Маиметси

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Майметси, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Майметси, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин + Гидрохлорид метформина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Майметси и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Майметси
• 3. Как принимать лекарство Майметси
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Майметси
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Майметси и для чего оно используется

Майметси содержит две различные действующие вещества с названиями ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4)
• Метформин относится к группе лекарств, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих лекарств приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «сахарный диабет 2-го типа». Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и уменьшить количество сахара, производимого организмом. Лекарство, принимаемое в сочетании с диетой и физическими упражнениями, помогает уменьшить уровень сахара в крови. Это лекарство может быть использовано как единственное противодиабетическое лекарство или в сочетании с определенными другими противодиабетическими лекарствами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами). Что такое диабет 2-го типа? В диабете 2-го типа организм не производит инсулина в достаточном количестве, и произведенный инсулин не действует так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Майметси

Когда не принимать лекарство Майметси

• если у пациента есть аллергия на ситаглиптин и метформин или любой из остальных компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6),
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента есть нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, лактоацидоз (см. «Риск лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание,
• если у пациента планируется проведение рентгенологического исследования с введением внутривенного контрастного вещества. Необходимо прекратить прием лекарства Майметси на время исследования и в течение 2 или более дней, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
• если у пациента в недавнем времени был инфаркт миокарда или возникли тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или трудности с дыханием,
• если у пациента есть заболевания печени,
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (или ежедневно, или время от времени),
• если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать лекарство Майметси, если у пациента есть любое из вышеуказанных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить другие методы контроля диабета. В случае сомнений, перед приемом лекарства Майметси, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих ситаглиптин в сочетании с метформином, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4). Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом. Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием лекарства Майметси.

Риск лактоацидоза

Лекарство Майметси может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактоацидоза увеличивается в случае нестабилизированного диабета, тяжелого инфекционного заболевания, длительного голодания или потребления алкоголя, обезвоживания (см. более подробную информацию ниже), нарушений функции печени и любых состояний, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца). Если любое из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить прием лекарства Майметси, если у пациента возникает состояние, которое может привести к обезвоживанию

обезвоживанию(значительная потеря воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент потребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием лекарства Майметси и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента возникает любой из симптомов лактоацидоза

, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице. Необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы получить дальнейшие инструкции, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (энергопроизводящие структуры в клетках), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или наследственный диабет и глухота (МИДД, анг. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пациента после начала приема метформина возник любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прежде чем начать принимать лекарство Майметси, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у пациента есть или были камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4).
• если у пациента есть диабет 1-го типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом.
• если у пациента есть или были аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или лекарство Майметси (см. пункт 4)
• если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические лекарства одновременно с лекарством Майметси, поскольку может возникнуть чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациент должен пройти крупную операцию, он не может принимать лекарство Майметси во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Майметси. В случае сомнений, перед приемом лекарства Майметси, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Во время лечения лекарством Майметси врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент пожилой и (или) имеет нарушения функции почек.

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть использовано у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Это лекарство неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным при использовании у детей в возрасте до 10 лет.

Лекарство Майметси и другие лекарства

Если пациент будет введен в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием лекарства Майметси до или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Майметси. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня глюкозы в крови и оценки функции почек или же модификации дозы лекарства Майметси врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• лекарства (принимаемые перорально, через ингаляцию или в виде инъекции) для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
• лекарства, увеличивающие выработку мочи (мочегонные лекарства),
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
• специфические лекарства, используемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
• контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь,
• определенные лекарства, используемые для лечения желудочных заболеваний, такие как циметидин,
• ранолазин, лекарство, используемое для лечения стенокардии,
• долутегравир, лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб, лекарство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы),
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Во время приема лекарства Майметси с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Майметси и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема лекарства Майметси, поскольку это может увеличить риск лактоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время беременности. Это лекарство не может быть использовано во время грудного вскармливания. См. пункт 2 «Когда не принимать лекарство Майметси».

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, во время управления транспортными средствами и механизмами необходимо учитывать, что были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости при приеме ситаглиптина, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Прием этого лекарства одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что также может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без безопасного опоры на ноги.

