Малароне

Упаковка с инструкцией для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Маларон

250 мг + 100 мг, покрытые таблетки

Атоваквон + Хлорид прогуанила

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Маларон и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Маларон
• 3. Как принимать лекарство Маларон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Маларон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Маларон и для чего оно используется

Лекарство Маларон относится к группе лекарств, называемых противомалярийными.Оно содержит две активные вещества: атоваквон и хлорид прогуанила.

Показания для использования лекарства Маларон

Лекарство Маларон имеет два применения:

• для профилактики малярии;
• для лечения малярии.

Рекомендации по дозированию для каждого показания приведены в пункте 3. Как
принимать лекарство Маларон.
Малярия распространяется через укусы зараженных комаров, которые переносят простейших (Plasmodium falciparum) в кровь. Лекарство Маларон предотвращает малярию, разрушая клетки этих простейших. У людей, которые уже заражены малярией, лекарство Маларон также разрушает клетки этих простейших.

Необходимо защищаться от заражения малярией.

Малярией можно заразиться в любом возрасте. Это тяжелое заболевание, но его можно предотвратить.
Очень важно, чтобы, помимо приема лекарства Маларон, были приняты меры, предотвращающие укусы комаров.

На открытых участках кожи необходимо использовать средства, отпугивающие насекомых.

• Необходимо носить светлую одежду, покрывающую большую часть тела,особенно после заката солнца, поскольку в это время комары особенно активны.
• Необходимо спать в защищенном помещенииили под moskitierой, обработанной инсектицидом.
• Необходимо закрывать окна и двери, если они не защищены сеткой.
• Необходимо рассмотреть возможность использования инсектицида(мат, аэрозоли, вставки), чтобы очистить помещение от насекомых или предотвратить их проникновение в помещение. → В случае дальнейших сомненийнеобходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Заражение малярией может произойти, несмотря на принятие необходимых мер

осторожности. В некоторых видах малярии время, необходимое для появления симптомов после заражения, может быть долгим, поэтому заболевание может проявиться только через несколько дней, недель или даже месяцев после возвращения из-за границы.
→ Если после возвращения из-за границы появляются такие симптомы, как: высокая температура, озноб, головная боль и усталость, необходимо немедленно обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом лекарства Маларон

Когда не принимать лекарство Маларон

• Если у пациента есть аллергияна атоваквон, хлорид прогуанила или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

При профилактике малярии у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. → Если пациента касаются эти обстоятельства, необходимо сообщить об этом врачу.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Маларон

Прежде чем начать принимать лекарство Маларон, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если:

• у пациента есть тяжелая почечная недостаточность;
• малярию лечит ребенок, вес которого меньше 11 кг. Для лечения детей, вес которых не превышает 11 кг, предназначены таблетки с другой концентрацией активных веществ (см. пункт 3). →Если пациента касаются вышеуказанные обстоятельства, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Лекарство Маларон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент
в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, которые выдаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Маларон или Маларон может усиливать или ослаблять действие других лекарств, принимаемых в то же время. К этим лекарствам относятся:

• метоклопрамид,используемый для лечения тошноты и рвоты;
• антибиотики, тетрациклин, рифампицин рифабутин;
• эфавирензили некоторые усиленные ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ;
• варфарини другие лекарства,抑制ющие свертывание крови;
• этопозид, используемый для лечения опухолей. → Если пациент принимает любой из этих лекарств, необходимо сообщить об этом врачу.Врач может решить, что не следует принимать Маларон или порекомендовать дополнительные исследования во время его приема. → Если пациент начинает принимать другие лекарства во время приема Маларона, необходимо помнить, чтобы сообщить об этом врачу.

Принятие лекарства Маларон с пищей и напитками

Лекарство Маларон необходимо принимать с пищей или молочным напитком, когда это возможно.
Это увеличит всасывание Маларона и эффективность лечения.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, не следует принимать Маларон,unless врач рекомендует иначе.
→ Прежде чем принимать Маларон, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует кормить грудью во время приема Маларона,поскольку компоненты Маларона проникают в молоко и могут навредить ребенку.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует водить транспортные средства, если出现 головокружение.

