Мел

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МЭЛ, 7,5 мг

Таблетки, растворимые во рту
Мелоксикам

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства
• 3. Как принимать лекарство
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство и для чего оно используется

Лекарство содержит активное вещество мелоксикам, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
Механизм противовоспалительного действия мелоксикама заключается в предпочтительном ингибировании циклооксигеназы COX-2 по сравнению с COX-1.

Показания к применению

Противовоспалительный и обезболивающий препарат, используемый при боли в костях, суставах и мышцах при ревматических и дегенеративных заболеваниях суставов.
Используется для краткосрочного лечения обострений симптомов ревматических заболеваний, таких как ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.
Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед приемом лекарства

Когда не следует принимать лекарство

• если пациент имеет аллергию на мелоксикам или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности и в период грудного вскармливания,
• у детей и подростков в возрасте до 15 лет,

1/9

• если пациент имеет аллергию на аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),
• если у пациента出现или любые из следующих симптомов после приема аспирина или других НПВП:
• свистящее дыхание, чувство сдавления в груди, одышка (астма),
• заложенность носа из-за отека слизистой носа (полипы носа),
• крапивница,
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангиоотек),
• если у пациента ранее出现или:
• кровотечения из желудка или кишечника,
• перфорация желудка или кишечника,
• если у пациента выявлена язвенная болезнь или кровотечение из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
• если пациент ранее перенес язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или出现или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь или кровотечения, произошедшие как минимум дважды),
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени,
• у пациентов, не подвергающихся диализу, с тяжелой почечной недостаточностью,
• если у пациента недавно появилась кровотечение в мозге (кровоизлияние в мозг),
• если у пациента появилась любая другая кровотечение,
• если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Прием таких препаратов, как этот, может быть связан с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме высоких доз препарата. Не следует принимать более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано (см. пункт 3 "Как принимать препарат").
В случае нарушений сердечной деятельности, перенесенного инсульта или подозрения на наличие риска этих нарушений необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
В случае появления тяжелых аллергических реакций необходимо прекратить прием препарата после появления первых симптомов кожной сыпи, повреждения мягких тканей (повреждения слизистой оболочки) или любых других симптомов аллергии и обратиться к врачу. Необходимо немедленно прекратить прием препарата после обнаружения кровотечения (приводящего к мелены) или при появлении язвы желудочно-кишечного тракта (приводящей к болям в животе).
Перед началом приема препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент:

• ранее имел эзофагит, гастрит или любой другой воспалительный процесс желудочно-кишечного тракта, например, язвенный колит, болезнь Крона,
• имеет повышенное артериальное давление (гипертонию),
• является пожилым человеком,
• страдает сердечной, печеночной или почечной недостаточностью,
• имеет высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет),
• имеет сниженный объем циркулирующей крови (гиповолемия), например, в результате значительной кровопотери или ожога, хирургической операции или малого количества потребляемой жидкости,
• имеет высокий уровень калия в крови, ранее диагностированный врачом,
• если у пациента ранее появлялся постоянный красный цвет кожи (лекарственный высып), после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама), характеризующийся круглыми или овальными, красными и отечными пятнами на коже, обычно повторяющимися в одном и том же месте (в тех же местах), пузырями, крапивницей и зудом.

В этих случаях врач будет контролировать ход лечения.
2/9

Дети и подростки

Не следует принимать препарат у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Препарат и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, необходимо всегда сообщить об этом врачу или фармацевту:

• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловая кислота;
• антикоагулянты, гепарин;
• препараты, растворяющие тромбы (тромболитические препараты);
• препараты, используемые при сердечных и почечных заболеваниях;
• кортикостероиды (например, используемые при воспалительных или аллергических реакциях);
• циклоспорин - используемый после трансплантации органов или при тяжелых кожных заболеваниях, ревматоидном артрите или нефротическом синдроме;
• мочегонные препараты; если пациент принимает такие препараты, врач может контролировать функцию его почек;
• препараты, используемые при лечении артериальной гипертонии (например, бета-адреноблокаторы);
• литий - используемый при лечении расстройств настроения;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) - используемые при лечении депрессии;
• метотрексат - используемый при лечении онкологических заболеваний или тяжелых кожных заболеваний и активного ревматоидного артрита;
• холестирамин - используемый для снижения уровня холестерина;
• если пациентка использует внутриматочную контрацепцию, обычно известную как спираль.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он также может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует принимать препарат, если только врач не считает его абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует использовать минимальную дозу в течение максимально короткого периода. После 20-й недели беременности препарат может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается более нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если лечение необходимо в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Препарат противопоказан у женщин, кормящих грудью.
Влияние на фертильность
Этот препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут негативно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и прекращается после окончания лечения.
Если пациентка планирует забеременеть или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить врачу о приеме препарата.
3/9

