МАЛАРОН 250 мг/100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Маларон 250 мг/100 мг таблетки, покрытые пленкой

атовацуон/гидрохлорид прогуанила

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• 1. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Маларон и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Маларона
3. Как принимать Маларон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Маларона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Маларон и для чего он используется

Маларон относится к группе лекарств, называемых противомалярийнымиили антипалудическими. Он содержит два активных вещества: атовацуон и гидрохлорид прогуанила.

Для чего используется Маларон

Маларон имеет два применения:

• Профилактика малярии
• Лечение малярии

Инструкции по дозировке для каждого применения приведены в разделе 3, Как принимать Маларон.

Малярия или палудизм передается через укус зараженного комара, который вводит малярийный паразит (Plasmodium falciparum)в кровь. Маларон предотвращает малярию, уничтожая этот паразит. В случае людей, уже инфицированных малярией, Маларон также уничтожает эти паразиты.

Защитите себя от малярии

Любой человек, независимо от возраста, может заразиться малярией или палудизмом. Это серьезное заболевание, но оно предотвратимо.

Даже принимая Маларон, очень важно принимать меры предосторожности, чтобы избежать укусов комаров.

• Используйте репеллент от комаров во всех открытых участках тела.
• Носите светлую одежду, которая покрывает как можно больше тела, особенно вечером, когда комары наиболее активны.
• Спите в комнате, защищеннойот комаров или под mosquiterой, пропитанной инсектицидом.
• Закройте окна и двери вечером,если они не защищены.
• Обратите внимание на использование инсектицида(таблетки, спрея, электрического) для очистки комнаты от насекомых или предотвращения их входа в комнату.

? Если вам нужна какая-либо разъяснение, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Даже принимая все необходимые меры предосторожности, возможно заразиться малярией.Некоторые типы малярийной инфекции могут вызывать симптомы только через несколько дней, недель или даже месяцев после возвращения из поездки.

? Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если у вас есть симптомы, такие как: лихорадка, головная боль, озноб или усталость, после возвращения из-за рубежа.

2. Что нужно знать перед началом приема Маларона

Не принимайте Маларон:

• если вы аллергичнык атовацуону, гидрохлориду прогуанила или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• для профилактики малярии, если у вас тяжелая почечная недостаточность.

? Проконсультируйтесь с вашим врачом, если любой из этих случаев относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Маларона, если:

• у вас тяжелая почечная недостаточность
• вашему ребенку лечат малярию и он весит менее 11 кг. Существует другая форма этого лекарства для лечения детей, вес которых менее 11 кг (см. раздел 3).

? Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если любой из этих случаев относится к вам.

Другие лекарства и Маларон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другоелекарство, даже если оно куплено без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на то, как работает Маларон, или Маларон может усиливать или ослаблять действие других лекарств, принимаемых одновременно с Малароном. Среди этих лекарств есть:

• метоклопрамид, используемый для лечения тошноты и рвоты;
• антибиотики: тетрациклин, рифампицини рифабутин;
• эфавирензили некоторые ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ;
• варфарини другие антикоагулянты;
• этопозид, используемый для лечения рака.

? Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из этих лекарств. Ваш врач может решить, что Маларон не подходит для вас или что вам необходимы дополнительные проверки во время приема Маларона.

? Помните проконсультироваться с вашим врачом, если вы начинаете принимать любое другое лекарство во время приема Маларона.

Принятие Маларона с пищей и напитками

Принимайте Маларон с пищей или молочным напитком, если это возможно. Это увеличит количество Маларона, которое ваш организм может абсорбировать, и сделает ваше лечение более эффективным.

Беременность и лактация

Если вы беременны, не принимайте Маларон, если только ваш врач не рекомендует это.

? Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Не кормите грудью во время приема Маларона, поскольку компоненты Маларона могут проникать в грудное молоко и наносить вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение, не驾驶уйте.

Маларон может вызывать головокружение у некоторых людей. Если это происходит с вами, не следует водить, использовать машины или участвовать в деятельности, которая может поставить вас или других людей под угрозу.

Маларон содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Маларон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства,указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте Маларон с пищей или молочным напитком, если это возможно.

Лучше принимать Маларон каждый день в одно и то же время.

Если вы рвете

Профилактика малярии:

• если вы рвете в течение первого часа после приема таблеток Маларона, примите другую дозу как можно скорее;
• важно принять все лечение Малароном.Если вам необходимо принять дополнительную дозу из-за рвоты, вам может потребоваться новый рецепт;
• если вы рвались,особенно важно использовать дополнительные меры защиты, такие как репелленты и mosquiteras. Маларон может быть менее эффективным, поскольку количество, абсорбируемое организмом, уменьшается.

Лечение малярии:

• если вы рвались и у вас была диарея, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Маларон может быть менее эффективным, поскольку количество, абсорбируемое организмом, уменьшается.

Анализы крови позволяют проверить, был ли уничтожен малярийный паразит в крови.

Профилактика малярии

Рекомендуемая доза для взрослыхсоставляет 1 таблетку в день, принимаемую как указано ниже.

