важную информацию для пациента.
Лекарство АМИНОМЕЛ 10Е представляет собой стерильный раствор, содержащий:
аминокислоты – вещества, используемые организмом для построения белков.
электролиты – химические соединения, обеспечивающие нормальное функционирование организма.
Лекарство АМИНОМЕЛ 10Е используется как компонент парентерального питания, обеспечивающий поставку
необходимых для синтеза белка компонентов:
Врач будет контролировать состояние пациента перед началом инфузии, особенно если пациент имеет нарушения
функции печени, почек, сердца или кровеносной системы.
Прежде чем начать применение лекарства АМИНОМЕЛ 10Е, необходимо проконсультироваться с врачом или
медсестрой.
Если出现ят любые необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как лихорадка,
озноб, сыпь, затруднение дыхания, чрезмерное потоотделение, тошнота или головная боль, необходимо
сообщить об этом врачу или медсестре: инфузия будет немедленно прекращена.
АМИНОМЕЛ может вызывать образование мелких частиц в крови. Если появляются затруднения дыхания или
чувство нехватки воздуха, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре: инфузия будет немедленно
прекращена.
Применение некоторых лекарств и некоторые заболевания могут увеличивать риск развития инфекции или
сепсиса (присутствие бактерий в крови). Особый риск инфекции или сепсиса наблюдается, если в вене
установлена трубка (центральный венозный катетер). Врач будет внимательно наблюдать за пациентом, чтобы
не пропустить симптомы инфекции.
Если пациент сильно недоедает, так что требует парентерального питания, рекомендуется начинать его
осторожно и постепенно.
Препарата АМИНОМЕЛ 10Е не следует применять для парентерального питания детей до 2 лет, поскольку его
состав аминокислот не подходит для этих пациентов.
У пожилых людей препарат АМИНОМЕЛ 10Е следует применять с осторожностью, учитывая снижение функции
печени, почек и сердца, а также другие лекарства, принимаемые этими пациентами.
АМИНОМЕЛ 10Е будет применяться только в том случае, если раствор прозрачный, без частиц, а контейнер не
поврежден.
Пациенту будут проводиться регулярные анализы крови и мочи во время применения продукта АМИНОМЕЛ. Это
позволит убедиться, что пациент получает необходимое количество раствора и, если необходимо, будет
дополнительно лечен. Если продукт АМИНОМЕЛ будет применяться у очень маленького ребенка, контроль будет
более детальным.
Во время лечения врач назначит контроль за водно-электролитным балансом и кислотно-щелочным равновесием.
Растворы аминокислот могут увеличивать концентрацию аммония в крови. Врач проведет анализ крови на это
показатель.
Врач назначит регулярный мониторинг состояния пациентов, у которых наблюдается:
Необходимо помнить, что этот раствор является только одним из компонентов парентерального питания. Если не
рекомендовано иначе, для обеспечения полностью сбалансированной диеты необходимо одновременно
обеспечить дополнительную подачу энергетических компонентов (учитывая индивидуальные потребности в
необходимых жирных кислотах), электролитов, витаминов и микроэлементов.
При одновременном применении растворов с высокими концентрациями глюкозы может быть необходимо введение
инсулина для предотвращения слишком высоких концентраций глюкозы в крови.
Применять осторожно в случае повышенной осмолярности сыворотки.
Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства АМИНОМЕЛ у пациентов, леченных
кортикостероидами, которые могут увеличивать риск задержки натрия и жидкости.
АМИНОМЕЛ содержит калий. Необходимо проявлять особую осторожность при применении продукта АМИНОМЕЛ у
пациентов, использующих мочегонные лекарства, ингибиторы конвертазы ангиотензина (АСЕ) или антагонисты
рецептора ангиотензина II (противогипертензивные лекарства) или иммунодепрессивные лекарства.
Эти лекарства могут увеличивать концентрацию калия в крови.
Рекомендуется осторожность при применении лекарства АМИНОМЕЛ у пациентов, использующих тиазидные
мочегонные лекарства или витамин Д, поскольку эти лекарства могут увеличивать концентрацию кальция в крови.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Врач решит, может ли
пациентка принимать АМИНОМЕЛ 10Е.
Не проводились исследования влияния лекарства на способность управлять транспортными средствами и
обслуживать механизмы.
Для внутривенного введения (через катетер в центральной вене).
Для покрытия энергетических потребностей при парентеральном питании растворы аминокислот обычно
применяются в сочетании с растворами углеводов.
Дозировка и скорость внутривенного введения
Если не рекомендовано иначе при нормальном метаболизме, необходимо соблюдать следующие рекомендации:
АМИНОМЕЛ | 10Е |
Максимальная скорость введения:
| 1 мл 0,1 г 20 |
Рекомендуемая суточная доза: для покрытия минимальных потребностей в аминокислотах в размере 0,8 – 1,0 г/кг массы тела:
|
|
Максимальная суточная доза: при катаболических состояниях метаболизма подача аминокислот |
Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу жидкости в размере 40 мл/кг массы тела у
взрослых пациентов, получающих парентеральное питание.
