Меладине Ср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Меладин SR, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением

Хлорид метформина
Этот препарат предназначен исключительно для взрослых пациентов.

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания идентичны.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Меладин SR и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Меладин SR
• 3. Как принимать Меладин SR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Меладин SR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Меладин SR и для чего он используется

Хлорид метформина, активное вещество препарата Меладин SR, таблетки с продленным высвобождением, относится к группе препаратов, называемых бигуанидами, используемых для лечения сахарного диабета 2 типа(независимого от инсулина).
Препарат Меладин SR используется в сочетании с диетой и физическими упражнениями, чтобы снизить риск развития сахарного диабета 2 типа у взрослых с избыточным весом, когда сама диета и упражнения в течение 3 до 6 месяцев не были достаточными для контроля уровня глюкозы в крови (сахара). Существует высокий риск развития сахарного диабета 2 типа, если у пациента есть дополнительные факторы риска, такие как высокое кровяное давление, возраст старше 40 лет, нарушение липидного обмена или развитие сахарного диабета во время беременности.
Препарат особенно эффективен, если пациент моложе 45 лет, имеет значительный избыточный вес, высокий уровень глюкозы в крови после еды или если сахарный диабет развился во время беременности.
Препарат Меладин SR используется у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, когда с помощью диеты и физических упражнений невозможно достичь нормального уровня глюкозы в крови. Инсулин - это гормон, который позволяет организму поглощать глюкозу из крови, которую он использует для производства энергии или запасает для последующего использования. У больных сахарным диабетом 2 типа поджелудочная железа не производит достаточного количества инсулина или организм не может эффективно использовать произведенный инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению уровня глюкозы в крови, что может вызвать ряд серьезных и долгосрочных проблем, поэтому важно продолжать принимать препарат, даже если нет明显ых симптомов. Препарат Меладин SR увеличивает чувствительность организма к инсулину и помогает организму эффективно использовать глюкозу.
Прием препарата Меладин SR связан с поддержанием стабильного веса или его умеренным снижением. Препарат Меладин SR был специально разработан для медленного высвобождения из таблетки в организм, что отличает его от многих других типов таблеток, содержащих метформин.

2. Важные сведения перед приемом препарата Меладин SR

Когда не принимать препарат Меладин SR

• если пациент имеет аллергическую реакцию на метформин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Аллергическая реакция может вызвать сыпь, зуд или затруднение дыхания;
• если у пациента есть некомпенсированный сахарный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются кетоновые тела, что может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта,
• в случае чрезмерной потери жидкости из организма (обезвоживания). Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» ниже),
• если пациент имеет заболевание печени,
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
• в случае тяжелой инфекции, например, пневмонии, бронхита или пиелонефрита. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» ниже),
• если пациент был лечен от острой сердечной недостаточности или недавно перенес инфаркт миокарда, тяжелые нарушения кровообращения или трудности с дыханием. Это может привести к гипоксии тканей, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» ниже),
• в случае злоупотребления алкоголем,
• если пациент моложе 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Риск развития лактатацидоза

Препарат Меладин SR может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушение функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается также в случае некомпенсированного сахарного диабета, тяжелой инфекции, длительного голодания или употребления алкоголя, обезвоживания (см. более подробную информацию ниже), нарушения функции печени и любых состояний, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острая тяжелая сердечная недостаточность).
Если любое из этих условий относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить прием препарата Меладин SR, если у пациента есть

состояние, которое может привести к обезвоживанию(значительной потере жидкости из организма),
такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием препарата Меладин SR и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются симптомы лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.

Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (энергетические структуры в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или наследственный сахарный диабет и глухота (MIDD).
• у пациента после начала приема метформина появляются симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациент должен пройти серьезную операцию, он не может принимать препарат Меладин SR во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Меладин SR.
Во время лечения препаратом Меладин SR врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент старше и (или) имеет нарушение функции почек.
У пациентов старше 75 лет не следует начинать лечение препаратом Меладин SR для снижения риска развития сахарного диабета 2 типа.
Иногда оболочка таблетки может быть видна в стуле. Не следует беспокоиться, поскольку это нормально при приеме такого типа таблеток.
Необходимо следовать диетическим рекомендациям, данным врачом, и убедиться, что пациент регулярно потребляет углеводы в течение дня.
Не следует прекращать прием препарата без согласования с врачом.

Меладин SR и другие препараты

Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенографии или компьютерной томографии, он должен прекратить прием препарата Меладин SR до или не позднее момента введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Меладин SR.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня глюкозы в крови и оценки функции почек или модификации дозы препарата Меладин SR врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонные препараты,
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• агонисты бета-2 адренергических рецепторов, такие как сальбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы),
• кортикостероиды (используемые для лечения различных заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма),
• препараты, которые могут изменить уровень Меладина SR в крови, особенно если у пациента есть нарушение функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• другие препараты, используемые для лечения сахарного диабета.

