Маннитол 15% Бакстер

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИКЛЮЧЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Маннитол 15% Бакстер, раствор для инфузии

маннитол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Маннитол 15% Бакстер и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Маннитол 15% Бакстер
• 3. Как принимать Маннитол 15% Бакстер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Маннитол 15% Бакстер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Маннитол 15% Бакстер и для чего он используется

Маннитол 15% Бакстер является водным раствором маннитола.
Маннитол 15% Бакстер используется:

• для увеличения количества вырабатываемой мочи (диуреза) у пациентов с нарушенной функцией почек;
• для уменьшения давления в черепе, вызванного накоплением жидкости в мозге (отеком) или после травмы головы;
• для уменьшения давления в глазу (глазное давление);
• для лечения определенных видов отравления или передозировки препаратами.

2. Важные сведения перед применением препарата Маннитол 15% Бакстер

Не применять препарат Маннитол 15% Бакстер:

• если у пациента есть аллергия на маннитол;
• если у пациента есть повышенная концентрация солей в организме;
• если у пациента есть тяжелое обезвоживание;
• если почки пациента не способны вырабатывать мочу;
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность (сердечная недостаточность);
• если у пациента есть чрезмерное накопление жидкости в легких (легочная эдема), связанное с сердечной недостаточностью;
• если у пациента есть кровотечение в черепе (активное внутримозговое кровотечение) или определенные виды тяжелых травм головы;
• если реакция пациента на тестовую дозу, введенную врачом или медсестрой, является неправильной (см. пункт 3);
• если почки пациента постепенно теряют свою функцию после начала введения маннитола.

В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, пациент должен обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Маннитола 15% Бакстер необходимо обсудить это с врачом

• если у пациента есть заболевание почек или нарушение функции почек;
• если пациент принимает препараты, которые могут быть вредными для почек (например, определенные антибиотики или противоопухолевые препараты);
• если у пациента есть тяжелое обезвоживание (потеря воды из организма, например, в результате рвоты, диареи, обильного потения или применения определенных препаратов). Симптомы включают сухость во рту и головокружение;
• если врач сообщил пациенту о снижении концентрации натрия (соли) в крови (гипонатриемия);
• если пациент имеет аллергия на маннитол (поскольку маннитол встречается в природе и используется в других препаратах, пациенты могут быть аллергичны без получения инфузионной терапии маннитолом). Инфузия должна быть прекращена, если出现ят любые симптомы повышенной чувствительности, см. пункт 4.

Если контроль необходим, врач может провести обследования для подтверждения того, что доза является правильной. Эти обследования могут включать:

• функцию сердца, легких и почек;
• количество потребляемой жидкости;
• количество вырабатываемой мочи;
• давление крови в венах, несущих кровь к сердцу (центральное венозное давление);
• концентрацию в крови и моче таких химических веществ, как натрий и калий (электролиты);
• кислотность крови и мочи (кислотно-щелочное равновесие).

Этот раствор не должен быть введен через одну и ту же иглу, что и переливание крови. Это может вызвать повреждение красных кровяных клеток или их слипание.

Препарат Маннитол 15% Бакстер и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Известно, что следующие препараты могут влиять на действие препарата Маннитол 15% Бакстер или подвергаться его влиянию. Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• мочегонные препараты (диуретики, увеличивающие количество вырабатываемой мочи);
• циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантата);
• литий (используемый для лечения психических расстройств);
• аминогликозиды (тип антибиотика);
• деполяризующие блокаторы, блокирующие нервно-мышечную проводимость (используемые во время анестезии и вызывающие мышечную паралич);
• пероральные антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь, например, варфарин);
• дигоксин (сердечный препарат).

Применение препарата Маннитол 15% Бакстер с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо спросить врача, что пациент может есть или пить.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Неизвестно, влияет ли маннитол на плод или течение беременности. Также неизвестно, проникает ли маннитол в грудное молоко. Поэтому у беременных женщин или кормящих матерей врач будет применять Маннитол 15% Бакстер только в случае явной необходимости.