Не рекомендуется для профилактики малярии у детейили у взрослых, вес которых менее 40 кг. Рекомендуется Маларон для детей для профилактики малярии у взрослых или детей, вес которых менее 40 кг.

Для профилактики малярии у взрослых:

• начните принимать Маларон за 1-2 дня до поездки в зону, где распространена малярия;
• продолжайте принимать его ежедневно во время вашего пребывания
• продолжайте принимать его в течение 7 дней после возвращения в зону, где нет малярии.

Лечение малярии:

Рекомендуемая доза для взрослыхсоставляет 4 таблетки один раз в день в течение 3 дней.

Для детейдоза зависит от их веса:

• 11-20 кг – 1 таблетка в день в течение 3 дней
• 21-30 кг – 2 таблетки в день в течение 3 дней
• 31-40 кг – 3 таблетки в день в течение 3 дней
• более 40 кг – такая же доза, как для взрослых.

Не рекомендуется для лечения малярии у детей, вес которых менее 11 кг.

Для детей, вес которых менее 11 кг, проконсультируйтесь с вашим врачом. В вашей стране может быть доступна другая форма Маларона для детей.

Если вы приняли слишком много Маларона

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы они посоветовали вам, что делать. Если это возможно, покажите им упаковку Маларона.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое.

Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Маларон

Очень важно принять полное лечение Малароном.

Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь. Примите следующую дозу, как только вспомните. Затем продолжайте лечение, как вы делали ранее.

Не принимайте больше таблеток, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу, когда придет время.

Не прерывайте лечение Малароном без консультации с вашим врачом.

Продолжайте принимать Маларон в течение 7 дней после возвращения в зону, свободную от малярии.Примите полное лечение Малароном, чтобы получить максимальную защиту. Если вы прекратите лечение раньше, вы рискуете заразиться малярией, поскольку для уничтожения паразитов, которые могли попасть в ваш организм от укуса зараженного комара, требуется 7 дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Будьте осторожны с следующими серьезными побочными реакциями. Они произошли у небольшого числа людей, однако их точная частота неизвестна.

Серьезные аллергические реакции. Симптомы включают:

• сыпь и зуд
• внезапный свист, давление в груди или горле, или трудности с дыханием
• отек глаз, лица, губ, языка или любой другой части тела.

? Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов. Прекратите принимать Маларон

Серьезные кожные реакции

• сыпь на коже, которая может иметь пузырьки и похожа на маленькие мишени (точки в центре, окруженные более светлой зоной с темным кругом по краю) (эритема многоформная)
• общая тяжелая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).

? Если вы заметите любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом срочно.

Большинство других побочных эффектов, сообщенных в литературе, были легкими и не длились долго.

Очень частые побочные эффекты

Они могут повлиять на более 1 из 10 человек:

• головная боль
• тошнота и рвота
• боль в животе
• диарея.

Частые побочные эффекты

Они могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• головокружение
• проблемы со сном (бессонница)
• странные сны
• депрессия
• потеря аппетита
• лихорадка
• сыпь, которая может вызывать зуд
• кашель.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови, включают:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), которое может вызывать усталость, головную боль и одышку
• уменьшение количества белых кровяных клеток (нейтропения), которое может сделать вас более склонным к инфекциям
• низкие уровни натрия в крови (гипонатремия)
• увеличение ферментов печени.

Редкие побочные эффекты

Они могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• тревога
• необычное ощущение аномального сердечного ритма (пальпитации)
• отек и покраснение рта
• потеря волос
• пузырчатая сыпь с зудом (уртикария).

Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови, включают:

• увеличение амилазы (фермента, производимого поджелудочной железой).

Очень редкие побочные эффекты

Они могут повлиять на до 1 из 1 000 человек:

• видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Их частота не может быть рассчитана с помощью доступных данных

• воспаление печени (гепатит)
• закупорка желчных протоков (холестаз)
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться как возвышенные пятна на коже красного или фиолетового цвета, хотя также может поражать другие части тела
• припадки (конвульсии)
• припадки паники, плач
• кошмары
• серьезная психическая проблема, при которой человек теряет связь с реальностью и не может думать и судить ясно
• изжога
• язвы во рту
• отслоение кожи
• увеличение чувствительности кожи к солнечному свету.

Другие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови, включают:

• уменьшение всех типов кровяных клеток (панцитопения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Маларона

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Маларонне требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Маларона

Активные вещества:250 мг атовацуона и 100 мг гидрохлорида прогуанила на таблетку.

Другие компоненты:

ядро таблетки:полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, повидон K30, карбоксиметиламидон натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния.

покрытие таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), макрогол 400, полиэтиленгликоль 8000 (см. раздел 2).

? Проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем принимать Маларон, если вы можете быть аллергичны к любому из этих компонентов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Маларона - это таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, круглые и маркированные на одной стороне "GX CM3". Они выпускаются в блистерах по 12 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство.

Владелец разрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Ответственный за производство:

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Германия

или

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Бургос)

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Словения, Словакия, Испания, Финляндия, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Чехия и Швеция: Маларон

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:январь 2022 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/