Лекарство Майметси содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Майметси

Это лекарство должно быть использовано всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принять одну таблетку:
• два раза в день, перорально;
• во время приема пищи, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
• Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу лекарства.
• Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время приема этого лекарства необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня. Не вероятно, что прием этого лекарства отдельно может привести к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Низкий уровень сахара в крови может возникнуть при приеме этого лекарства в сочетании с производным сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Майметси

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу, если возникнут симптомы лактоацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимое снижение веса, спазмы мышц или учащенное дыхание (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск приема лекарства Майметси

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать лекарство в соответствии с обычным графиком. Не следует принимать двойную дозу этого лекарства.

Прекращение приема лекарства Майметси

Для поддержания контроля уровня сахара в крови лекарство должно быть использовано столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом. Прекращение приема лекарства Майметси может привести к увеличению уровня сахара в крови. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Необходимо ПРЕКРАТИТЬ прием лекарства Майметси и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, с возникновением тошноты и рвоты или без - это могут быть симптомы панкреатита.

Лекарство Майметси может очень редко вызывать (может возникнуть не чаще, чем у 1 пациента на 10 000) возникновение очень тяжелой нежелательной реакции, называемой лактоацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если она возникает у пациента, необходимо прекратить прием лекарства Майметси и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице. Необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы получить дальнейшие инструкции, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (энергопроизводящие структуры в клетках), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или наследственный диабет и глухота (МИДД, анг. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пациента после начала приема метформина возник любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала приема ситаглиптина возникли следующие нежелательные реакции:

• часто (может возникнуть не чаще, чем у 1 пациента на 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
• не очень часто (может возникнуть не чаще, чем у 1 пациента на 100): боль в животе, диарея, запор, сонливость

У некоторых пациентов возникла диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в животе или рвота после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто). У некоторых пациентов, принимающих это лекарство одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, возникли следующие нежелательные реакции:

• очень часто (может возникнуть чаще, чем у 1 пациента на 10): низкий уровень сахара в крови
• часто: запор

У некоторых пациентов, принимающих это лекарство в сочетании с пиоглитазоном, возникли следующие нежелательные реакции:

• часто: отек рук или ног

У некоторых пациентов, принимающих это лекарство в сочетании с инсулином, возникли следующие нежелательные реакции:

• очень часто: низкий уровень сахара в крови
• не очень часто: сухость во рту, боль в голове

В клинических исследованиях у некоторых пациентов, принимающих только ситаглиптин (одно из активных веществ лекарства Майметси) или после разрешения к продаже при приеме ситаглиптина в сочетании с метформином или только ситаглиптина, или с другими противодиабетическими лекарствами, возникли следующие нежелательные реакции:

• часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах
• не очень часто: головокружение, запор, зуд
• редко: снижение количества тромбоцитов
• частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (тип пузырей на коже)

У некоторых пациентов, принимающих только метформин, возникли следующие нежелательные реакции:

• очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникнуть после начала приема метформина и обычно проходят.
• часто: металлический вкус, снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, онемение или покалывание, или бледность или желтизну кожи). Врач может назначить определенные исследования, чтобы найти причину симптомов, возникающих у пациента, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с этим проблемами со здоровьем.
• очень редко: воспаление печени (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов Аль. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Майметси

Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей. Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Блистер из пленки ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий: Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги. Блистер из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/ПЭ/ПВХ/Алюминий: Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Майметси

• Активными веществами лекарства являются ситаглиптин и гидрохлорид метформина. Майметси, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки Каждая покрытая таблетка содержит 50 мг ситаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина. Майметси, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки Каждая покрытая таблетка содержит 50 мг ситаглиптина и 1000 мг гидрохлорида метформина.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: повидон К30, микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, лаурилсульфат натрия, стеарин магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза тип 2910 (6 сП), диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172) в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Лекарство Майметси содержит натрий».

Как выглядит лекарство Майметси и что содержит упаковка

Майметси, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки Розовые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки с маркировкой С4 на одной стороне таблетки (размеры: примерно 20 х 11 мм). Майметси, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки Темно-розовые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки с маркировкой С3 на одной стороне таблетки (размеры: примерно 21 х 11 мм). Лекарство Майметси выпускается в упаковках, содержащих:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 196 и 200 покрытых таблеток в блистерах,
• 14, 28, 56 и 196 покрытых таблеток в блистерах, в календарной упаковке.

Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место Шмарьешка цеста 6 8501 Ново Место Словения

Производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место Шмарьешка цеста 6 8501 Ново Место Словения

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:26.03.2025