ТАКИПРИЛ ГИПЕРБАРИКА 20 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пациента

Такиприл гипербарический 20 мг/мл раствор для инъекций

Прилокаин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• • Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Такиприл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Такиприла
3. Как использовать Такиприл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Такиприла
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Такиприл гипербарический и для чего он используется

Такиприл гипербарический 20 мг/мл является типом лекарства, называемым местным анестетиком, который относится к категории амидов. Такиприл гипербарический является раствором для инъекций, который используется для обезболивания (успокоения) определенных частей тела и предотвращения боли во время операции у взрослых.

Такиприл гипербарический вводится в нижнюю часть вашего позвоночника. Это быстро останавливает боль в нижней части тела на ограниченный период времени (короткие операции).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Такиприла гипербарического

Такиприл гипербарический не должен быть введен

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к гидрохлориду прилокаина, другим местным анестетикам типа амидов или любым другим компонентам этого лекарства (указанным в разделе 6)
• если у вас есть серьезные проблемы с проводимостью сердца
• если вы страдаете тяжелой анемией
• если у вас есть декомпенсированная сердечная недостаточность
• если у вас есть кардиогенный шок и гиповолемия
• если вы страдаете врожденной или приобретенной метгемоглобинемией.
• если у вас есть специфические или общие противопоказания для техники спинной анестезии

Такиприл гипербарический не может быть введен в кровеносные сосуды.

Такиприл гипербарический не может быть использован у детей младше 6 месяцев.

Предостережения и меры предосторожности

Если вы соответствуете любой из следующих ситуаций, вы должны обсудить это с вашим врачом дотого, как это лекарство будет введено.

• если вы когда-либо испытывали побочные реакции на анестетик в прошлом
• если у вас есть кожная инфекция в месте предполагаемой инъекции или附近
• если вы страдаете любыми из следующих расстройств:
• заболеваниями центральной нервной системы, такими как менингит, полиомиелит или проблемы с спинным мозгом, вызванные анемией
• тяжелыми головными болями
• опухолями мозга, спинного мозга или других мест
• спинной туберкулез
• недавней травмой спины
• очень низким артериальным давлением или низким объемом крови
• проблемами с свертываемостью крови
• острой порфирией
• жидкостью в легких
• септикемией (отравлением крови)
• если у вас есть сердечное заболевание (например, полный или частичный блок сердца, декомпенсированная сердечная недостаточность или аритмия)
• если у вас есть проблемы с печенью или почками
• если вы страдаете неврологическими расстройствами, такими как рассеянный склероз, гемиплегия, параплегия или мышечные расстройства.
• если вы находитесь в состоянии общей слабости

Спинная анестезия должна быть введена только врачом с необходимыми знаниями и опытом. Врач отвечает за принятие необходимых мер для предотвращения инфекции в кровеносном сосуде и за распознавание и лечение побочных эффектов.

Дети и подростки

Такиприл гипербарический не рекомендуется для использования у детей и подростков. Эффективность и безопасность Такиприла гипербарического у педиатрической популяции не установлены. Нет доступных данных.

Использование Такиприла у детей младше 6 месяцев противопоказано из-за более высокого риска развития метгемоглобинемии.

Другие лекарства и Такиприл

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта. Особенно если вы принимаете лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма (антиаритмические лекарства класса III) и обезболивания.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, ваш врач решит, следует ли вводить вам Такиприл гипербарический. Прилокаин не должен быть введен как местный анестетик во время родов.

Неизвестно, выделяется ли прилокаин с грудным молоком. Если необходимо введение во время лактации, кормление грудью может быть возобновлено через 24 часа после лечения.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, поскольку Такиприл гипербарический может временно влиять на вашу мышечную координацию и реакции.

Такиприл гипербарический содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (максимальная доза равна 4 мл Такиприла гипербарического), поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать Такиприл гипербарический

Это лекарство будет введено вашим врачом, который решит, какая доза правильна для вас. Обычная доза для взрослых составляет 40-60 мг гидрохлорида прилокаина (2-3 мл Такиприла гипербарического); максимальная доза составляет 80 мг гидрохлорида прилокаина (4 мл Такиприла гипербарического).

Ваш врач введет Такиприл гипербарический в нижнюю часть вашего позвоночника, пока вы сидите или лежите.

Использование у детей и подростков

Такиприл гипербарический не рекомендуется для использования у детей и подростков. Безопасность и эффективность Такиприла гипербарического у педиатрической популяции не установлены. Использование Такиприла гипербарического у детей младше 6 месяцев противопоказано из-за более высокого риска развития метгемоглобинемии.

У пациентов с общей слабостью и сопровождающимися заболеваниями (например, сосудистой окклюзией, атеросклерозом, диабетической полинейропатией) показана сниженная доза.

