Фалцимар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Фальцимар(Малавай)

250 мг + 100 мг, покрытые таблетки

Атоваквон + Гидрохлорид прогуанила
Фальцимар и Малавай - это разные торговые названия одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Фальцимар и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Фальцимар
• 3. Как применять препарат Фальцимар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фальцимар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фальцимар и для чего он используется

Препарат Фальцимар относится к группе препаратов, называемых противомалярийными препаратами .Этот препарат содержит две
активные вещества - атоваквон и гидрохлорид прогуанила.
Препарат Фальцимар используется:

• для профилактики малярии у взрослых и детей с массой тела более 40 кг
• для лечения малярии у взрослых и детей с массой тела более 11 кг.

Малярия распространяется через укус зараженного комара, который передает малярийного паразита
(Plasmodium falciparum)в кровоток. Препарат Фальцимар предотвращает малярию, убивая этого паразита.
Он убивает этих паразитов также у людей, уже зараженных малярией.

Необходимо защищаться от заражения малярией.

Малярией можно заразиться в любом возрасте. Это тяжелое заболевание, но его можно предотвратить.
Помимо приема препарата Фальцимар, важно принять меры, предотвращающие укус комаров.

• Необходимо использовать средство, отпугивающее насекомых, на открытых участках кожи.
• Необходимо носить светлую одежду, покрывающую большую часть поверхности тела,особенно после заката солнца, когда комары наиболее активны .
• Необходимо спать в закрытом помещенииили под moskitierą, обработанной инсектицидом .
• Необходимо закрывать окна и двери после заката солнца,если они не защищены сеткой.
• Необходимо рассмотреть возможность использования инсектицидов(мат, аэрозоли, вставки против комаров), чтобы очистить комнату от насекомых или предотвратить проникновение комаров в помещение.

В случае дальнейших сомненийнеобходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Малярией можно заразиться даже при соблюдении необходимых мер предосторожности.
Некоторые симптомы заражения малярией появляются только после более длительного периода, поэтому выявление
заболевания может произойти после нескольких дней, недель или даже месяцев после возвращения из малярийного района.
В случае появления симптомов, таких как высокая температура, головная боль, озноб и усталость
после возвращения домой, необходимо немедленно обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Фальцимар

Когда не применять препарат Фальцимар:

• Если пациент имеет аллергию на атоваквон или гидрохлорид прогуанила или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• При профилактике малярии, если пациент имеет хроническую болезнь почек .

Предостережения и меры предосторожности

Профилактика малярии:

• Если пациент болен (вызывает рвоту), в течение 1 часа после приема таблетки препарата Фальцимар, необходимо сразу принять следующую дозу препарата.
• Важно применять весь назначенный курс лечения препаратом Фальцимар. Если необходимо принять большее количество таблеток из-за болезни, вероятно, пациенту понадобится еще один рецепт.
• Если пациент вызывает рвоту, особенно важно использовать дополнительные меры защиты, такие как средства, отпугивающие насекомых, или moskitieras для подвешивания над кроватью. Препарат Фальцимар может не быть так эффективен, поскольку его количество, всосавшееся организмом, будет меньше.

Лечение малярии:

• Если пациент вызывает рвоту и появилась диарея, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку необходимо будет проводить регулярные анализы крови. Препарат Фальцимар может не быть так эффективен, поскольку его количество, всосавшееся организмом, будет меньше. Анализы позволят проверить, удален ли малярийный паразит из кровотока пациента.
• Если пациент имеет хроническую болезнь почек, врач может назначить другой препарат.
• Если во время лечения препаратом Фальцимар появился определенный симптом заражения, вместо этого препарата врач может назначить другой препарат.
• Если малярия лечится, но повторяются ее рецидивы или если малярия вызвана определенным типом паразита, врач, кроме назначения препарата Фальцимар, может рекомендовать назначение другого препарата.

