Магневист

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Магневист, 469 мг/мл, раствор для инъекций

Димеглюмина гадопентетат

Прежде чем использовать препарат, ознакомьтесь с содержанием инструкции.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам нужна консультация или дополнительная информация.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку и не должен передаваться другим, поскольку может нанести им вред, даже если симптомы их болезни одинаковы.
• Если любой из нежелательных эффектов ухудшится или появятся какие-либо нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Магневист и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием продукта Магневист
• 3. Как использовать Магневист
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить Магневист
• 6. Другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ МАГНЕВИСТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Продукт Магневист является парамагнитным контрастным средством для использования при магнитно-резонансной томографии (МРТ) мозга, позвоночника, сосудов и других частей тела. Он хорошо переносится и редко вызывает обычно легкие местные или общие нежелательные эффекты.
Продукт поставляется в виде раствора для внутривенных инъекций. Продукт предназначен исключительно для диагностики.
МРТ-исследование - это тип диагностического изображения в медицине, которое использует сохранение молекул воды в здоровых и измененных заболеванием тканях. Исследование проводится с помощью сложной системы магнитов и радиоволн. Активность регистрируется компьютерами, которые переводят ее в изображения.

Показания к применению

Для диагностики, исключительно путем внутривенного введения.

• Магнитно-резонансная томография (МРТ) головы и позвоночника

Особенно для визуализации опухолей и при подозрении на менингиому, невриному (опухоль слухового нерва), инфильтрирующих опухолей (например, глиобластомы) и метастазов; для визуализации небольших и (или) изоинтенсивных опухолей; при подозрении на рецидив после оперативного или радиационного лечения; для дифференцирования редко встречающихся опухолей, таких как гемангиомы, эндодермальные папилломы и микроаденомы гипофиза; для лучшего определения топографии опухолей внебRAINового происхождения.
Дополнительно при МРТ позвоночника: дифференцирование внутрикостных и внекостных опухолей; визуализация твердых и кистозных опухолей в позвоночнике; определение топографии внутрикостной опухоли.

• МРТ всего тела

Используется в исследованиях: лица и черепа, шеи, грудной клетки с сердцем и брюшной полости, молочной железы у женщин, таза, костно-суставной системы и сосудов всего тела.
Магневист позволяет получить диагностическую информацию, особенно:

• подтверждение или исключение опухолей, инфильтраций и сосудистых изменений;
• определение топографии и границ этих изменений;
• дифференцирование внутренней структуры патологических изменений;
• оценка состояния кровообращения в нормальных и патологически измененных тканях;
• дифференцирование опухоли и рубцовой ткани после окончания лечения;
• диагностика рецидивирующей дископатии после оперативного вмешательства;
• полуколичественная оценка функции почек, включая анатомическую диагностику органа.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРОДУКТА МАГНЕВИСТ

Когда не использовать продукт Магневист

Не следует использовать продукт Магневист у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек и (или) с острым повреждением почек, а также у пациентов, которым предстоит или недавно была проведена трансплантация печени.
У этой группы пациентов введение продукта Магневист связано с заболеванием, называемым нефрогенным системным фиброзом (НСФ). НСФ - это заболевание, которое вызывает утолщение кожи и соединительной ткани. НСФ может вызывать ограничение подвижности суставов, ослабление мышц или нарушение функции внутренних органов, что может представлять угрозу для жизни.
Продукт Магневист также не следует использовать у новорожденных до 4-й недели жизни.

Когда следует проявлять особую осторожность при использовании Магневиста

Сообщите врачу, если:

• у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к димеглюмину гадопентетату или любому из других компонентов продукта Магневист (см. «Другие сведения»);
• у пациента ранее была реакция на контрастное средство;
• у пациента есть аллергия (например, сенная лихорадка, крапивница) или астма
• пациент страдает заболеванием сердца или сосудов. В редких случаях реакция чувствительности, возникающая у пациента, может быть тяжелой или привести к смерти;
• почки пациента не функционируют правильно и (или) если у пациента есть острые повреждения почек (см. также пункт «Когда не использовать продукт Магневист»);
• пациент недавно перенес или в ближайшее время будет переносить трансплантацию печени;
• пациент страдает эпилепсией или имеет заболевания мозга с судорогами или другие повреждения мозга. Судороги или приступы возникают редко у пациентов в подобных условиях.
• Прежде чем использовать продукт Магневист, сообщите врачу, радиологу или персоналу МРТ-лаборатории, если у вас есть какие-либо из этих состояний. Врач решит, возможно ли проведение назначенного исследования.

