КСИЛОНИБСА 10 мг/распыление, раствор для наружного применения в виде спрея

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ксилонибса 10 мг/пульсация, раствор для распыления на кожу

Лидокаин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксилонибса 10 мг/пульсация и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ксилонибсы 10 мг/пульсации
3. Как использовать Ксилонибсу 10 мг/пульсацию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ксилонибсы 10 мг/пульсации
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксилонибса 10 мг/пульсация и для чего она используется

Ксилонибса 10 мг/пульсация содержит лидокаин и относится к группе местных анестетиков типа амиды.

Ксилонибса 10 мг/пульсация показана для поверхностной анестезии слизистых оболочек в хирургии, акушерстве, стоматологии и оториноларингологии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ксилонибсы 10 мг/пульсации

Не используйте Ксилонибсу 10 мг/пульсацию:

• если вы аллергичны к лидокаину или к анестетикам типа амиды или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Ксилонибсы 10 мг/пульсации:

• если вы пожилой человек и ослаблен.
• если вы страдаете эпилепсией, гиповолемией, атриовентрикулярной блокадой или другими нарушениями проводимости.
• если у вас брадикардия или нарушение функции дыхания.
• если у вас нарушена функция печени.
• если вы страдаете сердечной или сосудистой недостаточностью.
• если у вас нарушена функция почек.

Необходимо избегать введения чрезмерных доз, а также применения препарата на инфицированных или воспаленных тканях, поскольку в этих случаях абсорбция лидокаина очень быстрая, и могут возникнуть системные побочные реакции.

Необходимо избегать контакта лидокаина с глазами. В случае контакта с глазами, если необходимо, удалите контактные линзы. Промойте глаза большим количеством воды в течение 15 минут, держа веки открытыми. Не позволяйте воде попадать в незатронутый глаз. Немедленно проведите дополнительное лечение с помощью офтальмолога.

Пациенты, получающие лечение антиаритмическими препаратами класса III (например, амiodарон), должны находиться под близким наблюдением, и необходимо рассмотреть возможность проведения электрокардиографического мониторинга (ЭКГ), поскольку сердечные эффекты могут быть аддитивными.

Дети

Не рекомендуется использовать Ксилонибсу 10 мг/пульсацию у детей младше 6 лет из-за риска очень быстрой абсорбции анестетика и риска рефлекторного ларингоспазма у новорожденных.

Лидокаин должен использоваться с осторожностью у детей старше 6 лет, не превышая максимальную рекомендуемую дозу.

Использование Ксилонибсы 10 мг/пульсации с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы недавно использовали или получали лечение любым из следующих препаратов:

• Препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин.
• Препараты, используемые для лечения СИДЫ (азатанавир, дарунавир).
• Другие местные или общие анестетики (галоген).
• Мочегонные препараты (ацетазоламид, диуретики петли и тиазиды).
• Циметидин или бета-блокаторы.

Использование Ксилонибсы 10 мг/пульсации с продуктами питания и напитками

Рекомендуется не принимать пищу или жидкости до тех пор, пока не восстановится чувствительность, чтобы предотвратить риск укусов во рту.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать Ксилонибсу 10 мг/пульсацию во время беременности, поскольку она проникает через плацентарный барьер. Однако не было доказано наличие врожденных аномалий.

Использование Ксилонибсы 10 мг/пульсации во время беременности должно быть ограничено только теми случаями, когда потенциальная польза оправдывает возможные риски для плода.

Лактация

Ксилонибса 10 мг/пульсация выделяется в грудное молоко, но при терапевтических дозах не ожидается влияние на новорожденных/детей в период лактации.

Фертильность

Не было зарегистрировано влияние на фертильность при использовании Ксилонибсы 10 мг/пульсации.

Вождение и использование машин

Влияние Ксилонибсы 10 мг/пульсации на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами незначительно.

В зависимости от дозы и места введения местные анестетики могут влиять на функцию мозга и временно изменять локомоцию и координацию. Когда вводится этот препарат, врач должен оценить в каждом конкретном случае, компрометирована ли реакция и может ли пациент управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Ксилонибса 10 мг/пульсация может вызывать головокружение, седацию, размытое зрение и головокружение. Если после применения Ксилонибсы 10 мг/пульсации возникают какие-либо из этих побочных эффектов, вы должны подождать, пока они пройдут, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Ксилонибса 10 мг/пульсация содержит этанол

Этот препарат содержит 241 мг этанола в каждом мл. Это может вызвать ощущение жжения на поврежденной коже.