Вождение транспортных средств и использование машин

Маннитол 15% Бакстер не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать Маннитол 15% Бакстер

Врач решает, какое количество препарата применить и когда его ввести. Врач принимает решение, учитывая возраст, вес, медицинское состояние пациента и другие препараты, принимаемые пациентом.
Маннитол 15% Бакстер обычно вводится через вену.
У пациентов с нарушенной функцией почек врач может ввести небольшое количество раствора в качестве тестовой дозы. Затем будет измерено количество мочи, вырабатываемой пациентом. Если почки не вырабатывают достаточного количества мочи в ответ на тестовую дозу, пациент получит другое лечение.
Маннитол 15% Бакстер также может быть использован у детей и пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). В зависимости от потребностей врач корректирует дозу препарата.

НЕ следует применять препарат Маннитол 15% Бакстер, если в растворе есть видимые частицы или если упаковка повреждена.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Маннитол 15% Бакстер

В случае применения слишком большого количества препарата Маннитол 15% Бакстер (передозировка) или введения препарата слишком быстро могут появиться такие симптомы, как:

• слишком большое количество крови в кровеносных сосудах (гиперволемия). Симптомы включают отек рук и ног (периферический отек), затруднение дыхания (легочная эдема и одышка), накопление жидкости в животе (асцит) и нарушение баланса химических веществ в организме (электролитные нарушения);
• чрезмерная кислотность крови (ацидоз);
• головная боль;
• чувство тошноты (тошнота);
• озноб;
• спутанность;
• усталость;
• судороги (конвульсии);
• ограниченная сознание (сопор) или потеря сознания (кома);
• почечная недостаточность (острая почечная недостаточность). Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Инфузия препарата будет прекращена, и будет применено лечение в зависимости от симптомов.

Если к препарату Маннитол 15% Бакстер был добавлен другой препарат, необходимо прочитать инструкцию для пациента, прилагаемую к добавленному препарату, чтобы ознакомиться с перечнем возможных симптомов.

Прекращение применения препарата Маннитол 15% Бакстер

Врач решает, когда прекратить инфузию.
В случае любых вопросов, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если появляются любые из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Они могут быть симптомами очень тяжелой или даже опасной для жизни реакции (аллергии), называемой анафилактическим шоком:

• затруднение дыхания;
• снижение артериального давления (гипотония);
• отек кожи лица и горла;
• крапивница;
• сыпь на коже. Лечение будет зависеть от симптомов.

Другие нежелательные реакции, которые могут появиться, включают:

• повреждение почек, которое может влиять на выведение воды или уменьшать или увеличивать количество вырабатываемой мочи;
• присутствие крови в моче;
• сердечная недостаточность;
• высокое артериальное давление;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение (тахикардия, аритмия);
• чрезмерное накопление жидкости в легких, вызывающее одышку;
• кома, судороги, чувство усталости (летаргия) в результате повреждения центральной нервной системы;
• отек стоп, пальцев и лица в результате накопления жидкости в организме;
• обезвоживание;
• повышение или снижение концентрации калия и (или) натрия в крови;
• сухость во рту, жажда;
• тошнота, рвота;
• общее плохое самочувствие;
• повышение концентрации кислоты в крови (метаболический ацидоз, см. пункт 3 «Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Маннитол 15% Бакстер»);
• боль в груди;
• озноб, лихорадка;
• повышение давления внутри черепа (повышение внутричерепного давления), вызывающее головные боли, тошноту, рвоту, боль в спине, нечеткое зрение и другие изменения зрения, такие как трудности с движением глазного яблока (паралич глазных мышц);
• головокружение, головная боль;
• усталость и слабость (астения);
• спазмы;
• нарушения зрения;
• насморк;
• мертвость кожи;
• реакции, связанные с методом введения, которые могут включать воспаление, боль, зуд, сыпь или покраснение в месте инфузии или на всей длине вены;
• выход раствора для инфузии в околососудистое пространство (экстравазация). Это может вызвать жжение и боль в месте инфузии. В тяжелых случаях кровоток будет снижен, и околососудистое пространство будет повреждено (синдром сдавления).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Маннитол 15% Бакстер

