КСИЛОНОР СПРЕЙ 150 мг + 1,5 мг на грамм, раствор для распыления в ротовую полость

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Хилонор Спрей, 150 мг + 1,5 мг на грамм, раствордля буккального распыления

Лидокаин и цетримониум

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим стоматологом, врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим стоматологом, врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хилонор Спрей и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Хилонор Спрей
3. Как использовать Хилонор Спрей
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хилонор Спрей
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хилонор Спрей и для чего он используется

Хилонор Спрей - это местный анестетик, содержащий местный анестетик лидокаин и бактерицидный агент цетримониум. Он относится к группе местных анестетиков нервной системы.

Хилонор Спрей показан для местной анестезии внутренних частей рта (губ, щек, десен, нёба, основания рта, языка) при стоматологических процедурах. Он может быть применен только стоматологом. Предназначен для взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Хилонор Спрей

Не используйте Хилонор Спрей

• Если вы аллергичны к лидокаину или цетримониуму или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим местным анестетикам.
• У детей младше 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со стоматологом перед использованием Хилонор Спрей, если у вас есть воспаление или инфекция в области анестезии.

Другие лекарства и Хилонор Спрей

Сообщите стоматологу, врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Проконсультируйтесь со стоматологом, если у вас есть повреждения во рту, поскольку лидокаин может легко проникать в кровь и взаимодействовать с другими лекарствами.

Использование Хилонор Спрей с продуктами питания

Избегайте жевания жвачки или еды до тех пор, пока не восстановите нормальное ощущение после использования этого лекарства. В противном случае существует риск того, что вы можете укусить губы, щеки или язык.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь со стоматологом, врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство можно использовать во время беременности и лактации без какого-либо риска для плода или новорожденного, если оно используется по назначению.

Не было обнаружено влияния на фертильность.

Вождение и использование машин

Хилонор Спрей не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Хилонор Спрей содержит алкоголь (этанол 96%)

Это лекарство содержит 606 мг алкоголя (этанол 96%) в максимальной суточной дозе 1,3 г продукта, что эквивалентно 45,45% (м/м).

Может вызывать легкое ощущение жжения на открытых ранах.

3. Как использовать Хилонор Спрей

Только стоматологи и врачи-стоматологи обучены использовать Хилонор Спрей.

Следует использовать минимальную дозу, которая обеспечивает эффективную анестезию.

Посология:

Взрослые:

Одна доза распыления высвобождает дозу около 10 мг лидокаина, покрывая площадь примерно 1 см². Максимальная суточная доза не должна превышать 20 доз распыления, эквивалентных 200 мг лидокаина.

Педиатрическое население (от 6 лет)

Одна доза распыления высвобождает дозу около 10 мг лидокаина, покрывая площадь примерно 1 см². Максимальная суточная доза лекарства в педиатрическом населении зависит от возраста пациента.

От 6 до 11 лет (или 25 кг веса тела), максимальная суточная доза лекарства не должна превышать 5 доз распыления, эквивалентных 50 мг лидокаина.

От 12 до 18 лет (или 40-55 кг веса тела), максимальная суточная доза лекарства не должна превышать 10 доз распыления, эквивалентных 100 мг лидокаина.

Не следует использовать у детей младше 6 лет из-за риска удушья.

Использование у детей

Следует проявлять особую осторожность при лечении детей.

Стоматологи корректируют дозу в соответствии с возрастом и весом детей.

Если вы используете больше Хилонор Спрей, чем следует

В нормальных условиях использования в стоматологии не ожидается передозировка с продуктом для местного использования только.

Однако следующие симптомы могут быть признаками токсичности из-за чрезмерной дозы Хилонор Спрей:

жжение, зуд, ощущение онемения вокруг рта без видимой причины, головокружение, нервозность, тревога, страх, эйфория, путаница, сонливость, повышенная чувствительность слуха, звон в ушах, размытое зрение, рвота, тошнота, ощущение жара, холода, онемения, судороги, дрожь, конвульсии, потеря сознания, депрессия, остановка дыхания или сердца, аномальный сердечный ритм или другие проблемы с координацией сердечного ритма, низкое или высокое кровяное давление, сердечная недостаточность, стенокардия.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, проконсультируйтесь со стоматологом, врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите стоматолога, врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите стоматологу, врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сыпь, зуд, крапивница, отек лица, губ, десен, языка и/или горла и затруднение дыхания, свистящее дыхание, астма: это могут быть симптомы гиперчувствительности (аллергии/аллергической реакции)

Другие побочные эффекты, не упомянутые выше, также могут возникнуть:

Неизвестно (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Сыпь, покраснение
• Зуд
• Отслойка и язвы десен
• Необычное ощущение внутри и вокруг рта
• Воспаление места применения, жжение в месте применения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со стоматологом, врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хилонор Спрей

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на трубке и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Спросите стоматолога, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хилонор Спрей

• Активные вещества - лидокаин 150 мг/г и цетримониум 1,5 мг/г

Каждая доза распыления высвобождает примерно 10 мг лидокаина и 0,1 мг цетримониума.

• Другие компоненты - сахарин (Е954), мятный вкус, дипропиленгликоль, этанол (96%).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство представляет собой прозрачный раствор. Он упакован в многодозовую упаковку.

Коммерческая презентация - флакон 36 г.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

SEPTODONT

58, Rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés - Франция

Дата последнего пересмотра инструкции: Май 2022

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Для профессионального использования стоматологами и врачами-стоматологами.

Следует использовать минимальную дозу, которая приводит к эффективной анестезии.