После использования продукта Магневист могут возникать аллергические реакции. Возможны тяжелые реакции. Большинство реакций возникает в течение 30 минут после введения. Поэтому рекомендуется наблюдать за пациентом не менее 30 минут после проведения инъекции.
Наблюдалась задержка реакций (через часы или дни) (см. пункт «Возможные нежелательные эффекты»).
Прежде чем провести любое исследование крови, сообщите врачу, что пациент получил Магневист. Продукт может в течение 24 часов после введения влиять на результаты определения уровня железа в крови.
Нарушения функции почек
Прежде чем получить продукт Магневист, врач проверит, как работают почки.
Прежде чем провести исследование с использованием продукта Магневист у пациента, будет проведено исследование крови для оценки правильности функции почек.
Если почки не работают правильно, врач убедится, что Магневист был удален из организма, прежде чем пациент получит следующую инъекцию продукта Магневист.
Гемодиализ вскоре после использования продукта Магневист у пациентов, находящихся на гемодиализе, может помочь удалить продукт Магневист из организма. Нет доказов, что начало гемодиализа у других, не диализированных пациентов предотвращает или лечит НСФ.
Существуют сообщения о тяжелой реакции, в основном связанной с утолщением кожи и соединительной ткани (НСФ). НСФ может вызывать значительное ограничение подвижности суставов, ослабление мышц или влиять на нормальную функцию внутренних органов, что может представлять угрозу для жизни.
НСФ связано с использованием некоторых продуктов, содержащих гадолиний, включая Магневист, у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.
Также связано с использованием некоторых продуктов, содержащих гадолиний, включая продукт Магневист, у пациентов с острым повреждением почек из-за печеночно-почечного синдрома (почки не функционируют у пациентов с запущенной хронической болезнью печени) или у пациентов с острым повреждением почек, которые недавно перенесли или скоро будут переносить трансплантацию печени (см. пункт «Возможные нежелательные эффекты»).

• Дети и подростки

Не следует использовать продукт Магневист у новорожденных до 4-й недели жизни. Из-за не полностью развитой функции почек у младенцев до 1 года жизни Магневист следует использовать у младенцев только после тщательного рассмотрения целесообразности такого подхода.
Младенцам рекомендованную дозу следует вводить вручную.

Использование других лекарств

Сообщите врачу, радиологу или персоналу МРТ-лаборатории

о всех лекарствах, которые вы сейчас принимаете или принимали недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Прежде чем использовать любое лекарство, проконсультируйтесь с врачом.
Беременность
Сообщите врачу, если вы беременны или думаете, что могли забеременеть. Продукт Магневист не следует использовать у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание на период не менее 24 часов после введения продукта.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не обнаружено влияния продукта Магневист на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ МАГНЕВИСТ

Продукт Магневист вводится через иглу или катетер в вену медицинским персоналом.
Продукт Магневист будет введен непосредственно перед МРТ-исследованием.
Фактическая доза продукта Магневист, подходящая для данного пациента, будет зависеть от веса тела и исследуемой области тела.
У взрослых обычно достаточно однократного введения дозы 0,2 мл продукта Магневист на кг веса тела (что означает, что человек весом 70 кг получит дозу 14 мл).
В особых случаях, максимум однократно, у взрослых можно увеличить дозу до 0,6 мл на кг веса тела, а у детей до 0,4 мл на кг веса тела продукта Магневист. Радиолог решит, сколько продукта Магневист необходимо для проведения исследования.
У пациентов моложе двух лет опыт использования продукта Магневист ограничен, за исключением использования в исследовании мозга и позвоночника.

