МАЛАВЕЙ 250 МГ/100 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Малавей 250 мг/100 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

атовацуон/гидрохлорид прогуанила

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Малавей и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Малавея
3. Как принимать Малавей
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Малавея
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Малавей и для чего он используется

Малавей относится к группе препаратов, называемых антималариальными средствами.Он содержит два активных вещества, атовацуон и гидрохлорид прогуанила.

Малавей имеет два применения:

• Профилактика малярии у взрослых и детей с весом более 40 кг
• Лечение малярии у взрослых и детей с весом более 11 кг

Малярия передается через укус зараженного комара, который вводит малярийный паразит (Plasmodium falciparum) в кровь. Малавей предотвращает малярию, убивая этот паразит. Для людей, уже инфицированных малярией, Малавей также убивает эти паразиты.

Защитите себя от малярии

Любой человек, независимо от возраста, может заразиться малярией. Это серьезное заболевание, но оно предотвратимо. Даже принимая Малавей, очень важно принимать меры предосторожности, чтобы избежать укусов комаров.

• Используйте репеллент от комаров на всех открытых участках тела.
• Носите светлую одежду, которая покрывает как можно больше тела,особенно вечером, когда комары наиболее активны.
• Спите в комнате, защищенной от комаров,или под сеткой, обработанной инсектицидом.
• Закрывайте окна и двери вечером,если они не защищены.
• Рассмотрите возможность использования инсектицида(таблетки, спрея, электрического прибора от комаров) для очистки комнаты от насекомых или предотвращения их проникновения в комнату.

Если вам нужны дополнительные советы,проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Даже принимая все необходимые меры предосторожности, возможно заразиться малярией.Некоторые типы малярийных инфекций могут вызывать симптомы только через несколько дней, недель или даже месяцев после возвращения из поездки.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются симптомытакие как лихорадка, головная боль, озноб или усталость, после возвращения из-за рубежа.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Малавея

Не принимайте Малавей

• Если вы аллергичны к атовацуону и/или прогуанилу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• Для профилактики малярии, если у вас тяжелая почечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Для профилактики малярии:

• Если вы чувствуете себя плохо (рвота)в течение первого часа после приема таблеток Малавея, примите другую дозу как можно скорее.
• Важно принять весь курс препарата Малавей. Если вам нужно принять дополнительную дозу из-за рвоты, вам может потребоваться новый рецепт.
• Если вы были больны, особенно важно использовать дополнительные меры защиты, такие как репелленты и сетки.

Для лечения малярии:

• Если вы были больны и имели диарею, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам могут потребоваться периодические анализы крови. Поскольку количество всосавшегося Малавея уменьшено, он может быть менее эффективным. Анализы покажут,是否 паразит малярии удаляется из вашей крови.
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность, ваш врач может назначить вам другой препарат
• Если вы заразились какой-либо инфекцией во время лечения Малавеем, ваш врач может назначить вам другой препарат вместо Малавея.
• Если малярия лечится, но вы все равно заразились ею или если малярия вызвана определенным типом паразита, ваш врач может назначить вам другой препарат вместо Малавея.

Другие препараты и Малавей

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут влиять на то, как работает Малавей, или Малавей может усиливать или ослаблять действие других препаратов, принимаемых одновременно. К ним относятся:

• метоклопрамид, используемый для лечения тошноты и рвоты.
• антибиотики: тетрациклин, рифампицин, рифабутин.
• эфавиренз или некоторые активные ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ.
• индинавир, используемый для лечения ВИЧ.
• варфарин и другие антикоагулянты.
• этопозид, используемый для лечения рака

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из этих препаратов. Ваш врач может решить, что Малавей не подходит вам, или что вам необходимо пройти дополнительные обследования во время приема Малавея.

Помните, чтобы проконсультироваться с вашим врачом, если вы начинаете принимать любой другой препарат во время приема Малавея.

Принятие Малавея с пищей и напитками

Принимайте Малавей с пищей или молочным напитком, если это возможно. Это увеличит количество Малавея, которое ваш организм может всосать, и сделает ваше лечение более эффективным.

Желательно не разламывать таблетки.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не принимайте Малавей, если только ваш врач не рекомендует это.

Не кормите грудью во время приема Малавея, поскольку компоненты Малавея могут попасть в грудное молоко и нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительно, не водите. Малавей может вызывать головокружение у некоторых людей. Если это происходит с вами, не водите, не используйте машины и не участвуйте в деятельности, которая может подвергнуть вас или других людей риску.

3. Как принимать Малавей

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Принимайте Малавей с пищей или молочным напитком, когда это возможно.

Рекомендуется принимать Малавей каждый день в одно и то же время.

Профилактика малярии:

Обычная доза для взрослых и подростков, вес которых более 40 кг, составляет одну таблетку один раз в день, принимаемую как указано ниже.

Для детей проконсультируйтесь с вашим врачом.

Малавей не рекомендуется для профилактики малярии у детей или у взрослых и подростков, вес которых менее 40 кг.

В вашей стране может быть доступен другой тип таблеток Малавея для детей.

Для профилактики малярии у взрослых:

• Начните принимать Малавей за 1 или 2 дня до поездки в зону, где распространена малярия.
• Продолжайте принимать его ежедневно во время поездки и продолжайте принимать его в течение 7 дней после возвращения из зоны, где распространена малярия.

