Препаратная информация для пользователя

Малавей 250 мг/100 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

атовакуона/гидроклиорура прогуанила

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу илиаптекарю.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у нихтожеестьпохожие симптомы,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Малавей и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Малавея

3.Как принимать Малавей

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Малавея

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Малавей принадлежит к группе препаратов, называемыхантималариями.Содержит два активных компонента, атовакуон игидрохлорид прогуанила.

Малавей имеет два применения:

• Профилактика малярии у взрослых и детей с весом более 40 кг
• Лечение малярии у взрослых и детей с весом более 11 кг

Малярия передается через укус зараженного комара, который вводит в кровь паразита малярии(Plasmodium falciparum). Малавей предотвращает малярию, убивая этот паразит. Для людей, уже зараженных малярией, Малавей также убивает эти паразиты.

Защитите себя от заражения малярией

Любой человек, независимо от возраста, может заразиться малярией. Это серьезное заболевание, но оно предотвращается. даже принимая Малавей, очень важно, чтобы вы принимали меры предосторожности, чтобы избежать укусов комаров.

• Используйте репеллент от комаров на всех областях тела, открытых для воздуха.
• Носите светлую одежду, которая покрывает как можно большую часть тела,особенно вечером, когда комары наиболее активны.
• Спите в защищенной комнатеот комаров или под сеткой, пропитанной инсектицидом.
• Закройте окна и двери вечером,если они не защищены.
• Рассмотрите использование инсектицида(таблетка, спрей, электро-антимоскитный прибор) для очистки комнаты от насекомых или предотвращения их входа в комнату.

Если вам нужны дополнительные советы,обратитесь квашему врачу или фармацевту.

Несмотря на все необходимые меры предосторожности, возможно, вы все равно заразитесь малярией.Некоторые виды малярии могут вызывать симптомы только через несколько дней, недель или даже месяцев после возвращения из путешествия.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются симптомытакие как лихорадка, головная боль, озноб или усталость, после возвращения из-за границы.

Не принимать Малауэй

• Если вы аллергины на атовакуон и/или прогуанил или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

• Чтобы предотвратить малярию, если у вас тяжелая почечная недостаточность.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Чтобыпредотвратить малярию:

• Если вы чувствуете себя плохо(понос)в течение первой часа после приема Малауэй таблеток, примите другую дозу быстро.
• Важно принимать весь Малауэй. Если вам нужно принять дополнительную дозу из-за поноса, возможно, вам понадобится другая рецептура.
• Если вы были рвущиеся, особенно важно использовать дополнительную защиту, такие как репелленты и сетки. Возможно, Малауэй не будет так эффективен, поскольку количество поглощаемого будет меньше.

Чтобы лечить малярию:

• Если вы были рвущиеся и страдали диареей, обратитесь к вашему врачу. Вам понадобится периодическое исследование крови. Поскольку количество поглощаемого Малауэя уменьшено, он может не быть так эффективен. Исследования проверят, удаляется ли паразит малярии из вашей крови.
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность, ваш врач может назначить другой препарат.
• Если вы заразились какой-либо инфекцией во время лечения Малауэем, ваш врач может назначить другой препарат вместо Малауэя.
• Если вы лечите малярию, но все равно заболеваете или если малярия вызвана определенным типом паразита, ваш врач может назначить другой препарат, помимо Малауэя.

Другие препараты и Малауэй

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какой-либо другой препарат.

Некоторые препараты могут повлиять на то, как действует Малауэй, или Малауэй может усилить или ослабить действие других препаратов, которые принимаете одновременно. Это включает:

• метоклопрамид, используемый для лечения тошноты и рвоты.
• антибиотики: тетрациклин, рифампицин, рифабутин.
• эфавиренз или некоторые очень активные ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ.
• индинаavir, используемый для лечения ВИЧ.
• варфарин и другие противocoagulанты.
• этопосид, используемый для лечения рака

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете один из них. Врач может решить, что Малауэй не подходит для вас, или что вам нужно дополнительные проверки во время приема.