Дозирование в специальных группах пациентов

Магневист противопоказан для использования у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек и (или) с острым повреждением почек, а также у пациентов, которым предстоит или недавно была проведена трансплантация печени. Магневист не должен использоваться у новорожденных до 4-й недели жизни.
У пациентов с острым нарушением функции почек или острым повреждением почек доза не должна превышать 0,2 мл/кг веса тела. Врач или радиолог решит, возможно ли проведение исследования (см. пункт «Важные сведения перед использованием продукта Магневист»).
У пациентов с умеренным нарушением функции почек в течение одного исследования не следует использовать более одной дозы препарата, и не следует использовать продукт Магневист с интервалом менее 7 дней.
Из-за не полностью развитой функции почек у младенцев до 1 года жизни не следует использовать более одной дозы препарата, и не следует использовать препарат с интервалом менее 7 дней.
При использовании препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше нет необходимости корректировать дозу, но необходимо провести исследование крови для оценки правильности функции почек.
Дополнительные сведения об использовании и подготовке продукта Магневист см. в конце инструкции (см. пункт «Другие сведения»).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы продукта Магневист

Если почки не функционируют правильно, врач может назначить гемодиализ для удаления продукта Магневист из организма.
В случае любых дальнейших вопросов обратитесь к врачу или радиологу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой препарат, продукт Магневист может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Большинство нежелательных эффектов имеет легкую или умеренную степень выраженности.
У пациентов, получавших Магневист (встречающихся у 4 или более из 1000 пациентов), наиболее часто встречающимися симптомами являются: различные реакции в месте инъекции, головная боль и тошнота (чувство тошноты).
Самыми тяжелыми нежелательными эффектами, возникающими у пациентов, получавших Магневист, являются нефрогенный системный фиброз (НСФ) и псевдоанafilактическая реакция (реакции типа аллергии), включая тяжелые реакции, такие как анафилаксия.
НСФ - это тяжелая реакция, в основном связанная с утолщением кожи и соединительной ткани. НСФ может вызывать значительное ограничение подвижности суставов, ослабление мышц или влиять на нормальную функцию внутренних органов, что может представлять угрозу для жизни.
Наблюдались случаи нефрогенного системного фиброза (заболевания, связанного с утолщением кожи, которое также может включать мягкие ткани и внутренние органы).
Редко могут возникать реакции типа аллергии, включая тяжелые реакции, которые могут потребовать медицинского вмешательства. Если пациент заметил незначительный отек лица, губ, языка или горла, кашель или чихание, трудности с дыханием, зуд, насморк, крапивницу (сыпь типа крапивницы),
он должен немедленно сообщить об этом врачу, радиологу или персоналу МРТ-лаборатории. Эти симптомы могут быть первыми признаками возникновения тяжелой реакции, что означает, что может быть необходимо прервать исследование и применить соответствующее лечение.
Редко наблюдались случаи задержанных реакций типа аллергии, возникающих через часы или дни после введения продукта Магневист. Если эти реакции возникают, необходимо сообщить об этом врачу или персоналу МРТ-лаборатории.

Ниже перечислены сообщенные/наблюдаемые нежелательные эффекты по частоте их возникновения:

Не очень часто(встречающиеся у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• головная боль, головокружение, нарушения вкуса;
• рвота, тошнота (чувство тошноты);
• боль, чувство жара, чувство холода;
• чувство или реакции в месте введения, такие как: чувство холода, парестезии (онемение), отек, чувство жара, боль, воспаление, раздражение, кровотечение (кровоизлияние), покраснение (болезненное покраснение кожи), плохое самочувствие, некроз (отмирание тканей), тромбофлебит (воспаление вен, вызванное или связанное с тромбом), флебит, воспаление, кровоизлияние (кровотечение в ткани в месте инъекции), боль, синяки, изменение цвета кожи.

Редко(встречающиеся у менее 1 из 1000 пациентов)

