Мел Макс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МЕЛ МАКС, 15 мг

Таблетки, распадающиеся во рту
Мелоксикам

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно всегда приниматься точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство М М и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства М М
• 3. Как применять лекарство М М
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство М М
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство М М и для чего оно используется

Лекарство М М содержит активное вещество мелоксикам. Мелоксикам относится к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые используются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.
Лекарство имеет противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие.

Показания к применению лекарства М М:

Лекарство применяется у взрослых пациентов в случае, когда примененная доза 7,5 мг мелоксикама была недостаточно эффективна, для кратковременного лечения обострений симптомов ревматических заболеваний, таких как ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит, в качестве противовоспалительного и обезболивающего средства при костно-суставных и мышечных болях (например, болях в спине, пояснице, коленях) при ревматических и дегенеративных заболеваниях суставов.
Не следует применять более 7 дней без консультации с врачом.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Лекарство М М может быть принято только пациентами, у которых доза 7,5 мг мелоксикама не дала ожидаемого результата в облегчении боли.

2. Важные сведения перед применением лекарства М М

Когда не применять лекарство М М

1/9

• если пациент имеет аллергию на мелоксикам или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности или кормит грудью,
• у детей и подростков в возрасте до 18 лет,
• если пациент имеет аллергию на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),
• если у пациента出现или какие-либо из следующих симптомов после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП):
• свистящее дыхание, чувство сжатия в груди, одышка (астма),
• закупорка носа из-за отека слизистой оболочки носа (полипы носа),
• кожная сыпь (крапивница),
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднять дыхание (ангиоэдем),
• если у пациента ранее были:
• кровотечения из желудка или кишечника,
• перфорация желудка или кишечника,
• если у пациента выявлена язвенная болезнь или кровотечение из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
• если пациент перенес язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или имел кровотечение из желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь или кровотечения, которые произошли как минимум дважды),
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени,
• у пациентов, не проходящих диализ, с тяжелой почечной недостаточностью,
• если у пациента недавно были кровотечения в мозге (кровоизлияние в мозг),
• если у пациента были другие кровотечения,
• если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство М М предназначено для пациентов, у которых примененная доза мелоксикама 7,5 мг не дала ожидаемого результата в облегчении боли.
Лекарство М М не рекомендуется для применения при приступах острой боли.
Применение таких препаратов, как М М, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано (см. пункт 3).
В случае нарушений сердечной деятельности, перенесенного инсульта или подозрения на эти нарушения необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
В случае возникновения тяжелых аллергических реакций необходимо прекратить применение лекарства М М после появления первых симптомов кожной сыпи, повреждения мягких тканей (повреждения слизистой оболочки) или любых других симптомов аллергии и обратиться к врачу. Необходимо немедленно прекратить применение лекарства М М при обнаружении кровотечения (приводящего к мелены) или язвы желудочно-кишечного тракта (приводящей к болям в животе).
Перед началом применения лекарства М М необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент:

• ранее имел эзофагит, гастрит или любой другой воспалительный процесс желудочно-кишечного тракта, например, язвенный колит, болезнь Крона,
• имеет повышенное артериальное давление (гипертонию),
• является пожилым пациентом,
• страдает сердечной, печеночной или почечной недостаточностью,
• имеет высокий уровень сахара в крови (диабет),

2/9

• имеет сниженный объем циркулирующей крови (гиповолемия), например, в результате значительной кровопотери или ожога, хирургической операции или малого количества потребляемой жидкости,
• имеет высокий уровень калия в крови, ранее диагностированный врачом,
• если у пациента ранее出现ил постоянный кожный сыпь (лекарственный высып) после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама). В этих случаях врач будет контролировать течение лечения.