Этот продукт не должен храниться в холодильнике или замораживаться.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует вынимать препарат Маннитол 15% Бакстер из внешней защитной упаковки до момента использования.
НЕ следует применять препарат Маннитол 15% Бакстер после истечения срока годности, указанного на мешке. Срок годности обозначает последний день месяца.
После открытия, с добавлением или без дополнительных веществ:
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед применением лежит на пользователе.
Маннитол 15% Бакстер не должен быть введен, если он содержит видимые частицы или если упаковка повреждена.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Маннитол 15% Бакстер

Активным веществом является маннитол.
Единственным вспомогательным веществом является вода для инъекций.
Каждые 1000 мл раствора содержат 150 граммов маннитола.

Как выглядит Маннитол 15% Бакстер и что содержит упаковка

Маннитол 15% Бакстер является прозрачным раствором, свободным от видимых частиц. Он доступен в пластиковых мешках полиолефиново/полиамидовых (Viaflo). Каждый мешок помещен в закрытую, защитную, пластиковую внешнюю упаковку.
Величины упаковок:

• 100 мл
• 250 мл
• 500 мл

Мешки поставляются в картонных коробках. Картонная коробка содержит одну из следующих количеств:

• 50 мешков по 100 мл
• 60 мешков по 100 мл
• 30 мешков по 250 мл
• 20 мешков по 500 мл

Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Бакстер Польша Сп. з о.о.
ул. Круцковского 8
00-380 Варшава
Производитель:
Бакстер С.А.
Бульвар Р. Бранкварт, 80
7860 Лессин
Бельгия
Бьеффе Медитал С.А.
Шоссе де Бьескас-Сенеге
22666 Сабиньяниго (Уэска)
Испания
Вантиве Мануфактуринг Лимитед
Монин Роуд
Каслбар – Каунти Майо
Ирландия
Дата последнего обновления инструкции:апрель 2025
Бакстер и Виафло являются товарными знаками Бакстер Интернешнл Инк.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Способ действий и подготовка

Применять только в том случае, когда раствор прозрачный, без видимых частиц или изменений цвета, и когда шов не поврежден. Ввести немедленно после подключения набора для инфузии, который содержит конечный фильтр на линии, из-за возможности выпадения кристаллов маннитола.
Гиперосмолярные растворы маннитола могут вызвать повреждение вен. Необходимо учитывать осмолярность раствора.
До момента использования не вынимать мешок из внешней защитной упаковки.
Внутренний мешок обеспечивает стерильность продукта.
Не следует подключать пластиковые контейнеры последовательно. Такое применение может вызвать воздушную пробку, вызванную остаточным воздухом из первого контейнера, до завершения введения жидкости из второго контейнера.
Раствор должен быть введен с помощью стерильного и апирогенного набора для введения с фильтром и с использованием асептической техники. Оборудование для инфузии должно быть предварительно заполнено раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.
Дополнительные вещества могут быть несовместимы с препаратом Маннитол 15% Бакстер.
Дополнительные вещества можно вводить в раствор перед или во время инфузии через самозакрывающийся порт для добавления препарата.
Необходимо тщательно и осторожно перемешать в асептических условиях с каждым добавленным веществом. Растворы, содержащие добавленные вещества, должны быть использованы немедленно, без хранения.
Добавление других препаратов или применение неправильной техники введения может вызвать реакции, связанные с повышенной температурой, вызванные возможным введением пирогенов. В случае появления нежелательной реакции необходимо немедленно прекратить инфузию.

