Марцаине - Адреналине 0,5%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

MARCAINE-ADRENALINE 0,5%, (5 мг + 0,005 мг)/мл, раствор для инъекций
Бупивакаина гидрохлорид + Адреналин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Marcaine-Adrenaline 0,5% и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Marcaine-Adrenaline 0,5%
• 3. Как использовать препарат Marcaine-Adrenaline 0,5%
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Marcaine-Adrenaline 0,5%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Marcaine-Adrenaline 0,5% и для чего он используется

Бупивакаина является местным анестетиком амидной структуры, характеризующимся длительным временем действия. Действие препарата Marcaine-Adrenaline 0,5% заключается во временном блокировании передачи болевых, тепловых или холодовых ощущений через нервы. Однако в обезболенной области можно чувствовать прикосновение и давление. В большинстве случаев также блокируются нервы, ответственные за функцию мышц в обезболенной области, что ощущается как уменьшение мышечной силы или полная потеря подвижности в этой области.
Адреналин, содержащийся в препарате Marcaine-Adrenaline 0,5%, вызывает сужение кровеносных сосудов и уменьшение кровотока в обезболенной области. Поэтому препарат дольше остается в месте введения, что приводит к более длительному онемению. В том же механизме адреналин уменьшает кровотечение во время операции в месте, где был введен препарат.
Препарат Marcaine-Adrenaline 0,5% используется в:

• инфильтрационной анестезии, которая заключается во введении препарата в область, где будет проводиться хирургическая операция,
• периферической нервной блокаде, т.е. введении препарата в область нерва, ответственного за чувствительность в области, где будет проводиться хирургическая операция, например, введение препарата в область подмышечной впадины перед операцией на предплечье или кисти,
• эпидуральной анестезии, т.е. проколе в спине в области позвоночника, если существует необходимость обезболивания нижней части тела.

Препарат Marcaine-Adrenaline 0,5% используется у взрослых и подростков старше 12 лет для вызывания обезболивания части тела. Он вызывает устранение или уменьшение боли. Может быть использован для:

• обезболивания части тела во время хирургических операций,
• уменьшения боли.

2. Важные сведения перед использованием препарата Marcaine-Adrenaline 0,5%

Когда не использовать препарат Marcaine-Adrenaline 0,5%

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бупивакаину, другие местные анестетики амидной группы или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента выявлена повышенная чувствительность к метил- и (или) пропилпара-гидроксибензоату (метил-/пропилпарабену) или парааминобензойной кислоте (ПАБК).
• если у пациента выявлена повышенная чувствительность к сульфиту натрия.
• при внутривенной блокаде (блокада Бьера).
• при специальных методах анестезии (например, блокада полового члена, блокада Оберста), выполняемых в областях тела, снабжаемых конечными артериями

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Marcaine-Adrenaline 0,5%, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой:

• если у пациента произошла аллергическая реакция во время или после анестезии,
• если у пациента выявлена аллергия на местные анестетики,
• если пациентка кормит грудью,
• если у пациента есть нарушения функции печени или почек,
• если у пациента есть сердечная болезнь (например, частичный или полный блок проводимости в сердечной мышце),
• если у пациента есть нарушения кровообращения,
• если пациент принимает противоаритмические препараты, т.е. амиодарон,
• если у пациента есть тяжелое или необработанное артериальное гипертония,
• если у пациента есть гипертиреоз,
• если у пациента есть цереброваскулярная болезнь (например, перенесенный инсульт, потеря сознания по неизвестным причинам),
• если у пациента есть диабет.

Могут возникнуть нарушения функции печени, проявляющиеся повышенной активностью печеночных ферментов, особенно при длительном лечении этим препаратом. Если это произойдет и возникнут симптомы повреждения печени, врач может прекратить лечение.
Необходимо сообщить врачу о недавно перенесенной операции на суставе.
Непрерывная инфузия не является утвержденным методом введения препарата Marcaine-Adrenaline 0,5%.
Редко при некоторых видах анестезии может возникнуть повреждение нерва, иногда это изменение бывает постоянным. Некоторые виды проколов в области глаза могут очень редко вызывать временную слепоту и длительные нарушения функции глазных мышц.

Дети

Не установлена безопасность использования и эффективность препарата Marcaine-Adrenaline 0,5% у детей в возрасте до 12 лет. Более подходящим может быть использование другого препарата с меньшей концентрацией.

Препарат Marcaine-Adrenaline 0,5% и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно, если пациент принимает одновременно другие местные анестетики или противоаритмические препараты подобной структуры к препарату Marcaine-Adrenaline 0,5% (например, лидокаин, токайнид, амиодарон), из-за возможности суммирования действия этих препаратов. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:
трехциклические антидепрессанты, из-за возможности возникновения тяжелого, длительного гипертонии,
производные эрготамина, используемые для лечения мигрени, из-за возможности возникновения тяжелого, длительного гипертонии и других осложнений со стороны сердца и цереброваскулярной системы,
нелективные бета-адреноблокаторы, используемые для лечения артериального гипертония, такие как пропранолол, из-за возможности возникновения тяжелого гипертония и замедления сердечного ритма (брадикардия),
нейролептические препараты, такие как фенотиазины.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Препарат Marcaine-Adrenaline 0,5% не должен использоваться в ранней беременности, если только преимущества его использования не перевешивают риски, связанные с его использованием.
Бупивакаина, используемая в терапевтических дозах, проникает в грудное молоко, однако в таких небольших количествах, что не представляет риска для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В зависимости от дозы местные анестетики могут влиять на психические функции, а также могут влиять на мышечную силу и координацию движений. Рекомендуется, чтобы в день, когда проводилась анестезия, не управлять транспортными средствами и не эксплуатировать механизмы.