Маларон может вызывать у некоторых людей головокружение. Если такой симптом появляется у пациента, он не должен водить транспортные средства, управлять механизмами или выполнять действия, которые могут представлять опасность для него или других людей.

Маларон содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать Маларон

Это лекарство всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если это возможно, Маларон необходимо принимать с пищей или молочным напитком.
Лучше всего, когда Маларон принимается ежедневно в одно и то же время.

Если пациент рвет

Во время профилактики малярии

• Если пациент вырвал в течение 1 часа после приема Маларона, необходимо немедленно принять дополнительную дозу.
• Важно принять полный курс лечения Малароном. Если пациент принимал дополнительные дозы из-за рвоты, может быть необходима дополнительная рецептура.
• Если пациент рвет,особенно важно принять дополнительные меры предосторожности, такие как средства, отпугивающие насекомых, и moskitiery. Маларон может не быть эффективным, поскольку уменьшится количество всосавшегося лекарства.

Во время лечения малярии

• Если пациент рвет и имеет диарею,необходимо сообщить об этом врачу, который порекомендует систематические анализы крови. Маларон может не быть эффективным, поскольку уменьшится количество всосавшегося лекарства. Анализы крови позволят проверить, удален ли малярийный паразит из крови пациента.

Профилактика малярии

Рекомендуемая доза Маларона для взрослыхсоставляет одну таблетку один раз в день, принимаемую как описано ниже.
Маларон не рекомендуется для профилактики малярии у детейили у взрослых с весом тела ниже 40 кг. Для взрослых и детей с весом тела не превышающим 40 кг рекомендуется использовать Маларон в форме таблеток для детей.
Чтобы предотвратить малярию у взрослых, необходимо:

• начать принимать Маларон за 1-2 дня до поездки в район, где распространена малярия;
• продолжать принимать Маларон ежедневно во время пребывания;
• продолжать принимать Маларон еще 7 дней после возвращения в район, свободный от малярии.

Лечение малярии

Рекомендуемая доза Маларона для взрослыхсоставляет 4 таблетки один раз в день в течение 3 дней.
Дозирование для детейзависит от веса:

• 11-20 кг - 1 таблетка один раз в день в течение трех дней;
• 21-30 кг - 2 таблетки в одной дозе в течение трех дней;
• 31-40 кг - 3 таблетки в одной дозе в течение трех дней;
• более 40 кг - дозирование как для взрослых.

Это лекарство не рекомендуется для лечения малярии у детейс весом тела менее 11 кг.
Если вес ребенка меньше 11 кг, необходимо сообщить об этом врачу. В некоторых странах могут быть доступны таблетки Маларона с другой силой.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Маларона

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если это возможно, необходимо показать упаковку Маларона.

Пропуск приема дозы Маларона

Важно принять полный курс лечения Малароном.

В случае пропуска дозы Маларона необходимо принять дозу как можно скорее и продолжить лечение в соответствии с рекомендациями.

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу Маларона в обычное время.

Не следует прекращать прием Маларона без рекомендации врача.

Необходимо продолжать принимать Маларон еще 7 дней после возвращения в район, свободный от

малярии.Чтобы получить максимальную защиту, необходимо принять полный курс лечения Малароном. Раннее прекращение приема Маларона может подвергнуть пациента риску малярии, поскольку необходимо 7 дней, чтобы убедиться, что все паразиты, которые могли появиться в крови после укуса зараженного комара, были уничтожены.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Маларон может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо обратить внимание на следующие тяжелые нежелательные реакции. Они出现ли у небольшого числа людей, но точная частота их появления неизвестна.
Тяжелые аллергические реакции- симптомы включают:

• сыпь и зуд;
• внезапно появляющийся свистящий дыхание, сжатие в груди или горле или трудности с дыханием;
• отек век, лица, губ, языка или других частей тела.
• Если у пациента появляются вышеуказанные симптомы аллергической реакции, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не принимать следующие таблетки.