ПОМНИТЕ, советуйтесь с вашим врачом, если вы начинаете принимать какой-либо другой препарат во время приема Малауэя.

Принятие Малауэя с едой и напитками

Принимайте Малауэй с едой или молоком, если возможно. Это увеличит количество Малауэя, которое ваш организм может поглотить, и сделает лечение более эффективным.

Лучше не разрывать таблетки.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, или на грудном вскармливании, или вы думаете, что можете быть беременны, или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не принимайте Малауэй, если ваш врач не рекомендует.

Не кормите грудью во время приема Малауэя, поскольку компоненты Малауэя могут проникнуть в грудное молоко и нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя мертвым, не водите. Малауэй делает, что некоторые люди чувствуют себя мертвым. Если это происходит с вами, не должны водить, использовать машины или участвовать в деятельности, которая может поставить вас или других людей в опасность.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами врачом или аптекарем.В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Принимайте Малавей вместе с едой или молоком, если это возможно.

Рекомендуется принимать Малавей каждый день в одно и то же время.

Профилактика малярии:

Обычная доза для взрослых и подростков весом более 40 кг — это таблетка один раз в день, принимаемая по указанным ниже инструкциям.

Для детей обратитесь к врачу.

Малавей не рекомендуется для профилактики малярии у детей или у взрослых и подростков с весом менее 40 кг.

В вашей стране может быть доступен другой тип таблеток Малавей для детей.

Для профилактики малярии у взрослых:

• Начните принимать Малавей 1-2 дня до поездки в зону с малярией.
• Продолжайте принимать его ежедневно во время поездки и продолжайте принимать его в течение еще 7 дней после возвращения в зону без малярии.

Принимайте все таблетки лечения Малавей для максимальной защиты.

Оставлять его раньше означает риск заражения малярией, поскольку требуется 7 дней, чтобы убедиться в смерти паразитов, которые могут находиться в вашем теле после укуса зараженного комара.

Лечение малярии:

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 4 таблетки один раз в день в течение 3 дней.

Для детей весом 11 кг или более:

• от 11 до 20 кг– 1 таблетка в день в течение 3 дней.
• от 21 до 30 кг– 2 таблетки в день в течение 3 дней.
• от 31 до 40 кг– 3 таблетки в день в течение 3 дней.
• более 40 кг – та же доза, что и для взрослых.

Малавей не рекомендуется для лечения малярии у детей весом менее 11 кг.

Для детей весом менее 11 кг обратитесь к врачу. Возможно, в вашей стране есть другой тип таблеток Малавей для детей.

Если вы принимаете больше Малавей, чем следует:

Свяжитесь с врачом или аптекарем для получения помощи и, если возможно, покажите им упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91.562.04.20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Малавей:

Очень важно продолжать лечение Малавей. Если вы забыли одну дозу, не волнуйтесь. Принимайте следующую дозу как только вспомните. Затем продолжайте лечение, как делали раньше.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Малавей без консультации с врачом

Продолжайте принимать Малавейв течение 7 дней после возвращения из зоны без малярии. Принимайте полное лечение Малавей для максимальной защиты. Если вы прекратите его раньше, вы рискуете заразиться малярией, поскольку требуется 7 дней, чтобы убедиться в смерти паразитов, которые могут находиться в вашем теле после укуса зараженного комара.

Обратитесь к врачу или аптекарю, чтобы получить рекомендации.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Будьте внимательны к следующим серьезным реакциям. Они были замечены в небольшом количестве людей, хотя точная частота неизвестна.

Серьезные аллергические реакции. Знаки включают:

• Поперхивание и зуд.
• Быстрая сибилляция, чувство давления в груди или горле, или затруднение дыхания.
• Повышение век, лица, губ, языка или любой другой части тела.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Остановите прием Малавея.