Препарат Фальцимар и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Фальцимар, или этот препарат может усиливать или ослаблять
эффективность действия других препаратов, принимаемых в это же время.
К таким препаратам относятся:

• метоклопрамид, применяемый при лечении тошноты и рвоты,
• антибиотики, такие как тетрациклин, рифампицин и рифабутин,
• эфавиренз или некоторые очень активные ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ,
• индинавир, применяемый при лечении ВИЧ,
• варфарин и другие препараты, которые抑制ют свертываемость крови,
• этопозид, применяемый при лечении опухолей.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из этих препаратов. Врач может
решить, что препарат Фальцимар не подходит для пациента или что необходимо проведение дополнительных контрольных исследований во время приема препарата.
НАДО ПОМНИТЬ, чтобы сообщить врачу о приеме любых других препаратов
во время приема препарата Фальцимар.

Применение препарата Фальцимар с пищей и напитками

Если это возможно, необходимо принимать Фальцимар с пищей или молочными напитками. Благодаря этому
организм пациента сможет всосать большее количество препарата Фальцимар, и само лечение станет
более эффективным.
Не рекомендуется раздавливать таблетки.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или планирует стать беременной, не следует принимать препарат Фальцимар, если только это не рекомендовано врачом.
Перед приемом препарата Фальцимар необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует кормить грудью во время приема препарата Фальцимар, поскольку компоненты препарата могут
проникать в грудное молоко и могут нанести вред ребенку.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не разрешается водить транспортные средства, если пациент имеет головокружение. Препарат Фальцимар может вызывать головокружение у некоторых людей. В этом случае не следует водить транспортные средства, управлять механизмами и
выполнять действия, при которых пациент может подвергнуть себя и других людям опасности.

3. Как применять препарат Фальцимар

Этот препарат необходимо всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если это возможно, необходимо принимать препарат Фальцимар с пищей или молочными напитками.
Лучше всего принимать препарат Фальцимар всегда в одно и то же время.

Профилактика малярии

Обычно применяемая доза у взрослых и подростков с массой тела более 40 кг составляет одну таблетку
один раз в день, принимаемую так, как написано ниже.
В случае применения у детей необходимо обратиться к врачу.
Не рекомендуется применять препарат Фальцимар для профилактики малярии у детей или у взрослых и подростков с массой тела менее 40 кг.
В отдельных странах препарат Фальцимар для детей может выпускаться также в других лекарственных формах.
Профилактика малярии у взрослых:

• необходимо начать принимать препарат Фальцимар 1 или 2 дня перед поездкой в место, где распространена малярия,
• необходимо принимать препарат каждый день пребывания и в течение 7 дней после возвращения в место, где не распространена малярия,
• для обеспечения пациенту максимальной защиты необходимо применить весь курс лечения препаратом Фальцимар. Поскольку необходимо 7 дней, чтобы убедиться, что все паразиты, введенные комаром, были убиты, преждевременное прекращение лечения увеличивает риск заражения.

Лечение малярии

У взрослых обычно применяемая доза составляет 4 таблетки, принимаемые один раз в день в течение 3 дней.
У детей с массой тела 11 кг или более:

• от 11 до 20 кг - 1 таблетка один раз в день в течение 3 дней
• от 21 до 30 кг - 2 таблетки один раз в день в течение 3 дней
• от 31 до 40 кг - 3 таблетки один раз в день в течение 3 дней
• более 40 кг - доза такая же, как у взрослых.

Не рекомендуется применять препарат Фальцимар для лечения малярии у детей с массой тела менее 11 кг.
В случае детей с массой тела менее 11 кг необходимо обратиться к врачу. В
отдельных странах препарат Фальцимар может выпускаться также в других лекарственных формах.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фальцимар

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, чтобы получить консультацию. Если это возможно, необходимо показать
упаковку препарата Фальцимар.

Пропуск приема дозы препарата Фальцимар

Очень важно применить весь курс лечения препаратом Фальцимар. В случае пропуска
одной дозы не следует беспокоиться. Необходимо принять следующую дозу как можно скорее. Затем необходимо продолжить лечение так, как это было раньше. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Фальцимар

Препарат Фальцимар необходимо принимать в течение 7 дней после возвращения пациента в место

не зараженное малярией.Для обеспечения пациенту максимальной защиты необходимо применить весь назначенный курс лечения препаратом. Поскольку необходимо 7 дней, чтобы убедиться, что все паразиты, введенные комаром, были убиты, преждевременное прекращение лечения подвергает пациента риску дальнейшего заражения.
В случае любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо обратить внимание на перечисленные ниже тяжелые реакции, которые могут быть вызваны
препаратом. Они появлялись у небольшого числа людей, но точная частота их появления не известна.
Тяжелые аллергические реакции - симптомы включают:

• сыпь и зуд,
• внезапный свистящий дыхание, сдавление в груди или горле или трудности с дыханием,
• отек век, лица, губ, языка или другой части тела.

