Мацромакс

Инструкция к упаковке: информация для пациента

Макромакс

500 мг, покрытые таблетки

Азитромицин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Макромакс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Макромакс
• 3. Как использовать Макромакс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Макромакс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Макромакс и для чего он используется

Макромакс содержит в качестве активного вещества азитромицин, который является антибиотиком азалидовой группы макролидов с широким спектром действия. Он действует бактерицидно на чувствительные микроорганизмы.
Макромакс, 500 мг, покрытые таблетки, показаны для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

• инфекции верхних дыхательных путей - бактериальный тонзиллит, фарингит, синусит (см. также пункт 2);
• инфекции нижних дыхательных путей - острый бронхит, обострение хронического бронхита, лёгкое или умеренно тяжёлое пневмония, включая интерстициальную;
• острый отит;
• инфекции кожи и мягких тканей - эризипел, импетиго, вторичные гнойные инфекции кожи, мигающий эритем - первый симптом болезни Лайма; акне средней степени тяжести, только у взрослых.
• замена - неосложненные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

2. Важные сведения перед использованием препарата Макромакс

Когда не использовать препарат Макромакс

Если у пациента есть аллергия на азитромицин, другие антибиотики макролиды или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать приниматьпрепарат Макромакс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
если:

• у пациента есть состояния, способствующие развитию нарушений сердечного ритма (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста):
• врождённые или возникающие нарушения сердечного ритма (видимые на электрокардиограмме - исследовании электрической активности сердца),
• тяжёлая сердечная недостаточность,
• очень медленная сердечная деятельность (брадикардия),
• нарушения электролитного баланса крови, особенно низкая концентрация калия и магния,
• приём других препаратов, которые могут вызывать удлинение интервала QT на электрокардиограмме (см. пункт «Макромакс и другие препараты»);
• пациент имеет тяжёлое нарушение функции почек;
• пациент имеет тяжёлое нарушение функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• пациент имеет новую инфекцию (это может указывать на чрезмерный рост резистентных микроорганизмов или на грибковую инфекцию);
• пациент имеет неврологические или психические расстройства;
• пациент имеет заболевание, передающееся половым путём: врач должен убедиться, что у пациента нет сифилиса;
• пациент принимает производные эрготамина (препараты спорыньи);
• пациент имеет инфицированные ожоговые раны.

Если во время приёмапрепарата у пациента появляются симптомы, описанные в начале пункта 4, необходимо
немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Если несмотря на лечение симптомы инфекции не проходят или появляются симптомы новой инфекции,
например, грибковой, необходимо снова обратиться к врачу.
Инфекции, вызванные стрептококками
При лечении фарингита и тонзиллита, вызванных стрептококками, препаратом выбора обычно является пенициллин.
Псевдомембранозный колит
В случае появления диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом
псевдомембранозного колита - осложнения, возникающего иногда при использовании макролидных антибиотиков. Такое диагноз врач должен рассмотреть у пациентов, у которых появляется диарея после начала лечения азитромицином. В случае псевдомембранозного колита, вызванного азитромицином, может быть необходимо отменить препарат Макромакс и применить соответствующее лечение. Противопоказано назначать препараты,抑ляющие перистальтику.
Длительное применение
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности азитромицина при длительном применении в вышеуказанных показаниях. В случае быстро рецидивирующих инфекций врач рассмотрит лечение другим антибактериальным препаратом.
Миастения
Во время лечения азитромицином наблюдалось ухудшение симптомов миастении или появление миастенического синдрома (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»).

Дети и подростки

Макромакс в форме покрытых таблеток 500 мг показан для применения у детей только с массой тела не менее 45 кг. Для остальной группы детей рекомендуется применять препарат Макромакс в форме таблеток, растворимых в полости рта, 20 мг и 100 мг. Детям до 6 лет не следует давать никаких таблеток из-за возможности удушья.

Макромакс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

• антикислотные препараты - необходимо принимать Макромакс за 1 час до приёма или через 2 часа после приёма антикислотного препарата,
• пероральные антикоагулянты, например, варфарин,
• алкалоиды спорыньи (применяемые при мигрени или уменьшающие кровоток), например, эрготамин, применяемый с азитромицином, может вызвать отравление спорыньей (симптомы - спазм периферических кровеносных сосудов и ишемия),
• дигоксин (применяемый при лечении нарушений сердечной деятельности),
• колхицин (применяемый при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки),
• нельфинавир, зидовудин (применяемые при лечении ВИЧ-инфекции),
• циклоспорин (применяемый при заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или после трансплантации органов),
• аторвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина),
• рифабутин (применяемый при лечении туберкулёза или ВИЧ-инфекции),
• препараты, влияющие на интервал QT, такие как:
• хинидин, прокаинамид, dofetylid, амиодарон, соталол (применяемые при лечении нарушений сердечного ритма),
• цизаприд (применяемый при заболеваниях желудка),
• терфенадин (применяемая при лечении аллергии),
• антипсихотические препараты, например, пимозид,
• антидепрессанты, например, циталопрам,
• фторхинолоны (применяемые при инфекциях), например, моксифлоксацин, левофлоксацин.

