МАЛАРОН ПЕДИАТРИЧЕСКИЙ 62,5 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Маларон Педиатрический 62,5 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой

атовацуона/гидрохлорид прогуанила

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку, и не следует давать его другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если ваш ребенок или вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Маларон Педиатрический и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Маларона Педиатрического
3. Как принимать Маларон Педиатрический
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Маларона Педиатрического
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Маларон Педиатрический и для чего он используется

Маларон Педиатрический относится к группе лекарств, называемых антималарийными. Он содержит два активных вещества: атовацуон и гидрохлорид прогуанила.

Для чего используется Маларон Педиатрический

Маларон Педиатрический имеет два применения:

• Профилактика малярии (у детей весом 11-40 кг)
• Лечение малярии (у детей весом 5-11 кг)

Инструкции по дозировке для каждого применения приведены в разделе 3, Как принимать Маларон Педиатрический.

Хотя это лекарство обычно используется у детей и подростков, оно также может быть назначено взрослым с весом менее 40 кг.

Малярия или малария передается через укус зараженного комара, который вводит паразита малярии (Plasmodium falciparum)в кровь. Маларон Педиатрический предотвращает малярию, убивая этот паразит. В случае людей, которые уже были инфицированы малярией, Маларон Педиатрический также удаляет эти паразиты.

Защитите вашего ребенка от малярии

Любой человек, независимо от возраста, может заразиться малярией или маларией. Это серьезное заболевание, но оно предотвратимо.

Даже принимая Маларон Педиатрический, очень важно принимать меры предосторожности, чтобы избежать укусов комаров.

• Используйте репеллент от комаров на всех открытых участках тела.
• Носите светлую одежду, которая покрывает большую часть тела, особенно вечером, когда комары наиболее активны.
• Спите в комнате, защищеннойот комаров или под mosquitiera, обработанной инсектицидом.
• Закройте окна и двери вечером,если они не защищены.
• Обратите внимание на использование инсектицида(таблетки, спрея, электрического) для очистки комнаты от насекомых или предотвращения их входа в комнату.

? Если вам нужна какая-либо разъяснение, поговорите с вашим врачом или фармацевтом

Даже принимая все необходимые меры предосторожности, возможно заразиться малярией.Некоторые типы малярии могут вызывать симптомы только через несколько дней, недель или даже месяцев после возвращения из поездки.

? Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если ваш ребенок испытывает симптомы, такие как: лихорадка, головная боль, озноб или усталость, после возвращения из-за рубежа.

2. Что нужно знать перед началом приема Маларона Педиатрического

Не принимайте Маларон Педиатрический:

• если ваш ребенок аллергиченк атовацуоне, гидрохлориду прогуанила или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• для профилактики малярии, если ваш ребенок страдает тяжелой почечной недостаточностью.

? Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваш ребенок соответствует одному из этих случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Маларона Педиатрического для вашего ребенка, если:

• ваш ребенок страдает тяжелой почечной недостаточностью
• вашему ребенку назначается лечение малярии и он весит менее 5 кг или ему назначается Маларон Педиатрический для профилактики малярии и он весит менее 11 кг.

? Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если ваш ребенок соответствует одному из этих случаев.

Другие лекарства и Маларон Педиатрический

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на то, как Маларон Педиатрический действует, или Маларон Педиатрический может усиливать или ослаблять действие других лекарств, принимаемых одновременно. Среди этих лекарств есть:

• метоклопрамид, используемый для лечения тошноты и рвоты;
• антибиотики: тетрациклин, рифампицини рифабутин;
• эфавирензили некоторые ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ;
• варфарини другие антикоагулянты;
• этопозид, используемый для лечения рака.

? Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваш ребенок принимает одно из этих лекарств. Ваш врач может решить, что Маларон Педиатрический не подходит для него или что необходимо провести дополнительные осмотры во время приема.

? Помните проконсультироваться с вашим врачом, если ваш ребенок начинает принимать любое другое лекарство во время приема Маларона Педиатрического.

