Мелобакс 15

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мелобакс 15; 15 мг, таблетки

Мелоксикам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Мелобакс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Мелобакс
• 3. Как применять препарат Мелобакс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мелобакс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мелобакс и для чего он используется

Препарат Мелобакс содержит активное вещество мелоксикам. Мелоксикам относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые используются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах. Мелобакс предназначен для применения у подростков старше 16 лет и у взрослых.
Препарат Мелобакс используется для:

• краткосрочного лечения обострений остеоартроза;
• долгосрочного лечения: о ревматоидного артрита, о анкилозирующего спондилита (также известного как болезнь Бехтерева).

2. Важные сведения перед применением препарата Мелобакс

Когда не применять препарат Мелобакс

• Если пациентка находится в последних трех месяцах беременности.
• У детей и подростков младше 16 лет.
• Если пациент имеет аллергию на мелоксикам или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если пациент имеет аллергию (чувствительность) на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
• Если у пациента после приема ацетилсалициловой кислоты или других препаратов группы НПВП出现ят любые из следующих симптомов: о свистящее дыхание, чувство сжатия в груди, одышка (астма), о затруднение носового дыхания из-за отека слизистой оболочки носа (полипы носа), о сыпь (крапивница), о внезапный отек кожи или слизистых оболочек, отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангионевротический отек).
• Если у пациента после предыдущей терапии препаратами группы НПВП出现ят:

о кровотечения из желудка или кишечника,
о перфорация (прободение) желудка или кишечника.

• Если у пациента есть язвенная болезнь или кровотечение из желудка или кишечника.
• Если у пациента появилась язвенная болезнь желудка или кишечника в последнее время или в прошлом (язвенная болезнь или кровотечение,出现ящие не менее двух раз).
• Если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени.
• Если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность и он не проходит диализ.
• Если у пациента недавно появилось кровотечение в мозге (кровотечение из мозговых сосудов).
• Если у пациента появилось любое другое кровотечение.
• Если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность.
• Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, поскольку препарат содержит лактозу (см. также пункт «Мелобакс содержит лактозу»).

Если у пациента есть сомнения, касающиеся любого из вышеуказанных случаев, он должен проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Применение таких препаратов, как Мелобакс, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск увеличивается при применении высоких доз и длительном лечении. Не следует превышать рекомендуемую дозу или рекомендуемую продолжительность лечения (см. пункт 3 «Как применять препарат Мелобакс»).
Если у пациента есть нарушения сердечной деятельности, в прошлом был инсульт или если пациент считает, что у него может быть риск этих нарушений, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Например, если пациент:

• имеет высокое кровяное давление (гипертония),
• имеет высокие уровни сахара в крови (диабет),
• имеет высокие уровни холестерина в крови (гиперхолестеринемия),
• курит.

При применении препарата Мелобакс описывались потенциально опасные для жизни сыпи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые изначально появляются на туловище в виде красноватых пятен или кольцевых высыпаний, часто с пузырьками.
Дополнительными симптомами являются: язвы слизистых оболочек рта, горла, носа, половых органов, конъюнктивит (закраснение и отек глаз). Эти потенциально опасные для жизни сыпи часто сопровождаются симптомами, похожими на грипп. Сыпь может развиться в распространенные пузыри или отслоение кожи. Наибольший риск тяжелых кожных реакций появляется в первые недели лечения. Если при применении мелоксикама у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, этот препарат никогда не должен быть применен снова.
Если появилась тяжелая аллергическая реакция, необходимо прекратить применение препарата Мелобакс как только появится сыпь, повреждение мягких тканей (изменения на слизистых оболочках) или любые симптомы аллергии, и обратиться к врачу.
Если пациент заметил кровотечение (вызывающее появление дегтеобразных стулов) или симптомы язвы желудочно-кишечного тракта (боль в животе), необходимо немедленно прекратить применение препарата Мелобакс.
Мелобакс не подходит для лечения острого болевого синдрома.
Мелобакс может маскировать симптомы инфекции (например, температуру). Если пациент подозревает у себя инфекцию, он должен обратиться к врачу.