• чувствительность (аллергия) / псевдоанafilактические реакции (реакции типа аллергии), например: псевдоанafilактический шок (тяжелые реакции типа аллергии), анафилаксия (коллапс кровообращения), гипотония (низкое кровяное давление), конъюнктивит, потеря сознания, чувство сдавления в горле, кашель, чихание, покраснение (болезненное покраснение кожи), зуд (сильный зуд), сыпь, крапивница (сыпь типа крапивницы), одышка (трудности с дыханием), задержка дыхания, бронхоспазм (трудности с дыханием), свистящее дыхание, спазм гортани, отек гортани, отек лица, синюшность (синие губы), ринит (насморк), ангиоотек (например, отек лица, горла, рта, губ и/или языка), отек лица, рефлекторная тахикардия (чрезвычайно быстрое или медленное сердцебиение);
• дезориентация;
• судороги (припадки или судороги), парестезии (онемение и покалывание), чувство жара, дрожание мышц;
• тахикардия (неестественно быстрое сердцебиение), аритмия (неправильное сердцебиение);
• тромбофлебит (воспаление вен, вызванное или связанное с тромбом), высыпания на лице, вазодилатация (расширение кровеносных сосудов);
• раздражение горла, боль в горле/дискомфорт в горле, кашель;
• боль в животе (брюшной полости) или его дискомфорт, диарея, боль в зубе, чувство сухости во рту, боль в мягких тканях рта и парестезии (боль, онемение и покалывание во рту);
• боль в руках, ногах и ступнях (конечностях);
• боль в грудной клетке, лихорадка, отек рук, ног и ступней (периферические отеки), плохое самочувствие, усталость, жажда, слабость;

самочувствие, усталость, жажда, слабость;
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• повышение уровня железа в сыворотке (изменения могут быть обнаружены в анализах крови);
• тревога, расстройство;
• кома, сонливость, нарушения речи, галлюцинации (нарушение чувства запаха);
• нарушения зрения, слезотечение, боль в глазу;
• нарушения слуха, боль в ухе;
• затруднение дыхания, одышка (трудности с дыханием), задержка дыхания, бронхоспазм (трудности с дыханием), свистящее дыхание, спазм гортани, отек гортани, отек лица, синюшность (синие губы), ринит (насморк), ангиоотек (например, отек лица, горла, рта, губ и/или языка), отек лица, рефлекторная тахикардия (чрезвычайно быстрое или медленное сердцебиение);
• затруднение дыхания, одышка (трудности с дыханием), задержка дыхания, бронхоспазм (трудности с дыханием), свистящее дыхание, спазм гортани, отек гортани, отек лица, синюшность (синие губы), ринит (насморк), ангиоотек (например, отек лица, горла, рта, губ и/или языка), отек лица, рефлекторная тахикардия (чрезвычайно быстрое или медленное сердцебиение);
• слюнотечение;
• повышение уровня билирубина в крови, повышение активности ферментов печени (изменения могут быть обнаружены в анализах крови);
• нефрогенный системный фиброз (НСФ - это тяжелая реакция, в основном связанная с утолщением кожи и соединительной ткани. НСФ может вызывать значительное ограничение подвижности суставов, ослабление мышц или влиять на нормальную функцию внутренних органов, что может представлять угрозу для жизни);
• боль в позвоночнике, боль в суставах;
• острая почечная недостаточность у пациентов с предшествующей почечной недостаточностью, повышение уровня креатинина (маркер крови для оценки функции почек, изменения могут быть обнаружены в анализах крови), недержание мочи (потеря контроля над мочевым пузырем), срочная необходимость мочеиспускания;
• дрожь, потливость, изменения температуры тела.

У пациентов с почечной недостаточностью, зависимой от диализа, которым вводили Магневист, часто наблюдались задержанные и проходящие реакции, подобные воспалению, такие как лихорадка, дрожь, повышение уровня С-реактивного белка (маркер, определяемый в анализе крови). Эти пациенты проходили МРТ-исследование с использованием продукта Магневист за день до гемодиализа.
Следующие нежелательные эффекты в некоторых случаях приводили к угрозе жизни или смерти:
нефрогенный системный фиброз (НСФ, тяжелая реакция, в основном связанная с утолщением кожи и соединительной ткани), псевдоанafilактический шок (тяжелые реакции типа аллергии), псевдоанafilактическая реакция (реакция типа аллергии), реакции чувствительности (аллергия), анафилаксия (коллапс кровообращения), гипотония (низкое кровяное давление), потеря сознания, чувство сдавления в горле, одышка (трудности с дыханием), задержка дыхания, бронхоспазм (трудности с дыханием), свистящее дыхание, спазм гортани, отек гортани, отек лица, синюшность (синие губы), ринит (насморк), ангиоотек (например, отек лица, горла, рта, губ и/или языка), отек лица, рефлекторная тахикардия (чрезвычайно быстрое или медленное сердцебиение);

Если любой из нежелательных эффектов ухудшится или возникнут какие-либо нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или радиологу или персоналу МРТ-лаборатории.
Сообщение о нежелательных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected] . Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ МАГНЕВИСТ

Магневист чувствителен к свету. Хранить при температуре ниже 25 °C, защищать от света.
Ампулы и флаконы хранить в картонной упаковке.
Во время введения не требует защиты от света.
После открытия ампулы или флакона для введения Магневист остается стабильным в течение 24 часов при температуре 30 °C, после чего должен быть выброшен.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.

6. ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит продукт Магневист

• Активным веществом препаратаявляется димеглюмина гадопентетат. Каждый мл водного раствора содержит 469 мг димеглюмина гадопентетата (что соответствует 0,5 ммоль димеглюмина гадопентетата)
• Другие компоненты препарата- пентетат меглюмина, меглюмина, вода для инъекций

Как выглядит продукт Магневист и что содержит упаковка

Продукт Магневист - прозрачный, не содержит частиц.
Упаковка содержит: 1 ампулу по 5, 10, 15, 20, 30 мл, 10 ампул по 20, 30 мл, 1 флакон по 100 мл и 10 флаконов по 100 мл

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Bayer AG
Кайзер-Вильгельм-Алле, 1
51373 Леверкузен
Германия

Производитель

Bayer AG
Мюллерштрассе, 178
13353 Берлин
Германия
Для получения более подробной информации обратитесь к врачу или представителю ответственного лица:
Bayer Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 158
02-326 Варшава, Польша
тел. 0 22 572 35 00
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала

(см. также пункты с 1 по 6):

Инструкция по применению

• Прежде чем вводить Прежде чем использовать препарат, его необходимо осмотреть. Магневист поставляется в виде прозрачного, бесцветного или светло-желтого раствора. Не следует использовать продукт Магневист в случае значительного изменения цвета, присутствия твердых частиц или повреждения контейнера.

Способ введения

Продукт предназначен только для внутривенного введения.

Ампулы

Продукт Магневист следует извлечь из упаковки в шприц непосредственно перед введением.
Не следует никогда прокалывать резиновую пробку более одного раза.
Продукт, который не был использован в течение одного исследования, должен быть выброшен.

Упаковки большого объема

Дополнительно, при использовании флаконов для инфузии, содержащих 50 или 100 мл, применяются следующие рекомендации:
Продукт можно вводить только с помощью автоматического шприца или по другой утвержденной процедуре, обеспечивающей стерильность продукта. Необходимо соблюдать инструкции производителя оборудования.
Продукт не следует вводить с помощью автоматического шприца у новорожденных и младенцев.
У детей в возрасте до двух лет необходимую дозу следует вводить вручную, а не с помощью автоматического шприца, чтобы избежать травмы.
Неиспользованный продукт Магневист, оставшийся в открытых контейнерах, должен быть выброшен в конце дня исследований (максимум через 24 часа). Дополнительные сведения см. также в пункте «Как хранить Магневист».

Дозирование

Взрослые

• МРТ головы и позвоночника

0,2 мл/кг веса тела (что соответствует 0,1 ммоль димеглюмина гадопентетата на килограмм веса тела) продукта Магневист.
Максимальная однократная доза продукта Магневист: 0,6 мл/кг веса тела.

• МРТ всего тела

0,2 мл/кг веса тела продукта Магневист.
Максимальная однократная доза продукта Магневист: 0,6 мл/кг веса тела.

Дополнительные сведения о специальных группах пациентов

Дети и подростки(см. пункт «Что такое Магневист и для чего он используется»)
Дети: 0,2 мл продукта Магневист на килограмм веса тела.
Максимальная однократная доза: 0,4 мл продукта Магневист на килограмм веса тела.
Дети в возрасте до двух лет: ограниченный опыт использования в исследовании МРТ всего тела.
У детей в возрасте до двух лет необходимую дозу следует вводить вручную, а не с помощью автоматического шприца, чтобы избежать травмы.

Особые предостережения и меры предосторожности при использовании

• Чувствительность У пациентов с склонностью к аллергии решение о использовании продукта Магневист должно быть принято после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска.

