Малароне

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание!

Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Маларон

250 мг + 100 мг, покрытые таблетки

Атоваквон + Хлорид прогуанила

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Маларон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Маларон
• 3. Как применять препарат Маларон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Маларон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Маларон и для чего он используется

Препарат Маларон относится к группе препаратов, называемых противомалярийными. Он содержит две активные вещества: атоваквон и хлорид прогуанила.

Показания к применению препарата Маларон

Препарат Маларон имеет два применения:

• для профилактики малярии
• для лечения малярии.

Рекомендации по дозированию для каждого показания приведены в пункте 3. Как применять препарат Маларон.
Малярия распространяется через укусы зараженных комаров, которые переносят простейшее (Plasmodium falciparum) в кровь. Препарат Маларон предотвращает малярию, разрушая клетки этого простейшего. У людей, которые уже заражены малярией, препарат Маларон также разрушает клетки этих простейших.

Необходимо защищаться от заражения малярией.

Малярией можно заразиться в любом возрасте. Это тяжелое заболевание, которого можно предотвратить.
Очень важно, чтобы, кроме приема препарата Маларон, были приняты меры, предотвращающие укусы комаров.

На открытых поверхностях кожи необходимо применять средства, отпугивающие насекомых.

• Необходимо носить светлую одежду, покрывающую большую часть тела, особенно после заката солнца, поскольку в это время комары наиболее активны.
• Необходимо спать в защищенном помещенииили под moskitierой, обработанной инсектицидом.
• Необходимо закрывать окна и дверипосле заката солнца, если они не защищены сеткой.
• Необходимо рассмотреть возможность применения инсектицида(мат, аэрозоли, вставки), чтобы очистить помещение от насекомых или предотвратить их проникновение в помещение. → В случае дальнейших сомненийнеобходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Заражение малярией может произойти, несмотря на принятие необходимых мер предосторожности.

В некоторых видах малярии время, необходимое для появления симптомов после заражения, может быть долгим, поэтому заболевание может проявиться только через несколько дней, недель или даже месяцев после возвращения из-за рубежа.
→
Если после возвращения из-за рубежа появятся такие симптомы, как: высокая температура, озноб, головная боль и усталость, необходимо немедленно обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Маларон

Когда не применять препарат Маларон

• Если у пациента есть аллергияна атоваквон, хлорид прогуанила или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

При профилактике малярии у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

→

Если пациента касаются эти обстоятельства, необходимо сообщить об этом врачу.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Маларон

Перед началом приема препарата Маларон необходимо сообщить врачу или фармацевту, если:

• у пациента есть тяжелая почечная недостаточность
• малярию лечит ребенок, вес которого меньше 11 кг. Для лечения детей, вес которых не превышает 11 кг, предназначены таблетки с другим содержанием активных веществ (см. пункт
• 3).

→
Если пациента касаются вышеуказанные обстоятельства , необходимо сообщить об этом врачу или
фармацевту.

Препарат Маларон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент
в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая
препараты, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Маларон или препарат Маларон может усиливать или ослаблять
действие других препаратов, принимаемых в то же время.
К этим препаратам относятся:

• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и рвоты,
• антибиотики, тетрациклин, рифампицин рифабутин,
• эфавирензили некоторые усиленные ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ,
• варфарини другие препараты,抑制ющие свертывание крови,
• этопозид, применяемый для лечения опухолей.

→
Если пациент принимает любой из этих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу. Врач
может решить, что не следует принимать препарат Маларон или порекомендовать дополнительные исследования во время
его применения.
→
Если пациент начинает принимать другие препараты во время применения препарата Маларон, необходимо
помнить, чтобы сообщить об этом врачу.

Применение препарата Маларон с пищей и напитками

Препарат Маларон необходимо принимать с пищей или молочным напитком, когда это возможно. Это увеличит
всасывание препарата Маларон и эффективность лечения.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, не следует принимать препарат Маларон, если врач не рекомендует иного.
→
Перед применением препарата Маларон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует кормить грудью во время применения препарата Маларон, поскольку компоненты препарата Маларон
проникают в молоко и могут навредить ребенку.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами, если出现ят головокружения.