Меры предосторожности при применении

Учитывая необходимость коррекции лечения, важно, чтобы пациент проконсультировался с врачом перед применением препарата Мелобакс в следующих случаях:

• эзофагит, гастрит или другие заболевания желудочно-кишечного тракта,出现ящие в прошлом, такие как болезнь Крона, язвенный колит,
• высокое кровяное давление (гипертония),
• пожилой возраст,
• заболевания сердца, печени или почек,
• высокие уровни сахара в крови (диабет),
• снижение объема крови, которое может появиться в результате большой кровопотери, ожога, операции или недостаточного приема жидкости,
• непереносимость некоторых сахаров, выявленная врачом, поскольку препарат содержит лактозу,
• высокие уровни калия в крови, выявленные врачом.

В вышеуказанных случаях врач может контролировать ход лечения.

Мелобакс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• препараты, предотвращающие образование тромбов;
• препараты,用于 для растворения тромбов (тромболитические препараты);
• препараты, предотвращающие свертывание крови (антикоагулянты, такие как гепарин, варфарин);
• препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых и почечных заболеваний;
• кортикостероиды (например, используемые для лечения воспаления или аллергических реакций);
• циклоспорин, такролимус - используемые после трансплантации органов или в случае тяжелых кожных заболеваний, ревматоидного артрита или нефротического синдрома;
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (например, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• литий - используемый для лечения психических заболеваний;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) - используемые для лечения депрессии;
• метотрексат - используемый для лечения онкологических заболеваний или тяжелых, неконтролируемых кожных заболеваний и активного ревматоидного артрита;
• холестирамин - используемый для снижения уровня холестерина;
• а также если пациентка использует внутриматочные противозачаточные средства, так называемую спираль;
• деферазирокс - используемый для лечения высоких уровней железа в крови;
• пеметрексед - используемый для лечения рака;
• триметоприм - используемый для лечения бактериальных инфекций;
• соли калия - используемые для лечения гипокалиемии.

В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Фертильность
Мелобакс может затруднить зачатие. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием.
Беременность
В случае обнаружения беременности во время приема мелоксикама необходимо сообщить об этом врачу. В течение первых 6 месяцев беременности врач может назначить этот препарат, если это необходимо.
Препарат не должен быть применен в последние три месяца беременности, поскольку даже после однократного приема мелоксикам может иметь серьезное влияние на ребенка, особенно на сердце, легкие и почки.
Грудное вскармливание
Препарат Мелобакс не должен быть применен у женщин, кормящих грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мелобакс может вызывать нарушения зрения, включая нечеткое зрение, сонливость, головокружение или другие нарушения центральной нервной системы. В случае их появления не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Мелобакс содержит лактозу

Препарат содержит небольшие количества молочного сахара, называемого лактозой. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Мелобакс

Этот препарат всегда должен быть применен в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Обострения остеоартроза:
Рекомендуемая доза для лечения остеоартроза составляет 7,5 мг/день (половина таблетки). Если эффект лечения недостаточен, врач может увеличить дозу препарата до 15 мг/день.
Долгосрочное лечение ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита:
Рекомендуемая доза для лечения боли, вызванной ревматоидным артритом и анкилозирующим спондилитом, составляет 15 мг/день. В зависимости от реакции на лечение врач может снизить дозу препарата до 7,5 мг/день (половина таблетки).
Никогда не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу 15 мг в день.
Способ применения
Пероральный прием.
Таблетки следует принимать во время еды, запивая водой или другим жидкостью.
Если какая-либо из ситуаций, указанных в пункте «Предостережения и меры предосторожности», касается пациента, врач может снизить дозу до 7,5 мг (половина таблетки) один раз в день.

Применение у детей и подростков

Не следует применять препарат Мелобакс у детей и подростков младше 16 лет.
В случае подозрения, что действие препарата Мелобакс слишком сильное или слишком слабое, или если через несколько дней пациент не чувствует улучшения, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Мелобакс

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Мелобакс или подозрения на передозировку, необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) обычно включают:

• слабость (летаргия),
• сонливость,
• тошноту (нудоту) и рвоту,
• боль в животе (боль в надбрюшии). Эти симптомы обычно проходят после прекращения применения препарата Мелобакс. У пациента может появиться кровотечение из желудка или кишечника (кровотечение из желудочно-кишечного тракта).