Меладин SR и алкоголь

Не следует злоупотреблять алкоголем во время приема препарата Меладин SR, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна обсудить это с врачом, поскольку могут быть необходимы изменения в лечении или контроле уровня глюкозы в крови.
Этот препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью или планирующим грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Сам препарат Меладин SR не вызывает гипогликемии (симптомы слишком низкого уровня глюкозы в крови, такие как обморок, дезориентация и усиленное потоотделение) и, следовательно, не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и механизмами.
Необходимо проявлять особую осторожность, если пациент принимает Меладин SR одновременно с другими препаратами для лечения сахарного диабета, которые могут вызвать гипогликемию (такие как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Информация о вспомогательных веществах

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать Меладин SR

Врач может рекомендовать принимать только препарат Меладин SR или в сочетании с другими пероральными препаратами для лечения сахарного диабета или инсулином.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо проглотить таблетки целиком, запивая стаканом воды. Таблетки не следует жевать.
Рекомендуемая дозировка
Лечение обычно начинается с дозы 500 мг препарата Меладин SR один раз в день.
Через примерно две недели приема препарата врач может, на основе измерения уровня глюкозы в крови, скорректировать дозу препарата. Максимальная доза препарата Меладин SR составляет 2000 мг в день.
Если у пациента есть нарушение функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
Обычно необходимо принимать таблетки один раз в день с вечерним приемом пищи.
В некоторых случаях врач может рекомендовать принимать таблетки два раза в день.
Таблетки следует всегда принимать с пищей.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Меладин SR

В случае случайного приема дополнительных таблеток препарата не следует беспокоиться, но если появляются необычные симптомы, необходимо обратиться к врачу. В случае значительного передозирования более вероятно развитие лактатацидоза.
Необычные симптомы лактатацидоза включают рвоту, боль в животе со спазмами мышц, общее плохое самочувствие с сильной усталостью, а также трудности с дыханием. Другие симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

В случае появления таких симптомов необходимо немедленное лечение в больнице, поскольку может развиться кома. Необходимо немедленно прекратить прием препарата Меладин SR и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приема препарата Меладин SR

Как только пациент вспомнит об этом, необходимо принять пропущенную дозу с любым приемом пищи.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Могут появляться следующие нежелательные реакции:
Препарат Меладин SR может очень редко вызывать (может появляться у не более 1 пациента на 10 000) развитие очень тяжелой нежелательной реакции, называемой лактатацидозом, особенно если почки пациента не функционируют правильно (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если это происходит у пациента, необходимо прекратить прием препарата Меладин SR и
немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Препарат Меладин SR может быть причиной неправильных результатов функциональных тестов печени, а также гепатита и желтухи (может появляться у не более 1 пациента на 10 000), что может вызывать усталость, потерю аппетита, снижение веса, а также желтуху или отсутствие желтухи кожи и белков глаз (желтуха). Если у пациента появляется желтуха белков глаз и (или) кожи, необходимо немедленно прекратить прием препарата Меладин SR и обратиться к врачу.
Другие возможные нежелательные реакции перечислены в соответствии с частотой их появления:
Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• нарушения функции желудочно-кишечного тракта, такие как диарея, тошнота, рвота, боль в животе или потеря аппетита. Эти нежелательные реакции наиболее часто появляются в начале приема препарата Меладин SR. Полезно принимать таблетки с пищей или сразу после приема пищи.

Если симптомы не проходят, необходимо прекратить прием препарата Меладин SR и сообщить об этом врачу.

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• нарушения вкуса.
• снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и воспаление языка, онемение или бледную или желтую кожу). Врач может назначить проведение некоторых тестов, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны сахарным диабетом или другими не связанными с диабетом проблемами со здоровьем.

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• кожные высыпания, включая покраснение кожи, зуд и крапивницу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
тел: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Меладин SR

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Меладин SR

Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 500 мг активного вещества - хлорида метформина.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза К 100М, коллоидный диоксид кремния и стеарин магния.

Как выглядит препарат Меладин SR и что содержит упаковка

Меладин SR - это белые или почти белые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки в форме капсулы размером 19,2 х 9,3 мм с надписью «FN1» на одной стороне и гладкой на другой.
Меладин SR упакован в блистеры PVC/PVDC/Алюминий или OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, содержащие 28, 30, 50, 56, 60, 90 или 100 таблеток с продленным высвобождением, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лютомерская, 50
95-200 Пабянице

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: март 2025