Принимайте все таблетки Малавея для максимальной защиты.

Отказ от приема раньше предполагает риск заражения малярией, поскольку для уничтожения паразитов, которые могли попасть в ваш организм через укус зараженного комара, требуется 7 дней.

Лечение малярии:

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 4 таблетки один раз в день в течение 3 дней.

Для детей, вес которых 11 кг или более:

• от 11 до 20 кг – 1 таблетка в день в течение 3 дней.
• от 21 до 30 кг – 2 таблетки в день в течение 3 дней.
• от 31 до 40 кг – 3 таблетки в день в течение 3 дней.
• более 40 кг – такая же доза, как для взрослых.

Малавей не рекомендуется для лечения малярии у детей, вес которых менее 11 кг.

Для детей, вес которых менее 11 кг, проконсультируйтесь с вашим врачом. В вашей стране может быть доступен другой тип таблеток Малавея для детей.

Если вы приняли больше Малавея, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы получить помощь, и если возможно, покажите им упаковку препарата.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Малавей

Очень важно принять весь курс лечения Малавеем. Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь. Примите следующую дозу как можно скорее. Затем продолжайте лечение как раньше. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прерывайте лечение Малавеем без консультации с вашим врачом

Продолжайте принимать Малавей в течение 7 дней после возвращения из зоны, где распространена малярия. Принимайте весь курс лечения Малавеем для максимальной защиты. Если вы прекратите прием раньше, вы рискуете заразиться малярией, поскольку для уничтожения паразитов, которые могли попасть в ваш организм через укус зараженного комара, требуется 7 дней.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы получить совет о том, что делать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратите внимание на следующие серьезные реакции. Они были обнаружены у небольшого числа людей, хотя их точная частота неизвестна.

Серьезные аллергические реакции. Симптомы включают:

• Сыпь и зуд.
• Внезапное свистящее дыхание, чувство сдавления в груди или горле, или трудности с дыханием.
• Отек век, лица, губ, языка или любой другой части тела.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом. Прекратите принимать Малавей.

Серьезные кожные реакции:

• Кожная сыпь, которая может иметь пузырьки и выглядеть как небольшие мишени (темные центры, окруженные более светлыми зонами с темной каймой по краю) (эритема многоформная).
• Серьезная кожная сыпь, распространяющаяся по всему телу, с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).

Если вы обнаружите любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Большинство других побочных эффектов были легкими и не длились долго.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Чувство тошноты и рвоты (тошнота и рвота)
• Боль в животе
• Диарея

Частые побочные эффекты (могут возникать у 1-10 из 100 пациентов):

• Головокружение
• Трудности со сном (бессонница)
• Странные сны
• Депрессия
• Потеря аппетита
• Лихорадка
• Кожные сыпи
• Кашель
• Аллергические реакции
• Зуд (прурит)

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия), которое может вызывать усталость, головную боль и трудности с дыханием.
• Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), которое делает вас более склонным к инфекциям.
• Низкая концентрация натрия в крови (гипонатремия).
• Увеличение печеночных ферментов

Побочные эффекты, которые могут возникать у 1-10 из 1000 пациентов

Они могут возникать у до 1 из 100 человек:

• Тревога
• Необычное ощущение аномального сердечного ритма (пальпитации),
• Отек и покраснение рта
• Красные пятна и отеки на коже (уртикария)
• Выпадение волос

Побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• Увеличение амилазы (фермента, производимого в поджелудочной железе)

Редкие побочные эффекты: могут возникать у 1-10 из 10 000 человек

• Видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации)

Другие побочные эффекты:Другие побочные эффекты возникли у небольшого числа людей, хотя их частота неизвестна

• Воспаление печени (гепатит)
• Закупорка желчных протоков (холестаз)
• Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может быть видно как красные точки или синяки, хотя оно также может поражать другие части тела
• Судороги
• Панические атаки, плач
• Кошмары
• Серьезные проблемы с психическим здоровьем, при которых человек теряет связь с реальностью и не может мыслить и судить ясно
• Язвы во рту
• Пузырьки
• Отслоение кожи
• Увеличение чувствительности кожи к свету
• Влияние на желудок (гастрит)

Другие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• Снижение всех типов клеток крови (панцитопения).

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Малавея

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Малавая

• Активные вещества - атоваκουон и гидрохлорид прогуанила.

Каждая таблетка содержит 250 мг атовацуона и 100 мг гидрохлорида прогуанила.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низким степенью замещения, повидон K30, карбоксиметиламидон натрия (тип А) (из картофеля), коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), макрогол 400, макрогол 8000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Малавай - таблетки розово-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской, покрытые пленкой и маркированные на одной стороне "404" и на другой - "G".

Малавай выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДЦ (прозрачный) и алюминиевых ламинированных листов ПВХ/ПВДЦ жесткий и закаленный.

Размеры упаковки: 12, 24, 36, 60 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Грёбенцелль

Германия

Ответственный за производство:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Фибичова 143

566 17 Высоке-Мито

Чешская Республика

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Glenmark Фармацевтика, S.L.U.

С/ Ретама 7, 7-й этаж

28045 Мадрид

Испания

Это лекарственное средство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:декабрь 2023 г.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)