Малароне

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Маларон

250 мг + 100 мг, покрытые таблетки

Атоваквон + Хлорид прогуанила

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Маларон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Маларон
• 3. Как применять препарат Маларон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Маларон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Маларон и для чего он используется

Препарат Маларон относится к группе препаратов, называемых противомалярийными.Он содержит две активные вещества: атоваквон и хлорид прогуанила.

Показания к применению препарата Маларон

Препарат Маларон имеет два применения:

• для профилактики малярии;
• для лечения малярии.Рекомендации по дозированию для каждого показания приведены в пункте 3. Как применять препарат Маларон.

Малярия распространяется через укусы зараженных комаров, которые переносят простейшее (Plasmodium falciparum) в кровь. Препарат Маларон предотвращает малярию, разрушая клетки этого простейшего. У людей, которые уже заражены малярией, препарат Маларон также разрушает клетки этих простейших.

Необходимо защищаться от заражения малярией.

Малярией можно заразиться в любом возрасте. Это тяжелое заболевание, которому можно предотвратить.
Очень важно, чтобы, кроме приема препарата Маларон, были приняты меры, предотвращающие укусы комаров.

На открытых поверхностях кожи необходимо применять средства, отпугивающие насекомых.

• Необходимо носить светлую одежду, покрывающую большую часть тела,особенно после заката солнца, поскольку в это время комары наиболее активны.
• Необходимо спать в защищенном помещенииили под moskitierой, обработанной инсектицидом.
• Необходимо закрывать окна и двери, если они не защищены сеткой.
• Необходимо рассмотреть возможность применения инсектицида(мат, аэрозоли, вставки), чтобы очистить помещение от насекомых или предотвратить попадание комаров в помещение. → В случае дальнейших сомненийнеобходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Заражение малярией может произойти, несмотря на принятие необходимых мер

осторожности. В некоторых видах малярии время, проходящее от заражения до появления симптомов, может быть долгим, поэтому заболевание может проявиться только через несколько дней, недель или даже месяцев после возвращения из-за границы.
→ Если после возвращения из-за границы появляются такие симптомы, как: высокая температура, озноб, головная боль и усталость, необходимо немедленно обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Маларон

Когда не применять препарат Маларон

• Если пациент имеет аллергиюна атоваквон, хлорид прогуанила или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

При профилактике малярии у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. → Если пациента касаются эти обстоятельства, необходимо сообщить об этом врачу.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Маларон

Перед началом приема препарата Маларон необходимо сообщить врачу или фармацевту, если:

• пациент имеет тяжелую почечную недостаточность;
• малярию лечит ребенок, который весит меньше 11 кг. Для лечения детей, вес которых не превышает 11 кг, предназначены таблетки с другой дозировкой активных веществ (см. пункт 3).

→Если пациента касаются вышеуказанные обстоятельства, необходимо сообщить об этом врачу или
фармацевту.

Препарат Маларон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент
настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые выдаются без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Маларон или препарат Маларон может усиливать или ослаблять действие других препаратов, принимаемых в то же время. К этим препаратам относятся:

• метоклопрамид,применяемый при лечении тошноты и рвоты;
• антибиотики, тетрациклин, рифампицин рифабутин;
• эфавирензили некоторые усиленные ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ;
• варфарини другие препараты,抑制ющие свертываемость крови;
• этопозид, применяемый при лечении опухолей. → Если пациент принимает любой из этих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу.Врач может решить, что не следует принимать препарат Маларон или порекомендовать дополнительные исследования во время его применения. → Если пациент начинает принимать другие препараты во время применения препарата Маларон, необходимо помнить, чтобы сообщить об этом врачу.

Применение препарата Маларон с пищей и напитками

Препарат Маларон необходимо принимать с пищей или молочным напитком, когда это возможно.
Это увеличит всасывание препарата Маларон и эффективность лечения.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, не следует принимать препарат Маларон,unless врач рекомендует
иначе.
→ Перед применением препарата Маларон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует кормить грудью во время применения препарата Маларон,поскольку компоненты препарата Маларон проникают в молоко и могут навредить ребенку.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует водить транспортные средства, если出现 головокружение.

