ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Гидрофундин Физиологическая раствор для перфузии

Прочтите весь этот проспект внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Физиологический Гидрофундин — это раствор для перфузии(который вводится каплями капельным путем прямо в вену с помощью капельницы) который относится к группе препаратов, называемых растворами, которые вызывают осмотическое диурез.

Физиологический Гидрофундин используется для гидратации и поддержания объема мочи (диуретик) у тех пациентов, которые проходят терапию с цисплатином (лекарство, используемое для лечения некоторых типов рака) когда ихврач считает необходимым форсировать выведение мочи в дозе цисплатина, вводимой.

Нет применения Гидрофундина Физиологического

Если вы алергины (чувствительны) на маннитол, хлорид калия, хлорид натрия (активные вещества) или на любой другой компонент Гидрофундина Физиологического.

Если у вас есть следующие заболевания:

• Серьезная недостаточность почек или прогрессирующая дисфункция почек с уменьшением выработки мочи, за исключением случаев, когда тестовая доза вызывает диуретическое действие.
• Сердечная недостаточность типа конгестивной или любое заболевание сердечно-сосудистой системы, поскольку расширение жидкости за пределы клеток (экстракеллюлярной) может привести к сердечной недостаточности.
• Серьезная пневмония или накопление жидкости в легких (пневмония).
• Накопление жидкости (эдема) с капиллярной хрупкостью или аномальной проницаемостью мембраны.
• Интраcranialная геморрагия (за исключением случаев, когда проводится хирургическое вмешательство).
• Если анализы показывают избыток натрия, хлора или калия в плазме крови из различных причин.
• Метаболическая ацидоз (избыток кислот в крови).
• Состояние гиперхидратации (избыток воды в организме) и состояния с сохранением натрия, гипертоническая дегидратация, поскольку может возникнуть избыток натрия.
• Заболевание, называемое болезнью Аддисона.
• Гипертония (высокое артериальное давление).

Предупреждения и предосторожности

• Если вы чувствительны и когда вводимая доза очень велика, необходимо учитывать риск сердечно-сосудистой перегрузки с развитием пневмонии (синдрома отеков).
• Если у вас есть дисфункция сердца и легких (кардиопульмональная) или почек, включая острую почечную недостаточность, поскольку маннитол вызывает расширение жидкости за пределы клеток (экстракеллюлярной), что может привести к сердечной недостаточности типа конгестивной.
• Если у вас высокое артериальное давление.
• Если у вас есть нарушение печени, называемое дегенеративной печенью.
• Если вы принимаете одновременно кортикостероиды, кортикотропин или препараты, сохраняющие соли.
• В случае высоких уровней калия в крови, травм, ожогов, широкомасштабных инфекций или гемодиализа, поскольку ваше состояние может ухудшиться из-за изменений электролитного баланса, вызванных введением раствора.
• Не следует вводить более 1 л Гидрофундина Физиологического в час.

Обратитесь к своему врачу, даже если у вас когда-либо были какие-либо из вышеуказанных обстоятельств.

Обратите внимание, что этот препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат анализа контроля допинга.

Использование Гидрофундина Физиологического с другими препаратами

Некоторые препараты могут влиять на действие других, в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Введение одновременно растворов маннитола с препаратами, называемыми гликозидами (используемыми для лечения некоторых нарушений сердца), может усилить риск токсичности, связанной с низкими уровнями калия в крови (гипокалиемией). Гидрофундин Физиологический кроме того содержит хлорид калия для предотвращения или коррекции гипокалиемии, поэтому необходимо тщательный контроль уровня калия в крови.

Введение одновременно солями лития и натрия может привести к снижению уровня лития в крови, что может привести к ингибированию его действия. Кроме того, маннитол увеличивает выведение лития почками. Следовательно, уровень лития в крови необходимо контролировать у пациентов, принимающих соли лития и одновременно получающих Гидрофундин Физиологический.

Препараты типа ингибиторов ЭКА (энзим-конвертирующего ангитензина), диуретики (препараты, увеличивающие выведение воды и натрия почками) типа сохраняющих калий или в сочетании с другими препаратами, содержащими калий, могут увеличить уровень калия в крови и привести к тяжелой гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Из-за содержания хлорида натрия необходимо вводить с осторожностью у пациентов, принимающих кортикостероиды (гормоны, используемые для лечения некоторых типов воспаления) или кортикотропин, поскольку долгосрочное лечение может нарушить баланс солей в организме.

Вводите с осторожностью у пациентов, принимающих такролимус, циклоспорин (препараты, используемые в пересадках органов для предотвращения отторжения, которые вызывают токсичность почек), поскольку существует риск развития гипокалиемии.

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, даже те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, ваш врач решит, следует ли использовать этот препарат.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Неизвестно.

Этот препарат всегда должен быть назначен медицинским персоналом.

Ваш врач назначит наиболее подходящую дозу в соответствии с вашими потребностями.

Администрацияэтого препарата осуществляется напрямую в вену посредством инфузионной системы(через внутривенную инфузию).

Если Вам было назначено больше Физиологического Гидрофундина, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон 915 620 420, указав препарат и использованную дозу.

Если у Вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Для информации для медицинских работников, пожалуйста, см. ниже соответствующую секцию.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота побочных эффектов классифицируется в следующих категориях:

Нередко:

Наиболее важный побочный эффект — дисбаланс жидкостей и электролитов, который может привести к нарушениямкровотока.В некоторых случаях, если дисбалансуровней солей (электролитного)является серьезным, баланс кислотно-основного(баланс между уровнями кислотных и основных веществ в организме)может также быть нарушен.