Тяжелые кожные реакции:

• сыпь, которая может быть пузырчатой и выглядит как маленькие мишени (темные точки в центре, окруженные светлым участком с темным кольцом вокруг) (полиморфная эритема);
• тяжелая, покрывающая большую площадь сыпь с пузырьками и шелушащейся кожей, появляющаяся особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.Остальные нежелательные реакции были в большинстве случаев легкими и временными.

Очень частые нежелательные реакции

Могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• головная боль;
• тошнота и рвота;
• боль в животе;
• диарея.

Частые нежелательные реакции

Могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов:

• головокружение;
• нарушения сна (бессонница);
• необычные сны;
• депрессия;
• потеря аппетита;
• лихорадка;
• сыпь, которая может быть зудящей;
• кашель. Частые нежелательные реакции, которые могут появиться в анализах крови:
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), которое может вызывать усталость, головные боли и одышку;
• уменьшение количества белых кровяных клеток (нейтропения), которое может вызывать повышенную восприимчивость к инфекциям;
• уменьшение концентрации натрия в крови (гипонатремия);
• повышение активности печеночных ферментов.

Нечастые нежелательные реакции

Могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов:

• тревога;
• чувство неправильного сердцебиения (сердцебиение);
• отек и покраснение полости рта;
• выпадение волос;
• зудящая сыпь с пузырьками (крапивница).

Нечастые нежелательные реакции, которые могут появиться в анализах крови:

• повышение активности амилазы (фермента, вырабатываемого поджелудочной железой).

Редкие нежелательные реакции

Могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов:

• видение или слышание вещей, которые не являются реальными (галлюцинации).

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции, которые появлялись у небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна:

• воспаление печени;
• закупорка желчных протоков (стаз желчи);
• ускорение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• воспаление кровеносных сосудов, которое может быть видно как красные или фиолетовые узлы на коже, но также может включать другие части тела;
• судороги;
• приступы паники, плач;
• кошмары;
• тяжелые нарушения психического здоровья, при которых пациент теряет контакт с реальностью и не может ясно мыслить и оценивать ситуацию;
• тошнота;
• язвы во рту;
• пузыри;
• шелушение кожи;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Другие нежелательные реакции, которые могут появиться в анализах крови:

• уменьшение количества всех видов кровяных клеток (панцитопения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Джерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Маларон

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Маларон

Активными веществами Маларона являются:атоваквон 250 мг и хлорид прогуанила 100 мг, в каждой таблетке.

Другие компоненты Маларона:

ядро таблетки:полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза
низкоподставленная, повидон К 30, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), магния стеарин;
оболочка таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), макрогол
400, полиэтиленгликоль 8000.

• Если у пациента есть аллергия на любой из этих компонентов, перед началом приема Маларона необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Как выглядит Маларон и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Маларона розовые и круглые, с надписью «GX CM3» на одной стороне.
Упаковываются в блистер ПВХ/Алюминий/бумага, содержащий 12 таблеток в картонной коробке.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Нидерландах, стране экспорта:

GlaxoSmithKline BV
Ван Асх ван Вийкстраат 55Н
3811 ЛП Амерсфорт
Нидерланды

Производитель:

Glaxo Wellcome S.A.
Авенида де Эстремадура, 3
09400 Аранда де Дуэро
Бургос
Испания
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Индустриестрасе 32-36
23843 Бад Ольдесло
Германия

Параллельный импортер:

InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Prodlekpol Сп. з о.о.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Сп. з о.о.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта:RVG 25386
Номер разрешения на параллельный импорт:608/15

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Чехия, Финляндия, Германия, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Исландия, Литва,
Люксембург, Латвия, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия,
Италия, Великобритания (Северная Ирландия): Маларон
Дата утверждения инструкции: 31.03.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]