Малароне

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Маларон, 250 мг + 100 мг, покрытые таблетки

Атоваквон + Хлорид гидрохлорида прогуанила

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Маларон и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Маларон
• 3. Как принимать лекарство Маларон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Маларон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Маларон и для чего оно используется

Маларон относится к группе лекарств, называемых противомалярийными. Он содержит две активные вещества: атоваквон и хлорид гидрохлорида прогуанила.

Показания для использования лекарства Маларон

Лекарство Маларон имеет два применения:

• Для профилактики малярии
• Для лечения малярии

Рекомендации по дозированию для каждого показания приведены в пункте 3. Как принимать лекарство Маларон.
Малярия распространяется через укусы зараженных комаров, которые переносят простейшее (Plasmodium falciparum) в кровь. Маларон предотвращает малярию, разрушая клетки этого простейшего. У людей, которые уже заражены малярией, Маларон также разрушает клетки этих простейших.

Необходимо защищаться от заражения малярией.

Малярией можно заразиться в любом возрасте. Это тяжелая болезнь, которой можно, однако, предотвратить.
Очень важно, чтобы, помимо приема лекарства Маларон, были приняты меры, предотвращающие укусы комаров.

• На открытых поверхностях кожи необходимо использовать средства, отпугивающие насекомых.
• Необходимо носить светлую одежду, покрывающую большую часть тела,особенно после заката солнца, поскольку в это время комары особенно активны.
• Необходимо спать в защищенном помещенииили под moskitierой, обработанной средством, убивающим насекомых.
• Необходимо закрывать окна и дверина закате, если они не защищены сеткой.
• Необходимо рассмотреть возможность использования средства, убивающего насекомых(маты, аэрозоли, вставки), чтобы очистить помещение от насекомых или предотвратить их проникновение в помещение. → В случае дальнейших сомненийнеобходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Заражение малярией может произойти, несмотря на принятие необходимых мер

предосторожности.В некоторых видах малярии время, проходящее от заражения до появления симптомов, может быть долгим, поэтому болезнь может проявиться только через несколько дней, недель или даже месяцев после возвращения из-за рубежа.
→ Если после возвращения из-за рубежа появятся такие симптомы,как: высокая температура, озноб, головная боль и усталость, необходимо немедленно обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Маларон

Когда не принимать лекарство Маларон

• Если пациент имеет аллергическую реакциюна атоваквон, хлорид гидрохлорида прогуанила или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

При профилактике малярии у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

→ Если пациента касаются эти обстоятельства, необходимо сообщить об этом врачу.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Маларон

Прежде чем начать принимать лекарство Маларон, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если:

• пациент имеет тяжелую почечную недостаточность
• на малярию лечится ребенок, который весит меньше 11 кг. Для лечения детей, чей вес не превышает 11 кг, предназначены таблетки с другой концентрацией активных веществ (см. пункт 3).

→ Если пациента касаются вышеуказанные обстоятельства, необходимо сообщить об этом врачу или
фармацевту.

Маларон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, выдаваемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Маларон или Маларон может усиливать или ослаблять
действие других лекарств, принимаемых в то же время. К этим лекарствам относятся:

• метоклопрамид, используемый для лечения тошноты и рвоты
• антибиотики, тетрациклин, рифампицин рифабутин
• эфавирензили некоторые усиленные ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ
• варфарини другие лекарства,抑制ющие свертываемость крови
• этопозид, используемый для лечения опухолей.

→ Если пациент принимает любой из этих лекарств, необходимо сообщить об этом врачу. Врач
может решить, что не следует принимать лекарство Маларон или порекомендовать дополнительные исследования во время
его приема.
→ Если пациент начинает принимать другие лекарства во время приема Маларона, необходимо
помнить, чтобы сообщить об этом врачу.

