Аминомел 12,5 Е

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АМИНОМЕЛ 12,5Е, раствор для инфузии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство АМИНОМЕЛ 12,5Е и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства АМИНОМЕЛ 12,5Е
• 3. Как применять лекарство АМИНОМЕЛ 12,5Е
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство АМИНОМЕЛ 12,5Е
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство АМИНОМЕЛ 12,5Е и для чего оно используется

Лекарство АМИНОМЕЛ 12,5Е является стерильным раствором, содержащим:
аминокислоты – вещества, используемые организмом для построения белков.
электролиты – химические соединения, обеспечивающие правильное функционирование организма.
Лекарство АМИНОМЕЛ 12,5Е используется как компонент парентерального питания, обеспечивающий поставку
необходимых компонентов для синтеза белка:

• особенно у пациентов после тяжелых травм и множественных травм
• при острых и хронических заболеваниях, требующих парентерального питания
• при крупных операциях, протекающих с большим дефицитом белка (до, во время и после операции).

2. Важная информация перед применением лекарства АМИНОМЕЛ 12,5Е

Когда не применять лекарство АМИНОМЕЛ 12,5Е

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если кровоток в организме не является достаточным (шок);
• если количество кислорода, поставляемого к клеткам, является недостаточным (тканевая гипоксия);
• если у пациента возникает состояние, при котором легкие заполнены жидкостью (пульмональный отек);
• если в крови пациента возникает слишком высокая концентрация калия (гиперкалиемия);
• если в крови пациента возникает слишком высокая концентрация натрия (гипернатриемия);
• если в крови пациента возникает слишком высокая концентрация магния (гипермагниемия);
• если у пациента возникает проблема с использованием некоторых аминокислот (нарушения метаболизма аминокислот);

Врач проверит состояние пациента перед началом инфузии, особенно если пациент имеет нарушения
функции печени, почек, сердца или кровеносной системы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарства АМИНОМЕЛ 12,5Е необходимо проконсультироваться с врачом или
медсестрой.
Если возникают любые неправильные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как лихорадка,
озноб, сыпь, затруднение дыхания, чрезмерное потоотделение, тошнота или головная боль, необходимо
сообщить об этом врачу или медсестре: инфузия будет немедленно прекращена.
АМИНОМЕЛ может вызывать образование мелких частиц в крови. Если возникают затруднения дыхания или
чувство нехватки воздуха, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре: инфузия будет немедленно
прекращена.
Применение некоторых лекарств и некоторые заболевания могут увеличивать риск развития инфекции или
сепсиса (наличие бактерий в крови). Особый риск инфекции или сепсиса возникает, если в вене
установлена трубка (центральный венозный катетер). Врач будет внимательно наблюдать за пациентом, чтобы
не возникли симптомы инфекции.
Если пациент сильно недоедает, так что требует парентерального питания, рекомендуется начинать
парентеральное питание медленно и осторожно.

Дети

Препарата АМИНОМЕЛ 12,5Е не следует применять для парентерального питания детей до 2 лет, поскольку его
состав аминокислот не подходит для этих пациентов.

Пожилые люди

У пожилых людей препарат АМИНОМЕЛ 12,5Е следует применять с осторожностью, учитывая снижение
функции печени, почек и сердца, а также другие лекарства, принимаемые этими пациентами.
АМИНОМЕЛ 12,5Е будет применяться только, если раствор прозрачный, свободный от частиц, а контейнер не
поврежден.
Пациенту будут проводиться регулярные анализы крови и мочи во время применения продукта АМИНОМЕЛ. Это
позволит убедиться, что пациент получает необходимое количество раствора и, если необходимо, будет
дополнительно лечен. Если продукт АМИНОМЕЛ будет применяться очень маленькому ребенку, контроль будет
более детальным.
Во время лечения врач назначит контроль за водно-электролитным балансом и кислотно-щелочным равновесием.
Растворы аминокислот могут увеличивать концентрацию аммония в крови. Врач проведет анализ крови в этом
направлении.
Врач назначит регулярный мониторинг состояния пациентов, у которых возникает:

• нарушение метаболизма аминокислот
• проблемы с печенью, почками, сердцем или кровеносной системой
• нарушение функции печени, из-за риска возникновения или ухудшения прежних неврологических нарушений с гипераммониемией (слишком высокой концентрацией аммония в крови)
• нарушение функции почек, особенно при сочетании с гиперкалиемией (слишком высокой концентрацией калия в крови), фактором риска возникновения или ухудшения метаболического ацидоза или гиперазотемии (слишком высокой концентрации азота в крови) в результате неправильного клиренса креатинина.

Необходимо помнить, что этот раствор является только одним из компонентов парентерального питания. Если не
рекомендовано иначе, для обеспечения полностью сбалансированной диеты необходимо одновременно
обеспечить дополнительную поставку энергетических компонентов (учитывая индивидуальные потребности в
необходимых жирных кислотах), электролитов, витаминов и микроэлементов.
При одновременном применении растворов с высокими концентрациями глюкозы может быть необходимо
применение инсулина для предотвращения слишком высоких концентраций глюкозы в крови.
Применять с осторожностью при повышенной осмолярности сыворотки.

Лекарство АМИНОМЕЛ 12,5Е и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства АМИНОМЕЛ у пациентов, леченных
кортикостероидами, которые могут увеличивать риск задержки натрия и жидкости.
АМИНОМЕЛ содержит калий. Необходимо проявлять особую осторожность при применении продукта АМИНОМЕЛ у
пациентов, использующих мочегонные лекарства, ингибиторы конвертазы ангиотензина (АСЕ) или антагонисты
рецептора ангиотензина II (противогипертензивные лекарства) или иммунодепрессивные лекарства.
Эти лекарства могут увеличивать концентрацию калия в крови.
Рекомендуется осторожность при применении лекарства АМИНОМЕЛ у пациентов, использующих тиазидные
мочегонные лекарства или витамин Д, поскольку эти лекарства могут увеличивать концентрацию кальция в крови.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Врач решит, может ли
пациентка принимать АМИНОМЕЛ 12,5Е.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования влияния лекарства на способность управлять транспортными средствами и
использовать машины.

3. Как применять лекарство АМИНОМЕЛ 12,5Е

Для внутривенного введения (через катетер в центральной вене).
Для покрытия энергетических потребностей в парентеральном питании растворы аминокислот обычно
применяются в сочетании с растворами углеводов.
Дозирование и скорость внутривенного введения
Если не рекомендовано иначе при нормальном метаболизме, следует использовать следующие рекомендации:

Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу жидкости, составляющую 40 мл/кг массы тела у
взрослых пациентов, получающих парентеральное питание.
Применять только, если раствор прозрачный и почти бесцветный, а контейнер не поврежден.
У детей рекомендуется применять растворы, предназначенные для педиатрического использования.
Время применения зависит от возможности перехода на полное парентеральное питание или диету.
Раствор предназначен для одноразового использования.
Лекарство АМИНОМЕЛ 12,5Е всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства АМИНОМЕЛ 12,5Е

АМИНОМЕЛ будет применяться врачом, поэтому маловероятно, что пациенту будет применена слишком большая
доза лекарства. Если пациент имеет опасения, что получил слишком большую дозу лекарства, должен
сообщить об этом врачу или медсестре.
Слишком большая доза или слишком быстрое введение может вызывать симптомы нетолерантности, такие как
тошнота, озноб и рвота, а также значительные клинические потери аминокислот через почки. Также могут
возникать нарушения химического состава крови и мочи, увеличение концентрации азота и кислотности
крови. В таких случаях введение должно быть немедленно прекращено, а пациент может быть подвергнут
лечению, в зависимости от симптомов.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
возникают у каждого пациента.
Не обнаружены нежелательные реакции при правильном применении.
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы при применении продуктов с подобным составом, с
неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных).
Тяжелые аллергические реакции (чувствительность, анафилактические и псевдоанafilактические реакции), такие как:

• неустойчивое состояние кровообращения с угрозой жизни (цианоз, гипоксия, шок)
• шумное дыхание (стридор)
• давление в горле
• увеличение частоты дыхания (гипервентилация)
• рвота, тошнота (наusea)
• боль в полости рта
• отеки, приливы жара
• покраснение кожи (rubor), бледность кожи (паллор)
• головная боль
• ускорение сердечного ритма (тахикардия), ощущаемое сердцебиение (пальпитация)
• низкое кровяное давление (гипотония), высокое кровяное давление (гипертония)
• увеличение кровотока (гиперемия)
• затруднение дыхания (диспноэ)
• свистящее дыхание

крапивница или кожная сыпь (похожая на крапивницу), ощущение зуда (пруритус)

• волосы, торчащие на коже (гипертрхоз)
• холодный пот
• боли в суставах, боли в мышцах
• чувство жжения
• боль в груди, дискомфорт в груди
• потеря энергии, ощущение слабости (астения)
• плохое самочувствие
• отеки конечностей (периферический отек)
• повышение температуры тела, лихорадка, озноб

Другие нежелательные реакции включают:

• увеличение концентрации калия в крови (гиперкалиемия)
• затруднение дыхания (нарушения дыхания)
• увеличение концентрации аммония в крови (гипераммониемия)
• нарушение функции печени, повреждение печени (цирроз печени)
• фиброз печени
• нарушения выведения желчи (холестаз)
• жировая дистрофия печени
• отек желчного пузыря (холецистит)
• образование камней в желчном пузыре (холелитиаз)
• увеличение концентрации азота в крови (азотемия)
• боль, покраснение, повышение температуры, отек и уплотнение в месте введения инфузии, воспаление вены в месте введения, образование тромбов в месте введения инфузии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Это относится также к любым нежелательным реакциям, не указанным в этой инструкции.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций
лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных
продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения лекарства.

