Малароне

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Маларон, 250 мг + 100 мг, покрытые таблетки

Атоваквон + Хлорид прогуанила

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Маларон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Маларон
• 3. Как применять препарат Маларон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Маларон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Маларон и для чего он используется

Препарат Маларон относится к группе препаратов, называемых противомалярийными.Он содержит две активные вещества: атоваквон и хлорид прогуанила.

Показания к применению препарата Маларон

Препарат Маларон имеет два применения:

• для профилактики малярии;
• для лечения малярии.

Рекомендации по дозированию в отдельных показаниях приведены в пункте 3. Как
применять препарат Маларон.
Малярия распространяется через укусы зараженных комаров, которые переносят простейшее (Plasmodium falciparum) в кровь. Препарат Маларон предотвращает малярию, разрушая клетки этого простейшего. У людей, которые уже заражены малярией, препарат Маларон также разрушает клетки этих простейших.

Необходимо защищаться от заражения малярией.

Малярией можно заразиться в любом возрасте. Это тяжелая болезнь, которой можно, однако, предотвратить.
Очень важно, чтобы, помимо приема препарата Маларон, были приняты меры, предотвращающие укусы комаров.

На открытых поверхностях кожи необходимо применять средства, отпугивающие насекомых.

• Необходимо носить светлую одежду, покрывающую большую часть тела,особенно после заката солнца, поскольку в это время комары особенно активны.
• Необходимо спать в защищенном помещенииили под moskitierой, обработанной инсектицидом.
• Необходимо закрывать окна и дверипри закате солнца, если они не защищены сеткой.
• Необходимо рассмотреть возможность использования инсектицида(мат, аэрозоли, вставки), чтобы очистить помещение от насекомых или предотвратить их проникновение в помещение. → В случае дальнейших сомненийнеобходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Заражение малярией может произойти, несмотря на принятие необходимых мер

осторожности. В некоторых видах малярии время, прошедшее от заражения до появления симптомов, может быть долгим, поэтому болезнь может проявиться только через несколько дней, недель или даже месяцев после возвращения из-за рубежа.
→ Если после возвращения из-за рубежа появляются такие симптомы, как: высокая температура, озноб, головная боль и усталость, необходимо немедленно обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Маларон

Когда не применять препарат Маларон

• Если пациент имеет аллергиюна атоваквон, хлорид прогуанила или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

При профилактике малярии у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. → Если пациента касаются эти обстоятельства, необходимо сообщить об этом врачу.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Маларон

Перед началом приема препарата Маларон необходимо сообщить врачу или фармацевту, если:

• пациент имеет тяжелую почечную недостаточность;
• на малярию лечится ребенок, вес которого меньше 11 кг. Для лечения детей, вес которых не превышает 11 кг, предназначены таблетки с другой дозировкой активных веществ (см. пункт 3).

→Если пациента касаются вышеуказанные обстоятельства, необходимо сообщить об этом врачу или
фармацевту.

Препарат Маларон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Маларон или препарат Маларон может усиливать или ослаблять действие других препаратов, принимаемых в это же время. К этим препаратам относятся:

• метоклопрамид,применяемый для лечения тошноты и рвоты;
• антибиотики, тетрациклин, рифампицин рифабутин;
• эфавирензили некоторые усиленные ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ;
• варфарини другие препараты, нарушающие свертываемость крови;
• этопозид, применяемый для лечения опухолей. → Если пациент принимает любой из этих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу.Врач может решить, что не следует принимать препарат Маларон или назначить дополнительные исследования во время его применения. → Если пациент начинает принимать другие препараты во время приема препарата Маларон, необходимо помнить, чтобы сообщить об этом врачу.

Применение препарата Маларон с пищей и напитками

Препарат Маларон необходимо принимать с пищей или молочным напитком, когда это возможно.
Это увеличит всасывание препарата Маларон и эффективность лечения.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, не следует принимать препарат Маларон,если врач не назначит иначе.
→ Перед применением препарата Маларон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует кормить грудью во время приема препарата Маларон,поскольку компоненты препарата Маларон проникают в молоко и могут навредить ребенку.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует водить транспортные средства, если出现 головокружение.