Тяжелое отравление может привести к появлению тяжелых нежелательных реакций (см. пункт 4):

• увеличение кровяного давления (гипертония),
• тяжелая почечная недостаточность,
• нарушения функции печени,
• затруднение дыхания или остановка дыхания (депрессия дыхания),
• потеря сознания (кома),
• судороги,
• остановка кровообращения (сердечно-сосудистая недостаточность),
• остановка работы сердца (инфаркт миокарда),
• немедленные аллергические реакции (чувствительность), включая: о обморок, о одышку, о кожные реакции.

Пропуск применения препарата Мелобакс

Если была пропущена доза, необходимо принять ее как можно скорее. Однако в случае, когда приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу по обычному графику. Не следует принимать двойную дозу для компенсации.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Мелобакс и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

• кожные реакции, такие как зуд (связанный с аллергией), появление пузырей или отслоение кожи, которые могут иметь тяжелое течение (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), повреждение мягких тканей (изменения на слизистых оболочках) или многоформная эритема. Многоформная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Она также может появляться на губах, глазах и других влажных частях тела;
• отек кожи или слизистых оболочек, отек вокруг глаз, лица и губ, рта или горла, который может затруднить дыхание, отек стоп и ног (отеки нижних конечностей)
• одышка или астматический приступ;
• воспаление печени. Оно может вызывать симптомы, такие как:

о желтуха кожи и глазных белков (желтуха),
о боль в животе,
о потеря аппетита.
Нежелательные реакции, связанные с желудочно-кишечным трактом, а в частности:

• кровотечения (вызывающие появление дегтеобразных стулов),
• язва желудочно-кишечного тракта (вызывающая боль в животе).

Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорация (прободение) желудочно-кишечного тракта могут иметь тяжелое течение и быть потенциально смертельными, особенно у пациентов пожилого возраста.
Если у пациента ранее появлялись нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта из-за длительного применения препаратов группы НПВП, он должен немедленно обратиться к врачу, особенно если он пожилого возраста. Врач может контролировать ход лечения.
Если применение препарата Мелобакс вызывает нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.
Общие нежелательные реакции, связанные с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть связано с небольшим увеличением риска закупорки артерий (тромбоз), например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении высоких доз и длительном лечении.
При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) сообщалось о появлении отеков (задержки жидкости), повышении кровяного давления (гипертонии) и сердечной недостаточности.
Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции связаны с желудочно-кишечным трактом (нарушения желудка и кишечника):

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (язвы желудка и двенадцатиперстной кишки),
• перфорация (прободение) стенки кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда смертельное, особенно у пациентов пожилого возраста).

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после применения препаратов группы НПВП:

• тошноту и рвоту,
• диарею (понос),
• вздутие,
• запор,
• диспепсию (нарушение пищеварения),
• боль в животе,
• дегтеобразные стулы из-за кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
• кровавую рвоту,
• воспаление слизистой оболочки рта с образованием язв (язвенное воспаление слизистой оболочки рта),
• обострение воспаления желудочно-кишечного тракта (например, обострение язвенного колита или болезни Крона).

Редко встречается воспаление желудка.
Нежелательные реакции мелоксикама - активного вещества препарата Мелобакс

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, если появится любая из следующих нежелательных реакций:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• диспепсия (нарушение пищеварения),
• тошноту или рвоту,
• боль в животе,
• запор,
• вздутие,
• диарею (понос).

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• головную боль.

Не очень часто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• головокружение,
• головокружение - чувство вращения (головокружение вестибулярного генеза),
• сонливость (спячка),
• анемию (снижение уровня гемоглобина - красного пигмента крови),
• повышение кровяного давления (гипертония),
• красноту (проходящее покраснение лица и шеи),
• задержку натрия и воды,
• повышение уровня калия (гиперкалиемия). Это может привести к появлению симптомов, таких как: о нарушения сердечной деятельности (аритмия), о сердцебиение (когда пациент чувствует сердечные сокращения более чем обычно), о слабость мышц,
• отрыжку,
• воспаление желудка,
• кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
• воспаление слизистой оболочки рта,
• немедленную аллергическую реакцию (чувствительность),
• зуд (связанный с аллергией),
• сыпь,
• отеки, вызванные задержкой жидкости, включая отеки стоп и ног (отеки нижних конечностей),
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, такой как: отек вокруг глаз, отек лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангионевротический отек),
• временные нарушения результатов тестов функции печени (например, повышение активности ферментов печени, таких как аминотрансферазы, или повышение выделяения желчного пигмента билирубина). Врач может обнаружить эти нарушения в анализах крови пациента.
• нарушения результатов лабораторных тестов функции почек (например, повышение уровня креатинина или мочевины).

Редко (встречаются у менее 1 из 1 000 пациентов):

• нарушения настроения,
• кошмары,
• нарушения морфологии крови, включая: о неправильный мазок крови, о снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), о снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),

Эти реакции могут привести к увеличению риска инфекций и появлению синяков на теле и кровотечений из носа.

• звон в ушах (тиннитус),
• чувство сердцебиения (сердечная аритмия),
• язвы желудка или верхней части желудочно-кишечного тракта (язвы желудка и двенадцатиперстной кишки),
• воспаление пищевода,
• появление астматических приступов (у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или другим препаратам группы НПВП),
• появление пузырей на коже или отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз),
• сыпь (крапивница),
• нарушения зрения, включая: о нечеткое зрение, о конъюнктивит (воспаление глазного яблока или век),
• воспаление толстой кишки (колит).

Очень редко (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов):

• пузыри на коже (кожные пузырчатые реакции) и многоформная эритема. Многоформная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные полосы или фиолетовые участки с пузырьками. Она также может появляться на губах, глазах и других влажных частях тела,
• воспаление печени. Оно может вызывать симптомы, такие как: о желтуха кожи и глазных белков (желтуха), о боль в животе, о потеря аппетита,
• острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска, такими как заболевания сердца, диабет или почечные заболевания,
• перфорация (прободение) стенки кишечника.

Частота неизвестна
(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• воспаление поджелудочной железы
• спутанность сознания,
• дезориентация,
• затруднение дыхания и кожные реакции (анafilактические/анafilактоидные),
• сыпи, вызванные воздействием солнечного света (реакции чувствительности к свету),
• сердечная недостаточность, сообщаемая при применении препаратов группы НПВП,
• полное снижение количества определенных типов белых кровяных клеток (агранулоцитоз), особенно у пациентов, принимающих Мелобакс одновременно с другими препаратами, которые потенциально могут подавлять или разрушать костный мозг (миелотоксические препараты). Это может привести к появлению симптомов, таких как: о внезапная температура, о боль в горле, о инфекции.

Нежелательные реакции, вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но еще не зарегистрированные при применении препарата Мелобакс:
Острая почечная недостаточность в результате изменений в структуре почек:

• очень редкие случаи воспаления почек (интерстициальный нефрит),
• отмирание некоторых клеток в почках (острая некроз клубочков или почечных сосочков),
• наличие белка в моче (нефротический синдром с белковым мочением).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, электронная почта:
ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мелобакс

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мелобакс

Активным веществом препарата Мелобакс является мелоксикам.
Каждая таблетка содержит 15 мг мелоксикама.
Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал картофельный, кукурузный, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, цитрат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный и стеарин магния.

Как выглядит препарат Мелобакс и что содержит упаковка

Таблетки препарата Мелобакс желто-белые, круглые, с риской на одной стороне, позволяющей делить на равные дозы.
Блистер состоит из пленки ПВХ/ПВДЦ и жесткой алюминиевой фольги. Пачки картонные содержат по 10, 20, 30 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ранбакси (Польша) Сп. з о. о.
ул. Кубицкого, 11
02-954 Варшава

Производитель:

Чанель Медикал Лтд.
ИДА Промышленная зона, Лохреа, Ко. Голуэй
Ирландия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Литва – Мелобакс

Дата последней актуализации инструкции:20.10.2017