Прием лекарства Маларон с пищей и напитками

Маларон необходимо принимать с пищей или молочным напитком, когда это возможно. Это увеличит
всасывание Маларона и эффективность лечения.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, не следует принимать Маларон,если только врач не порекомендует
иначе.
→ Прежде чем принимать Маларон, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует кормить грудью во время приема Маларона,поскольку компоненты Маларона
проникают в молоко и могут навредить ребенку.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами, если出现ят головокружения.

Маларон может вызывать у некоторых людей головокружения. Если такой симптом появляется у
пациента, он не должен управлять транспортными средствами, обслуживать любые механизмы или выполнять
действия, которые могут представлять опасность для него или других людей.

Маларон содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть лекарство считается «свободным от
натрия».

3. Как принимать Маларон

Это лекарство всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если это возможно, Маларон необходимо принимать с пищей или молочным напитком.
Лучше всего, если Маларон принимается ежедневно в одно и то же время.

Если пациент рвет

Во время профилактики малярии

• Если пациент вырвал в течение 1 часа после приема таблетки Маларон, необходимо немедленно принять дополнительную дозу.
• Важно принять полный курс лечения Малароном. Если пациент принимал дополнительные дозы из-за рвоты, может быть необходима дополнительная рецептура.
• Если пациент рвет,особенно важно принять дополнительные меры предосторожности, такие как средства, отпугивающие насекомых, и moskitiery. Маларон может не быть эффективным, поскольку уменьшится количество всосавшегося лекарства.

Во время лечения малярии

• Если пациент рвет и имеет диарею,необходимо сообщить об этом врачу, который порекомендует систематические исследования крови. Маларон может не быть эффективным, поскольку уменьшится количество

всосавшегося лекарства. Исследования крови позволят проверить, удален ли возбудитель малярии из
крови пациента.

Профилактика малярии

Рекомендуемая доза Маларона для взрослыхсоставляет одну таблетку один раз в день, принимаемую как ниже.
Маларон не рекомендуется для профилактики малярии у детейили у взрослых с весом тела ниже 40 кг.
Для взрослых и детей, чей вес тела не превышает 40 кг, рекомендуется использовать Маларон в форме таблеток для детей.
Чтобы предотвратить малярию у взрослых, необходимо:

• начать принимать Маларон за 1-2 дня до поездки в район распространения малярии;
• продолжать принимать Маларон ежедневно во время пребывания;
• продолжать принимать Маларон еще 7 дней после возвращения в район, свободный от малярии.

Лечение малярии

Рекомендуемая доза Маларона для взрослыхсоставляет 4 таблетки один раз в день в течение 3 дней.
Дозирование для детейзависит от веса:

• 11-20 кг - 1 таблетка один раз в день в течение трех дней
• 21-30 кг - 2 таблетки в одной дозе в течение трех дней
• 31-40 кг - 3 таблетки в одной дозе в течение трех дней
• более 40 кг - дозирование как для взрослых.

Это лекарство не рекомендуется для лечения малярии у детейс весом тела менее 11 кг.
Если вес тела ребенка меньше 11 кг, необходимо сообщить об этом врачу. В некоторых странах могут быть доступны таблетки Маларона с другой силой.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Маларона

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если это возможно, необходимо показать упаковку Маларона.

Пропуск приема дозы Маларона

Важно принять полный курс лечения Малароном.

В случае пропуска дозы Маларона необходимо принять дозу как можно скорее
и продолжить лечение в соответствии с рекомендациями.

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу Маларона в обычное время.

Не следует прекращать прием Маларона без рекомендации врача.

