Противорецептор: информация для пользователя

Бупивакаина/Адреналин Физан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл инъекционная жидкость

Гидроклорид бупивакаина / Адреналин

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Этот препарат содержит гидрохлорид бупивакаина, местный анестетик(агент, снижающий или устраняющий ощущения, влияющий на конкретную область) которыйпринадлежит к подгруппе амидов, и адреналин, вазоконстрикторный агент, который сужает кровеносные сосуды,снижая кровоток в месте, где врач вводит иглу (местная анестезия), продлевая действие анестезии в месте инъекции.

Вам было назначено для обеспечения анестезиозного эффекта.

Не использовать Бупивакаин/Адреналин Физан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл:

• Если вы аллергины на гидроклорида бупивакаина, адреналина или на любые другие компоненты Бупивакаин/Адреналин Физан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл (см. раздел 6).
• Если вы аллергины на любой другой местный анестетик из того же класса (например, артикаин, мепивакаин, лидокаин или прилокаин).
• Если вы используете его в качестве региональной внутривенной анестезии (блок Бьера), поскольку случайное попадание бупивакаина в кровоток может привести к системным реакциям на острую токсичность.
• Если у вас есть следующие заболевания, то не следует проводить эпидуральную анестезию:

• Прежде-existing центральной нервной системы заболевания, приписываемые инфекции, опухолям или другим причинам.
• Спинномозговая деформация и активное заболевание (например, спондилоартрит, опухоль, туберкулез) или недавняя травма (например, перелом) позвоночника.
• Кожная инфекция в месте инъекции или в близлежащей области.
• Кардиоваскулярные заболевания, особенно блокада сердца или гиповолемический шок.
• Изменения свертываемости крови или текущий противосвертывающий препарат.

Предупреждения и предосторожности

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Бупивакаин/Адреналин Физан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл:

• Если у вас есть какой-либо тип блокады сердца
• Если у вас есть изменения ритма сердца
• Если у вас низкое кровяное давление
• Если у вас есть кровотечение
• Если у вас есть инфекция
• Если у вас есть изменения печени или почек
• Если у вас есть тяжелая гипертония или не леченная гипертония (высокое кровяное давление)
• Если у вас есть не контролируемая эндокринная болезнь щитовидной железы
• Если у вас есть изменения кровотока в мозге
• Если у вас есть диабет в поздней стадии

Дети

Бупивакаин следует использовать с осторожностью у детей от 1 до 12 лет, поскольку они имеют большую вероятность системной токсичности.

Другие лекарства и Бупивакаин/Адреналин Физан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Бупивакаин следует использовать с осторожностью у пациентов, которые получают лечение с агентами, структурно подобными местным анестетикам типа амидов, поскольку может произойти увеличение системных токсичных эффектов.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они могут изменить действие Бупивакаин/Адреналин Физан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл:

• Противосвертывающие препараты, такие как гепарин,
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен, для борьбы с воспалением, болью или лихорадкой.
• Плазма-заменители (декстрины).
• Трициклические антидепрессанты.
• Окситоцины типа эрготамина (лекарства, используемые для стимулирования родов).
• Фенотиазины и бутирофеноны для лечения психотических расстройств.
• Неселективные бета-блокаторы, такие как пропранолол для лечения гипертонии.
• Общие анестетики для вдыхания, такие как хлороформ.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Если вы беременны, ваш врач назначит Бупивакаин/Адреналин Физан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл, учитывая потенциальные выгоды для вашего ребенка.

Грудное вскармливание

Бупивакаин выделяется в молоке, но при терапевтических дозах этого препарата не ожидается воздействие на детей на грудном вскармливании. Недостаточно информации о выведении адреналина в молоке, но это маловероятно, что оно повлияет на ребенка.

Вождение и использование машин

Бупивакаин/Адреналин Физан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл может временно изменить вашу способность двигаться, внимание и координацию. Ваш врач скажет вам, можете ли вы вести машину или использовать машины.

Бупивакаин/Адреналин Физан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл содержит метабисульфит натрия и натрий

Этот препарат может вызвать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм (чувство внезапного удушья) из-за содержания метабисульфита натрия.

Этот препарат содержит 32,8 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в ампуле 10 мл. Это соответствует 1,64% от рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Этот препарат следует принимать только под наблюдением врача с опытом использования этого типа препаратов.

Бупивакаин/Адреналин Физан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл вводится в виде инъекции путем инфильтрации, подкожно, внутримышечно, эпидурально, внутрикостно, перинеурально и периостально.

Доза, скорость введения и продолжительность лечения будут различными в зависимости от проводимой анестезиологической процедуры, области, которую необходимо обезболить, веса, клинического состояния и реакции пациента.

Если вводится более Бупивакаина/Адреналина Физан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл, чем следует

Аналогично с другими местными анестетиками, из-за чрезмерной дозировки, быстрой абсорбции или случайной инъекции в кровеносные сосуды, могут возникнуть симптомы интоксикации, которые могут проявляться:

• На центральной нервной системе:

Характеризующиеся пaresthesia, онемение языка, легкое обморочное состояние, звон в ушах, мутная видимость и мышечные трепетания. Затем могут появиться судороги и потеря сознания, за которыми следуют проблемы с дыханием.