Дети и подростки

Не следует применять лекарство М М у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство М М и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, необходимо всегда сообщить об этом врачу или фармацевту:

• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловая кислота;
• антикоагулянты, гепарин;
• препараты, растворяющие тромбы (тромболитические препараты);
• препараты, применяемые при сердечных и почечных заболеваниях;
• кортикостероиды (например, применяемые при воспалительных или аллергических реакциях);
• циклоспорин - применяемый после трансплантации органов или при тяжелых кожных заболеваниях, ревматоидном артрите или нефротическом синдроме;
• мочегонные препараты; если пациент принимает такие препараты, врач может контролировать функцию его почек;
• препараты, применяемые при лечении артериальной гипертонии (например, бета-адреноблокаторы);
• литий - применяемый при лечении расстройств настроения;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) - применяемые при лечении депрессии;
• метотрексат - применяемый при лечении онкологических заболеваний или тяжелых неkontролируемых кожных заболеваний и активного ревматоидного артрита;
• холестирамин - применяемый для снижения уровня холестерина;
• если пациентка принимает внутриматочную контрацепцию, обычно известную как спираль.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать лекарство М М, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку оно может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Лекарство М М может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка.
Оно может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять лекарство М М, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого периода.
Начиная с 20-й недели беременности, лекарство М М может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если оно принимается более нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигоидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
3/9
Грудное вскармливание
Лекарство М М противопоказано женщинам, кормящим грудью.
Влияние на фертильность
Это лекарство относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и прекращается после окончания лечения.
Если пациентка планирует забеременеть или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нарушения зрения, сонливость, головокружение или другие нарушения центральной нервной системы могут возникать после применения лекарства М М. Если эти симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Лекарство М М содержит 3,5 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Лекарство М М содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство М М

Это лекарство должно всегда применяться точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Лекарство М М применяется перорально.
Таблетку необходимо положить на язык и дать ей раствориться, а затем проглотить. Если необходимо, растворенную таблетку можно запить водой.
Применение лекарства М М в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов, снижает риск нежелательных реакций.

Рекомендуемая доза: Взрослые в случае необходимости

1 таблетка (15 мг мелоксикама) 1 раз в день. Максимальная рекомендованная доза препарата составляет 1 таблетка 1 раз в день.
Лекарство М М может быть принято только пациентами, у которых примененная доза мелоксикама 7,5 мг не дала ожидаемого результата в облегчении боли.
Если после применения лекарства М М симптомы не исчезают в течение 3 дней или если пациент чувствует себя хуже, несмотря на применение препарата, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Не следует применять более 7 дней без консультации с врачом.

Пожилые пациенты и пациенты с повышенным риском развития нежелательных реакций:

Необходимо проявлять особую осторожностьпри применении лекарства М М у пожилых пациентов и пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций. Рекомендуется консультация с врачом. В случае, когда решение о применении лекарственного лечения принимает врач, он может рекомендовать дозу препарата 7,5 мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата врач может увеличить дозу до 15 мг мелоксикама.
4/9
Нарушения функции почек:пациенты, проходящие диализ, с тяжелой почечной недостаточностью, не должны применять дозу более 7,5 мг мелоксикама в день.
Нарушения функции печени:снижение дозы препарата не является необходимым у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени.
Применение у детей и подростков:не следует применять лекарство М М у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Если пациент считает, что действие лекарства М М слишком сильное или слишком слабое, или если через 3 дня он не чувствует никакого улучшения, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение более высокой дозы лекарства М М, чем рекомендовано

В случае применения более высокой дозы препарата, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший стационар.

Симптомы передозировки НПВП обычно ограничиваются:

• слабостью (летаргией),
• сонливостью,
• тошнотой и рвотой,
• болью в желудке. Эти симптомы обычно проходят после прекращения применения лекарства М М. У пациента может возникнуть кровотечение из желудка или кишечника (кровотечение из желудочно-кишечного тракта).