Необходимо продолжать принимать Маларон еще 7 дней после возвращения в район, свободный от

малярии.Для достижения максимальной защиты необходимо принять полный курс лечения Малароном. Прекращение приема лекарства может подвергнуть пациента риску малярии, поскольку необходимо 7 дней, чтобы гарантировать, что все паразиты, которые могли появиться в крови после укуса зараженного комара, были уничтожены.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Маларон может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо обратить внимание на возникновение следующих тяжелых нежелательных реакций. Они出现ят у небольшого числа людей, но точная частота их возникновения неизвестна.
Тяжелые аллергические реакции- симптомы включают:

• сыпь и зуд
• внезапно появляющийся свистящий дыхание, сдавление в груди или горле или трудности с дыханием
• отек век, лица, губ, языка или других частей тела. → Если у пациента появятся вышеуказанные симптомы аллергической реакции, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не принимать следующие таблетки.

Тяжелые кожные реакции

• сыпь, которая может быть пузырчатой и выглядит как маленькие мишени (темные точки в центре, окруженные светлым участком с темным кольцом вокруг) (полиморфная эритема)
• тяжелая, покрывающая большую площадь сыпь с пузырьками и шелушащейся кожей, появляющаяся особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).→ Если у пациента появится любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.

Остальные симптомы нежелательных реакций обычно были легкими и проходящими.

Очень частые нежелательные реакции

Могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• тошнота и рвота
• боль в животе
• диарея.

Частые нежелательные реакции

Могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов:

• головокружения
• нарушения сна (бессонница)
• необычные сны
• депрессия
• потеря аппетита
• лихорадка
• сыпь, которая может быть зудящей
• кашель.

Частые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в анализах крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), которое может вызывать усталость, головные боли и одышку
• уменьшение количества белых кровяных клеток (нейтропения), которое может вызывать повышенную восприимчивость к инфекциям,
• уменьшение концентрации натрия в крови (гипонатремия)
• увеличение активности ферментов печени.

Нечастые нежелательные реакции

Могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов:

• тревога
• чувство неправильного сердцебиения (сердцебиение)
• отек и покраснение полости рта
• выпадение волос,
• зудящая сыпь с пузырьками (крапивница).

Нечастые симптомы нежелательных реакций, которые могут быть выявлены в анализах крови:

• увеличение активности амилазы (фермента, вырабатываемого поджелудочной железой).

Редкие нежелательные реакции

Могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов:

• видение или слышание вещей, которые не являются реальными (галлюцинации).

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции, которые появлялись у небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна.

• воспаление печени
• закупорка желчных протоков (стаз желчи)
• ускорение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• воспаление кровеносных сосудов, которое может быть видно как красные или фиолетовые узлы на коже, но может также включать другие части тела
• судороги
• панические атаки, плач
• кошмары
• тяжелые психические расстройства, при которых пациент теряет контакт с реальностью и не может ясно мыслить и оценивать ситуацию
• тошнота
• язвы во рту
• пузыри
• шелушение кожи
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Другие нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в анализах крови:

• уменьшение количества всех видов кровяных клеток (панцитопения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Маларон

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».

Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Аббревиатура «Lot» обозначает номер серии продукта.

Не существует необходимости хранить Маларон в особых условиях.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Маларон

Активными веществами Маларона являются:атоваквон 250 мг и хлорид гидрохлорида прогуанила 100 мг, в каждой
таблетке.

Другие компоненты Маларона:

ядро таблетки:полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза
низкоподставленная, повидон К30, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), магния стеарин;
покрытие таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), макрогол
400, полиэтиленгликоль 8000 (см. пункт 2).
→ Если пациент аллергичен на любой из этих компонентов, перед началом приема Маларона необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Как выглядит Маларон и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Маларона розовые и круглые, с надписью «GX CM3» на одной стороне.
Упаковываются в блистеры, содержащие 12 таблеток в картонной коробке.

Ответственное лицо

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель

Aspen Bad Oldesloe GmbH,
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Германия
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero, Burgos
Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Рымовского 53
02-697 Варшава
Тел.: 0 22 576 9000

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в

Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Чехия, Финляндия, Германия, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Исландия, Литва,
Люксембург, Латвия, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия,
Италия, Великобритания (Северная Ирландия): Маларон
Дата утверждения инструкции:январь 2025