Серьезные кожные реакции:

• Кожная эритема, которая может появиться в виде пузырей и выглядеть как маленькие дыры (центральные темные точки окружены более светлыми зонами с темным кольцом вокруг края).(Эритема мультиформ).
• Широкая кожная эритема, с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона).

Если вы обнаружите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Большинство других отчетов о побочных эффектах были легкими и не длились долго.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Чувство и ощущение плохого самочувствия (тошнота и рвота)
• Боль в животе
• Диарея

Частые побочные эффекты (могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов):

• Мигрень
• Проблемы с сном (инсомния)
• Странные сны
• Депрессия
• Потеря аппетита
• Заболевание
• Кожные реакции
• Аллергия
• Зуд (прурит)

Частые побочные эффекты, которые могут обнаружить в анализах крови:

• Пониженное количество красных кровяных телец (анемия), что может привести к усталости, головной боли и затруднению дыхания.
• Пониженное количество белых кровяных телец (неутропения), что делает вас более восприимчивым к инфекциям.
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатремия).
• Повышение уровня ферментов печени

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на 1-10 из 1000 пациентов)

Эти могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• Агрессия
• Неправильное чувство аномального сердечного ритма (палпитация),
• Повышение и покраснение губ
• Красные и опухшие пятна на коже (уртикария)
• Потеря волос

Редкие побочные эффекты, которые могут обнаружить в анализах крови:

• Повышение амилазы (фермента, производимого в поджелудочной железе)

Редкие побочные эффекты: могут повлиять на 1-10 из 10 000 человек

• Видеть или слышать вещи, которые не существуют(аллюзии)

Другие побочные эффекты:Другие побочные эффекты произошли у небольшого числа людей, хотя их частота неизвестна

• Заболевание печени (гепатит)
• Заблокирование желчных протоков (colestasis).
• Повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия).
• Заболевание кровеносных сосудов (васкулит), которое может быть видно в виде красных или синих точек, хотя может повлиять на другие части тела
• Атака (конвульсия)
• Кризис паники, слезы
• Песни
• Глубокие проблемы со здоровьем, в которыхчеловекпотерялконтакт с реальностьюине в состоянии мыслитьиоцениватьясно
• Улcers рта
• Пузыри
• Отслоение кожи
• Повышенная чувствительность кожи к свету
• Воздействие на желудок (гастритическая непереносимость)

Другие побочные эффекты, которые могут обнаружить в анализах крови:

• Понижение всех типов кровяных телец (панцитопения).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Кроме того, вы можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовне видимости и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле указанной на коробке и блистере даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREфармацевтической аптеки. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Малавея

- Активные вещества: атовакуон и гидрохлорид прогуанила.

В каждой таблетке содержится 250 мг атовакуона и 100 мг гидрохлорида прогуанила.

- Другие компоненты:

Ядро таблетки : полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низким степенью замещения, пovidona K30, карбоксиметилстарча (тип А) (из картофеля), коллоидная аниhidная сажа, магния стеарат.

Пеллитный покрытие : гипромелоза, диоксид титана (E171), красный железный оксид (E172), макрогол 400, макрогол 8000.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Малавей представляют собой таблетки розового коричневого цвета, круглые, биконвексные, с биселым краем, покрытые пленкой и маркированные на одной стороне «404» и на другой стороне «G».

Малавей представлены в блистерах из ПВХ/ПВД (прозрачных) и ламинированных листах из алюминия ПВХ/ПВД жесткого и термостойкого.

Размеры упаковки: 12, 24, 36, 60 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Гленмарк Арзнеимиттель ГмбХ

Улица Индустрии 31

82194 Грёбензелль

Германия

Ответственный за производство:

Гленмарк Фармацевтикалс с.р.о.

Улица Фибихова 143

566 17 Высокое Мисто

Чешская Республика

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Визо Фармакеутика, СЛЮ.

Улица Ретама 7, 7 этаж

28045 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен к продаже в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня: декабрь 2023 года.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ).