Аминомел 10 Е

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АМИНОМЕЛ 10Е, раствор для инфузии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство АМИНОМЕЛ 10Е и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства АМИНОМЕЛ 10Е
• 3. Как применять лекарство АМИНОМЕЛ 10Е
• 5. Как хранить лекарство АМИНОМЕЛ 10Е
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство АМИНОМЕЛ 10Е и для чего оно используется

Лекарство АМИНОМЕЛ 10Е представляет собой стерильный раствор, содержащий:
аминокислоты – вещества, используемые организмом для построения белков.
электролиты – химические соединения, обеспечивающие нормальное функционирование организма.
Лекарство АМИНОМЕЛ 10Е используется как компонент парентерального питания, обеспечивающий поставку
необходимых для синтеза белка компонентов:

• особенно у пациентов после тяжелых травм и множественных травм
• при острых и хронических заболеваниях, требующих парентерального питания
• при крупных операциях, протекающих с большим дефицитом белка (до, во время и после операции).

2. Важные сведения перед применением лекарства АМИНОМЕЛ 10Е

Когда не применять лекарство АМИНОМЕЛ 10Е

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если кровоток в организме не является достаточным (шок);
• если количество кислорода, поступающего в клетки, является недостаточным (тканевая гипоксия);
• если у пациента наблюдается состояние, при котором легкие заполнены жидкостью (пульмональный отек);
• если в крови пациента наблюдается слишком высокая концентрация калия (гиперкалиемия);
• если в крови пациента наблюдается слишком высокая концентрация натрия (гипернатриемия);
• если в крови пациента наблюдается слишком высокая концентрация магния (гипермагниемия);
• если у пациента наблюдается проблема с использованием некоторых аминокислот (нарушения метаболизма аминокислот);

Врач будет контролировать состояние пациента перед началом инфузии, особенно если пациент имеет нарушения
функции печени, почек, сердца или кровеносной системы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства АМИНОМЕЛ 10Е, необходимо проконсультироваться с врачом или
медсестрой.
Если出现ят любые необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как лихорадка,
озноб, сыпь, затруднение дыхания, чрезмерное потоотделение, тошнота или головная боль, необходимо
сообщить об этом врачу или медсестре: инфузия будет немедленно прекращена.
АМИНОМЕЛ может вызывать образование мелких частиц в крови. Если появляются затруднения дыхания или
чувство нехватки воздуха, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре: инфузия будет немедленно
прекращена.
Применение некоторых лекарств и некоторые заболевания могут увеличивать риск развития инфекции или
сепсиса (присутствие бактерий в крови). Особый риск инфекции или сепсиса наблюдается, если в вене
установлена трубка (центральный венозный катетер). Врач будет внимательно наблюдать за пациентом, чтобы
не пропустить симптомы инфекции.
Если пациент сильно недоедает, так что требует парентерального питания, рекомендуется начинать его
осторожно и постепенно.

Дети

Препарата АМИНОМЕЛ 10Е не следует применять для парентерального питания детей до 2 лет, поскольку его
состав аминокислот не подходит для этих пациентов.

Пожилые люди

У пожилых людей препарат АМИНОМЕЛ 10Е следует применять с осторожностью, учитывая снижение функции
печени, почек и сердца, а также другие лекарства, принимаемые этими пациентами.
АМИНОМЕЛ 10Е будет применяться только в том случае, если раствор прозрачный, без частиц, а контейнер не
поврежден.
Пациенту будут проводиться регулярные анализы крови и мочи во время применения продукта АМИНОМЕЛ. Это
позволит убедиться, что пациент получает необходимое количество раствора и, если необходимо, будет
дополнительно лечен. Если продукт АМИНОМЕЛ будет применяться у очень маленького ребенка, контроль будет
более детальным.
Во время лечения врач назначит контроль за водно-электролитным балансом и кислотно-щелочным равновесием.
Растворы аминокислот могут увеличивать концентрацию аммония в крови. Врач проведет анализ крови на это
показатель.
Врач назначит регулярный мониторинг состояния пациентов, у которых наблюдается:

• нарушения метаболизма аминокислот
• проблемы с печенью, почками, сердцем или кровеносной системой
• нарушения функции печени, из-за риска развития или ухудшения предшествующих неврологических нарушений с гипераммониемией (чрезмерно высокой концентрацией аммония в крови)
• нарушения функции почек, особенно при сочетании с гиперкалиемией (чрезмерно высокой концентрацией калия в крови), фактором риска развития или ухудшения метаболического ацидоза или гиперазотемии (чрезмерно высокой концентрации азота в крови) в результате нарушения клиренса креатинина.

Необходимо помнить, что этот раствор является только одним из компонентов парентерального питания. Если не
рекомендовано иначе, для обеспечения полностью сбалансированной диеты необходимо одновременно
обеспечить дополнительную подачу энергетических компонентов (учитывая индивидуальные потребности в
необходимых жирных кислотах), электролитов, витаминов и микроэлементов.
При одновременном применении растворов с высокими концентрациями глюкозы может быть необходимо введение
инсулина для предотвращения слишком высоких концентраций глюкозы в крови.
Применять осторожно в случае повышенной осмолярности сыворотки.

Лекарство АМИНОМЕЛ 10Е и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства АМИНОМЕЛ у пациентов, леченных
кортикостероидами, которые могут увеличивать риск задержки натрия и жидкости.
АМИНОМЕЛ содержит калий. Необходимо проявлять особую осторожность при применении продукта АМИНОМЕЛ у
пациентов, использующих мочегонные лекарства, ингибиторы конвертазы ангиотензина (АСЕ) или антагонисты
рецептора ангиотензина II (противогипертензивные лекарства) или иммунодепрессивные лекарства.
Эти лекарства могут увеличивать концентрацию калия в крови.
Рекомендуется осторожность при применении лекарства АМИНОМЕЛ у пациентов, использующих тиазидные
мочегонные лекарства или витамин Д, поскольку эти лекарства могут увеличивать концентрацию кальция в крови.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Врач решит, может ли
пациентка принимать АМИНОМЕЛ 10Е.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не проводились исследования влияния лекарства на способность управлять транспортными средствами и
обслуживать механизмы.

3. Как применять лекарство АМИНОМЕЛ 10Е

Для внутривенного введения (через катетер в центральной вене).
Для покрытия энергетических потребностей при парентеральном питании растворы аминокислот обычно
применяются в сочетании с растворами углеводов.
Дозировка и скорость внутривенного введения
Если не рекомендовано иначе при нормальном метаболизме, необходимо соблюдать следующие рекомендации:

Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу жидкости в размере 40 мл/кг массы тела у
взрослых пациентов, получающих парентеральное питание.
Применять только в том случае, если раствор прозрачный и почти бесцветный, а контейнер не поврежден.
У детей рекомендуется применять растворы, предназначенные для детского питания.
Время применения зависит от возможности перехода на полное энтеральное питание или диету.
Раствор предназначен для одноразового использования.
Лекарство АМИНОМЕЛ 10Е всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства АМИНОМЕЛ 10Е

АМИНОМЕЛ будет применяться врачом, поэтому маловероятно, что пациенту будет введена слишком большая
доза лекарства. Если пациент имеет опасения, что получил слишком большую дозу лекарства, должен
сообщить об этом врачу или медсестре.
Слишком большая доза или слишком быстрое введение могут вызывать симптомы нетолерантности, такие как
тошнота, озноб и рвота, а также значительные клинические потери аминокислот через почки. Также могут
наблюдаться нарушения химического состава крови и мочи, увеличение концентрации азота и кислотности
крови. В таких случаях введение должно быть немедленно прекращено, а пациент может быть подвергнут
лечению, в зависимости от симптомов.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
наблюдаются у каждого пациента.
Не обнаружены нежелательные реакции при правильном применении.
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы при применении продуктов с подобным составом, с
неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных).
Тяжелые аллергические реакции (чувствительность, анафилактические и псевдоанafilактические реакции), такие как:

• нестабильное состояние кровообращения с угрозой жизни (цианоз, гипоксия, шок)
• шумное дыхание (стридор)
• давление в горле
• увеличение частоты дыхания (гипервентиляция)
• рвота, тошнота (наusea)
• боль в полости рта
• отеки, приливы крови
• покраснение кожи (rubor), бледность кожи (паллор)
• головная боль
• ускорение сердечного ритма (тахикардия), ощущаемые сердечные сокращения (пальпитация)
• низкое кровяное давление (гипотония), высокое кровяное давление (гипертония)
• увеличение кровотока (гиперемия)
• затруднение дыхания (диспноэ)
• свистящее дыхание

крапивница или кожная сыпь (похожая на крапивницу), ощущение зуда (пруритус)

• волосы, торчащие на коже (гипертрхоз)
• холодный пот
• боли в суставах, боли в мышцах
• ощущение жжения
• боль в грудной клетке, дискомфорт в грудной клетке
• потеря энергии, ощущение слабости (астения)
• плохое самочувствие
• отеки конечностей (периферический отек)
• повышение температуры тела, лихорадка, озноб

Другие нежелательные реакции включают:

• увеличение концентрации калия в крови (гиперкалиемия)
• затруднение дыхания (нарушения дыхания)
• увеличение концентрации аммония в крови (гипераммониемия)
• нарушения функции печени, повреждение печени (цирроз печени)
• фиброз печени
• нарушения выведения желчи (холестаз)
• жировая дистрофия печени
• отек желчного пузыря (холецистит)
• образование камней в желчном пузыре (холелитиаз)
• увеличение концентрации азота в крови (азотемия)
• боль, покраснение, увеличение температуры, отек и уплотнение в месте введения инфузии, флебит в месте введения, образование тромбов в месте введения инфузии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Это относится также ко всем нежелательным реакциям, не упомянутым в этой инструкции.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций
лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных
продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения лекарства.

5. Как хранить лекарство АМИНОМЕЛ 10Е

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света.
После открытия контейнера раствор необходимо использовать немедленно.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке контейнера. Срок годности
означает последний день месяца.
Не использовать, если раствор не прозрачный, а контейнер поврежден.
АМИНОМЕЛ предназначен для одноразового использования. Не следует использовать частично использованный
раствор. Все неиспользованные остатки должны быть утилизированы безопасно после использования
специалистами медицинского персонала.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство АМИНОМЕЛ 10Е

Лекарство АМИНОМЕЛ 10Е содержит раствор L-аминокислот (100 г/л) с электролитами.

• Активными веществами лекарства являются:

1000 мл раствора для инфузии содержит:

АМИНОМЕЛ 10Е

Активные вещества:

Л-изолейцин
5,85 г
Л-лейцин
6,24 г
Л-лизин ацетат
(в пересчете на лизин)
10,02 г
7,10 г
Л-метионин
4,68 г
Л-фенилаланин
5,40 г
Л-треонин
5,00 г
Л-триптофан
2,00 г
Л-валин
5,00 г
Л-аргинин
9,66 г
Л-гистидин
3,30 г
Л-аланин
15,50 г
Кислота L-глутаминовая
5,00 г
Глицин
7,55 г
Л-пролин
7,50 г
Л-орнитин хлорид
(в пересчете на орнитин)
2,42 г
1,90 г
Кислота L-аспаргиновая
1,91 г
Л-серин
4,30 г
Ацетилцистеин
(в пересчете на цистеин)
0,673 г
0,50 г
N-ацетил-L-тирозин
(в пересчете на тирозин)
2,00 г
1,62 г
Сода ацетат трёхводный
3,456 г
Сода гидроксид
1,324 г
Сода хлорид
0,625 г
Калий хлорид
3,355 г
Магний хлорид шестиводный
1,017 г
Кальций хлорид двуводный
0,735 г
Что соответствует следующему ионному составу электролитов (ммоль/л):

Дополнительные сведения:

Остальные компоненты: вода для инъекций, динатрий эдетат дигидрат и яблочная кислота, для установления pH.

Как выглядит лекарство АМИНОМЕЛ 10Е и что содержит упаковка

Лекарство АМИНОМЕЛ 10Е представляет собой прозрачный и стерильный раствор, содержащий аминокислоты и
электролиты.
Стеклянные бутылки, содержащие 500 мл или 1000 мл раствора для инфузии.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Бакстер Польша Сп. з о.о.
Ул. Круцковского 8
00-380 Варшава

Производитель

Бьеффе Медитал СпА
Виа Нуова Провинчале
23034 Гросотто
Италия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Бакстер Польша Сп. з о.о.
ул. Круцковского 8
00-380 Варшава
тел.: 22 4883 777

Дата утверждения инструкции:

Бакстер, Аминомел – зарегистрированные товарные знаки для Бакстер Интернешнл Инк.
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Применение и обращение с продуктом

Не использовать, если раствор не прозрачный, почти бесцветный, а контейнер поврежден.
После открытия контейнера раствор необходимо использовать немедленно. Не следует хранить его для
использования в следующей инфузии. Не допускается повторное подключение частично использованного
контейнера.
При введении добавок в контейнер:

• должны быть соблюдены условия асептики.
• необходимо проверить стабильность и совместимость добавляемых компонентов.
• подготовить место на контейнере, предназначенное для введения добавки.
• проколоть вход и ввести добавку с помощью иглы для инъекций или набора для переливания.
• тщательно перемешать раствор с добавленным компонентом.
• проверить конечный раствор на наличие изменений цвета или видимых частиц.
• проверить, нет ли утечек в контейнере
• убедиться, что добавляемые компоненты хранились в соответствии с рекомендациями.

Добавки

• добавки могут быть несовместимы с продуктом Аминомел.
• как и в случае всех растворов для парентерального питания, перед введением добавок необходимо проверить их
  совместимость с раствором. Перед добавлением вещества или лекарства необходимо оценить, растворимы ли
  они и (или) стабильны в воде и подходит ли диапазон pH продукта Аминомел. После добавления необходимо
  проверить раствор на наличие изменений цвета, осаждения, появления нерастворимых комплексов или кристаллов.
• необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарства и другим соответствующим
  письменным материалом.
• растворы аминокислот не должны смешиваться с другими лекарствами из-за повышенного риска инфекций и
  возможности возникновения несовместимости.
• добавки должны вводиться с соблюдением асептической техники. После введения добавок раствор необходимо
  тщательно перемешать. Не хранить раствор, содержащий добавки.
• добавление слишком большого количества кальция и фосфатов увеличивает риск образования осадков фосфата
  кальция.