Принятие Маларона Педиатрического с пищейи напитками

Принимайте Маларон Педиатрическийс пищей или молочным напитком,если возможно. Это увеличит количество Маларона, которое организм вашего ребенка может усвоить, и сделает лечение более эффективным.

Беременность и лактация

Если вы или ваша дочь беременны, не принимайте Маларон Педиатрический, если только ваш врач не рекомендует.

Не кормите грудью во время приема Маларона Педиатрического, поскольку его компоненты могут проникать в грудное молоко и наносить вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительно, не водите.

Маларон Педиатрический может вызывать головокружение у некоторых людей. Если это происходит с вами, не следует водить, использовать машины или участвовать в деятельности, которая может подвергнуть вас или других людей риску.

Маларон Педиатрический содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Маларон Педиатрический

Следуйте точно инструкциям по приемуэтого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте Маларон Педиатрический с пищей или молочным напитком, если возможно. Таблетки следует глотать целиком. Однако в случае детей, которые испытывают трудности с глотанием, таблетки можно разломить или растолочь непосредственно перед приемом и смешать с пищей или молочным напитком.

Лучше всего давать Маларон Педиатрический в одно и то же время каждый день.

Если ваш ребенок рвет

Профилактика малярии:

• если ваш ребенок рвет в течение первого часа после приема Маларона Педиатрического, дайте ему другую дозу как можно скорее;
• очень важно принять весь курс лечения Маларона Педиатрического. Если ваш ребенок нуждается в дополнительной дозе из-за рвоты, возможно, ему понадобится новый рецепт;
• если ваш ребенок был болен, особенно важно использовать дополнительные меры защиты, такие как репелленты и mosquitiera. Маларон Педиатрический может быть менее эффективным, поскольку количество, всосавшееся в организм, уменьшается.

Лечение малярии:

• если ваш ребенок был болен и имел диарею, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ему могут потребоваться регулярные анализы крови. Маларон Педиатрический может быть менее эффективным, поскольку количество, всосавшееся в организм, уменьшается. Анализы покажут, удален ли паразит малярии из крови.

Профилактика малярии

Рекомендуемая доза для профилактики малярии или малариизависит от веса ребенка.

11-20 кг: 1 таблетка в день

21-30 кг: 2 таблетки в день (в виде одной дозы)

31-40 кг: 3 таблетки в день (в виде одной дозы)

• Начните принимать Маларон Педиатрический за 1-2 дня до поездки в зону, где распространена малярия
• Продолжайте принимать его ежедневно во время пребывания в зоне
• Продолжайте принимать его в течение 7 дней после возвращения в зону, где малярия не распространена.

Чтобы получить максимальную защиту,ваш ребенок должен пройти полный курс лечения.

Лечение малярии

Рекомендуемая доза для лечения малярии или малариизависит от веса ребенка.

5-8 кг: 2 таблетки один раз в день в течение 3 последовательных дней.

9-10 кг: 3 таблетки один раз в день в течение 3 последовательных дней.

Если ваш ребенок принимаетбольше Маларона, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы он посоветовал, что делать. Если возможно, покажите им упаковку Маларона Педиатрического.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Маларона Педиатрического

Очень важно, чтобы ваш ребенок прошел полный курс лечения Маларона Педиатрического.

Если вы пропустили дозу, не волнуйтесь. Дайте следующую дозу, как только вспомните. Затем продолжайте лечение, как вы делали ранее.

Не принимайте дополнительные таблетки, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто принимайте следующую дозу, когда придет время.

Не прекращайте прием Маларона Педиатрического без консультации с вашим врачом.

Продолжайте принимать Маларон Педиатрический в течение 7 дней после возвращения в зону, свободную от малярии.Пройдите полный курс лечения, чтобы получить максимальную защиту. Если вы прекратите лечение раньше, вы подвергнете ребенка риску заражения малярией, поскольку для уничтожения паразитов, которые могли попасть в организм через укус зараженного комара, требуется 7 дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Будьте осторожны с следующими серьезными побочными реакциями. Они произошли у небольшого числа людей, однако их точная частота неизвестна.