В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.

Тяжелые кожные реакции:

• сыпь на коже, которая может вызывать образование пузырей и выглядеть как небольшие мишени (черные пятна в центре, окруженные более светлыми, темными кольцами - полиморфная эритема),
• тяжелая и обширная сыпь с пузырями, шелушащаяся кожа - особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

В случае обнаружения любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Большинство других нежелательных реакций является легкой и не длится слишком долго.
Очень часто: затрагивает более 1 из 10 пациентов

• головная боль
• тошнота и рвота
• боль в животе
• диарея.

Часто: затрагивает от 1 до 10 из 100 пациентов

• головокружение
• проблемы со сном (бессонница)
• необычные сны
• депрессия
• потеря аппетита
• лихорадка
• сыпь
• кашель
• аллергические реакции
• зуд ( пруритус).

Частые нежелательные реакции, которые могут появиться в анализах крови пациента:

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия) ,которое может вызывать усталость, головные боли и одышку
• снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), что увеличивает вероятность тяжелого заражения
• низкая концентрация натрия в крови (гипонатремия)
• повышение активности ферментов печени.

Не очень часто: затрагивает от 1 до 10 из 1000 пациентов
Могут появиться у 1 из 100 человек:

• тревога
• осознание неестественного сердцебиения (сердцебиение)
• отек и покраснение губ
• красные пузыри на коже (крапивница)
• выпадение волос.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции, которые могут появиться в анализах крови:

• повышение активности амилазы (фермента, вырабатываемого поджелудочной железой) .

Редко: затрагивает от 1 до 10 из 10 000 пациентов

• видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).

Другие нежелательные реакции: Они появлялись у небольшого числа людей, но их точная частота не известна.

• воспаление печени (гепатит)
• закупорка желчных протоков (холестаз)
• ускорение сердцебиения (тахикардия)
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться появлением красных или фиолетовых пятен на коже, которые могут влиять также на другие части тела
• судороги (припадки)
• панические атаки, плач
• кошмары
• тяжелые психические проблемы, в результате которых люди теряют контакт с реальностью и не могут ясно мыслить и принимать решения
• язвы во рту
• пузыри
• шелушащаяся кожа
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• влияние на функцию желудка (непереносимость пищи).

Другие нежелательные реакции, которые могут появиться в анализах крови:

• снижение количества всех видов кровяных клеток (панцитопения).

Если любой из нежелательных реакций усилился или если появились любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фальцимар

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фальцимар

• Активными веществами препарата являются атоваквон и гидрохлорид прогуанила. Каждая таблетка содержит 250 мг атоваквона и 100 мг гидрохлорида прогуанила.
• Другими компонентами препарата являются: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставная, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), полоксамер 188, повидон К 30, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния. Покрытие таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172), макрогол 8000.

Как выглядит препарат Фальцимар и что содержит упаковка

Таблетки имеют цвет от розовато-коричневого до коричневого, круглые, двусторонние выпуклые и покрытые, с
выдавленным обозначением "404" на одной стороне и выдавленным обозначением "G" на другой.
Таблетки препарата поставляются в блистерах ПВХ/ПВДЦ/Алюминий, в картонной коробке.
Размеры упаковки: 12, 24, 36, 60 таблеток.
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Испании, стране экспорта:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Промышленная улица 31
82194 Грёбенцелль
Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фибихова улица 143
566 17 Высоке Мито
Чешская Республика

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
улица Струмыковая 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
улица Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:712700.0

Номер разрешения на параллельный импорт: 371/24

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в государствах-членах под следующими названиями:

Дата утверждения инструкции: 22.10.2024

[Информация о защищенной торговой марке]