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Нарушения зрения, сонливость, головокружение или другие нарушения центральной нервной системы могут появиться после приема препарата. Если эти симптомы появляются, не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

Препарат содержит 1,75 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Препарат содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как принимать препарат

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь.
Таблетку необходимо положить на язык и дать ей раствориться, а затем проглотить. Если необходимо, растворенную таблетку можно запить водой.
Рекомендуемая доза составляет: 1 таблетка в день.
Препарат может быть использован как продолжение лечения после предыдущего посещения врача.
Без консультации с врачом не следует принимать более 7 дней.
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: см. пункт 2 "Важные сведения перед приемом препарата".

Применение у детей и подростков

Не следует принимать препарат у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Применение более высокой дозы препарата, чем рекомендовано

В случае приема более высокой дозы препарата, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить ближайший стационар.

Симптомы передозировки НПВП обычно ограничиваются:

• слабостью (летаргией),
• сонливостью,
• тошнотой и рвотой,
• болью в животе. Эти симптомы обычно прекращаются после прекращения приема препарата. У пациента может появиться кровотечение из желудка или кишечника (кровотечение из желудочно-кишечного тракта).

Тяжелое отравление может привести к появлению серьезных нежелательных реакций:

• повышению артериального давления (гипертонии),
• острой почечной недостаточности,
• нарушениям функции печени,
• угнетению дыхания или остановке дыхания (депрессии дыхания),
• потере сознания (коме),
• припадкам (конвульсиям),
• коллапсу кровообращения (сердечно-сосудистому коллапсу),

4/9

• остановке сердца,
• немедленной аллергической реакции (чувствительности), включая:
• обморок,
• одышку,
• кожные реакции.

Пропуск приема препарата

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появляется любая из следующих реакций, необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом или ближайшим стационаром.

Любые аллергические реакции (чувствительность), которые могут проявляться следующим образом:

• кожные реакции, такие как зуд (прурит), появление пузырей и шелушение кожи, которые могут иметь тяжелое течение (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), повреждение мягких тканей (изменения на слизистых оболочках) или многоформная эритема; многоформная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже; также может появляться на губах, глазах и других влажных частях тела;
• отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица и губ, рта или горла, который может затруднить дыхание, отек стоп и ног (отеки нижних конечностей);
• одышка или приступ астмы;
• воспаление печени, которое может вызывать такие симптомы, как:
• желтуха кожи и глазных белков (желтуха),
• боль в животе,
• потеря аппетита.

Любые симптомы нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, в частности:

• кровотечения (приводящие к мелены),
• язвы желудочно-кишечного тракта (приводящие к болям в животе).

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, образование язвы или перфорация желудочно-кишечного тракта могут иметь иногда тяжелое течение и потенциально могут быть смертельными, особенно у пожилых людей.
Если у пациента ранее появлялись любые нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, связанные с длительным приемом НПВП, пациент должен немедленно проконсультироваться с врачом, особенно если он является пожилым человеком. Врач может контролировать ход лечения одновременно.
Если прием препарата вызывает нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

Общие нежелательные реакции, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

5/9
Прием некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть связан с небольшим увеличением риска тромбоза артерий (артериальной тромбозы), например, инфаркта миокарда или инсульта мозга, особенно при приеме препарата в высоких дозах и длительном лечении.
В связи с лечением НПВП сообщалось о появлении отеков, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (нарушения желудка и кишечника):

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,
• перфорация стенки кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда смертельное, особенно у пожилых людей). Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после приема НПВП:
• тошнота (рвота) и рвота,
• диарея,
• вздутие живота с отрыжкой,
• запор,
• диспепсия,
• боль в животе,
• мелена (кровотечение из желудочно-кишечного тракта),
• кровавая рвота,
• язвенный стоматит,
• обострение язвенного колита,
• обострение воспаления желудочно-кишечного тракта (обострение болезни Крона). Редко встречалось воспаление желудка.

Нежелательные реакции мелоксикама - активного вещества препарата

Очень часто(у более чем 1 пациента из 10):

• диспепсия,
• тошнота (рвота) и рвота,
• боль в животе,
• запор,
• вздутие живота,
• диарея.

Часто(у 1 до 10 пациентов из 100):

• головные боли.

Не очень часто(у 1 до 10 пациентов из 1000):

• головокружение (чувство пустоты в голове),
• головокружение или чувство вращения (происхождение вестибулярного аппарата),
• сонливость (сommолence),
• анемия (снижение уровня гемоглобина в крови),
• повышение артериального давления (гипертония),
• краснота лица (временная краснота лица и шеи),
• задержка натрия и воды,
• повышение уровня калия (гиперкалиемия). Это может привести к появлению симптомов, таких как:
• нарушения сердечного ритма,
• сердцебиение (чувство сердцебиения более чем обычно),
• слабость мышц,
• отрыжка,
• воспаление желудка,
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• воспаление слизистой оболочки рта,
• немедленная аллергическая реакция,
• зуд,
• крапивница,
• отеки, вызванные задержкой жидкости, включая отеки стоп и ног (отеки нижних конечностей),
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангиоотек),
• временные нарушения результатов тестов функции печени (например, повышение активности ферментов печени, таких как аминотрансферазы, или повышение уровня билирубина); врач может обнаружить эти изменения с помощью анализа крови,
• нарушения результатов лабораторных тестов функции почек (например, повышение уровня креатинина или мочевины). Редко(у 1 до 10 пациентов из 10 000):
• нарушения настроения,
• кошмары,
• нарушения морфологии крови, включая:
• анормальный анализ крови,
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения),
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения). Эти нежелательные реакции могут привести к увеличению риска инфекций и симптомов, таких как синяки или кровотечения из носа.
• звон в ушах (тиннитус),
• чувство сердцебиения (сердцебиение),
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
• воспаление пищевода,
• появление приступов астмы (у пациентов, чувствительных к аспирину или другим НПВП),
• образование пузырей на коже или отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз),
• крапивница,
• нарушения зрения, включая:
• неясное зрение,
• воспаление конъюнктивы (воспаление глазного яблока или век),
• воспаление толстой кишки.

Очень редко(встречается у менее 1 пациента из 10 000):

• пузырчатые кожные реакции и многоформная эритема,
• воспаление печени. Это может привести к появлению симптомов, таких как:
• желтуха кожи и глазных белков (желтуха),
• боль в животе,
• потеря аппетита,
• острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска, такими как сердечные заболевания, диабет или почечные заболевания,
• перфорация стенки кишечника.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• спутанность сознания,
• дезориентация,
• короткое дыхание и кожные реакции (анafilактические или анafilактоидные),
• высыпания, вызванные воздействием солнечного света (реакции чувствительности к свету),
• характерная кожная аллергическая реакция, известная как постоянный красный цвет кожи (лекарственный высып), обычно повторяющийся в одном и том же месте (в тех же местах) после повторного приема препарата и может иметь вид зудящих круглых или овальных, красных и отечных пятен на коже, пузырей (крапивницы), зуда,
• сердечная недостаточность, зарегистрированная в связи с лечением НПВП,

7/9

• воспаление поджелудочной железы,
• полное отсутствие определенных типов белых кровяных клеток (агранулоцитоз), особенно у пациентов, принимающих мелоксикам в сочетании с другими препаратами, которые могут угнетать функцию костного мозга или повреждать его (миелотоксические препараты); это может привести к:
• внезапной горячке,
• боли в горле,
• инфекциям.

Нежелательные реакции, вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но еще не зарегистрированные при приеме мелоксикама:

острая почечная недостаточность в результате изменений в структуре почек:

• очень редко случаи воспаления почек (интерстициальный нефрит),
• отмирание некоторых клеток в почках (острая некроз клубочков или почечных сосочков),
• наличие белка в моче (нефротический синдром с белковым мочением).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат

Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат

• Активным веществом препарата является мелоксикам. 1 таблетка содержит 7,5 мг мелоксикама.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: бетадекс, аромат малины SD0621M (содержит пропиленгликоль), аромат клубники SD1634, аромат ванили SD1333 (содержит пропиленгликоль и коричный альдегид), безводный цитрат натрия, аспартам (Е 951), Pearlitol Flash (д-маннитол, кукурузный крахмал, очищенная вода), Ludiflash (ацетат поливинила, повидон К30, кросповидон (тип Б), д-маннитол, очищенная вода), кросповидон (тип Б), стеарилфумарат натрия, ацесульфам калия (Е 950). 8/9

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Это круглые, двояковыпуклые, светло-желтые таблетки диаметром 9 мм и характерным запахом.
Одна упаковка препарата содержит 10, 20 или 30 таблеток, растворимых во рту.

Ответственное лицо и производитель

Предприятие по производству фармацевтических препаратов HASCO-LEK
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка, 242 Е
Информация о препарате
тел.: 22 742 00 22
электронная почта: informacjaoleku@hasco-lek.pl
Дата последнего обновления инструкции:10/2023 г.
9/9