Тяжелое отравление может привести к возникновению серьезных нежелательных реакций:

• повышению артериального давления (гипертонии),
• острой почечной недостаточности,
• нарушениям функции печени,
• угнетению дыхания или остановке дыхания (депрессии дыхания),
• потере сознания (коме),
• припадкам (конвульсиям),
• коллапсу кровообращения (коллапсу сердечно-сосудистой системы),
• остановке сердца,
• немедленной аллергической реакции (чувствительности), включая:
• обморок,
• одышку,
• кожные реакции.

Пропуск применения лекарства М М

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникает любая из следующих реакций, необходимо прекратить применение лекарства М М и проконсультироваться с врачом или ближайшим стационаром.

Любые аллергические реакции (чувствительность), которые могут проявляться следующим образом:

• кожные реакции, такие как зуд (притупление), образование пузырей и шелушение кожи, которые могут иметь тяжелое течение (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), 5/9

повреждение мягких тканей (изменения на слизистых оболочках) или полиморфная эритема;
полиморфная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже; она также может возникать на губах, глазах и других влажных частях тела;

• отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица и губ, рта или горла, который может затруднять дыхание, отек стоп и ног (отеки нижних конечностей);
• одышка или приступ астмы;
• воспаление печени, которое может вызывать такие симптомы, как:
• желтуха кожи и глазных яблок (желтуха),
• боль в животе,
• потеря аппетита.

Любые симптомы нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, в частности:

• кровотечения (приводящие к мелены),
• язвы желудочно-кишечного тракта (приводящие к болям в животе).

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, образование язвы или перфорация желудочно-кишечного тракта может иметь иногда тяжелое течение и потенциально может быть смертельным, особенно у пожилых пациентов.
Если у пациента ранее были какие-либо нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта из-за длительного применения НПВП, пациент должен немедленно обратиться к врачу, особенно если он является пожилым пациентом. Врач может контролировать течение лечения одновременно.
Если применение лекарства М М вызывает нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Общие нежелательные реакции, возникающие при применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть связано с небольшим увеличением риска тромбоза артерий (артериальной тромбозы), например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении препарата в высоких дозах и длительном лечении.
При лечении НПВП сообщалось о возникновении отеков, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (нарушения желудка и кишечника):

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,
• перфорация стенки кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда смертельное, особенно у пожилых пациентов).

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после применения НПВП:

• тошнота (рвота) и рвота,
• диарея (понос),
• вздутие живота с отхождением газов,
• запор,
• диспепсия (нарушение пищеварения),
• боль в животе,
• мелена (кровотечение из желудочно-кишечного тракта), кровавая рвота,
• язвенный стоматит,
• обострение язвенного колита,
• обострение воспаления желудочно-кишечного тракта (обострение болезни Крона). Редко встречалось воспаление желудка.

Нежелательные реакции мелоксикама - активного вещества лекарства М М

6/9
Очень часто(у более чем 1 пациента из 10):

• диспепсия (нарушение пищеварения),
• тошнота (рвота) и рвота,
• боль в животе,
• запор,
• вздутие живота,
• диарея (понос).

Часто(у 1 до 10 пациентов из 100):

• головные боли.

Не очень часто(у 1 до 10 пациентов из 1000):

• головокружение (чувство пустоты в голове),
• головокружение или чувство вращения (похождения в голове),
• сонливость (спячка),
• анемия (снижение уровня гемоглобина в крови),
• повышение артериального давления (гипертония),
• краснота лица (временная краснота лица и шеи),
• задержка натрия и воды,
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия). Это может привести к возникновению симптомов, таких как:
• нарушения сердечного ритма,
• сердцебиение (чувство сердцебиения более часто, чем обычно),
• слабость мышц,
• отрыжка,
• воспаление желудка,
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• воспаление слизистой оболочки рта,
• немедленная аллергическая реакция,
• зуд,
• кожная сыпь,
• отеки, вызванные задержкой жидкости, включая отеки стоп и ног (отеки нижних конечностей),
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднять дыхание (ангиоэдем),
• временные нарушения результатов тестов функции печени (например, повышение активности печеночных ферментов, таких как аминотрансферазы, или повышение уровня билирубина); врач может обнаружить эти изменения с помощью анализа крови,
• нарушения результатов лабораторных тестов функции почек (например, повышение уровня креатинина или мочевины).

