Меаксин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Меаксин, 100 мг, покрытые таблетки

Иматиниб

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Меаксин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Меаксин
• 3. Как использовать лекарство Меаксин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Меаксин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Меаксин и для чего оно используется

Меаксин - это лекарство, содержащее активное вещество под названием иматиниб. Это лекарство действует путем抑ения роста аномальных клеток при заболеваниях, перечисленных ниже. К ним относятся некоторые виды опухолей.

Меаксин показан для лечения взрослых пациентов и детей с:

• Хронической миелоидной лейкемией (ХМЛ) -англ. Chronic Myeloid Leukaemia). Лейкемия - это опухоль, происходящая от белых кровяных клеток. Белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хроническая миелоидная лейкемия - это тип лейкемии, при котором определенные аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают размножаться неконтролируемо.
• Острой лимфобластной лейкемией с филадельфийской хромосомой Ph-позитивной ОЛЛ- англ. Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia). Лейкемия - это опухоль, происходящая от белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Острая лимфобластная лейкемия - это тип лейкемии, при котором определенные аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают размножаться неконтролируемо. Меаксин抑制 рост этих клеток.

Меаксин также показан для лечения взрослых пациентов с:

• Миелодиспластическими/миелопролиферативными синдромами МДС/МПД- англ. Myelodysplastic/myeloproliferate diseases). Это синдромы крови, при которых определенные белые кровяные клетки начинают размножаться неконтролируемо. Меаксин抑制 рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.
• Гиперэозинофильным синдромом ГЭС- англ. Hypereosinophilic Syndrome) и (или) хронической эозинофильной лейкемией ЦЭЛ- англ. Chronic Eosinophilic Leukemia). Это заболевания крови, при которых определенные кровяные клетки (называемые эозинофилами) начинают размножаться неконтролируемо.

Меаксин抑制 рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.

• Опухолями, происходящими из стroma желудочно-кишечного тракта ГИСТ- англ. Gastrointestinal Stromal Tumours). ГИСТ - это опухоль желудка и кишечника. Она возникает в результате неконтролируемого роста клеток соединительной ткани этих органов.
• Дерматофибросаркомой протуберанс ДФСП- англ. dermatofibrosarcoma protuberans). ДФСП - это опухоль кожи и подлежащих тканей, при которой определенные клетки начинают размножаться неконтролируемо. Меаксин抑制 рост этих клеток.

В остальной части инструкции будут использоваться аббревиатуры названий заболеваний, перечисленных выше.
В случае любых вопросов, связанных с механизмом действия и обоснованностью применения лекарства Меаксин, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед использованием лекарства Меаксин

Меаксин назначается пациентам только врачами с опытом использования лекарств, применяемых для лечения опухолей крови или твердых опухолей.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, даже если они отличаются от общих сведений, содержащихся в этой инструкции.

Когда не использовать лекарство Меаксин

• если пациент имеет аллергию на иматиниб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом лекарства

Меаксин.

В случае подозрения на аллергию, но отсутствия уверенности, необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования лекарства Меаксин необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть или ранее были заболевания печени, почек или сердца,
• если пациент принимает лекарство левотироксин после удаления щитовидной железы,
• если пациент ранее имел или может сейчас иметь вирусное заболевание печени типа Б; это связано с тем, что лекарство Меаксин может вызвать повторную активацию вирусного заболевания печени типа Б, что может быть смертельным; пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача для обнаружения симптомов этого заболевания перед началом лечения,
• если во время приема лекарства Меаксин у пациента появляются синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и дезориентация, необходимо обратиться к врачу. Это может быть симптом повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатической тромбозой (ТМА). Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до приема лекарства.