Макромакс с пищей и напитками

Макромакс в форме покрытых таблеток 500 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Препарат можно применять во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превосходит риск для ребёнка.
Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью во время лечения азитромицином, если только врач не назначит иначе.
Фертильность
В исследованиях фертильности, проведённых на грызунах, было обнаружено снижение коэффициента зачатия после приёма азитромицина. Значение результатов этих исследований для человека не известно.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нет данных о влиянии препарата Макромакс на способность управлять транспортными средствами и
работать с механизмами. Во время выполнения таких действий необходимо учитывать возможность появления таких нежелательных реакций, как головокружение или судороги.

Макромакс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну покрытую таблетку, то есть препарат считается
«свободным от натрия».

3. Как использовать Макромакс

Этот препарат всегда необходимо использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается перорально.

Дозирование у взрослых, а также у детей и подростков с массой тела более 45 кг

Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, отит, инфекции кожи и мягких тканей (за исключением мигающего эритема и акне)
Общая доза азитромицина составляет 1,5 г в течение 3 дней (500 мг в одноразовой суточной дозе).
Мигающий эритем
Общая доза составляет 3 г и должна быть принята в следующем режиме: в первый день 1 г (2 покрытые таблетки по 500 мг), а затем 500 мг (1 покрытая таблетка) с второго по пятый день, в одноразовых суточных дозах.
Акне средней степени тяжести – только у взрослых
Общая доза составляет 6 г и рекомендуется для приёма в следующем режиме: 1 покрытая таблетка 500 мг один раз в день в течение 3 дней, затем 1 покрытая таблетка 500 мг один раз в неделю в течение 9 недель. Во вторую неделю лечения препарат необходимо принять через 7 дней после приёма первой дозы, а следующие восемь доз принять, сохраняя 7-дневные перерывы в приёме.
В связи с применением большой дозы азитромицина в вышеуказанном режиме дозирования у пациентов с акне средней степени тяжести необходимо контролировать активность печёночных ферментов до начала и в период проводимого курса лечения азитромицином.
Вышеуказанный режим циклического лечения акне средней степени тяжести (3 дня + 9 недель) может быть применён у данного пациента только один раз, поскольку нет пока контролируемых клинических исследований, результаты которых бы подтверждали безопасность и эффективность повторения этого режима лечения акне средней степени тяжести.
Неосложненные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis
1 г (2 покрытые таблетки по 500 мг) в одноразовой дозе.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у пациента есть нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо снижение обычно применяемой дозы препарата. Препарат не следует применять у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью .
Способ приёма
Азитромицин необходимо принимать перорально, один раз в день.
Макромакс в форме покрытых таблеток 500 мг можно принимать независимо от приёма пищи.
Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки. Таблетки необходимо проглатывать целиком.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Макромакс

В случае приёма большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу как можно скорее. Нежелательные реакции, которые возникали после приёма препарата в дозах, больших чем рекомендованные, были подобны тем, которые описывались после приёма правильных доз. Характерные симптомы передозировки макролидных антибиотиков включают: временную потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.
Лечение передозировки включает приём активированного угля и применение симптоматического лечения, а если необходимо, также поддерживающего лечения.

Пропуск приёма препарата Макромакс

Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее, а следующие дозы принимать в соответствии с рекомендованным режимом дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Макромакс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу, если у пациента появляются следующие нежелательные реакции

• Отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ или горла, который может вызывать трудности при глотании или дыхании, падение артериального давления, зуд кожи и крапивница. Это могут быть симптомы тяжёлой аллергической реакции (отёк Квинке или анафилактическая реакция).
• Тяжёлые кожные реакции, такие как образование пузырей на коже, во рту, около глаз и половых органов, шелушение кожи, сыпь, покраснение кожи, отёк кожи и слизистых оболочек, острый генерализованный пузырчатый дерматит (сыпь, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи, усеянных небольшими пузырьками [пузырьками, заполненными белым или жёлтым жидкостью]).
• Диарея, особенно тяжёлая или упорная, с кровью или слизью, возникающая во время или после лечения препаратом Макромакс. Это могут быть симптомы тяжёлого колита (псевдомембранозного колита). Не следуетприменять препараты,抑ляющие перистальтику.
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение (может возникать чаще у женщин и пациентов пожилого возраста)
• быстро прогрессирующая слабость с одновременной желтухой, тёмноокрашная моча, склонность к кровотечениям, которые могут быть симптомами печёночной недостаточности (редко приводящей к смерти), острого некроза печени
• кровотечение из матки.