Растворы маннитола могут образовывать кристаллы при низких температурах. При более высоких концентрациях растворы имеют большую тенденцию к кристаллизации. Перед введением необходимо проверить наличие кристаллов. Если видны кристаллы, необходимо их растворить путем нагрева раствора до 37°C, а затем

аккуратно перемешать. Растворы не следует нагревать в воде или микроволновой печи из-за возможности загрязнения продукта или его повреждения. Перед повторной проверкой наличия кристаллов и использованием необходимо охладить раствор до комнатной температуры или температуры тела.
Утилизировать после одноразового использования.
Утилизировать неиспользованную часть раствора.
Не подключать повторно частично использованные мешки.

1. Открытие

а.
Вынуть мешок Виафло из упаковки непосредственно перед использованием.
б.
Проверить герметичность мешка, сильно сжимая его. В случае обнаружения негерметичности раствор необходимо утилизировать, поскольку его содержимое может быть нестерильным.
в.
Проверить, является ли раствор прозрачным и не содержит ли он нерастворимых частиц. Если раствор не прозрачный или содержит нерастворимые частицы, его необходимо утилизировать.

2. Подготовка к введению

Во время подготовки и введения необходимо использовать стерильные материалы.
а.
Подвесить мешок за крючок.
б.
Удалить пластиковую крышку с порта для переливания, расположенного на дне мешка:

• взять меньшее крылышко на горлышке порта одной рукой,
• взять большее крылышко на пробке другой рукой и повернуть,
• пробка отскочит. в. Подготовить инфузию в соответствии с правилами асептики. г. Подключить набор для переливания. Необходимо ознакомиться со всеми прилагаемыми к набору инструкциями, касающимися подключения, заполнения набора и введения раствора.

3. Способы введения дополнительных препаратов

Внимание: Добавляемые препараты могут быть несовместимы (см. ниже пункт 5 «Несовместимости с добавляемыми препаратами»).
Добавление препаратов перед введением
а.
Дезинфицировать порт для добавления препарата.
б.
Используя шприц с иглой от 19G (1,10 мм) до 22G (0,70 мм), ввести иглу в самозакрывающийся порт для добавления препарата и ввести его.
в.
Тщательно перемешать раствор с препаратом. В случае препаратов с высокой плотностью, таких как хлорид калия, аккуратно постучать по портам в положении мешка портами вверх и перемешать.
Внимание: Не хранить мешки, содержащие добавленные препараты.
Добавление препаратов во время введения
а.
Закрыть зажим набора для переливания.
б.
Дезинфицировать порт для добавления препарата.
в.
Используя шприц с иглой от 19G (1,10 мм) до 22G (0,70 мм), ввести иглу в самозакрывающийся порт для добавления препарата и ввести его.
г.
Снять мешок со стойки для инфузии и (или) повернуть его портами вверх.
д.
Опустошить оба порта, аккуратно постучав по ним в положении мешка портами вверх.
е.
Тщательно перемешать раствор с препаратом.
ж.
Подвесить мешок в прежнем положении, открыть зажим и продолжить введение.

4. Срок годности во время применения: Дополнительные вещества

Перед использованием необходимо для каждого добавленного вещества определить химическую и физическую стабильность в растворе маннитола в мешке типа Виафло.
С микробиологической точки зрения разбавленный продукт должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед применением лежит на пользователе.

5. Несовместимости с добавляемыми препаратами

Маннитол 15% Бакстер не должен быть введен одновременно, до или после переливания крови через тот же набор для инфузии из-за риска псевдоагглютинации.
Перед введением дополнительного препарата необходимо оценить его совместимость с раствором в мешке типа Виафло.
Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого препарата.
Перед добавлением препарата необходимо проверить его растворимость и стабильность в воде с pH, какое имеет раствор маннитола (4,5 до 7,0). Например, цефепим, имипенем, циластатин и филграстим проявляют несовместимости с растворами маннитола, но этот список не является полным.
Добавление хлорида калия или натрия к препарату Маннитол 15% Бакстер может вызвать выпадение маннитола.
Бакстер и Виафло являются товарными знаками Бакстер Интернешнл Инк.