Препарат Маларон может вызывать у некоторых людей головокружение. Если такой симптом появляется у
пациента, он не должен водить транспортные средства, управлять механизмами или выполнять
действия, которые могут представлять опасность для него или других людей.

Препарат Маларон содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от
натрия».

3. Как применять препарат Маларон

Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если это возможно, препарат Маларон необходимо принимать с пищей или молочным напитком.
Лучше всего, когда препарат Маларон принимается ежедневно в одно и то же время.

Если пациент рвет

Во время профилактики малярии

• Если пациент вырвал в течение 1 часа после приема таблетки препарата Маларон, необходимо немедленно принять дополнительную дозу.
• Важно применить полный цикл лечения препаратом Маларон. Если пациент принимал дополнительные дозы из-за рвоты, может потребоваться дополнительный рецепт.
• Если пациент рвет,особенно важно применить дополнительные меры предосторожности, такие как средства, отпугивающие насекомых, и moskitieri. Препарат Маларон может не быть эффективным, поскольку уменьшится количество всосавшегося препарата.

Во время лечения малярии

• Если пациент рвет и имеет диарею,необходимо сообщить об этом врачу, который порекомендует систематические исследования крови. Препарат Маларон может не быть эффективным, поскольку уменьшится количество всосавшегося препарата. Исследования крови позволят проверить, удален ли возбудитель малярии из крови пациента.

Профилактика малярии

Рекомендуемая доза препарата Маларон для взрослыхсоставляет одну таблетку один раз в день, применяемую как ниже.
Препарат Маларон не рекомендуется для профилактики малярии у детейили у взрослых с массой тела ниже 40 кг.
Для взрослых и детей с массой тела не превышающей 40 кг рекомендуется применять препарат Маларон в виде таблеток для детей.
Чтобы предотвратить малярию у взрослых, необходимо:

• начать принимать препарат Маларон за 1-2 дня до поездки в район распространения малярии;
• продолжать принимать препарат ежедневно во время пребывания;
• продолжать принимать препарат еще 7 дней после возвращения в район, свободный от малярии.

Лечение малярии

Рекомендуемая доза препарата Маларон для взрослыхсоставляет 4 таблетки один раз в день в течение 3 дней.
Дозирование для детейзависит от массы тела:

• 11-20 кг - 1 таблетка один раз в день в течение трех дней;
• 21-30 кг - 2 таблетки в одной дозе в течение трех дней;
• 31-40 кг - 3 таблетки в одной дозе в течение трех дней;
• более 40 кг - дозирование как для взрослых.

Препарат не рекомендуется для лечения малярии у детейс массой тела менее 11 кг.
Если масса тела ребенка меньше 11 кг, необходимо сообщить об этом врачу. В некоторых странах могут быть доступны таблетки препарата Маларон с другой дозировкой.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Маларон

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если это возможно, необходимо показать упаковку препарата Маларон.

Пропуск приема дозы препарата Маларон

Важно применить полный цикл лечения препаратом Маларон.

В случае пропуска дозы препарата Маларон необходимо принять дозу как можно скорее и продолжить лечение в соответствии с рекомендациями.

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу препарата Маларон в обычное время.

Не следует прекращать применение препарата Маларон без рекомендации врача.