5. Как хранить лекарство АМИНОМЕЛ 12,5Е

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света.
После открытия контейнера раствор необходимо использовать немедленно.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки. Срок годности
означает последний день данного месяца.
Не использовать, если раствор не прозрачный, а контейнер поврежден.
АМИНОМЕЛ предназначен для одноразового использования. Не следует применять частично использованный раствор.
Все неиспользованные остатки должны быть безопасно утилизированы после использования квалифицированным
медицинским персоналом.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство АМИНОМЕЛ 12,5Е

Лекарство АМИНОМЕЛ 12,5Е содержит раствор L-аминокислот (125 г/л) с электролитами.

• Активными веществами лекарства являются:

1000 мл раствора для инфузии содержит:

АМИНОМЕЛ 12,5Е

Активные вещества:

Л-изолейцин
7,31 г
Л-лейцин
7,80 г
Л-лизиновая кислота
(в пересчете на лизин)
12,53 г
8,88 г
Л-метионин
5,85 г
Л-фенилаланин
6,75 г
Л-треонин
6,25 г
Л-триптофан
2,50 г
Л-валин
6,25 г
Л-аргинин
12,08 г
Л-гистидин
4,13 г
Л-аланин
19,38 г
Кислота Л-глютаминовая
6,25 г
Глицин
9,44 г
Л-пролин
9,38 г
Л-орнитиновая кислота
(в пересчете на орнитин)
3,02 г
2,37 г
Кислота Л-аспарагиновая
2,39 г
Л-серин
5,38 г
Ацетилцистеин
(в пересчете на цистеин)
0,84 г
0,625 г
Н-ацетил-L-тирозин
(в пересчете на тирозин)
2,50 г
2,03 г
Сода ацетатная трёхводная
4,320 г
Сода гидроксидная
1,664 г
Сода хлоридная
0,780 г
Калий хлоридный
4,194 г
Магний хлоридный шестиводный
1,270 г
Кальций хлоридный двуводный
0,919 г
Что соответствует следующему ионному составу электролитов (ммоль/л):

Дополнительные сведения:

Остальные компоненты: вода для инъекций, динатрия эдетат дигидрат и яблочная кислота, для установления pH.

Как выглядит лекарство АМИНОМЕЛ 12,5Е и что содержит упаковка

Лекарство АМИНОМЕЛ 12,5Е является прозрачным и стерильным раствором, содержащим аминокислоты и
электролиты.
Стеклянные бутылки, содержащие 500 мл или 1000 мл раствора для инфузии.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Бакстер Польша Сп. з о.о.
ул. Круцковского, 8
00-380 Варшава

Производитель

Бьеффе Медитал СпА
Виа Нуова Провинчале
23034 Гросотто
Италия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Бакстер Польша Сп. з о.о.
ул. Круцковского, 8
00-380 Варшава
тел.: 22 4883 777

Дата утверждения инструкции:

Бакстер, Аминомел – зарегистрированные товарные знаки для Бакстер Интернешнл Инк.
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Применение и обращение с продуктом

Не использовать, если раствор не прозрачный, почти бесцветный, а контейнер поврежден.
После открытия контейнера раствор необходимо использовать немедленно. Не следует хранить его для
использования в следующей инфузии. Не допускается повторное подключение частично использованного
контейнера.
При введении добавок в контейнер:

• должны быть соблюдены условия асептики.
• необходимо проверить стабильность и совместимость добавляемых компонентов.
• подготовить место на контейнере, служащее для введения добавки.
• проколоть вход и ввести добавку с помощью иглы для инъекций или набора для переливания.
• тщательно перемешать раствор с дополнительным компонентом.
• проверить конечный раствор, не произошли ли изменения цвета или появления видимых частиц.
• проверить, нет ли утечек в контейнере
• убедиться, что добавляемые компоненты хранились в соответствии с рекомендациями.

Дополнительные компоненты

• добавки могут быть несовместимы с продуктом Аминомел.
• как и в случае всех растворов для парентерального питания, перед введением дополнительных компонентов
  необходимо проверить их совместимость с раствором. Перед добавлением вещества или лекарства необходимо
  оценить, являются ли они растворимыми и (или) стабильными в воде и является ли диапазон pH продукта
  Аминомел подходящим. После добавления необходимо проверить раствор, не произошли ли изменения цвета,
  осаждение, появление нерастворимых комплексов или кристаллов.
• необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарства и другим соответствующим
  письменным материалом.
• растворы аминокислот не должны смешиваться с другими лекарствами из-за повышенного риска инфекций и
  возможности возникновения несовместимости.
• добавки должны вводиться с соблюдением асептической техники. После введения добавок раствор необходимо
  тщательно перемешать. Не хранить раствор, содержащий добавки.
• добавление слишком большого количества кальция и фосфатов увеличивает риск образования осадков фосфата
  кальция.