Во время использования лекарства Меаксин пациент может стать более чувствительным к солнцу. Важно закрывать области кожи, подверженные воздействию солнца, и использовать средства с высоким уровнем защиты от солнца (SPF). Эти меры предосторожности должны быть приняты также у детей.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения лекарством Меаксинпроисходит очень быстрое увеличение веса. Меаксин может вызвать задержку воды в организме (задержку жидкости тяжелого течения).
Во время приема лекарства Меаксин состояние здоровья пациента будет подвергаться регулярной оценке врачом, позволяющей определить, является ли лечение эффективным. Анализы крови и измерение веса будут регулярно проводиться во время приема этого лекарства.

Дети и подростки

Меаксин также используется для лечения детей с ХМЛ. Нет опыта использования у детей с ХМЛ в возрасте до 2 лет. Опыт использования у детей с Ph-позитивной ОЛЛ ограничен, а опыт использования у детей с МДС/МПД, ДФСП, ГИСТ и ГЭС/ЦЭЛ очень ограничен.
У некоторых детей и подростков, принимающих лекарство Меаксин, может произойти более медленный рост, чем обычно. Врач будет контролировать рост во время регулярных посещений.

Меаксин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта (такие как парацетамол) и лекарственные травы (такие как зверобой). Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Меаксин, если они принимаются одновременно. Они могут усиливать или ослаблять действие лекарства Меаксин, что может привести к усиленным нежелательным реакциям или сделать лекарство Меаксин менее эффективным. Аналогично, лекарство Меаксин может влиять на некоторые другие лекарства.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, предотвращающие образование кровяных сгустков.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

• Лекарство Меаксин не рекомендуется для беременных женщин, если это не абсолютно необходимо, поскольку оно может навредить ребенку. Врач представит возможные риски, которые могут возникнуть во время приема лекарства Меаксин во время беременности.
• Рекомендуется, чтобы женщины, которые могут забеременеть, использовали эффективный метод контрацепции во время лечения лекарством Меаксин и в течение 15 дней после окончания лечения.
• Не следует кормить грудью во время лечения лекарством Меаксин и в течение 15 дней после окончания лечения, поскольку это может навредить ребенку.
• Пациенты, заинтересованные в влиянии лекарства Меаксин на фертильность во время его использования, должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время приема лекарства Меаксин могут возникать головокружения или сонливость, или нарушения зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые инструменты или машины до тех пор, пока пациент не почувствует себя снова хорошо.

Меаксин содержит лактозу

Если ранее было установлено, что пациент имеет непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

3. Как использовать лекарство Меаксин

Врач назначил лекарство Меаксин из-за тяжелого состояния пациента. Лекарство Меаксин может помочь улучшить это состояние.
Однако это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Важно использовать лекарство так долго, как это рекомендовано врачом или фармацевтом. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать использование лекарства Меаксин, если это не рекомендовано врачом.
Если пациент не может принять назначенное врачом лекарство или считает, что уже не нуждается в нем, он должен немедленно обратиться к врачу.

В какой дозе принимать лекарство Меаксин

Использование у взрослых пациентов

Врач определит точное количество таблеток лекарства Меаксин, которое необходимо принять.

В случае лечения ХМЛ:

В зависимости от состояния пациента начальная доза обычно составляет 400 мг или 600 мг:

• 400 мгпринимается в виде 4 таблеток по 100 мг один разв день.
• 600 мгпринимается в виде 6 таблеток по 100 мг один разв день.

В случае лечения ГИСТ:

Начальная доза составляет 400 мг, принимаемая в виде:

• 4 таблеток один разв день.

В случае лечения ХМЛ и ГИСТ врач может назначить более высокую или более низкую дозу в зависимости от ответа на лечение. Если суточная доза составляет 800 мг (8 таблеток), необходимо принять:

• 4 таблетки утром и 4 таблетки вечером.

В случае лечения Ph-позитивной ОЛЛ:

Начальная доза составляет 600 мг, принимаемая в виде:

• 6 таблеток один разв день.

В случае лечения МДС/МПД:

Начальная доза составляет 400 мг, принимаемая в виде:

• 4 таблеток один разв день.

В случае лечения ГЭС/ЦЭЛ:

Начальная доза составляет 100 мг, принимаемая в виде 1 таблетки по 100 мг один разв день.
В зависимости от ответа пациента на лечение врач может решить увеличить дозу до 400 мг, принимаемой в виде 4 таблеток один разв день.