Другие побочные эффекты, описанные в литературе, включают в себя: сухость во рту или жажду, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку, затруднение дыхания или краснота лица.

Редко::

Заболевание зрения, головокружение, кожная сыпь или уртикария.

Редкие::

Боль в груди, тахикардия, озноб или лихорадка, затруднение мочеиспускания, электролитный дисбаланс, конгестияв легких, почечная недостаточность, отек нижних конечностей или ног и тромбофлебит (образование сгустка с воспалением вен).

Очень редко наблюдались аллергические реакции.

Кроме того, могут возникать реакции, связанные с раствором или методом введения, такие как лихорадка, инфекция в месте инъекции, тромбоз венозной(образование сгустка в венах)или флебит(воспаление вен), экссудат(выделение жидкости)и гиперволемия(анормальное увеличение объема плазмы).

Если появитсякакой-либо побочный эффект,врач должен немедленно прекратить введение раствора, оценить пациента и назначитьподходящее лечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимостии вне досягаемостидетей.

Нетребуетспециальных условий хранения.

Не используйте Физиологический Гидрофундин после указанной в упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте Физиологический Гидрофундин, если раствор не прозрачный, если вы видите частицы в дне. Не использовать, если упаковка имеет видимые признаки износа.

Любую неиспользованную жидкость необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав гидрофундина Физиологического

Активные вещества:

За 1 млЗа 500 млЗа 1.000 мл

Маннитол10,00 мг5.000 г10,00 г

Хлорид калия1,49 мг0,745 г1,49 г

Хлорид натрия9,00 мг4.500 г9,00 г

Электролитический состав:

Калий(K+)20 ммоль/л или 20 мЭк/л

Натрий(Na+)154 ммоль/ло 154 мЭк/л

Хлориды (Cl-)174 ммоль/ло 174мЭк/л

Остальные компоненты — вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гидрофундин Физиологический — бесцветная и прозрачная раствор для перфузии, представленная в бутылках из пластика по 500 мл и 1.000 мл (Ecoflac Plus), в упаковках по 10 штук.

Заявитель разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

B. Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Барселона)

Этот проспект утвержден в: октябре 2014

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Гидрофундин Физиологический раствор для перфузии внутривенно — готовая к применению.

Должно быть обеспечено совместимость с растворами, одновременно вводимыми через общую вену.

Доза и количество вводимого раствора для гидратации могут варьироваться в зависимости от потребностей каждого пациента, поэтому будут определены индивидуально, по медицинскому мнению.

Пациент должен выпить 2 литра жидкости за 24 часа до введения цисплатина.

Введение цисплатина ?75 мг/м2:

Фаза предгидратации: Ввести 1000 мл жидкости в течение 1 часа с последующей схемой: Гидрофундин Глюкозированный (500 мл) и Гидрофундин Физиологический (500 мл), чередуя каждые 30 минут.

После 1 часа гидратации цисплатин вводится в течение 1 часа.

Фаза послегидратации: После окончания введения цисплатина повторить предыдущую схему с Гидрофундином Глюкозированным (500 мл) и Гидрофундином Физиологическим (500 мл), чередуя каждые 30 минут.

Время введения одного цикла цисплатина составляет примерно 3 часа.

Введение цисплатина > 75 мг/м2:

Пациент должен выпить 2 литра жидкости за 24 часа до введения цисплатина.

Фаза предгидратации: Ввести 2000 мл жидкости в течение 2 часов с последующей схемой: Гидрофундин Глюкозированный (1000 мл) и Гидрофундин Физиологический (1000 мл), чередуя каждые 60 минут. После 2 часов гидратации цисплатин вводится в течение 1 часа 30 минут.

Фаза послегидратации: После окончания введения цисплатина повторить предыдущую схему с Гидрофундином Глюкозированным (500 мл) и Гидрофундином Физиологическим (1000 мл), чередуя каждые 30 минут и 60 минут соответственно.

Время введения одного цикла цисплатина составляет примерно 5 часов.

Не следует вводить более 1 литра Гидрофундина Физиологического в час.

Врач должен постоянно оценивать функцию почек, мочевыделение, баланс кислотно-основного состояния, состояние гидратации и электролитного баланса (определение калия, магния и натрия в крови) и уровень глюкозы в крови. Значительные изменения этих параметров могут потребовать дополнительных доз электролитов или других терапевтических мероприятий для предотвращения потенциально опасных ситуаций. Кроме того, необходимо оценить состояние сердечно-сосудистой системы и контролировать центральную венозную давление, если имеются признаки сердечной недостаточности.

Обрабатывать в обычных условиях аsepsis при использовании растворов для перфузии внутривенно. После открытия упаковки выбрасывать неиспользованную часть раствора.

Для получения дополнительной информации о дозировке, пожалуйста, обратитесь к разделу 3 проспекта.

В случае передозировки следует прекратить введение препарата и начать симптоматическое лечение.

Соблюдать гидратацию можно с помощью гемодиализа или введением мощного диуретика (например, фуросемида). Если необходимо, нейтрализовать кардиотоксические эффекты гиперкалиемии с помощью внутривенного введения глюконата кальция и хлорида натрия.

В случае кислотоза вводить содовый бикарбонат внутривенно.