КСИЛОНИБСА 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл, Раствор для инъекций

Лидокаин гидрохлорид + Адреналин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл
3. Как использовать XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл и для чего он используется

XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл является местным анестетиком (средством, которое уменьшает или устраняет чувствительность, влияя на определенную область), относящимся к подгруппе амидов. Этот препарат используется в местной анестезии в стоматологии как для обычных, так и для длительных стоматологических процедур.

2. Что вам нужно знать перед началом использования XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл

Не используйте XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл:

• у детей младше 4 лет.
• если вы аллергичны к лидокаину гидрохлориду, анестетикам типа амидов или адреналину, или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если вы принимаете трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
• если у вас есть тяжелая, не леченная или не контролируемая гипертония, нарушения сердечного ритма, нестабильная стенокардия или вы недавно перенесли инфаркт. Проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку этот препарат может быть не рекомендован для вас.
• если у вас есть нарушения свертываемости крови (тяжелые кровотечения).
• если вы страдаете дегенеративными нервными заболеваниями.
• если у вас есть дефицит плазматической активности холинэстеразы.
• если у вас есть не леченная или не контролируемая сердечная недостаточность.
• если вы недавно перенесли операцию на коронарной артерии шунтирования.
• если у вас есть аллергия или гиперчувствительность к сульфиту.
• если у вас есть тяжелая бронхиальная астма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл:

• если у вас есть тяжелая, не леченная гипертония (высокое кровяное давление).
• если у вас есть серьезные сердечные заболевания или вы недавно перенесли операцию на сердце.
• если у вас есть тяжелая анемия.
• если у вас есть серьезные заболевания печени.
• если у вас плохая кровообращение.
• если у вас есть нарушения свертываемости крови или вы проходите лечение антикоагулянтами (продуктами, предотвращающими образование тромбов).
• если у вас есть легочные заболевания, особенно аллергическая астма.
• если у вас есть не контролируемые заболевания щитовидной железы.
• если у вас есть глаукома с узким углом (потеря зрения из-за дегенерации сетчатки).
• если у вас есть далеко зашедшая диабетическая болезнь.
• если у вас есть эпилепсия.
• если у вас есть острая порфирия.
• если у вас есть феохромоцитома.
• если у вас есть атеросклероз.

Использование XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите вашему стоматологу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут изменить эффекты XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл:

• Фенотиазины, бутирофеноны для лечения психотических расстройств.
• Трициклические антидепрессанты или ингибиторы ИМАО для лечения депрессии.
• Неселективные бета-блокаторы, такие как пропранолол, для лечения высокого кровяного давления.
• Антикоагулянты, такие как гепарин или ацетилсалициловая кислота, для предотвращения образования тромбов.
• Антиаритмические препараты для регулирования сердечного ритма.
• Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, для борьбы с воспалением, болью или лихорадкой.
• Плазмозаменители (декстроза).
• Окситоцины типа эрготамина (препараты, используемые для стимуляции родов).

Использование XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл с продуктами питания, напитками и алкоголем

Рекомендуется не принимать пищу до тех пор, пока не восстановится чувствительность, чтобы предотвратить риск укусов во рту. Чрезмерное потребление алкоголя может уменьшить чувствительность к анестетикам.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

В зависимости от дозы и места введения местные анестетики могут влиять на психические функции и временно изменять локомоцию и координацию. Когда вводится этот препарат, врач или стоматолог должен оценить в каждом конкретном случае, компрометирована ли реакция и может ли пациент водить или использовать машины, и он должен оставаться в кабинете не менее 30 минут после процедуры.

XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл содержитметабисульфит, который может вызывать в очень редких случаях аллергические реакции и бронхоспазм (чувство удушья).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на картридж, поэтому он считается практически свободным от натрия.

3. Как использовать XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл

XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл будет введен вашим врачом или стоматологом в виде инъекции.

Рекомендуемая доза составляет 1-2 мл для взрослых, в зависимости от анестезиологической процедуры, области, подлежащей анестезии, веса, клинической ситуации и реакции на анестезию.

Максимальная доза в 24 часа составляет 490 мг лидокаина (рассчитанная для человека весом 70 кг), не превышая в любом случае дозу 7 мг/кг веса тела.