• На сердечно-сосудистой системе:

Низкая артериальная давление (гипотония),

снижение частоты сердечных сокращений, аритмия и остановка сердца.

Если возникают токсические эффекты, первое действие — прекратить введение местного анестетика. Дальнейшее лечение состоит в остановке судорог и обеспечении надлежащего дыхания с помощью кислорода, если необходимо с помощью вспомогательной вентиляции легких. Если возникают судороги их можно лечить 100-150 мг тиопентала i.v или 5-10 мг диазепама i.v. Если возникает гипотония следует вводить венозно вазопрессор, например 5-10 мг эфедрина. Если возникает остановка кровообращения следует применить немедленно кардиопульмональную реанимацию и вводить как можно скорее дозу 0,1–0,2 мг адреналина венозно или венокардечно. Если возникает остановка сердца следует применить продолжительную реанимацию.

В случае передозировки или случайного введения, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и введенную дозу.

Как и все лекарства, Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые вы можете испытать, можно классифицировать в зависимости от их частоты:

• Чрезвычайно частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):понижение артериального давления и тошнота.
• Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):чувство жжения, головокружение, снижение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, рвота, задержка мочи.
• Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):судороги, чувство жжения вокруг рта, утомление языка, повышенная слуховая чувствительность, изменения зрения, потеря сознания, дрожь, легкое головокружение, шум в ушах, затруднение речи.
• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):аллергические реакции, анафилактический шок, нервные расстройства, двойное зрение, остановка сердца, аритмии, затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса Медикаментов для Использования Человеком www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Не замораживать. Защитить от света.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на ампуле и на упаковке продукта. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Растворы не содержат консерванты и должны использоваться сразу после открытия. Все остатки раствора должны быть выброшены.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бупивакайна/Адреналина Physan 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл

• Активные вещества — гидрохлорид бупивакайна и эпинефрина (адреналина). В 1 мл содержится 5 мг гидрохлорида бупивакайна и 0,005 мг эпинефрина (адреналина) (в виде бисульфата). В каждой ампуле 10 мл содержится 25 мг гидрохлорида бупивакайна и 0,05 мг эпинефрина (адреналина) (в виде бисульфата).
• Другие компоненты: хлорид натрия, метабисульфит натрия (E-223), гидроксид натрия (E-524) и/или уксусная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бупивакайна/Адреналина Physan 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл упакована в стеклянные ампулы.

Препарат представлен клиническими упаковками, содержащими 50 ампул или 100 ампул стеклянные 10 мл.

Может быть только некоторые размеры упаковок.

Торговая марка

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Эдифицио A, Плана 4, Пуэрта D,

28108 Alcobendas

MADRID. ESPAÑA

Производитель

Laboratórios Basi - Indústria Farmacéutica S.A.

Parque Industrial Lourenço Ferreira, Nº8, Nº15 и Nº16.

3450-232 Mortágua, Portugal

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Растворы должны использоваться сразу после открытия. Все остатки раствора должны быть выброшены.

Из-за нестабильности адреналина, продукты, содержащие его, не должны подвергаться стерилизации.

Должны быть приняты соответствующие меры для предотвращения длительного контакта между анастетическими растворами, содержащими адреналин (с низким pH), и металлическими поверхностями (например, иглами и металлические части шприцев), поскольку они растворяются металлические ионы, в первую очередь ионы меди, что может привести к местной реакции (свolleness, отек) в месте инъекции и ускоренной деградации адреналина).

Необходимо принимать меры для предотвращения острой токсичности, избегая внутривенных инъекций. Рекомендуется сделать аспирацию до и во время введения. При введении высоких доз, например, при блокировке эпидуральной области, желательно сделать пробную инъекцию 3-5 мл бупивакайна с эпинефрином. Внутривенная случайная инъекция может быть обнаружена временным увеличением частоты сердечных сокращений. Максимальная доза должна быть введена очень медленно, в течение 25-50 мг/мин, или в виде дозированных увеличений, поддерживая постоянный контакт с пациентом. Если появляются симптомы токсичности, следует немедленно прекратить введение.

Региональные или местные анестезии, за исключением незначительных случаев, должны проводиться только квалифицированными медицинскими работниками в местах с доступом к оборудованию и лекарствам для реанимации. При проведении блокировок больших размеров необходимо вставить предварительно катетер внутривенно в место инъекции местного анестетика. Врачи должны получить соответствующую подготовку в соответствии с процессом, который они должны выполнить, и быть знакомы с диагностикой и лечением осложнений, системной токсичностью и другими осложнениями.

В любом случае, учитывая, что дозировка должна рассчитываться в зависимости от различных факторов, мы рекомендуем ознакомиться с информацией, предоставленной в Технической карте перед использованием этого препарата.

Несовместимости

Бупивакайна имеет ограниченную растворимость при pH выше 6,5. Это должно учитываться в случае, если необходимо добавить алкалины, например, карбонаты, поскольку может появиться осадок. В присутствии адреналина смешивание с алкалинами приводит к быстрой деградации последней.

Последняя ревизия проспекта: октябрь 2020

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/