АТОВАКУОН/ГИДРОХЛОРИД ПРОГУАНИЛА ВИАТРИС 250 мг/100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атовакуон/Гидрохлорид прогуанила Виатрис 250 мг/100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Атовакуон/Гидрохлорид прогуанила Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Атовакуона/Гидрохлорида прогуанила Виатрис
3. Как принимать Атовакуон/Гидрохлорид прогуанила Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атовакуона/Гидрохлорида прогуанила Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атовакуон/Гидрохлорид прогуанила Виатрис и для чего он используется

Атовакуон/Гидрохлорид прогуанила Виатрис относится к группе лекарств, называемых противомалярийными. Он содержит два активных вещества: атовакуон и гидрохлорид прогуанила.

Атовакуон/Гидрохлорид прогуанила Виатрис используется для следующего:

• Профилактика малярии
• Лечение малярии

Малярия передается через укус зараженного комара, который вводит паразита малярии (Plasmodium falciparum) в кровь. Атовакуон/Гидрохлорид прогуанила предотвращает малярию, убивая этот паразит. У людей, уже инфицированных и больных малярией, атовакуон/гидрохлорид прогуанила также убивает этих паразитов.

Защитите себя от малярии

Любой человек, независимо от возраста, может заразиться малярией. Это серьезное заболевание, но оно предотвратимо.

Даже принимая атовакуон/гидрохлорид прогуанила, очень важно принимать меры предосторожности, чтобы избежать укусов комаров.

• Используйте репеллент от комаров на всех открытых участках тела.
• Носите светлую одежду, которая покрывает большую часть тела, особенно вечером, когда комары наиболее активны.
• Спите в комнате, защищенной от комаров, или под mosquitoной сеткой, обработанной инсектицидом.
• Закрывайте окна и двери вечером, если они не защищены.
• Обратите внимание на использование инсектицида(таблетки, спрея, электрического) для очистки комнаты от насекомых или предотвращения их входа в комнату.

Если вам нужно разъяснение,проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Даже принимая все необходимые меры предосторожности, возможно заразиться малярией. Некоторые типы малярийной инфекции могут вызывать симптомы только через несколько дней, недель или даже месяцев после возвращения из поездки. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть симптомытипа: лихорадка, головная боль, озноб или усталость, после возвращения из-за рубежа.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Атовакуона/Гидрохлорида прогуанила Виатрис

Не принимайте Атовакуон/Гидрохлорид прогуанила Виатрис

• Если вы аллергичны к атовакуону, гидрохлориду прогуанила или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Для профилактики малярии, если у вас есть серьезное заболевание почек.

Сообщите вашему врачу, если одно из этих условий относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием лечения Атовакуоном/Гидрохлоридом прогуанила Виатрис:

Дети

Не рекомендуется использовать Атовакуон/Гидрохлорид прогуанила Виатрис 250 мг/100 мг для детей, вес которых менее 11 кг. Возможно, существует другая доза таблеток атовакуона/прогуанила, более подходящая для детей, вес которых менее 11 кг.

Другие лекарства и Атовакуон/Гидрохлорид прогуанила Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, какие другие лекарства вы принимаете, принимали недавно или можете принимать.

Некоторые лекарства могут повлиять на то, как работает атовакуон/гидрохлорид прогуанила, или атовакуон/гидрохлорид прогуанила может повысить или снизить эффективность других лекарств, принимаемых одновременно.

Эти лекарства являются следующими:

• Метоклопрамид для лечения тошноты и рвоты.
• Некоторые антибиотики: тетрациклин, рифампицин и рифабутин.
• Эфавиренз или определенные ингибиторы протеазы, очень активные для лечения ВИЧ.
• Варфарин и другие антикоагулянты.
• Этопозид, используемый для лечения рака.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете одно из этих лекарств. Ваш врач может решить, что атовакуон/гидрохлорид прогуанила не подходит для вас или что вам нужны дополнительные проверки во время приема.

Помните проконсультироватьсяс вашим врачом, если вы начинаете принимать другие лекарства во время лечения атовакуоном/гидрохлоридом прогуанила.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте атовакуон/гидрохлорид прогуанила во время беременности, если только ваш врач не рекомендует это.

Не кормите грудью во время приема атовакуона/гидрохлорида прогуанила, поскольку его компоненты могут попасть в грудное молоко и нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение, не водите.