Использование у детей

XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл, Раствор для инъекций, показан у детей старше 4 лет. Средняя доза для использования находится в диапазоне 20-30 мг лидокаина гидрохлорида на сеанс. Доза в мг лидокаина гидрохлорида, которая может быть введена детям, может быть альтернативно рассчитана по выражению: вес ребенка (в килограммах) х 1,33. Не превышайте эквивалент 5 мг лидокаина гидрохлорида на килограмм веса тела.

Использование XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл противопоказано у детей младше 4 лет.

Если вы используете больше XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл, чем должно быть

В случае передозировки могут возникать побочные реакции на уровне нервной системы и сердца.

Первоначальными симптомами являются возбуждение, онемение губ, языка и вокруг рта, головокружение, нарушения зрения и слуха, звон в ушах. Трудности с речью, мышечная жесткость или спазмы являются более тяжелыми симптомами, которые могут привести к генерализованным судорогам.

Сердечно-сосудистые симптомы - чувство жара, потливость, нарушения артериального давления и сердечного ритма, которые могут привести к сердечной остановке.

Если появляются эти признаки токсичности, необходимо немедленно прекратить введение анестетика.

В случае передозировки или случайного приема внутрь, проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов).

Сердечно-сосудистые расстройства:

Чувство жара, потливость, головные боли типа мигрени, нарушения стенокардии, изменения артериального давления и сердечного ритма, уменьшение частоты сердечных сокращений, сердечная остановка.

Расстройства нервной системы:

Металлический вкус, звон в ушах, чувство головокружения, тошнота, рвота, тревога, дрожь, нервозность, нистагм (неконтролируемое движение глаз), головная боль, увеличение частоты дыхания, парестезия (потеря чувствительности, сопровождаемая жжением) губ и/или языка, потеря сознания и судороги.

Расстройства дыхательной системы:

Увеличение частоты дыхания, за которым следует уменьшение частоты дыхания и которое может привести к остановке дыхания.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов).

Кожная сыпь, эритема (покраснение), отек языка, рта, губ или горла. Особенно у бронхиальных астматиков могут возникать аллергические реакции, которые проявляются рвотой, диареей, свистящим дыханием, острым приступом астмы, помутнением сознания или анафилактическим шоком.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните при температуре ниже 30°C и защищенном от света.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл

• Активные вещества - лидокаин гидрохлорид и адреналин.

• Другие компоненты - хлорид натрия, метабисульфит натрия, соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH), моногидрат лимонной кислоты и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл упакован в стеклянные картриджи.

Упаковка, содержащая 100 картриджей с плоским поршнем объемом 1,8 мл для самоаспирации.

Упаковка, содержащая 100 картриджей с поршнем и полостью объемом 1,8 мл для ручной аспирации.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Инибса, С.А.

Шоссе Сабадель - Гранольерс, км 14,5

08185 Льиса-де-Валь (Барселона)

Испания

Телефон: +34 938 609 500

Факс: +34 938 439 695

Электронная почта: [email protected]

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май 2014

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Местная инъекция / Оромукозальное использование.

Для исключительного использования в стоматологической анестезии.

Инъекции должны выполняться всегда медленно и с предварительной аспирацией не менее чем в двух плоскостях (посредством поворота иглы на 180°) для избежания случайной внутривенной инъекции.

Скорость инъекции не должна превышать 0,5 мл в 15 секунд, что эквивалентно одному картриджу в минуту.

В инструкции по применению включены рекомендации для обеспечения правильного использования продукта (см. Дозировка и способ введения; Особые меры предосторожности при использовании).

Инструкции по применению:

1. Открыть упаковку (лоток с 10 картриджами).
2. Извлечь картридж и поместить его в корпус шприца.
3. Отрегулировать шток (или поршень) шприца на поршне картриджа.
4. Осторожно ввести короткий конец двойной иглы в конец шприца и закрутить ее для фиксации.
5. Извлечь и выбросить защитный колпачок с длинного конца иглы и выполнить инъекцию.

АВТОАСПИРАЦИЯ

Для выполнения самоаспирации необходим шприц для автоматической аспирации. Самоаспирация выполняется путем применения легкого давления на поршень и немедленного его отпускания. Упругий мембраны картриджа, который изначально прижимается к оси основания шприца, создает отрицательное давление внутри картриджа, гарантирующее аспирацию.

РУЧНАЯ АСПИРАЦИЯ

Для выполнения ручной аспирации необходим шприц с крюком или когтем. Ручная аспирация достигается, когда крюк закрепляется на картридже анестетика и поршень оттягивается назад.