БУПИВАКАИН/АДРЕНАЛИН ФИЗАН 5 мг/мл + 0,005 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бупивакаин/Адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл раствор для инъекций

Гидрохлорид бупивакаина / Адреналин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бупивакаин/Адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бупивакаин/Адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл
3. Как использовать Бупивакаин/Адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бупивакаин/Адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бупивакаин/Адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл и для чего он используется

Этот препарат содержит гидрохлорид бупивакаина, местный анестетик (агент, который уменьшает или устраняет ощущения, влияя на определенную область), который относится к подгруппе амидов, и адреналин, вазоконстриктор, который сужает кровеносные сосуды, уменьшая кровоток в месте инъекции (местная анестезия), продлевая эффект анестезии в месте инъекции.

Вам назначили этот препарат для обеспечения анестезирующего эффекта.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бупивакаин/Адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл

Не используйте Бупивакаин/Адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл:

• Если вы аллергичны к гидрохлориду бупивакаина, адреналину или любому другому компоненту Бупивакаин/Адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл (перечисленным в разделе 6).
• Если вы аллергичны к любому другому местному анестетику группы амидов (например, артикаине, мепивакаине, лидокаине или прилокаине).
• Если используется как региональная внутривенная анестезия (блок Бьера), поскольку непреднамеренный переход бупивакаина в системный кровоток может привести к острым системным токсическим реакциям.
• Если у вас есть следующие состояния, не следует проводить эпидуральную анестезию:

• Пре-existing заболевание центральной нервной системы, обусловленное инфекцией, опухолями или другими причинами.
• Спинальная деформация и активное заболевание (например, спондилит, опухоль, туберкулез) или недавняя травма (например, перелом) позвоночника.
• Инфекция кожи в месте инъекции или附近.
• Сердечно-сосудистое заболевание, особенно блокада сердца или гиповолемический шок.
• Нарушения свертываемости крови или текущее антикоагулянтное лечение.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Бупивакаин/Адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл:

• Если у вас есть любая степень блокады сердца
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма
• Если у вас низкое артериальное давление
• Если у вас есть кровотечение
• Если у вас есть инфекция
• Если у вас есть нарушения функции печени или почек
• Если у вас есть тяжелая или не контролируемая гипертония (высокое кровяное давление)
• Если у вас есть не контролируемое заболевание щитовидной железы
• Если у вас есть нарушения кровообращения в мозге
• Если у вас есть тяжелый диабет

Дети

Бупивакаин должен использоваться с осторожностью у детей от 1 до 12 лет, поскольку они имеют более высокую вероятность системной токсичности

Другие препараты и Бупивакаин/Адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Бупивакаин должен использоваться с осторожностью у пациентов, получающих лечение препаратами, структурно подобными местным анестетикам группы амидов, поскольку может произойти увеличение системных токсических эффектов.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они могут изменить эффекты Бупивакаин/Адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл:

• Антикоагулянты, такие как гепарин.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен, для борьбы с воспалением, болью или лихорадкой
• Плазмозаменители (декстран).
• Трициклические антидепрессанты.
• Окситоцины типа эрготамина (препараты, используемые для стимуляции родов).
• Фенотиазины и бутyroфеноны для лечения психотических расстройств.
• Неселективные бета-блокаторы такие как пропранолол для лечения высокого кровяного давления.
• Общие анестетики для ингаляции, такие как галоген.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

В случае беременности ваш врач назначит Бупивакаин/Адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл, учитывая потенциальную пользу для вас и риск для вашего ребенка.

Лактация

Бупивакаин выделяется в грудное молоко, но при терапевтических дозах этого препарата не ожидается вредного эффекта на детей в период лактации. Нет достаточной информации о выделении адреналина в грудное молоко, но маловероятно, что это окажет влияние на ребенка.

Вождение и использование машин

Бупивакаин/Адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл может временно изменить вашу способность двигаться, внимание и координацию. Ваш врач укажет, можете ли вы водить или использовать машины.

Бупивакаин/Адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл содержит метабисульфит натрия и натрий

Этот препарат может вызвать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) потому что содержит метабисульфит.

Этот препарат содержит 32,8 мг натрия (основного компонента столовой соли) на ампулу. Это эквивалентно 1,64% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого

3. Как использовать Бупивакаин/Адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл

Этот препарат должен использоваться только под наблюдением врача с опытом использования этого типа препаратов.

Этот препарат вводится в виде инъекции методом инфильтрации, подкожно, внутримышечно, эпидурально, внутрисуставно, периневрально, периостально и ретробульбарно.

Доза, скорость введения и продолжительность лечения будут варьироваться в зависимости от анестезирующей процедуры, области, подлежащей анестезии, и веса, клинического состояния и реакции пациента.

Если введено больше Бупивакаин/Адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл, чем необходимо

Как и с другими местными анестетиками, из-за чрезмерной дозировки, быстрого всасывания или случайного введения в кровеносные сосуды, могут возникнуть симптомы интоксикации, которые могут проявляться:

• Центральная нервная система:

Характеризуются онемением, покалыванием языка, легким головокружением, звоном в ушах, нечетким зрением и мышечными подергиваниями. Затем могут возникнуть судороги и потеря сознания, за которыми следуют проблемы с дыханием.