Атовакуон/Гидрохлорид прогуанила вызывает головокружение у некоторых людей. Если это происходит с вами, не водите, не используйте машины и не участвуйте в деятельности, которая может поставить вас или других людей в опасность.

Это лекарствосодержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Атовакуон/Гидрохлорид прогуанила Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для профилактики малярии:

Рекомендуемая доза для взрослых и детей с весом более 40 кг составляет 1 таблетку в день, принимаемую следующим образом. Атовакуон/Гидрохлорид прогуанила не рекомендуется для профилактики малярии у детей или взрослых, вес которых менее 40 кг. Возможно, существуют разные типы таблеток, продаваемых в вашей стране для профилактики малярии у детей и взрослых, вес которых менее 40 кг.

• Начните принимать атовакуон/гидрохлорид прогуанила за 1-2 дня до поездки в зону, где распространена малярия.
• Продолжайте принимать его каждый день во время поездки.
• Продолжайте принимать его в течение 7 дней после возвращения из зоны, где распространена малярия.

Для лечения малярии:

Рекомендуемая доза для взрослыхсоставляет 4 таблетки один раз в день в течение 3 дней.

Для детей, вес которых 11 кг или более, доза зависит от веса тела:

11-20 кг – 1 таблетка один раз в день в течение 3 дней

21-30 кг – 2 таблетки один раз в день в течение 3 дней

31-40 кг – 3 таблетки один раз в день в течение 3 дней

Более 40 кг – такая же доза, как для взрослых

Не рекомендуется для лечения малярии у детей, вес которых менее 11 кг.

Для детей, вес которых менее 11 кг, проконсультируйтесь с вашим врачом. Возможно, существуют другие типы таблеток, более подходящие для детей в вашей стране, с меньшим содержанием атовакуона и гидрохлорида прогуанила.

Метод введения

Для перорального приема.

Всегда принимайте это лекарство с пищей или с напитком, содержащим молоко.

Принимайте это лекарство каждый день в одно и то же время.

Если вы больны (рвота):

Профилактика малярии

• Если вы рвете в течение первого часа после приема атовакуона/гидрохлорида прогуанила, примите другую дозу как можно скорее
• Важно принять весь курс лечения атовакуоном/гидрохлоридом прогуанила. Если вам нужно принять дополнительную дозу из-за рвоты, возможно, вам понадобится новый рецепт.
• Если вы были больны, особенно важно использовать дополнительную защиту с помощью репеллентов и mosquitoных сеток. Поскольку количество абсорбированного атовакуона/гидрохлорида прогуанила уменьшилось, оно может быть менее эффективным.

Для лечения малярии:

• Если вы были больны и имели диарею, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам понадобятся регулярные анализы крови. Поскольку количество абсорбированного атовакуона/гидрохлорида прогуанила уменьшилось, оно может быть менее эффективным. Анализы покажут, удален ли паразит малярии из крови.

Если вы приняли больше Атовакуона/Гидрохлорида прогуанила Виатрис, чем должны

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Атовакуон/Гидрохлорид прогуанила Виатрис

Важно принять весь курс лечения атовакуоном/гидрохлоридом прогуанила.

Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь. Просто примите следующую дозу, как только вспомните. Затем продолжайте лечение как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Атовакуоном/Гидрохлоридом прогуанила Виатрис

Не прекращайте принимать атовакуон/гидрохлорид прогуанила без консультации с вашим врачом.

Продолжайте принимать атовакуон/гидрохлорид прогуанила в течение 7 дней после возвращения из зоны, где распространена малярия. Примите весь курс лечения Атовакуона/Гидрохлорида прогуанила Виатрис, чтобы получить максимальную защиту. Если вы прекратите лечение преждевременно, вы рискуете заразиться малярией, поскольку для этого требуется 7 дней, чтобы гарантировать, что все паразиты, которые могут быть в вашей крови после укуса комара, были удалены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратите внимание на следующие серьезные реакции. Они были обнаружены у небольшого числа людей, хотя их точная частота неизвестна.

Серьезные аллергические реакции– признаки следующие:

• Кожная сыпь и зуд.
• Внезапные свисты, чувство сдавления в груди или горле, трудности с дыханием или низкое кровяное давление.
• Отек век, лица, губ, языка или других частей тела.

Если вы испытываете один из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с врачом и прекратите принимать Атовакуон/Гидрохлорид прогуанила Виатрис

Серьезные кожные реакции

• Кожная сыпь, которая может иметь вид небольших мишеней (темные точки в центре, окруженные более светлыми зонами с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная).
• Серьезная кожная сыпь, распространенная, с пузырями и отслоением кожи, которая возникает особенно вокруг рта, носа и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).