Рекомендуется наблюдать за пациентом после окончания исследования.
Необходимо иметь доступ к лекарствам для лечения реакций чувствительности, а также быть готовым к применению экстренных мер (см. также «Когда следует проявлять особую осторожность при использовании Магневиста»).

• Нарушения функции почек

Прежде чем вводить продукт Магневист у каждого пациента, следует провести скрининговые лабораторные исследования на нарушения функции почек.

Сообщались случаи нефрогенного системного фиброза (НСФ), связанного с использованием продукта Магневист и некоторых других лекарственных препаратов, содержащих гадолиний, у пациентов с острым или хроническим тяжелым нарушением функции почек (ГФР <30 мл мин 1,73 м) и (или) острым повреждением почек. Магневист противопоказан для использования у этих пациентов. Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, особенно подвержены риску, поскольку риск возникновения острой почечной недостаточности в этой группе пациентов высок. Поэтому не следует использовать продукт периоперационном периоде трансплантации печени.
Не следует также использовать продукт Магневист у новорожденных до 4-й недели жизни.
Риск развития НСФ у пациентов с умеренным нарушением функции почек (ГФР 30-59 мл/мин/1,73 м) неизвестен; поэтому Магневист можно использовать только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска у пациентов с умеренным нарушением функции почек, в дозе не более 0,2 мл/кг веса тела. Не следует вводить более одной дозы в течение одного исследования. Из-за отсутствия информации о введении нескольких доз следует соблюдать интервал не менее 7 дней между последующими инъекциями продукта Магневист.
Из-за не полностью развитой функции почек у младенцев до 1 года жизни Магневист следует использовать у этих пациентов только после тщательного рассмотрения целесообразности такого подхода, в дозе не более 0,2 мл/кг веса тела. Не следует вводить более одной дозы в течение одного исследования. Из-за отсутствия информации о введении нескольких доз следует соблюдать интервал не менее 7 дней между последующими инъекциями продукта Магневист. Не следует использовать продукт Магневист у новорожденных до 4-й недели жизни.
Из-за того, что у пожилых людей клиренс гадопентетовой кислоты может быть снижен, особенно важно провести скрининговое исследование пациентов в возрасте старше 65 лет на нарушения функции почек.
Гемодиализ сразу после введения продукта Магневист может помочь удалить продукт Магневист из организма. Нет доказов, подтверждающих начало гемодиализа для предотвращения или лечения НСФ у пациентов, не подвергшихся диализу.

• Судороги В редких случаях наблюдалось повышение риска судорог, связанное с введением контрастного средства Магневист у пациентов с судорогами или изменениями внутричерепных структур

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

• Влияние на результаты диагностических тестов

Результат определения уровня железа в сыворотке методом комплексонометрии (с использованием, например, батофенантролиновой кислоты), полученный из крови, взятой в течение 24 часов после введения продукта Магневист, может быть заниженным, поскольку раствор контрастного средства содержит свободный ДТПА.

Беременность

Продукта Магневист не следует использовать во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Грудное вскармливание

Пациентка не должна кормить грудью в течение не менее 24 часов после введения продукта Магневист.

Нежелательные эффекты

Общий профиль безопасности продукта Магневист разработан на основе данных, полученных от 11 000 пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, и мониторинга продукта после его выпуска на рынок (см. пункт «Возможные нежелательные эффекты»).

Передозировка

В случае непреднамеренного передозирования в качестве меры предосторожности рекомендуется контролировать функцию почек у пациентов с почечной недостаточностью.
Магневист может быть удален из организма с помощью гемодиализа (см. пункт «Когда следует проявлять особую осторожность при использовании Магневиста»).

Фармацевтическая несовместимость

Из-за отсутствия исследований фармацевтической несовместимости этот продукт не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Рекомендуется наблюдать за пациентом после окончания исследования.
Необходимо иметь доступ к лекарствам для лечения реакций чувствительности, а также быть готовым к применению экстренных мер.
В медицинской документации пациента следует поместить самоклеящуюся контрольную этикетку, находящуюся на ампуле или флаконе, для точной документации использованного лекарственного препарата, содержащего гадолиний. Также следует документировать использованную дозу. Если используются электронные карты пациента, следует внести в реестр пациента название продукта, номер серии и дозу.
Дата утверждения инструкции:Ноябрь 2017