH
Хайкенаукамп 10
21147 Гамбург
Германия
Для получения более подробной информации и информации о названиях лекарственного препарата в других странах-членах ЕЭЗ необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
G.L. Pharma GmbH Сп. з о.о. Отдел в Польше
Ал. Яна Павла II 61
01-031 Варшава
Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Факс: 022/ 636 50 76

Дата последней актуализации инструкции: 09.10.2024