Если вы обнаружите один из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Большинство других побочных эффектов, сообщенных в литературе, были легкими и не длились долго.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Тошнота или рвота.
• Боль в животе.
• Диарея.

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек):

• Головокружение.
• Трудности со сном (бессонница).
• Странные сны.
• Депрессия.
• Потеря аппетита.
• Лихорадка.
• Кожная сыпь, которая может зудеть.
• Кашель.

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• Снижение количества красных кровяных телец (анемия), которое может вызвать усталость, головную боль и трудности с дыханием.
• Снижение количества белых кровяных телец (нейтропения), которое делает вас более склонным к инфекциям.
• Низкая концентрация натрия в крови (гипонатремия).
• Повышение активности печеночных ферментов.

Побочные эффекты, возникающие менее часто (могут возникать до 1 из 100 человек):

• Тревога.
• Необычное ощущение аномального сердечного ритма (пальпитации).
• Воспаление и покраснение рта.
• Выпадение волос.

Побочные эффекты, возникающие менее часто, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• Повышение активности амилазы (фермента, вырабатываемого поджелудочной железой).

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1 000 человек):

• Видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Другие побочные эффекты были обнаружены у небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна.

• Воспаление печени (гепатит).
• Затор желчных протоков (холестаз).
• Ускорение сердечного ритма (тахикардия).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может быть видно как красные или фиолетовые точки с приподъемом на коже, хотя может поражать другие части организма.
• Судороги.
• Панические атаки, плач.
• Кошмары.
• Серьезные психические расстройства, которые приводят к потере контакта с реальностью и неспособности мыслить или судить ясно.
• Язвы во рту.
• Пузыри.
• Отслоение кожи.
• Повышение чувствительности кожи к солнечному свету.

Другие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• У людей с тяжелой почечной недостаточностью снижение всех типов клеток крови (панцитопения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Атовакуона/Гидрохлорида прогуанила Виатрис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после даты CAD. Срок годности – последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Только для ламинированной пленки PVC-алюминия: не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Атовакуона/Гидрохлорида прогуанила Виатрис

Активные вещества - атовакуон и гидрохлорид прогуанила. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 250 мг атовакуона и 100 мг прогуанила.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: Микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К-30), кросповидон (тип А), Полоксамер 188, стеарат магния.

Пленочное покрытие: Диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, Макрогол 4000, гипромеллоза 15сП (Е464), гипромеллоза 50сП (Е464), гипромеллоза 3сП (Е464), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки цвета беж, круглые, двояковыпуклые и покрытые пленкой, маркированные «А-П» над «2» на одной стороне и «М» на другой.

Поставляются в блистерах ПВХ – Алюминий, ОПА/Алюминий/ПВХ – Алюминий, ПВХ/ПВдС – Алюминий, содержащих 12, 24, 30, 36, 48 таблеток или 12, 24, 30, 36, 48 однодозовых таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Виатрис Лимитед

Парк промышленности Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Майлан Венгрия Кфт

Х-2900 Комаром,

улица Майлан, 1,

Венгрия

или

Макдермотт Лабораториз Лтд т/а Джерард Лабораториз

35/36 промышленная зона Балдоил,

дорога Грейндж,

Дублин 13

Ирландия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Виатрис Фармацевтика, С.Л.У.

улица Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Маларекс 250 мг/100 мг пленочные таблетки

Бельгия Атовакуон/Прогуанил Майлан 250 мг/100 мг пленочные таблетки

Дания Провакомил

Испания Атовакуона/Гидрохлорид прогуанила Виатрис 250 мг/100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Франция Атовакуон/Прогуанил Майлан, 250 мг/100 мг, пленочные таблетки

Ирландия Атовакуон/Гидрохлорид прогуанила 250 мг/100 мг пленочные таблетки

Италия Атовакуон и Прогуанил Майлан Дженерикс

Норвегия Провакомил

Нидерланды Атовакуон/Прогуанил Хлорид Майлан 250/100 мг, пленочные таблетки

Великобритания (Северная Ирландия) Атовакуон/Гидрохлорид прогуанила 250 мг/100 мг пленочные таблетки

Швеция Провакомил

Дата последнего обзора этого листка инструкции:Август 2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/