В случае лечения ДФСП:

Суточная доза составляет 800 мг (8 таблеток), принимаемая в виде:

• 4 таблетки утром и 4 таблетки вечером.

Использование у детей и подростков

Врач определит количество таблеток, которое необходимо дать ребенку. Доза лекарства будет зависеть от состояния ребенка, его веса и роста. Общая суточная доза у детей не должна превышать 800 мг при лечении ХМЛ и 600 мг при лечении Ph-позитивной ОЛЛ. Дозу можно давать ребенку один раз в день или делить на две дозы (половину дозы утром и половину дозы вечером).

Когда и как принимать лекарство Меаксин

• Меаксин необходимо принимать вместе с едойдля защиты желудка во время приема лекарства Меаксин.
• Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая большим стаканом воды.

Пациенты, которые не способны проглотить таблетки, могут их растворить в стакане негазированной воды или яблочного сока.

• Необходимо использовать примерно 50 мл жидкости на одну таблетку по 100 мг.
• Перемешать ложкой, пока таблетки полностью не растворятся.
• После растворения таблеток необходимо сразу выпить всю содержимое стакана. Остатки растворенных таблеток могут остаться в стакане.

Как долго принимать лекарство Меаксин

Необходимо принимать лекарство Меаксин каждый день так долго, как это рекомендовано врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Меаксин

Пациенты, которые случайно приняли слишком большое количество таблеток, должны немедленносообщить об этом врачу, поскольку они могут потребовать медицинской помощи. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.

Пропуск приема лекарства Меаксин

Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить дозу, которую пациент забыл.
Затем продолжить обычный график приема доз.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Обычно они бывают легкими или умеренными.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникает любой из следующих нежелательных реакций.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов) или часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• Быстрое увеличение веса. Меаксин может вызвать задержку воды в организме (задержку жидкости тяжелого течения).
• Симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильные озноб, боль в горле и язвы во рту. Меаксин может уменьшать количество белых кровяных клеток в крови, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям.
• Неожиданное кровотечение или образование синяков (несмотря на отсутствие травмы).

Не очень часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов) или редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (симптомы проблем с сердцем).
• Кашель, затруднение дыхания или боль при дыхании (симптомы проблем с легкими).
• Чувство пустоты в голове, головокружение или обморок (симптомы низкого артериального давления).
• Тошнота с потерей аппетита, темная моча, желтуха кожи или глаз (симптомы проблем с печенью).
• Сыпь, покраснение кожи с пузырями на губах, в области глаз, на коже или во рту, отслоение кожи, лихорадка, выпуклые красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, сыпь с гноем (симптомы проблем с кожей).

Если возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу.

Другие нежелательные реакции могут включать:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• Головная боль или усталость.
• Тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
• Сыпь.
• Боль в мышцах или суставах, мышечные спазмы или боль в костях, во время приема или после окончания приема лекарства Меаксин.
• Отеки, такие как отеки лодыжек или области вокруг глаз.
• Увеличение веса.

Если любой из вышеуказанных симптомов ухудшается, необходимо сообщить врачу.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• Потеря аппетита, потеря веса или нарушения вкуса.
• Головокружение или слабость.
• Затруднение сна (бессонница).
• Слезотечение с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), усиленное слезотечение или нечеткое зрение.
• Кровотечение из носа.
• Боль или отек живота, вздутие с газами, изжога или запор.
• Зуд.
• Чрезмерная потеря или истончение волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Уменьшение или увеличение чувствительности кожи.
• Приливы жара, озноб или ночная потливость.

Если любой из вышеуказанных симптомов ухудшается, необходимо сообщить врачу.