Частота возникновения нежелательных реакций при применении препарата Макромакс

Нежелательные реакции, возникающие очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея

Нежелательные реакции, возникающие часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• рвота, боль в животе, тошнота
• изменение количества белых кровяных клеток
• снижение концентрации бикарбонатов в крови

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

• грибковые инфекции (кандидоз), вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные расстройства, ринит, грибковая инфекция рта
• изменения в крови количества различных типов белых кровяных клеток (снижение количества лейкоцитов, нейтрофилов, увеличение количества эозинофилов)
• отёк Квинке (отёк лица и горла, способный вызывать трудности при дыхании), повышенная чувствительность
• потеря аппетита (анорексия)
• нервозность, бессонница, головокружение, сонливость, расстройства вкуса, парестезии (нарушения чувствительности - онемение, покалывание или жжение кожи)
• расстройства зрения
• расстройства слуха, расстройства равновесия
• сердцебиение
• приливы крови
• одышка, носовое кровотечение
• запор, метеоризм со вздутием живота, диспепсия, гастрит, расстройства глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, чрезмерное слюноотделение
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение
• дегенеративные заболевания суставов, боль в мышцах, боль в спине, боль в шее
• болезненные мочеиспускания, боль в почках
• кровотечение из матки, расстройства функции яичников
• отёк, слабость (астения), плохое самочувствие (апатия), чувство усталости, отёк лица, боль в груди, лихорадка, боль, отёк периферических тканей
• неправильные результаты лабораторных исследований (например, связанных с параметрами крови или функцией печени, уровнем глюкозы, электролитами)
• осложнения после процедур

Нежелательные реакции, возникающие редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение
• расстройства функции печени, жёлтая атрофия (холестатическая)
• повышенная чувствительность к свету
• тяжёлые кожные реакции: острый генерализованный пузырчатый дерматит, характеризующийся быстрым появлением участков покраснения кожи, усеянных небольшими пузырьками (пузырьками, заполненными белым или жёлтым жидкостью)

Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• анафилактическая реакция (общая аллергическая реакция, редко приводящая к смерти; может протекать с такими симптомами, как: отёк губ, лица или шеи, приводящий к тяжёлым трудностям при дыхании, сыпь на коже или крапивница)
• агрессивное поведение, тревога, галлюцинации, бред
• потеря сознания (обморок), судороги, расстройства чувствительности (гипестезия), чрезмерная психомоторная активность, потеря обоняния, потеря вкуса, расстройства обоняния, быстрая утомляемость мышц (миастения)
• расстройства слуха, включая глухоту и (или) шум в ушах
• расстройства сердечного ритма, включая значительное ускорение сердечного ритма (расстройства типа torsade de pointes, коморная тахикардия), удлинение интервала QT на электрокардиограмме
• снижение артериального давления
• панкреатит, изменение цвета языка
• тяжёлые кожные реакции: синдром Стивенса-Джонсона, токсический некролизис кожи (синдром Лайелла), полиморфная эритема, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
• боль в суставах
• печёночная недостаточность, редко приводящая к смерти, острый некроз печени
• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
• псевдомембранозный колит
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток)

Нежелательные реакции, вероятно или предположительно связанные с применением азитромицина при лечении инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium aviumили их профилактике, на основе клинических исследований и наблюдений после выпуска препарата на рынок

Очень часто(могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея
• боль в животе
• тошнота
• метеоризм
• чувство дискомфорта в животе
• жидкий стул.

Часто(могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита
• головокружение
• головная боль
• необычные ощущения в коже, например, онемение и покалывание конечностей (парестезии)
• расстройства вкуса
• расстройства зрения
• глухота
• сыпь, зуд
• боль в суставах
• чувство усталости.

Не очень часто(могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

• расстройства чувствительности (гипестезия)
• расстройства слуха, шум в ушах
• сердцебиение
• гепатит
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлая кожная реакция), повышенная чувствительность к свету
• слабость (астения), плохое самочувствие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Макромакс

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Макромакс

• Активным веществом препарата является азитромицин (в форме азитромицина дигидрата). 1 покрытая таблетка содержит 500 мг азитромицина.
• Другие компоненты: ядро покрытой таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон К25, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния; оболочка: сополимер метакрилата бутила (Eudragit E PO), тальк, диоксид титана (E
• 171), дибутилсебацинат, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, индиготин (E 132), лак.

Как выглядит Макромакс и что содержит упаковка

Макромакс имеет форму покрытых таблеток продолговатой формы, двояковыпуклых, синего цвета,
с поперечной линией деления.
Покрытые таблетки упакованы в блистеры из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий, в картонную пачку.
Упаковка содержит 2, 3 или 6 покрытых таблеток.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промышленная, 2
35-959 Жешув, Польша

Дата последней актуализации инструкции: