Меладине Ср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Меладин SR, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением

Меладин SR, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением

Хлорид метформина
Этот препарат предназначен только для взрослых пациентов.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Меладин SR и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Меладин SR
• 3. Как применять препарат Меладин SR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Меладин SR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Меладин SR и для чего он используется

Хлорид метформина, активное вещество препарата Меладин SR, таблетки с продленным высвобождением, относится к группе препаратов, называемых бигуанидами, используемых для лечения диабета 2-го типа (инсулиннезависимого).
Препарат Меладин SR используется в сочетании с диетой и физическими упражнениями, чтобы уменьшить риск развития диабета 2-го типа у взрослых с избыточным весом, когда только диета и упражнения в течение 3-6 месяцев не были достаточными для контроля уровня глюкозы в крови (сахара). Существует высокий риск развития диабета 2-го типа, если у пациента есть дополнительные факторы риска, такие как высокое кровяное давление, возраст старше 40 лет, нарушение липидного обмена или развитие диабета во время беременности.
Препарат особенно эффективен, если пациент моложе 45 лет, имеет значительный избыточный вес, высокий уровень глюкозы в крови после еды или если диабет развился во время беременности.
Препарат Меладин SR используется у пациентов с диабетом 2-го типа, когда с помощью диеты и упражнений невозможно добиться нормального уровня глюкозы в крови. Инсулин - это гормон, который позволяет организму поглощать глюкозу из крови, которую он использует для производства энергии или запасает для последующего использования. У больных диабетом 2-го типа поджелудочная железа не производит достаточного количества инсулина или организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению уровня глюкозы в крови, что может вызвать ряд серьезных и длительных нарушений, поэтому важно продолжать принимать препарат, даже если нет явных симптомов. Препарат Меладин SR повышает чувствительность организма к инсулину и помогает организму правильно использовать глюкозу.
Применение препарата Меладин SR связано с поддержанием стабильного веса или его умеренным снижением.
Препарат Меладин SR был специально разработан так, чтобы препарат медленно высвобождался из таблетки в организм, что отличает его от многих других типов таблеток, содержащих метформин.

2. Важные сведения перед применением препарата Меладин SR

Когда не применять препарат Меладин SR

• если пациент имеет аллергическую реакцию на метформин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Аллергическая реакция может вызвать сыпь, зуд или затруднение дыхания;
• если пациент имеет заболевание печени,
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
• если у пациента есть неуправляемый диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, лактатацидоз (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, что может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта,
• в случае чрезмерной потери жидкости из организма (обезвоживания). Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности" ниже),
• в случае тяжелой инфекции, например, пневмонии, бронхита или пиелонефрита. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности" ниже),
• если пациент был лечен от острой сердечной недостаточности или недавно перенес инфаркт миокарда, тяжелые нарушения кровообращения или затруднение дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности" ниже),
• в случае злоупотребления алкоголем,
• если пациент моложе 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза.

Препарат Меладин SR может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза также увеличивается при неуправляемом диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых какая-либо часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острая тяжелая сердечная недостаточность).
Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата Меладин SR, если у пациента есть состояние

заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием(значительной потерей жидкости из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата Меладин SR и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются симптомы лактатацидоза,

поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.

Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (энергетические структуры в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или унаследованная от матери диабет и глухота (MIDD).
• у пациента после начала применения метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту предстоит крупная операция, он не может применять препарат Меладин SR во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Меладин SR.
Во время лечения препаратом Меладин SR врач будет контролировать функцию почек пациента至少 раз в год или чаще, если пациент старше и (или) имеет нарушения функции почек.
У пациентов старше 75 лет не следует начинать лечение препаратом Меладин SR для снижения риска развития диабета 2-го типа.
Иногда оболочка таблетки видна в кале. Не следует беспокоиться, поскольку это нормально при применении такого типа таблеток.
Необходимо соблюдать диетические рекомендации, данные врачом, и убедиться, что пациент регулярно потребляет углеводы в течение дня.
Не следует прекращать применение этого препарата без согласования с врачом.

Меладин SR и другие препараты

Если пациенту будет введен в кровь контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгеновского исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить применение препарата Меладин SR до или не позднее момента такого введения.
Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Меладин SR.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или модификация дозы препарата Меладин SR врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты, увеличивающие выработку мочи (мочегонные), такие как фуросемид,
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
• стероиды, такие как преднизолон, мометазон, беклометазон,
• препараты симпатомиметики, включая эпинефрин и допамин, используемые для лечения инфаркта миокарда и низкого кровяного давления. Эпинефрин также является компонентом некоторых обезболивающих препаратов в стоматологии.
• препараты, которые могут изменить уровень Меладина SR в крови, особенно если у пациента есть нарушения функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).