Применять только в том случае, если раствор прозрачный и почти бесцветный, а контейнер не поврежден.
У детей рекомендуется применять растворы, предназначенные для детского питания.
Время применения зависит от возможности перехода на полное энтеральное питание или диету.
Раствор предназначен для одноразового использования.
Лекарство АМИНОМЕЛ 10Е всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу.
АМИНОМЕЛ будет применяться врачом, поэтому маловероятно, что пациенту будет введена слишком большая
доза лекарства. Если пациент имеет опасения, что получил слишком большую дозу лекарства, должен
сообщить об этом врачу или медсестре.
Слишком большая доза или слишком быстрое введение могут вызывать симптомы нетолерантности, такие как
тошнота, озноб и рвота, а также значительные клинические потери аминокислот через почки. Также могут
наблюдаться нарушения химического состава крови и мочи, увеличение концентрации азота и кислотности
крови. В таких случаях введение должно быть немедленно прекращено, а пациент может быть подвергнут
лечению, в зависимости от симптомов.
Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
наблюдаются у каждого пациента.
Не обнаружены нежелательные реакции при правильном применении.
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы при применении продуктов с подобным составом, с
неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных).
Тяжелые аллергические реакции (чувствительность, анафилактические и псевдоанafilактические реакции), такие как:
необходимо увеличить до 2,0 г/кг массы тела, учитывая поддержание баланса жидкости и адекватную подачу энергии, что соответствует:
| 20 мл |
крапивница или кожная сыпь (похожая на крапивницу), ощущение зуда (пруритус)
Другие нежелательные реакции включают:
Если появятся любые нежелательные реакции, необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Это относится также ко всем нежелательным реакциям, не упомянутым в этой инструкции.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций
лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных
продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения лекарства.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света.
После открытия контейнера раствор необходимо использовать немедленно.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке контейнера. Срок годности
означает последний день месяца.
Не использовать, если раствор не прозрачный, а контейнер поврежден.
АМИНОМЕЛ предназначен для одноразового использования. Не следует использовать частично использованный
раствор. Все неиспользованные остатки должны быть утилизированы безопасно после использования
специалистами медицинского персонала.
Лекарство АМИНОМЕЛ 10Е содержит раствор L-аминокислот (100 г/л) с электролитами.
1000 мл раствора для инфузии содержит:
Л-изолейцин
5,85 г
Л-лейцин
6,24 г
Л-лизин ацетат
(в пересчете на лизин)
10,02 г
7,10 г
Л-метионин
4,68 г
Л-фенилаланин
5,40 г
Л-треонин
5,00 г
Л-триптофан
2,00 г
Л-валин
5,00 г
Л-аргинин
9,66 г
Л-гистидин
3,30 г
Л-аланин
15,50 г
Кислота L-глутаминовая
5,00 г
Глицин
7,55 г
Л-пролин
7,50 г
Л-орнитин хлорид
(в пересчете на орнитин)
2,42 г
1,90 г
Кислота L-аспаргиновая
1,91 г
Л-серин
4,30 г
Ацетилцистеин
(в пересчете на цистеин)
0,673 г
0,50 г
N-ацетил-L-тирозин
(в пересчете на тирозин)
2,00 г
1,62 г
Сода ацетат трёхводный
3,456 г
Сода гидроксид
1,324 г
Сода хлорид
0,625 г
Калий хлорид
3,355 г
Магний хлорид шестиводный
1,017 г
Кальций хлорид двуводный
0,735 г
Что соответствует следующему ионному составу электролитов (ммоль/л):
АМИНОМЕЛ | 10Е |
Na+ K+ Ca++ Mg++ Cl− Ацетат− L-яблочный− | 69 45 5 5 90 74 22 |
Дополнительные сведения:
АМИНОМЕЛ | 10Е |
Теоретическая осмолярность (мОсм/л) pH Кислотность буферная (ммоль/л; до pH = 7,4) Содержание N (г/л) Энергетическая ценность: (кДж/л) (ккал/л) | 1145 6,0 – 6,3
|
Остальные компоненты: вода для инъекций, динатрий эдетат дигидрат и яблочная кислота, для установления pH.
Лекарство АМИНОМЕЛ 10Е представляет собой прозрачный и стерильный раствор, содержащий аминокислоты и
электролиты.
Стеклянные бутылки, содержащие 500 мл или 1000 мл раствора для инфузии.
Бакстер Польша Сп. з о.о.
Ул. Круцковского 8
00-380 Варшава
Бьеффе Медитал СпА
Виа Нуова Провинчале
23034 Гросотто
Италия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Бакстер Польша Сп. з о.о.
ул. Круцковского 8
00-380 Варшава
тел.: 22 4883 777
Бакстер, Аминомел – зарегистрированные товарные знаки для Бакстер Интернешнл Инк.
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Не использовать, если раствор не прозрачный, почти бесцветный, а контейнер поврежден.
После открытия контейнера раствор необходимо использовать немедленно. Не следует хранить его для
использования в следующей инфузии. Не допускается повторное подключение частично использованного
контейнера.
При введении добавок в контейнер:
Добавки
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.