3. Как использовать Ксилонибсу 10 мг/пульсацию

Ксилонибса 10 мг/пульсация будет введена вашим врачом.

Необходимо вводить самую низкую дозу, которая обеспечивает необходимый анестезирующий эффект, избегая использования чрезмерных доз.

Не следует применять более 20 пульсаций для достижения желаемой анестезии у взрослых.

В стоматологии

Рекомендуется вводить от 1 до 5 применений на слизистую оболочку.

В оториноларингологии

Когда используется для пункции синуса, рекомендуется применять 3 распыления.

В гинекологии и акушерстве

Рекомендуется применять около 20 распылений (что эквивалентно 200 мг).

Необходимо учитывать, что максимальная суточная доза для взрослого человека весом около 70 кг составляет 200 мг (что соответствует 20 применением с помощью дозирующей клапаны). Не следует вводить более 20 применений на одного взрослого пациента. Если дозировка рассчитывается на основе веса пациента, не следует превышать дозу 3 мг/кг веса тела в день.

Использование у детей

Доза лидокаина у детей должна корректироваться в зависимости от характера процедуры и особенностей пациента. У детей старше 6 лет максимальная доза рассчитывается на основе веса тела, принимая за максимальную суточную дозу 3 мг/кг веса тела.

Не рекомендуется использовать Ксилонибсу 10 мг/пульсацию у детей младше 6 лет.

Если вы используете больше Ксилонибсы 10 мг/пульсации, чем необходимо

Как и с другими местными анестетиками, из-за чрезмерной дозировки или быстрой абсорбции могут возникать системные реакции, которые могут влиять на центральную нервную систему и сердечно-сосудистую систему. В этих случаях лечение будет включать поддержание жизненно важных функций, и если возникают судороги, введение внутривенно барбитуратов короткого действия (например, тиопентала) или бензодиазепинов (диазепама).

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с Токсикологической службой. Телефон 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ксилонибса 10 мг/пульсация может вызывать местное раздражение (кашель, чихание) в момент применения или сразу после него.

Другие побочные реакции, которые могут возникать при использовании этого препарата, являются:

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов).

Сердечно-сосудистые расстройства: Гипотония, аритмии, брадикардия, остановка сердца.

Расстройства нервной системы: Металлический вкус, тиннитус, головокружение, тошнота, рвота, тревога, тремор, нистагм, головная боль, увеличение частоты дыхания, парестезии (потеря чувствительности, сопровождаемая жжением) губы и/или языка, потеря сознания и судороги, кома и остановка дыхания (при передозировке).

Расстройства дыхания: Тахипноэ, за которой следует брадипноэ, что может привести к апноэ.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов).

Общие расстройства и изменения в месте введения:Аллергические реакции, кожная сыпь, эритема, зуд, отек языка, рта, губ или горла и, в тяжелых случаях, анафилактический шок.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического мониторинга лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ксилонибсы 10 мг/пульсации

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ксилонибсы 10 мг/пульсации

• Активное вещество - лидокаин.
• Другие вспомогательные вещества - этанол 96%, ментол, сахарин, макрогол 400, банановый аромат и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ксилонибса 10 мг/пульсация - прозрачный или几乎 прозрачный раствор с характерным запахом.

Ксилонибса 10 мг/пульсация выпускается в флаконе объемом 50 мл, содержащем примерно 500 пульсаций. Каждый флакон имеет дозирующую клапан, обеспечивающую дозу 10 мг лидокаина на каждую пульсацию.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Инибса, С.А.

Шоссе Сабадель - Гранольерс, км 14,5

08185 Льиса-де-Валь (Барселона)

Испания

Телефон: +34 938 609 500

Факс: +34 938 439 695

e-mail: [email protected]

Местный представитель

Лафизан С.А.У.

Анабель Сегура, 11, здание А, 4-й этаж, дверь Д

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май 2016

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/