Меладин SR и алкоголь

Необходимо избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время применения препарата Меладин SR, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна обсудить это с врачом, в случае если необходимо внести какие-либо изменения в лечение или контроль уровня глюкозы в крови.
Этот препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью или планирующим кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Меладин SR, применяемый в монотерапии, не вызывает гипогликемии (симптомы низкого уровня глюкозы в крови, такие как обморок, дезориентация и усиленное потоотделение) и, следовательно, не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и механизмами.
Необходимо проявлять особую осторожность, если препарат Меладин SR применяется одновременно с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как применять препарат Меладин SR

Врач может рекомендовать применение только препарата Меладин SR или в сочетании с другими пероральными противодиабетическими препаратами или инсулином.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо проглотить таблетки целиком, запивая стаканом воды. Таблетки не следует жевать.
Рекомендуемая дозировка
Лечение обычно начинается с дозы 500 мг препарата Меладин SR один раз в день.
Через примерно две недели применения препарата врач может, на основе измерения уровня глюкозы в крови, скорректировать дозу препарата. Максимальная доза препарата Меладин SR составляет 2000 мг в день.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
Обычно необходимо принимать таблетки один раз в день с вечерним приемом пищи.
В некоторых случаях врач может рекомендовать принимать таблетки два раза в день.
Таблетки следует всегда принимать с пищей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Меладин SR

В случае случайного приема дополнительных таблеток препарата не следует беспокоиться, но если появляются необычные симптомы, необходимо обратиться к врачу. В случае значительного передозирования более вероятно появление лактатацидоза. Необычные симптомы лактатацидоза включают: рвоту, боль в животе со спазмами мышц, общее плохое самочувствие с сильной усталостью, а также затруднение дыхания. Другие симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. В случае появления таких симптомов необходимо немедленное лечение в больнице, поскольку может появиться кома. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Меладин SR и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Меладин SR

Как только пациент вспомнит об этом, необходимо принять пропущенную дозу с любым приемом пищи.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Могут появляться следующие нежелательные реакции:
Препарат Меладин SR может очень редко вызывать (может появляться у максимум 1 пациента на 10 000) очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности"). Если оно появляется у пациента, необходимо прекратить применение препарата Меладин SR и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Другие возможные нежелательные реакции перечислены в соответствии с частотой их появления:
Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• нарушения, связанные с желудочно-кишечным трактом, такие как диарея, тошнота, рвота, боль в животе или потеря аппетита. Перечисленные нежелательные реакции обычно появляются в начале применения препарата Меладин SR. Помощным может быть применение таблеток с пищей или сразу после приема пищи. Если симптомы не проходят, необходимо прекратить применение препарата Меладин SR и сообщить об этом врачу.

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• нарушения вкуса
• снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и воспаление языка, ощущение онемения или бледную или желтую кожу. Врач может назначить проведение некоторых исследований, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• лактатацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, появляющееся особенно, когда почки пациента не функционируют правильно. Симптомы лактатацидоза нехарактерны (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности").
• нарушения результатов исследований функции печени или симптомы воспаления печени (с сопровождающей усталостью, потерей аппетита и снижением веса, с желтухой или без желтухи кожи и белков глаз). Если такие симптомы появляются, необходимо прекратить применение препарата Меладин SR и сообщить об этом врачу.
• реакции кожи, такие как покраснение кожи, зуд кожи и крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Меладин SR

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует проглатывать сухой силикагель.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки
после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Меладин SR

Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 750 мг или 1000 мг активного вещества - хлорида метформина.
Другие компоненты включают: микрокристаллическую целлюлозу, гипромеллозу, коллоидный безводный диоксид кремния и стеаринат магния.

Как выглядит препарат Меладин SR и что содержит упаковка

Меладин SR 750 мг - это белые или почти белые, двояковыпуклые, продолговатые, непокрытые таблетки размером 19,2 мм x 9,3 мм с надписью "FN2" на одной стороне и гладкие на другой.
Меладин SR 1000 мг - это белые или почти белые, двояковыпуклые, продолговатые, непокрытые таблетки размером 22,2 мм x 11,0 мм с надписью "FN3" на одной стороне и гладкие на другой.
Препарат Меладин SR упакован в бутылки HDPE, содержащие 30 таблеток с продленным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лютомерская 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare B.V.
Винтонтлаан 200

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: март 2025