Необходимо продолжать принимать препарат еще 7 дней после возвращения в район, свободный от

малярии.Для достижения максимальной защиты необходимо применить полный цикл лечения препаратом Маларон. Прекращение приема препарата может подвергнуть пациента риску малярии, поскольку требуется 7 дней, чтобы убедиться, что все паразиты, которые могли появиться в крови после укуса зараженного комара, были уничтожены.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо обратить внимание на возникновение следующих тяжелых нежелательных реакций. Они出现ли у небольшого числа людей, но точная частота их возникновения неизвестна.
Тяжелые аллергические реакции- симптомы включают:

• сыпь и зуд;
• внезапно появляющийся свистящий дыхание, сжатие в грудной клетке или горле или затруднение дыхания;
• отек век, лица, губ, языка или других частей тела.
• Если у пациента появляются вышеуказанные симптомы аллергической реакции, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не принимать следующие таблетки.

Тяжелые кожные реакции:

• сыпь, которая может быть пузырчатой и выглядит как маленькие мишени (темные точки в центре, окруженные светлым участком с темным кольцом вокруг) (полиморфная эритема);
• тяжелая, покрывающая большую площадь сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.

Остальные симптомы нежелательных реакций были в основном легкими и преходящими.

Очень частые нежелательные реакции

Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• головная боль;
• тошнота и рвота;
• боль в животе;
• диарея.

Частые нежелательные реакции

Могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов:

• головокружение;
• нарушения сна (бессонница);
• необычные сны;
• депрессия;
• потеря аппетита;
• лихорадка;
• сыпь, которая может быть зудящей;
• кашель.

Частые нежелательные реакции, которые могут проявиться в исследованиях крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), которое может вызывать усталость, головные боли и одышку;
• уменьшение количества белых кровяных клеток (нейтропения), которое может вызывать повышенную восприимчивость к инфекциям;
• уменьшение концентрации натрия в крови (гипонатремия);
• увеличение активности ферментов печени.

Не очень частые нежелательные реакции

Могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов:

• тревога;
• чувство неправильного сердцебиения (сердцебиение);
• отек и покраснение полости рта;
• выпадение волос,
• зудящая сыпь с пузырями (крапивница).

Не очень частые симптомы нежелательных реакций, которые могут проявиться в исследованиях крови:

• увеличение активности амилазы (фермента, вырабатываемого поджелудочной железой).

Редкие нежелательные реакции

Могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов:

• видение или слышание вещей, которые не являются реальными (галлюцинации).

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции, которые возникли у небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна:

• воспаление печени;
• закупорка желчных протоков (застой желчи);
• ускорение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• воспаление кровеносных сосудов, которое может быть видно как красные или фиолетовые узлы на коже, но может также включать другие части тела;
• судороги;
• приступы паники, плач;
• кошмары;
• тяжелые нарушения психического здоровья, при которых пациент теряет контакт с реальностью и не может ясно мыслить и оценивать ситуацию;
• диспепсия;
• язвы во рту;
• пузыри;
• шелушение кожи;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Другие нежелательные реакции, которые могут проявиться в исследованиях крови:

• уменьшение количества всех видов кровяных клеток (панцитопения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерохимских, 181 В, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Маларон

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Маларон

Активными веществами препарата являются:атоваквон 250 мг и хлорид прогуанила 100 мг, в каждой
таблетке.

Другие компоненты препарата:

ядро таблетки:полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза
низкоподставенная, повидон К 30, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), магния стеарин;
оболочка таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), макрогол
400, макрогол 8000 (см. пункт 2).

• Если пациент аллергичен на любой из этих компонентов, перед началом приема препарата Маларон необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Как выглядит препарат Маларон и что содержит упаковка

Покрытые таблетки препарата Маларон розовые и круглые, с надписью «GX CM3» на одной стороне.
Упаковываются в блистер, содержащий 12 таблеток, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Ирландии, стране экспорта:

GlaxoSmithKline (Ирландия) Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24, Ирландия

Производитель:

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Германия
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero, Burgos
Испания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта:PA1077/111/001

Номер разрешения на параллельный импорт: 132/24

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Чехия, Финляндия, Германия, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Исландия, Литва,
Люксембург, Латвия, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия,
Италия, Великобритания (Северная Ирландия): Маларон

Дата утверждения инструкции: 26.03.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]