Серьезные аллергические реакции. Симптомы включают:

• сыпь и зуд
• внезапный свист, давление в груди или горле, или трудности с дыханием
• отек глаз, лица, губ, языка или любой другой части тела.

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов. Прекратите прием Маларона Педиатрического.

Серьезные кожные реакции

• сыпь на коже, которая может иметь пузырьки и напоминать небольшие мишени (точки в центре, окруженные более светлой зоной с темной окружностью) (эритема многоформная)
• тяжелая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).

? Если вы заметите любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом срочно.

Большинство других побочных эффектов, зарегистрированных в медицинской литературе, были легкими и не длились долго.

Очень частые побочные эффекты

Они могут поражать более 1 из 10 человек:

• головная боль
• тошнота и рвота
• боль в животе
• диарея.

Частые побочные эффекты

Они могут поражать до 1 из 10 человек:

• головокружение
• проблемы со сном (бессонница)
• страшные сны
• депрессия
• потеря аппетита
• лихорадка
• сыпь, которая может вызывать зуд
• кашель.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови, включают:

• уменьшение количества красных кровяных телец (анемия), которое может вызывать усталость, головную боль и одышку
• уменьшение количества белых кровяных телец (нейтропения), которое может сделать вас более склонным к инфекциям
• низкие уровни натрия в крови (гипонатремия)
• повышение уровня ферментов печени.

Побочные эффекты, встречающиеся реже

Они могут поражать до 1 из 100 человек:

• тревога
• необычное ощущение от аномального сердечного ритма (пальпитации)
• отек и покраснение рта
• потеря волос
• сыпь, которая может вызывать зуд (уртикария).

Побочные эффекты, встречающиеся реже, которые могут появиться в анализах крови, включают:

• повышение уровня амилазы (фермента, производимого поджелудочной железой).

Редкие побочные эффекты

Они могут поражать до 1 из 1000 человек:

• видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты произошли у небольшого числа людей, хотя их частота неизвестна.

• воспаление печени (гепатит)
• закупорка желчных протоков (холестаз)
• повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться как возвышенные пятна на коже красного или фиолетового цвета, хотя также может поражать другие части тела
• припадки (конвульсии)
• припадки паники, плач
• кошмары
• серьезная психическая проблема, при которой человек теряет связь с реальностью и не может думать и судить ясно
• изжога
• язвы во рту
• пузырьки
• отслоение кожи
• повышение чувствительности кожи к солнечному свету.

Другие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• уменьшение всех типов кровяных клеток (панцитопения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Маларона Педиатрического

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Маларон Педиатрическийне требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Маларон Педиатрика

Активные вещества:62,5 мг атовакуона и 25 мг гидрохлорида прогуанила.

Другие компоненты:

ядро таблетки:полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, повидон K30, карбоксиметиламидон натрия (тип А), стеарат магния.

покрытие таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), макрогол 400, полietilengликоль 8000 (см. раздел 2).

? Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как давать Маларон Педиатрикавашему ребенку, если вы считаете, что он может быть аллергичен к любому из этих компонентов.

Внешний вид Маларон Педиатрика и содержание упаковки:

Маларон Педиатрика выпускается в виде розовых, круглых таблеток, покрытых пленкой, и поставляется в блистерных упаковках по 12 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство:

Glaxo Wellcome S.A.

Аvenida де Эстремадура, 3

09400 Аранда-де-Дуэро (Бургос)

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Бад-Ольдесло

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Германия, Бельгия, Люксембург, Норвегия, Нидерланды, Швеция: Маларон Джуниор

Испания, Греция, Великобритания (Северная Ирландия): Маларон Педиатрика

Италия: Маларон Бамбини

Дата последнего обзора этой инструкции:январь 2022 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/