Препарат Маларон может вызывать у некоторых людей головокружение. Если такой симптом появляется у пациента, он не должен водить транспортные средства, управлять механизмами или выполнять действия, которые могут представлять опасность для него или других людей.

Препарат Маларон содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Маларон

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если это возможно, препарат Маларон необходимо принимать с пищей или молочным напитком.
Лучше всего, когда препарат Маларон принимается ежедневно в одно и то же время.

Если пациент рвет

Во время профилактики малярии

• Если пациент вырвал в течение 1 часа после приема препарата Маларон, необходимо немедленно принять дополнительную дозу.
• Важно применить полный курс лечения препаратом Маларон. Если пациент принимал дополнительные дозы из-за рвоты, может потребоваться дополнительный рецепт.
• Если пациент рвет,особенно важно принять дополнительные меры предосторожности, такие как средства, отпугивающие насекомых, и moskitiery. Препарат Маларон может быть неэффективным, поскольку уменьшится количество всосавшегося препарата.

Во время лечения малярии

• Если пациент рвет и имеет диарею,необходимо сообщить об этом врачу, который назначит систематические анализы крови. Препарат Маларон может быть неэффективным, поскольку уменьшится количество всосавшегося препарата. Анализы крови позволят проверить, удален ли возбудитель малярии из крови пациента.

Профилактика малярии

Рекомендуемая доза препарата Маларон для взрослыхсоставляет одну таблетку один раз в день, применяемую как ниже.
Препарат Маларон не рекомендуется для профилактики малярии у детейили у взрослых с весом тела ниже 40 кг.
У взрослых и детей, вес которых не превышает 40 кг, рекомендуется применять препарат Маларон в виде таблеток для детей.
Чтобы предотвратить малярию у взрослых, необходимо:

• начать принимать препарат Маларон за 1-2 дня до поездки в район распространения малярии;
• продолжать принимать препарат ежедневно во время пребывания;
• продолжать принимать препарат еще 7 дней после возвращения в район, свободный от малярии.

Лечение малярии

Рекомендуемая доза препарата Маларон для взрослыхсоставляет 4 таблетки один раз в день в течение 3 дней.
Дозирование для детейзависит от веса:

• 11-20 кг - 1 таблетка один раз в день в течение трех дней;
• 21-30 кг - 2 таблетки в одной суточной дозе в течение трех дней;
• 31-40 кг - 3 таблетки в одной суточной дозе в течение трех дней;
• более 40 кг - дозирование как для взрослых.

Препарат не рекомендуется для лечения малярии у детейс весом тела менее 11 кг.
Если вес ребенка меньше 11 кг, необходимо сообщить об этом врачу. В некоторых странах могут быть доступны таблетки препарата Маларон с другой дозировкой.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Маларон

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если это возможно, необходимо показать упаковку препарата Маларон.

Пропуск приема дозы препарата Маларон

Важно применить полный курс лечения препаратом Маларон.

В случае пропуска дозы препарата Маларон необходимо принять дозу как можно скорее и продолжить лечение в соответствии с рекомендациями.

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу препарата Маларон в обычное время.

Не следует прекращать применение препарата Маларон без рекомендации врача.

Необходимо продолжать принимать препарат еще 7 дней после возвращения в район, свободный от

малярии.Для достижения максимальной защиты необходимо применить полный курс лечения препаратом Маларон. Прекращение приема препарата может подвергнуть пациента риску малярии, поскольку требуется 7 дней, чтобы убедиться, что все паразиты, которые могли появиться в крови после укуса зараженного комара, были уничтожены.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо обратить внимание на возникновение следующих тяжелых нежелательных реакций. Они出现ли у небольшого числа людей, но точная частота их возникновения неизвестна.
Тяжелые аллергические реакции- симптомы включают:

• сыпь и зуд;
• внезапно появляющийся свистящий дыхание, сжатие в груди или горле или трудности с дыханием;
• отек век, лица, губ, языка или других частей тела.
• Если у пациента появляются вышеуказанные симптомы аллергической реакции, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не принимать следующие таблетки.

Тяжелые кожные реакции:

• сыпь, которая может быть пузырчатой и выглядеть как маленькие мишени (темные точки в центре, окруженные светлым участком с темным кольцом вокруг) (полиморфная эритема);
• тяжелая, покрывающая большую площадь сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, появляющаяся особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.

Остальные симптомы нежелательных реакций обычно были легкими и проходящими.

Очень частые нежелательные реакции

Могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• головная боль;
• тошнота и рвота;
• боль в животе;
• диарея.

Частые нежелательные реакции

Могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов:

• головокружение;
• нарушения сна (бессонница);
• необычные сны;
• депрессия;
• потеря аппетита;
• лихорадка;
• сыпь, которая может быть зудящей;
• кашель.

Частые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в анализах крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), которое может вызывать усталость, головные боли и одышку;
• уменьшение количества белых кровяных клеток (нейтропения), которое может вызывать повышенную восприимчивость к инфекциям;
• уменьшение концентрации натрия в крови (гипонатремия);
• увеличение активности ферментов печени.

Нечастые нежелательные реакции

Могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов:

• тревога;
• чувство неправильного сердцебиения (сердцебиение);
• отек и покраснение полости рта;
• выпадение волос,
• зудящая сыпь с пузырями (крапивница).

Нечастые симптомы нежелательных реакций, которые могут быть выявлены в анализах крови:

• увеличение активности амилазы (фермента, вырабатываемого поджелудочной железой).

Редкие нежелательные реакции

Могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов:

• видение или слышание вещей, которые не являются реальными (галлюцинации).

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции, которые появлялись у небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна:

• воспаление печени;
• закупорка желчных протоков (стаз желчи);
• ускорение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• воспаление кровеносных сосудов, которое может быть видимо как красные или фиолетовые узлы на коже, но может также включать другие части тела;
• судороги;
• приступы паники, плач;
• кошмары;
• тяжелые психические расстройства, при которых пациент теряет контакт с реальностью и не может ясно мыслить и оценивать ситуацию;
• тошнота;
• язвы во рту;
• пузыри;
• шелушение кожи;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Другие нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в анализах крови:

• уменьшение количества всех видов кровяных клеток (панцитопения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Джерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Маларон

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Маларон

Активными веществами препарата являются:атоваквон 250 мг и хлорид прогуанила 100 мг, в каждой таблетке.

Другие компоненты препарата:

ядро таблетки:полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставленная, повидон К 30, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), магния стеарин;
покрытие таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), макрогол 400, макрогол 8000.

• Если пациент аллергичен на любой из этих компонентов, перед началом приема препарата Маларон необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Как выглядит препарат Маларон и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Маларон розовые и круглые, с надписью «GX CM3» на одной стороне.
Упаковываются в блистер ПВХ/Алюминий/бумага, содержащий 12 таблеток, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Испании, стране экспорта:

GlaxoSmithKline, S.A.
PTM – C/Северо Очоа, 2
28760 Трес Кантос (Мадрид)
Испания

Производитель:

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Промышленная улица 32-36
23843 Бад Ольдесло
Германия
Glaxo Wellcome S.A.
Авенида де Эстремадура, 3
09400 Аранда де Дуэро (Бургос)
Испания

Параллельный импортер:

InPharm Сп. з о.о.
улица Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
улица Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:653915.6
Номер разрешения на параллельный импорт:6/17
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению во всех странах-членах Европейского экономического пространства под названием Маларон.
Дата утверждения инструкции: 05.01.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]