Препарат Маларон может вызывать у некоторых людей головокружения. Если такой симптом появляется у пациента,
не следует управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или выполнять действия, которые
могут представлять опасность для него или других людей.

Препарат Маларон содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от
натрия».

3. Как применять препарат Маларон

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если это возможно, препарат Маларон необходимо принимать с пищей или молочным напитком.
Лучше всего, если препарат Маларон принимается ежедневно в одно и то же время.

Если пациент рвет

Во время профилактики малярии

• Если пациент вырвал в течение 1 часа после приема таблетки препарата Маларон, необходимо немедленно принять дополнительную дозу.
• Важно применить полный курс лечения препаратом Маларон.Если пациент принимал дополнительные дозы из-за рвоты, может быть необходима дополнительная рецептура.
• Если пациент рвет, особенно важно применить дополнительные меры предосторожности, такие как средства, отпугивающие насекомых, и moskitiery. Препарат Маларон может быть неэффективным, поскольку уменьшится количество всосавшегося препарата.

Во время лечения малярии

• Если пациент рвет и имеет диарею,необходимо сообщить об этом врачу, который порекомендует систематические исследования крови. Препарат Маларон может быть неэффективным, поскольку уменьшится количество всосавшегося препарата. Исследования крови позволят проверить, удален ли возбудитель малярии из крови пациента.

Профилактика малярии

Рекомендуемая доза препарата Маларон для взрослыхсоставляет одну таблетку один раз в день, применяемую как ниже.
Препарат Маларон не рекомендуется для профилактики малярии у детейили у взрослых с массой тела ниже
40 кг.
У взрослых и детей, масса тела которых не превышает 40 кг, рекомендуется применять препарат Маларон
в форме таблеток для детей.
Чтобы предотвратить малярию у взрослых, необходимо:

• - начать принимать препарат Маларон за 1-2 дня до поездки в район, где распространена малярия;
• - продолжать принимать препарат ежедневно во время пребывания;
• - продолжать принимать препарат еще 7 дней после возвращения в район, свободный от малярии.

Лечение малярии

Рекомендуемая доза препарата Маларон для взрослыхсоставляет 4 таблетки один раз в день в течение 3 дней.
Дозирование для детейзависит от массы тела:

• - 11-20 кг - 1 таблетка один раз в день в течение трех дней,
• - 21-30 кг - 2 таблетки в одной дозе в течение трех дней,
• - 31-40 кг - 3 таблетки в одной дозе в течение трех дней,
• - более 40 кг - дозирование как для взрослых.

Препарат не рекомендуется для лечения малярии у детейс массой тела менее 11 кг.
Если масса тела ребенка меньше 11 кг, необходимо сообщить об этом врачу. В некоторых странах могут быть доступны таблетки препарата Маларон с другим содержанием активных веществ.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Маларон

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если это возможно, необходимо показать упаковку препарата Маларон.

Пропуск приема дозы препарата Маларон

Важно применить полный курс лечения препаратом Маларон.

В случае пропуска дозы препарата Маларон необходимо принять дозу как можно скорее и продолжить лечение в соответствии с рекомендациями.

Не следует применять двойную дозу для补ения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу препарата Маларон в обычное время.

Не следует прекращать применение препарата Маларон без рекомендации врача.

Необходимо продолжать принимать препарат еще 7 дней после возвращения в район, свободный от малярии.

малярии.Чтобы получить максимальную защиту, необходимо применить полный курс лечения препаратом Маларон. Прекращение приема препарата может подвергнуть пациента риску малярии, поскольку необходимо 7 дней, чтобы быть уверенным, что все паразиты, которые могли появиться в крови после укуса зараженного комара, были уничтожены.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо обратить внимание на появление следующих тяжелых нежелательных реакций. Они出现ят у небольшого числа людей, но точная частота их появления неизвестна.
Тяжелые аллергические реакции- симптомы включают:

• сыпь и зуд,
• внезапно появляющийся свистящий дыхание, сдавление в грудной клетке или горле или трудности с дыханием,
• отек век, лица, губ, языка или других частей тела. → Если у пациента появятся вышеуказанные симптомы аллергической реакции, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не принимать следующие таблетки.

Тяжелые кожные реакции

• сыпь, которая может быть пузырчатой и выглядит как маленькие мишени (темные точки в центре, окруженные светлым участком с темным кольцом вокруг) (полиморфная эритема),
• тяжелая, покрывающая большой участок сыпь с пузырьками и шелушащейся кожей, появляющаяся особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).→

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.

Остальные симптомы нежелательных реакций обычно были легкими и временными.

Очень частые нежелательные реакции

Могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• - головная боль,
• - тошнота и рвота,
• - боль в животе,
• - диарея.

Частые нежелательные реакции

Могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов:

• - головокружения,
• - нарушения сна (бессонница),
• - необычные сны,
• - депрессия,
• - потеря аппетита,
• - лихорадка,
• - сыпь, которая может быть зудящей,
• - кашель.

Частые нежелательные реакции, которые могут появиться в анализах крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), которое может вызывать усталость, головные боли и одышку,
• уменьшение количества белых кровяных клеток (нейтропения), которое может вызывать повышенную восприимчивость к инфекциям,
• уменьшение концентрации натрия в крови (гипонатремия),
• увеличение активности ферментов печени.

Не очень частые нежелательные реакции

Могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов:

• - тревога,
• - ощущение неправильного сердцебиения (сердцебиение),
• - отек и покраснение полости рта,
• - выпадение волос,
• - зудящая сыпь с пузырьками (крапивница).

Не очень частые симптомы нежелательных реакций, которые могут появиться в анализах крови:

• увеличение активности амилазы (фермента, вырабатываемого в поджелудочной железе).

Редкие нежелательные реакции

Могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов:

• - видение или слышание вещей, которые не являются реальными (галлюцинации).

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции, которые появлялись у небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна.

• - воспаление печени,
• - закупорка желчных протоков (застой желчи),
• - ускорение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• - воспаление кровеносных сосудов, которое может быть видно как красные или фиолетовые узлы на коже, но может также включать другие части тела,
• - судороги,
• - приступы паники, плач,
• - кошмары,
• - тяжелые нарушения психического здоровья, при которых пациент теряет контакт с реальностью и не может ясно мыслить и оценивать ситуацию,
• - тошнота,
• - язвы полости рта,
• - пузырьки,
• - шелушение кожи,
• - повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Другие нежелательные реакции, которые могут появиться в анализах крови:

• - уменьшение количества всех видов кровяных клеток (панцитопения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Маларон

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Маларон

Активными веществами препарата являются:атоваквон 250 мг и хлорид прогуанила 100 мг, в каждой
таблетке.

Другие компоненты препарата:

ядро таблетки: полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), гидроксипропилцеллюлоза
низкоподставленная (Е 463), повидон К 30 (Е 1201), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), магния стеарин (Е 470B);
покрытие таблетки: макрогол 400, Опадри Пинк ОЙ-С-24972: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е

• 171), оксид железа красный (Е 172), полиэтиленгликоль 8000 (см. пункт 2).

→
Если пациент аллергичен на любой из этих компонентов, перед началом приема препарата Маларон необходимо
сообщить об этом лечащему врачу.

Как выглядит препарат Маларон и что содержит упаковка

Покрытые таблетки препарата Маларон розовые и круглые, с надписью «GX CM3» на одной стороне.
Упаковываются в блистеры ПВХ/Алюминий/Бумага, содержащие 12 покрытых таблеток в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

GlaxoSmithKline BV
Ван Асх ван Вийкстраат 55Н
3811 ЛП Амерсфорт
Нидерланды

Производитель:

Glaxo Wellcome S.A.
Аvenida де Эстремадура, 3
09400 Аранда де Дуэро
Бургос
Испания
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Индустриестрасе 32-36
23843 Бад Ольдесло
Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 25386

Номер разрешения на параллельный импорт: 358/14

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Чехия, Финляндия, Германия, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Исландия, Литва,
Люксембург, Латвия, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия, Италия,
Великобритания (Северная Ирландия): Маларон
Дата утверждения инструкции:06.11.2024
[Информация о зарегистрированном товарном знаке]