• Сердечно-сосудистая система:

Низкое кровяное давление (гипотония),

замедление сердечного ритма, аритмия и остановка сердца.

Если возникают токсические эффекты, первая мера - прекратить введение местного анестетика. Последующее лечение заключается в остановке судорог и обеспечении адекватного дыхания с помощью кислорода, если необходимо, с помощью искусственной вентиляции легких. Если возникают судороги, их можно лечить 100-150 мг тиопентала внутривенно или 5-10 мг диазепама внутривенно. Если возникает гипотония, следует вводить вазопрессор внутривенно, например 5-10 мг эфедрина. Если возникает остановка сердца, необходимо немедленно применить сердечно-легочную реанимацию и ввести как можно скорее 0,1-0,2 мг адреналина внутривенно или внутрисердечно. Если возникает остановка сердца, необходимо продолжать реанимационные мероприятия.

В случае передозировки или случайного введения проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, введенное.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Бупивакаин/Адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые вы можете испытать, можно классифицировать по частоте в:

• Очень часто (может возникнуть у более 1 из 10 человек): снижение артериального давления и тошнота.
• Часто (может возникнуть у до 1 из 10 человек): онемение, головокружение, замедление сердечного ритма, повышение артериального давления, рвота, задержка мочи.
• Не часто (может возникнуть у до 1 из 100 человек): судороги, онемение вокруг рта, онемение языка, повышение чувствительности слуха, нарушения зрения, потеря сознания, мышечные подергивания, легкая головная боль, звон в ушах, трудности с речью.
• Редко (может возникнуть у до 1 из 1000 человек): аллергические реакции, анафилактический шок, нервные расстройства, двойное зрение, остановка сердца, аритмии, трудности с дыханием.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого препарата.

5. Хранение Бупивакаин/Адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте. Защитите от света.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Растворы не содержат консервантов и должны использоваться сразу после открытия. Любой оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бупивакаин/Адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл

• Активные вещества - гидрохлорид бупивакаина и эпинефрин (адреналин). 1 мл содержит 5 мг гидрохлорида бупивакаина и 0,005 мг эпинефрина (адреналина) (в форме битартрата). Каждая ампула 10 мл содержит 50 мг гидрохлорида бупивакаина и 0,05 мг эпинефрина (адреналина) (в форме битартрата).
• Другие компоненты - хлорид натрия, метабисульфит натрия (Е-223), гидроксид натрия (Е-524) и/или соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бупивакаин/Адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл упакован в стеклянные ампулы.

Этот препарат выпускается в клинических упаковках по 50 или 100 ампул по 10 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas

MADRID. ESPAÑA

Производитель

Laboratórios Basi - Indústria Farmacéutica S.A.

Parque Industrial Lourenço Ferreira, Nº8, Nº15 и Nº16.

3450-232 Mortágua, Portugal

Эта информация предназначена только для медицинских работников

Растворы должны использоваться сразу после открытия. Любой оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Из-за нестабильности адреналина препараты, содержащие ее, не должны стерилизоваться.

Необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать длительного контакта между анестезирующими растворами, содержащими адреналин (с низким pH), и металлическими поверхностями (например, иглами и металлическими частями шприцев), поскольку могут растворяться металлические ионы, в основном ионы меди, что может вызвать местное раздражение (отек, отек) в месте инъекции и ускоренную деградацию адреналина).

Необходимо принять меры предосторожности, чтобы предотвратить острые токсические реакции, избегая внутривенного введения. Рекомендуется проводить аспирацию перед и во время введения. Когда вводятся высокие дозы, например, при эпидуральной анестезии, рекомендуется проводить тестовую дозу 3-5 мл бупивакаина с эпинефрином. Случайное внутривенное введение можно обнаружить по временным изменениям сердечного ритма. Максимальная доза должна вводиться очень медленно, со скоростью 25-50 мг/мин, или в виде увеличивающихся доз, поддерживая постоянный контакт с пациентом. Если возникают симптомы токсичности, введение должно быть немедленно прекращено.

Региональная анестезия или местная анестезия, за исключением тех, которые имеют тривиальный характер, должны проводиться только обученными специалистами и в местах с немедленным доступом к реанимационному оборудованию и препаратам. Когда проводятся более обширные блокады, необходимо предварительно ввести внутривенный катетер в место инъекции анестетика. Врачи должны пройти соответствующую подготовку в соответствии с процедурой, которую они должны выполнить, и быть знакомы с диагностикой и лечением побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений.

В любом случае, учитывая, что дозировка должна рассчитываться на основе нескольких факторов, мы рекомендуем проконсультироваться с информацией, представленной в инструкции, перед использованием этого препарата.

Несовместимости

Бупивакаин имеет ограниченную растворимость при pH выше 6,5. Это должно учитываться в случае необходимости добавления щелочных растворов, например, карбонатов, поскольку может возникнуть осаждение. Поскольку препарат содержит адреналин, смешивание с щелочными растворами приводит к быстрой деградации адреналина.

Последнее обновление инструкции: октябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/