Не очень часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• Больные красные узлы на коже, боль в коже, покраснение кожи (васкулит).
• Кашель, насморк или затруднение дыхания в носу, чувство тяжести или боли при нажатии на область над глазами или по сторонам носа, заложенность носа, чихание, боль в горле, с головной болью или без (симптомы инфекции верхних дыхательных путей).
• Сильная головная боль, ощущаемая как пульсирующая боль или чувство пульсации, обычно с одной стороны головы, часто сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звуку (симптомы мигрени).
• Симптомы, подобные гриппу (грипп).
• Боль или жжение при мочеиспускании, повышенная температура, боль в паху или тазу, красное или коричневое окрашивание или мутная моча (симптомы инфекции мочевыводящих путей).
• Боль и отек суставов (симптомы артралгии).
• Чувство печали и потеря интереса, которые мешают выполнению обычных действий (симптомы депрессии).
• Чувство тревоги и беспокойства с физическими симптомами, такими как сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (симптомы тревоги).
• Сонливость/чрезмерная сонливость.
• Дрожь или непроизвольные движения (дрожь).
• Нарушения памяти.
• Неутолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Шум в ушах (например, звон, жужжание), не имеющий внешнего источника (тиннитус).
• Высокое артериальное давление (гипертония).
• Отрыжка/икота.
• Воспаление губ.
• Затруднение глотания.
• Усиленное потоотделение.
• Бледность кожи.
• Ломкость ногтей.
• Красные узлы или белые корочки вокруг волосяных фолликулов, иногда с болью, зудом или жжением (симптомы фолликулита).
• Сыпь на коже с отслоением кожи (эксфолиативный дерматит).
• Увеличение груди (может возникать у мужчин или женщин).
• Тупая боль и/или чувство тяжести в яичках или нижней части живота, боль при мочеиспускании, боль при половом акте или эякуляции, кровь в моче (симптомы орхита).
• Неспособность достичь или поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция).
• Обильные или нерегулярные менструации.
• Затруднение достижения/поддержания сексуального возбуждения.
• Уменьшение сексуального желания.
• Боль в груди.
• Общее плохое самочувствие (малайз).
• Вирусная инфекция, например, простуда.
• Боль в нижней части спины, вызванная нарушением функции почек.
• Увеличение частоты мочеиспускания.
• Увеличение аппетита.
• Боль или жжение в верхней части живота и/или груди (изжога), тошнота, рвота, кислотный рефлюкс, чувство полноты и вздутия, черный стул (симптомы язвенной болезни желудка).
• Затвердевание суставов и мышц.
• Нарушения результатов лабораторных тестов. Если любой из вышеуказанных симптомов ухудшается, необходимо сообщить врачу.

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• Дезориентация.
• Привод или судороги и снижение сознания (судороги)
• Обесцвечивание ногтей.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Сочетание широкой, усиленной сыпи, тошноты, лихорадки, высокой численности определенных белых кровяных клеток, или желтухи кожи или глаз (симптомы аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Реактивация вирусной инфекции печени типа Б (инфекции печени) у пациентов, которые перенесли это заболевание ранее.

Если возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Меаксин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после аббревиатуры ,EXP”. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер партии указан на упаковке и блистере после аббревиатуры ,Lot”.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Меаксин

• Активным веществом лекарства является иматиниб. Каждая покрытая таблетка содержит 100 мг иматиниба (в виде иматиниба мезилата).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния в ядре таблетки, а также поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3000, тальк, оксид железа красный (Е 172) и оксид железа желтый (Е 172) в оболочке таблетки. См. пункт 2 ,Меаксин содержит лактозу”.

Как выглядит лекарство Меаксин и что содержит упаковка

Меаксин, 100 мг: покрытые таблетки имеют оранжево-коричневый цвет, круглые (диаметром 11 мм), слегка двусторонне выпуклые с обрезанными краями и линией деления на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Меаксин, 100 мг выпускается в упаковках по 20, 30, 60, 90, 120 и 180 покрытых таблеток в блистерах, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
ТАД Фарма ГмбХ, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия
КРКА – ФАРМА д.о.о., В. Холевца 20/Е, 10450 Ястребарско, Хорватия
Дата последней актуализации инструкции:24.05.2024