При поражении печени или почек рекомендуется более низкий диапазон доз.

Такиприл гипербарический вводится внутритекально.

Необходимо иметь возможность немедленного доступа к оборудованию, лекарствам и квалифицированному персоналу для решения чрезвычайных ситуаций. В редких случаях были сообщены тяжелые реакции после использования местных анестетиков, даже в отсутствие индивидуальной гиперчувствительности в анамнезе пациента.

Если вам будет введено больше Такиприла гипербарического, чем необходимо

Врач, который вводит Такиприл гипербарический, имеет опыт использования местных анестетиков внутритекально, поэтому маловероятно, что вам будет введена передозировка. Однако, если случайно будет введена доза в кровь, могут出现 проблемы с вашим зрением или слухом на короткий период, мышечные сокращения, дрожь, судороги и потеря сознания. Когда вам будет введен Такиприл гипербарический, и если произойдет передозировка, будет доступна команда для оказания вам помощи.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Такиприл гипербарический может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и все местные анестетики, могут возникнуть снижение артериального давления и замедление сердечного ритма.

Вы можете испытывать тошноту и иметь низкое артериальное давление или медленный сердечный ритм. Другие возможные эффекты включают головную боль после операции, рвоту и трудности с мочеиспусканием.

Это возможные побочные эффекты:

Очень часто: могут возникнуть у более 1 из 10 человек

Снижение артериального давления, тошнота

Часто: могут возникнуть у до 1 из 10 человек

Парестезия, головокружение, рвота

Не часто: могут возникнуть у до 1 из 100 человек

Судороги, парестезия вокруг рта, потеря сознания, дрожь, онемение, затруднение речи, проблемы со слухом, тиннитус, проблемы со зрением, боль в спине, временная мышечная слабость, замедление сердечного ритма. Повышенное артериальное давление.

Редко: могут возникнуть у до 1 из 1000 человек

Метгемоглобинемия, цианоз. Анафилактический шок, анафилактическая реакция, зуд. Арахноидит, невропатия, повреждение периферических нервов.

Диплопия. Сердечная аритмия, остановка сердца. Депрессия дыхания.

Маловероятно, что Такиприл гипербарический раствор для инъекций вызовет серьезные побочные эффекты, если только он не будет введен случайно неправильно или не будет использоваться в сочетании с другими местными анестетиками. Если это произойдет, могут возникнуть онемение языка, чувство слабости, головокружение, дрожь и судороги. В крайне редких случаях прилокаин был связан с сердечным приступом, дыхательными проблемами, потерей чувствительности в нижней части тела и аллергическими реакциями, которые могут вызвать кожные высыпания, отек или очень низкое артериальное давление.

Редкая, но серьезная, реакция на спинную анестезию - это высокий или полный спинной блок, с последующей депрессией сердца и дыхания.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если они не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип нежелательного явления, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если они не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Такиприла гипербарического

Храните это лекарство вне досягаемости и виду детей.

Не используйте Такиприл гипербарический после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и на внешней упаковке. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Не храните Такиприл гипербарический при температуре выше 25°C. Не охлаждайте или не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарство должно быть использовано сразу после первого открытия.

Не используйте Такиприл гипербарический, если вы заметите, что раствор не имеет ясного и прозрачного вида.

Все оставшееся лекарство должно быть утилизировано. Поскольку его использование ограничено больницами, утилизацию лекарства осуществляет напрямую больница. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Такиприла гипербарического

• Активное вещество - гидрохлорид прилокаина.

1 мл раствора для инъекций содержит 20 мг гидрохлорида прилокаина (что соответствует 2%).

1 ампула с 5 мл раствора содержит 100 мг гидрохлорида прилокаина.

• Другие компоненты - безводная или моногидратная глюкоза, гидроксид натрия 1Н (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Вид продукта и содержание упаковки

Раствор для инъекций. Ясный и бесцветный раствор.

Такиприл гипербарический выпускается в ампулах из прозрачного стекла типа I.

Упаковка содержит 10 ампул, каждая из которых содержит 5 мл раствора для инъекций.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения

• Braun Medical, SA

Карреера де Террасса, 121

08191 Руби (Барселона)

Испания

Телефон: +34 93 582 95 80

Факс: +34 93 588 10 96

Электронная почта: atencion.clientes@bbraun.com

Производитель

Sirton Pharmaceuticals S.P.A.

Пьяцца XX Сеттембре 2

22079 Вилла Гуардия

Италия

Sintetica GmbH

Альберслоер Вег 11

48155 - Мюнстер

Германия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:февраль 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Характеристика лекарства находится в конце печатной инструкции в виде отдельного раздела.