Посология

Взрослые

Одна доза распыления высвобождает дозу около 10 мг лидокаина, покрывая площадь примерно 1 см². Максимальная суточная доза не должна превышать 20 доз распыления, эквивалентных 200 мг лидокаина.

Педиатрическое население (от 6 лет)

Одна доза распыления высвобождает дозу около 10 мг лидокаина, покрывая площадь примерно 1 см². Максимальная суточная доза лекарства в педиатрическом населении зависит от возраста пациента.

От 6 до 11 лет (или 25 кг веса тела), максимальная суточная доза лекарства не должна превышать 5 доз распыления, эквивалентных 50 мг лидокаина.

От 12 до 18 лет (или 40-55 кг веса тела), максимальная суточная доза лекарства не должна превышать 10 доз распыления, эквивалентных 100 мг лидокаина.

Не следует использовать у детей младше 6 лет по соображениям безопасности.

Население пожилого возраста

Рекомендуется проявлять особую осторожность при назначении минимальной дозы, которая приводит к эффективной анестезии у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции печени

Рекомендуется проявлять особую осторожность при назначении минимальной дозы, которая приводит к эффективной анестезии у пациентов с нарушениями функции печени.

Пациенты с нарушениями функции почек

Рекомендуется проявлять особую осторожность при назначении минимальной дозы, которая приводит к эффективной анестезии у пациентов с нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушениями функции сердечно-сосудистой системы

Рекомендуется проявлять особую осторожность при назначении минимальной дозы, которая приводит к эффективной анестезии у пациентов с нарушениями функции сердечно-сосудистой системы.

Пациенты с эпилепсией

Рекомендуется проявлять особую осторожность при назначении минимальной дозы, которая приводит к эффективной анестезии у пациентов с эпилепсией.

Способ применения

Внутрь рта.

Раствор следует наносить на слизистую оболочку, предварительно высушенную.

Поместите конец насадки на расстоянии 2-4 см от области анестезии. Эту операцию можно повторить в трех разных областях рта в течение одной сессии.

Особые меры предосторожности при использовании

• Хотя ожидается незначительное системное проникновение лидокаина, лекарство должно использоваться с осторожностью при нанесении на воспаленную или инфицированную область из-за риска быстрого системного всасывания лидокаина.
• Требуется аспирация и изоляция слюны с помощью ватного шарика в месте лечения местной анестезией.
• Существует риск травматизма от укуса (губ, щек, языка), но с этим лекарством ожидается, что он будет очень низким из-за ограниченной области применения. Когда он сочетается с местными инъекционными анестетиками, следует указать пациенту избегать жевания жвачки или еды до тех пор, пока он не восстановит чувствительность.
• Следует избегать использования местных анестетиков в области ротоглотки, поскольку это может повлиять на способность глотать, особенно у детей, и, таким образом, вызвать удушье. Случайное направление анестетика на мягкое нёбо или горло может привести к временной параличу этих областей и временным неудобствам для пациента. Это быстро проходит. Чтобы избежать проблем с удушьем и других связанных с этим проблем, продукт не должен распыляться в задней части горла.
• Это лекарство содержит 606 мг алкоголя (этанол 96%) в максимальной суточной дозе 1,3 г продукта, что эквивалентно 45,45% (м/м).

Может вызывать легкое ощущение жжения на открытых ранах.

Передозировка

При нормальных дозах и условиях применения маловероятно возникновение передозировки с лекарством для местного использования только.

Однако следует быть осторожным при использовании продукта в сочетании с местными инъекционными анестетиками, поскольку риск токсичности центральной нервной системы и сердечно-сосудистой токсичности может возникнуть при высоких уровнях лидокаина в плазме из-за чрезмерной дозы или быстрого всасывания. На данный момент не сообщалось о случаях передозировки с этим продуктом.

Симптоматология:

Следующие реакции могут возникнуть при высоких уровнях лидокаина в плазме из-за чрезмерной дозы или быстрого всасывания, особенно при сочетании с использованием местных инъекционных анестетиков:

Центральная нервная система (ЦНС):

Высокая концентрация в плазме может вызвать стимуляцию ЦНС (включая судороги) за которой следует депрессия ЦНС (включая остановку дыхания) и может характеризоваться следующими признаками и симптомами возрастающей тяжести: онемение вокруг рта, головокружение, нервозность, тревога, страх, эйфория, путаница, сонливость, повышенная чувствительность слуха, звон в ушах, размытое зрение, рвота, тошнота, ощущение жара или холода, онемение, судороги, дрожь, конвульсии, потеря сознания, депрессия и остановка дыхания. Стимулирующие проявления (например, судороги, дрожь и конвульсии) могут быть очень короткими или не возникать вовсе, в этом случае первым проявлением токсичности может быть сонливость, которая переходит в потерю сознания и остановку дыхания.

Сердечно-сосудистая система:

Сердечно-сосудистые проявления обычно депрессивны и характеризуются брадикардией, гипотонией, аритмией и коллапсом сердечно-сосудистой системы, что может привести к остановке сердца. Гипертония, тахикардия и стенокардия могут быть вызваны совместным использованием с местным инъекционным анестетиком, содержащим адреналин.

Лечение передозировки:

Доступность реанимационного оборудования должна быть обеспечена до начала стоматологической анестезии с местной анестезией.

Если подозреваются признаки острой токсичности, лекарство должно быть немедленно смыто.

Следует быстро ввести кислород, если необходимо, использовать вспомогательную вентиляцию. Измените положение пациента на супинаторное, если необходимо.

В случае остановки сердца следует немедленно провести сердечно-легочную реанимацию.