Маиметси

Инструкция по применению Маиметси

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Майметси, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Майметси, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Майметси и для чего оно используется
2. Важные сведения перед приемом лекарства Майметси
3. Как принимать лекарство Майметси
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Майметси
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Майметси и для чего оно используется

Майметси содержит две различные активные вещества с названиями ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диペптидилпептидазы-4)
Метформин относится к группе лекарств, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих лекарств приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «диабет 2-го типа». Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и уменьшить количество сахара, производимого организмом. Лекарство, принимаемое в сочетании с диетой и физическими упражнениями, помогает уменьшить уровень сахара в крови. Это лекарство может быть использовано как единственное противодиабетическое лекарство или в сочетании с определенными другими противодиабетическими лекарствами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами). Что такое диабет 2-го типа? В диабете 2-го типа организм не производит инсулина в достаточном количестве, и произведенная инсулин не действует так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Майметси

Когда не принимать лекарство Майметси

если пациент имеет аллергию на ситаглиптин и метформин или любой из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6),
если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
если у пациента есть неуправляемый диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание,
если у пациента планируется проведение рентгенологического исследования с введением внутривенного контрастного вещества. Необходимо прекратить прием лекарства Майметси на время исследования и в течение 2 или более дней, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
если у пациента недавно произошел инфаркт миокарда или возникли тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднение дыхания,
если у пациента есть заболевания печени,
если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (или ежедневно, или время от времени),
если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать лекарство Майметси, если есть одно из вышеуказанных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить другие методы контроля диабета. В случае сомнений, перед приемом лекарства Майметси, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих ситаглиптин в сочетании с метформином, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4). Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом. Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием лекарства Майметси.

Риск лактатацидоза

Лекарство Майметси может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается при неуправляемом диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца). Если любое из этих состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить прием лекарства Майметси, если у пациента есть состояние, которое может привести к обезвоживанию

обезвоживанию(значительная потеря воды организмом), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием лекарства Майметси и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента出现ят симптомы лактатацидоза

, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы лактатацидоза включают:

рвоту,
боль в животе,
спазмы мышц,
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
затруднение дыхания,
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице. Необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы получить дальнейшие инструкции, если:

у пациента есть генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, производящие энергию в клетках), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или наследственная диабетическая болезнь и глухота (МИДД, анг. maternal inherited diabetes and deafness).
у пациента после начала приема метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прежде чем начать принимать лекарство Майметси, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
если у пациента есть или было желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4).
если у пациента есть диабет 1-го типа. Он также называется инсулинозависимым диабетом.
если у пациента есть или было аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или лекарство Майметси (см. пункт 4)
если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические лекарства одновременно с лекарством Майметси, поскольку может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациент должен пройти крупную хирургическую операцию, он не может принимать лекарство Майметси во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Майметси. В случае сомнений, перед приемом лекарства Майметси, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Во время лечения лекарством Майметси врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет снижающуюся функцию почек.

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть использовано у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Это лекарство неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным при использовании у детей в возрасте до 10 лет.

Лекарство Майметси и другие лекарства

Если пациент будет введен в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием лекарства Майметси до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Майметси. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня сахара в крови и оценки функции почек или же модификации дозы лекарства Майметси врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

лекарства (принимаемые перорально, через ингаляцию или в виде инъекций) для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
лекарства, увеличивающие выработку мочи (мочегонные средства),
лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
специфические лекарства, используемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь,
некоторые лекарства, используемые для лечения желудочных расстройств, такие как циметидин,
ранолазин, лекарство, используемое для лечения стенокардии,
долутегравир, лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции,
вандетаниб, лекарство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы),
дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Во время приема лекарства Майметси с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Майметси и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема лекарства Майметси, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время беременности. Это лекарство не может быть использовано во время грудного вскармливания. См. пункт 2 «Когда не принимать лекарство Майметси».

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождению транспортных средств и эксплуатацию механизмов. Однако, во время вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов необходимо учитывать, что были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости при приеме ситаглиптина, что может повлиять на способность вождению транспортных средств и эксплуатацию механизмов. Прием этого лекарства одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что также может повлиять на способность вождению транспортных средств и эксплуатацию механизмов или работу без безопасной опоры ног.

Лекарство Майметси содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Майметси

Это лекарство должно быть использовано всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Необходимо принять одну таблетку:
два раза в день, перорально;
во время приема пищи, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу лекарства.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время приема этого лекарства необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня. Не вероятно, что прием этого лекарства отдельно может привести к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может произойти при приеме этого лекарства в сочетании с производным сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Майметси

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу, если出现ят симптомы лактатацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимое снижение веса, спазмы мышц или учащенное дыхание (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск приема лекарства Майметси

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать лекарство в соответствии с обычным графиком. Не следует принимать двойную дозу этого лекарства.

Прекращение приема лекарства Майметси

Для поддержания контроля уровня сахара в крови лекарство должно быть использовано столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом. Прекращение приема лекарства Майметси может привести к увеличению уровня сахара в крови. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Необходимо ПРЕКРАТИТЬприем лекарства Майметси и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться в сторону спины, с появлением тошноты и рвоты или без - это могут быть симптомы панкреатита.

Лекарство Майметси может очень редко вызывать (может возникнуть не чаще, чем у 1 пациента на 10 000) возникновение очень тяжелой нежелательной реакции, называемой лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности`). Если это произойдет у пациента, необходимо прекратить прием лекарства Майметси и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме. В случае возникновения тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство (изменить лекарство) для лечения диабета. У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала приема ситаглиптина возникали следующие нежелательные реакции: Часто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 пациента на 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота Не часто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 пациента на 100): боль в животе, диарея, запор, сонливость Редко: снижение количества тромбоцитов Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (тип пузырей на коже) У некоторых пациентов, принимающих только метформин, возникали следующие нежелательные реакции: Очень часто (могут возникнуть чаще, чем у 1 пациента на 10): тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникнуть после начала приема метформина и обычно проходят. Часто: металлический вкус, снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, онемение или покалывание, или бледность или желтизну кожи). Врач может назначить некоторые исследования, чтобы найти причину симптомов, возникающих у пациента, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с этим заболеваниями. Очень редко: воспаление печени (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарство. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Майметси

Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей. Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Блистер из пленки ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий: Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарственного средства. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги. Блистер из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/ПЭ/ПВХ/Алюминий: Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Майметси

Активными веществами лекарства являются ситаглиптин и метформин гидрохлорид. Майметси, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки Каждая покрытая таблетка содержит 50 мг ситаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида. Майметси, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки Каждая покрытая таблетка содержит 50 мг ситаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида.
Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: повидон К30, микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, лаурилсульфат натрия, стеарин магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза тип 2910 (6 сП), диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172) в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Лекарство Майметси содержит натрий».

Как выглядит лекарство Майметси и что содержит упаковка

Майметси, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки Розовые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки с маркировкой С4 на одной стороне таблетки (размеры: примерно 20 х 11 мм). Майметси, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки Темно-розовые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки с маркировкой С3 на одной стороне таблетки (размеры: примерно 21 х 11 мм). Лекарство Майметси выпускается в упаковках, содержащих:

10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 196 и 200 покрытых таблеток в блистерах,
14, 28, 56 и 196 покрытых таблеток в блистерах, в календарной упаковке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место Шмарьешка цеста 6 8501 Ново Место Словения

Производитель