Препарат Marcaine-Adrenaline 0,5% содержит сульфит натрия (E 223) и натрий

Препарат редко может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
Препарат содержит 69,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 3,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать препарат Marcaine-Adrenaline 0,5%

Препарат Marcaine-Adrenaline 0,5% будет введен уполномоченным медицинским персоналом, и врач определит подходящую дозу.
Препарат Marcaine-Adrenaline 0,5% вводится в виде инъекции. Обычно используемая доза препарата Marcaine-Adrenaline 0,5% составляет от 7,5 до 150 мг бупивакаины. Доза зависит от возраста и веса пациента, общего состояния, места введения и ожидаемого анестезирующего действия.
Препарат Marcaine-Adrenaline 0,5% может быть введен перед небольшими или большими хирургическими операциями . В случае небольших хирургических операций препарат вводится обычно рядом с оперируемым местом. Препарат вызывает онемение. В обезболенной области чувствуется онемение. Это ощущение проходит постепенно после операции. В случае больших хирургических операций анестезия может быть проведена путем прокола в спине, что может длиться несколько минут. Введение препарата вызывает онемение и ощущение онемения в нижней части тела, которое обычно длится 3-4 часа.
Обычно одна доза препарата достаточно, однако при длительных операциях может возникнуть необходимость введения повторной дозы. Препарат может быть также введен в послеоперационном периоде как обезболивание.

Использование у подростков старше 12 лет

В зависимости от необходимой анестезии препарат Marcaine-Adrenaline 0,5% вводится медленно в эпидуральное пространство (часть позвоночника) или в другую часть тела врачом-анестезиологом, имеющим опыт анестезии в этой возрастной группе. Доза зависит от возраста и веса пациента и будет определена врачом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Marcaine-Adrenaline 0,5%

Тяжелые нежелательные реакции, возникающие при передозировке, чрезвычайно редки и требуют специализированного лечения. Врач имеет необходимую квалификацию и оборудование для таких ситуаций.
Первыми признаками того, что могла возникнуть передозировка препарата, являются головокружение, ощущение онемения вокруг рта, онемение языка, нечеткое зрение, повышенная чувствительность слуха. Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают такие симптомы.
При тяжелой передозировке могут возникнуть судороги или потеря сознания, а также остановка дыхания.
Тяжелые нежелательные реакции возникают редко и связаны с высоким уровнем бупивакаины в крови.
Как можно быстрее прекращение введения препарата после возникновения первых симптомов передозировки уменьшает риск тяжелых нежелательных реакций.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые аллергические реакции (редко, возникают не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

В случае возникновения тяжелой аллергической реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомы могут включать внезапное возникновение:

• отека лица, губ, языка или горла. Это может вызывать трудности с глотанием
• тяжелого или внезапного отека рук, ног или стоп
• трудностей с дыханием
• сильного зуда кожи (с папулезной сыпью)
• очень низкого артериального давления, которое может вызвать головокружение или обморок Другие нежелательные реакции

Очень часто (возникают чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• тошнота
• значительное снижение артериального давления (гипотония)

Часто (возникают не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• значительное замедление сердечного ритма (брадикардия)
• значительное повышение артериального давления (гипертония)
• нарушения чувствительности (парестезии)
• головокружение
• судороги
• рвота
• задержка мочи

Не очень часто (возникают не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

симптомы токсичности со стороны центральной нервной системы (судороги, ощущение онемения вокруг рта, онемение языка, повышенная чувствительность слуха, нечеткое зрение, потеря сознания, мышечные дрожания, головокружение, шум в ушах, нарушения речи)

Редко (возникают не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• невропатия, т.е. болезнь нерва, вызывающая ощущение онемения, покалывания или ослабления силы иннервируемой мышцы
• повреждение нерва
• воспаление паутинной оболочки (одна из оболочек мозга и спинного мозга)
• двойное зрение
• остановка сердца
• нарушения сердечного ритма
• остановка дыхания.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Нежелательные реакции, возникающие у детей, подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Marcaine-Adrenaline 0,5%

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетке ампулы после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 ° C – 8 ° C). Не замораживать. Хранить ампулу в наружной упаковке.
Медицинский персонал больницы отвечает за правильное хранение, подготовку и введение препарата Marcaine-Adrenaline 0,5% в больнице.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Marcaine-Adrenaline 0,5%

• Активными веществами препарата являются бупивакаина гидрохлорид и адреналин в виде адреналина винилового эфира. Каждый мл раствора содержит 5 мг бупивакаины гидрохлорида и 5 мкг адреналина (в виде адреналина винилового эфира). Одна ампула 20 мл содержит 100 мг бупивакаины гидрохлорида и 100 мкг адреналина (в виде адреналина винилового эфира).
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, сульфит натрия (E 223), соляная кислота и (или) гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Marcaine-Adrenaline 0,5% и что содержит упаковка

Препарат Marcaine-Adrenaline 0,5% является прозрачным, бесцветным раствором для инъекций, без видимых частиц.
Препарат Marcaine-Adrenaline 0,5% упакован в ампулы типа I из бесцветного стекла, закрытые пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой, в картонной упаковке.
Размер упаковки: 5 ампул по 20 мл.

Ответственное лицо

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, Ирландия
Тел: +48 22 104 21 00

Производитель

Recipharm Monts
Usine de Monts
18, rue de Montbazon,
F-37260 Monts, Франция

Дата последнего обновления инструкции: