Маннитол 20% Фресениус

Инструкция для пациента: информация для пользователя

МАННИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС, 200 мг/мл, раствор для инфузии

Маннитол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое МАННИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата МАННИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС
• 3. Как применять МАННИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить МАННИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое МАННИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС и для чего он используется

МАННИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС является препаратом, вызывающим увеличение количества выделяемой мочи и перемещение воды из тканей в сосудистое пространство. Препарат снижает внутричерепное и внутриглазное давление. Применяется внутривенно.

• Увеличение диуреза (увеличение количества выделяемой мочи) в профилактике и лечении олигурии (скудномочия) при острой почечной недостаточности;
• Снижение внутричерепного давления и уменьшение отека мозга;
• Снижение повышенного внутриглазного давления, когда его нельзя снизить другими способами;
• Увеличение выведения токсичных веществ через мочевую систему (так называемая форсированная диурез).

2. Важные сведения перед применением препарата МАННИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС

Когда не применять препарат МАННИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на маннитол;
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность с анурией;
• если у пациента出现ают симптомы застоя в легочном кровообращении или у него есть отек легких;
• если пациент имеет внутричерепное кровоизлияние, за исключением кровоизлияний во время краниотомии (оперативного открытия черепа);
• если пациент сильно обезвожен;
• если у пациента после начала применения маннитола出现ает прогрессирующая почечная недостаточность с увеличением азотемии (избытком азота в крови) и олигурией (снижением количества выделяемой мочи);
• если у пациента после начала применения маннитола усиливается сердечная недостаточность или симптомы застоя в легочном кровообращении.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов со значительными нарушениями функции почек перед началом применения препарата МАННИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС врач вводит тестовую дозу, чтобы проверить реакцию организма на этот препарат.

• концентрацию натрия и калия в крови (чтобы не произошло нарушение баланса жидкости и электролитов);
• часовую диурез (количество выделяемой мочи в час);
• не усиливается ли гиповолемия (слишком малый объем крови в сосудах);
• не усиливается ли застойная сердечная недостаточность (нарушение функции сердца, проявляющееся отеками в области лодыжек, отеком легких);
• функцию почек.

Препарат не следует вводить внутримышечно или подкожно, а также вместе с кровью.

МАННИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• неомицин (антибиотик, применяемый для лечения грибковых инфекций) из-за повышенного риска повреждения слуха и почек;
• канамицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций) из-за опасности потери слуха;
• гликозиды напарстника (препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности) из-за риска отравления напарстником, особенно если у пациента снижено содержание калия в крови;
• мочегонные препараты (препараты, применяемые для увеличения выведения мочи и снижения отеков), поскольку маннитол усиливает их действие;
• другие мочегонные препараты, включая ингибиторы анхидразы углекислого газа, поскольку они могут усиливать действие, снижающее внутриглазное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

МАННИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять МАННИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Препарат не следует применять самостоятельно. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата МАННИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС

В случае применения большей дозы препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

• чрезмерный рост объема жидкости в сосудах;
• сердечная недостаточность;
• отек легких.

Применение больших, чем рекомендованные, доз препарата может привести к чрезмерному снижению концентрации электролитов в крови (особенно натрия, калия и хлоридов). Снижение концентрации этих электролитов может вызвать:

• ортостатическую гипотонию (снижение артериального давления крови, возникающее после изменения положения из лежачего в стоячее);
• тахикардию (быстрое, неправильное сердцебиение);
• снижение центрального венозного давления (из-за слишком малого объема крови в сосудах);
• нарушение нервно-мышечной проводимости (паралич мышц);
• атонию желудочно-кишечного тракта (отсутствие сокращения мышц желудочно-кишечного тракта).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