Редко(у 1 до 10 пациентов из 10 000):

• нарушения настроения,
• кошмары,
• нарушения морфологии крови, включая:
• неправильный мазок крови,
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения),
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения). Эти нежелательные реакции могут привести к увеличению риска инфекций и симптомов, таких как синяки или носовые кровотечения.
• звон в ушах (тиннитус),
• чувство сердцебиения (сердцебиение),
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
• воспаление пищевода,

7/9

• возникновение приступов астмы (у пациентов, аллергичных к аспирину или другим НПВП),
• образование пузырей на коже или отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз),
• крапивница,
• нарушения зрения, включая:
• неясное зрение,
• воспаление конъюнктивы (воспаление глазного яблока или век),
• воспаление толстой кишки.

Очень редко(встречаются у менее 1 пациента из 10 000):

• кожные реакции с образованием пузырей и полиморфная эритема,
• воспаление печени. Это может привести к возникновению симптомов, таких как:
• желтуха кожи и глазных яблок (желтуха),
• боль в животе,
• потеря аппетита,
• острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска, такими как сердечные заболевания, диабет или почечные заболевания,
• перфорация стенки кишечника.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• спутанность сознания,
• дезориентация,
• короткое дыхание и кожные реакции (анafilактические или анафилактоидные),
• кожные реакции, вызванные воздействием солнечного света (реакции чувствительности к свету),
• характерная кожная аллергическая реакция, известная как постоянный кожный сыпь (лекарственный высып), обычно повторяющийся в том же месте (в тех же местах) после повторного применения препарата и может иметь вид зудящих округлых или овальных, красных и отечных пятен на коже, пузырей (крапивницы),
• сердечная недостаточность, зарегистрированная при лечении НПВП,
• воспаление поджелудочной железы,
• полное отсутствие определенных типов белых кровяных клеток (агранулоцитоз), особенно у пациентов, которые принимают мелоксикам вместе с другими препаратами, которые могут угнетать функцию костного мозга или разрушать его (миелотоксические препараты); это может привести к:
• внезапной лихорадке,
• боли в горле,
• инфекциям.

Нежелательные реакции, вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но еще не зарегистрированные при применении мелоксикама:

острая почечная недостаточность в результате изменений в структуре почек:

• очень редко случаи воспаления почек (интерстициальный нефрит),
• отмирание некоторых клеток в почках (острая некроз клубочков или почечных сосочков),
• наличие белка в моче (нефротический синдром с белковым мочением).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
8/9
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство М М

Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство М М

• Активным веществом препарата является мелоксикам. 1 таблетка содержит 15 мг мелоксикама.
• Другими компонентами являются: бетадекс, аромат малины SD0621M (содержит пропиленгликоль), аромат клубники SD1634, аромат ванили SD1333 (содержит пропиленгликоль и циннамальдегид), безводный цитрат натрия, аспартам (Е 951), Pearlitol Flash (маннит, кукурузный крахмал, очищенная вода) Ludiflash (ацетат поливинила, повидон К30, кросповидон (тип Б), маннит, очищенная вода), кросповидон (тип Б), стеарилфумарат натрия, ацесульфам калия (Е 950).

Как выглядит лекарство М М и что содержит упаковка

М М - это круглые, двусторонне выпуклые, светло-желтые таблетки диаметром 12 мм и характерным запахом.
Одна упаковка препарата содержит 10 таблеток, распадающихся во рту.

Ответственное лицо и производитель

«Предприятие по производству фармацевтических препаратов Хаско-Лек» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка, 242 Е
Информация о препарате
тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции:

9/9