• застой в легочном кровообращении (характерные хрипы в легких);
• нарушения водно-электролитного баланса;
• кислотоз (накопление в крови избыточного количества кислых веществ);
• сухость во рту, повышенная жажда;
• чрезмерная диурез (выведение большого количества мочи), задержка мочи;
• отеки;
• головные боли, головокружение;
• неясное зрение;
• судороги;
• тошнота, рвота, диарея;
• насморк;
• боль в плечах;
• мертвость кожи;
• тромбофлебит (образование тромбов и воспаление вена, проявляющееся в виде уплотнения вены, покраснения вокруг нее, боли и чувствительности);
• дрожь;
• крапивница (ярко-розовые, зудящие пузырьки на коже);
• обезвоживание (чрезмерная потеря жидкости из организма);
• снижение артериального давления крови;
• тахикардия (быстрое, неправильное сердцебиение);
• лихорадка;
• боль в груди, подобная стенокардии (сильная боль за грудиной, отдающая в руки, челюсть);
• застойная сердечная недостаточность (нарушение функции сердца, проявляющееся отеками в области лодыжек, отеком легких);
• боль и раздражение вены, вызванные слишком быстрым введением препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

5. Как хранить МАННИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.

После открытия упаковки ее нельзя хранить и использовать повторно.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не использовать этот препарат, если обнаружены загрязнения, изменения цвета или если упаковка повреждена.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит МАННИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС

• Активным веществом препарата является маннитол. 1 мл раствора содержит 200 мг маннитола. 1000 мл раствора содержит 200 г маннитола.
• Другим компонентом является вода для инъекций.

Осмоларность раствора составляет 1098 мОсм/л.

Как выглядит МАННИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС и что содержит упаковка

Препарат имеет вид прозрачной и бесцветной жидкости.

• Стеклянная бутылка: 100 мл, 250 мл или 500 мл, а также
• Стеклянная бутылка: 20 x 100 мл, 12 x 250 мл и 12 x 500 мл в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

ФРЕЗЕНИУС КАБИ ПОЛЬША Сп. з о.о.

Ал. Ерозолимске 134

02-305 Варшава

Производитель

ФРЕЗЕНИУС КАБИ ИТАЛИЯ С.р.л.

Виа Камагре 41

37063 ИЗОЛА ДЕЛЛА СКАЛА - ВЕРОНА

Италия

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к ответственному лицу:

ФРЕЗЕНИУС КАБИ ПОЛЬША Сп. з о.о.

Ал. Ерозолимске 134

02-305 Варшава

тел.: + 48 22 345 67 89

Дата последней актуализации инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения

Дозировка

Скорость инфузии и количество введенного раствора зависят от показаний, потребности в жидкости и функции почек.

Обычно применяемая доза у взрослых пациентов составляет 50 - 200 г/сутки.

В большинстве случаев необходимая реакция появляется после введения дозы примерно 100 г/сутки.

Скорость введения устанавливается обычно на основе диуреза. Необходимо поддерживать скорость диуреза не менее 30 - 50 мл/ч.

Вышеуказанные рекомендации являются только общими рекомендациями по применению препарата.

Обычно препарат применяется по следующей схеме:

Взрослые пациенты

Тестовая доза у пациентов с выраженной олигурией или нарушениями функции почек

Доза составляет: 0,2 г/кг массы тела. (75 мл 20% раствора). Введение этой дозы в течение 3-5 минут должно вызвать диурез со скоростью не менее 30 - 50 мл/ч. Если скорость диуреза не увеличивается, можно ввести следующую тестовую дозу. Отсутствие необходимого эффекта после второй дозы указывает на неэффективность лечения маннитолом.

Лечение олигурии

Увеличение диуреза при лечении олигурии.

Максимальная суточная доза составляет примерно 1,5 г/кг массы тела/сутки (около 100 г/сутки для пациента массой 70 кг).

Максимальная скорость инфузии составляет 0,3 г/кг массы тела/ч (21 г/ч для пациента массой 70 кг).

Препарат не следует вводить повторно пациентам с сохраняющейся олигурией.

Профилактика олигурии

Для профилактики острой почечной недостаточности во время кардиохирургических и других видов хирургических операций применяется доза 50 - 100 г маннитола.

Снижение внутричерепного давления, отек мозга

Для достижения максимального эффекта маннитол вводится внутривенно в дозе 0,25 г/кг массы тела, не чаще чем каждые 6 - 8 часов.

Снижение внутриглазного давления

Доза маннитола 1,5 - 2 г/кг массы тела (7,5 мл до 10 мл 20% раствора/кг массы тела) может быть введена в течение 30 минут для достижения быстрого и максимального эффекта.

Ускорение выведения токсичных веществ через мочевую систему

Доза должна быть điều chỉnhена в зависимости от текущей диуреза пациента и потребности в жидкости.

Общая доза маннитола не должна превышать 200 г.

Необходимо компенсировать потерю воды и электролитов.

Дети

Неизвестна эффективность и безопасность применения препарата МАННИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС у детей в возрасте до 12 лет.

Снижение отека мозга, снижение внутричерепного давления, снижение внутриглазного давления

Внутривенно вводится доза, составляющая 1 - 2 г/кг массы тела, вводимая в течение 60 минут.

Олигурия

Внутривенно вводится доза, составляющая 0,25 - 2 г/кг массы тела, вводимая в течение 2 - 6 часов.

Перед применением препарата необходимо сначала ввести тестовую дозу, составляющую 0,75 г/кг массы тела, в течение 3 - 5 минут.

• Если диурез не увеличивается в течение 2 часов, препарат не следует применять.

Способ введения

МАННИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС следует вводить внутривенно с помощью канюли, введенной в вену возможно большего диаметра, чтобы минимизировать риск раздражения.

Препарат не следует вводить внутримышечно или подкожно.

Передозировка

Быстрое введение большого количества маннитола может привести к чрезмерному увеличению объема жидкости в сосудах, сердечной недостаточности и отеку легких.

Применение больших, чем рекомендованные, доз препарата может привести к чрезмерной потере электролитов, особенно натрия, калия и хлоридов.

Снижение концентрации этих электролитов может вызвать:

• ортостатическую гипотонию;
• тахикардию;
• снижение центрального венозного давления;
• нарушение нервно-мышечной проводимости;
• атонию желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие с другими препаратами и другие виды взаимодействия

Если необходимо применение переливания крови одновременно с инфузией раствора маннитола, кровь и маннитол следует вводить в разные вены.

Маннитол усиливает мочегонное действие препаратов салуретиков.

При одновременном применении маннитола и неомицина повышается ототоксичность и нефротоксичность.

Одновременное применение маннитола и канамицина может привести к глухоте.

При одновременном применении гликозидов напарстника и маннитола повышается риск отравления напарстником, связанного с гипокалиемией.

Одновременное применение маннитола с другими мочегонными препаратами, включая ингибиторы анхидразы углекислого газа, может усиливать действие, снижающее внутриглазное давление.

Подготовка препарата к применению

Применять только прозрачный раствор.

Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему применению.

Не применять этот препарат, если обнаружены загрязнения, изменения цвета или если упаковка повреждена.

Следовать правилам асептики.

Фармацевтическая несовместимость

Препарат МАННИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС не следует смешивать с следующими препаратами из-за несовместимости:

эритромицина, хлорид тетрациклина, цефапирина, офлоксацина, хлорида калия.

Из-за отсутствия данных о взаимодействии маннитола с другими веществами не следует смешивать его с другими препаратами.

Условия хранения

После открытия упаковки ее нельзя хранить и использовать повторно.

Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.

При низкой температуре МАННИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС может кристаллизоваться в бутылке.

В случае кристаллизации раствора препарат необходимо нагреть в водяной бане до температуры около 70°C до полного растворения кристаллов.

Перед введением раствор необходимо охладить до температуры тела.

Утилизация остатков препарата

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.