Лутенил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Лутенил

5 мг, таблетки
Номегестрол ацетат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Лутенил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Лутенил
• 3. Как применять препарат Лутенил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лутенил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лутенил и для чего он используется

Номегестрол, активное вещество препарата Лутенил, является производным 19-норпрогестерона, применяемым для коррекции дефицита прогестерона. Сродство номегестрола к прогестероновым рецепторам в 2,5 раза выше, чем у натурального гормона.
Применение препарата Лутенил в дозе 5 мг в день с 5 по 25 день цикла ингибирует овуляцию, снижает выделение гонадотропинов, снижает уровень эстрогена в крови и предотвращает выделение натурального прогестерона. Фармакоклинические исследования не у всех пациентов показали полное противогонадотропное действие.
Номегестрол ацетат быстро всасывается, максимальная концентрация достигается через 2 часа после приема, период полувыведения составляет примерно 40 часов. Он выводится в основном через кишечник и частично с мочой.

Показания к применению

У женщин до менопаузы: нарушения менструального цикла, связанные с уменьшением или отсутствием выделения прогестерона:

• нарушения менструального цикла: скудные или редкие менструации, слишком частые менструации, отсутствие менструаций,
• функциональные кровотечения из половых органов: маточные кровотечения, менструальные кровотечения, а также кровотечения, связанные с миомой,
• симптомы, предшествующие или связанные с менструацией: болезненные менструации, предменструальный синдром, периодические боли в молочных железах. У женщин после менопаузы: препарат Лутенил применяется с эстрогенами (искусственно вызванные циклы) в гормональной заместительной терапии.

2. Важные сведения перед применением препарата Лутенил

Когда не применять препарат Лутенил:

• если пациентка имеет аллергию на номегестрол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациентки имеются недиагностированные кровотечения из влагалища,
• если у пациентки имеется идиопатическая венозная тромбоз или активная тромбоэмболическая болезнь вен (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия),
• если у пациентки имеются тромбоэмболические заболевания артерий (например, инфаркт миокарда) в активной фазе или в анамнезе,
• если у пациентки имеются тяжелые нарушения функции печени в настоящее время или в прошлом,
• если у пациентки в настоящее время или в прошлом был диагностирован менингиома (обычно доброкачественная опухоль, расположенная между мозгом и черепом). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Если любой из вышеуказанных факторов появляется впервые во время применения препарата Лутенил, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Лутенил необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• в клинических исследованиях не у всех пациентов было показано полное противогонадотропное действие;
• перед началом лечения в некоторых показаниях, особенно при болезненных менструациях, маточных кровотечениях и отсутствии менструаций, врач должен установить, является ли это функциональным нарушением;
• перед началом лечения необходимо проверить отсутствие новообразований молочной железы и матки (шейки и слизистой оболочки);
• необходимо прекратить применение препарата при появлении: любых нарушений зрения (двоение в глазах, острые нарушения зрения, повреждение сосудов сетчатки), образования тромбов или эмболий, сильных, необычных головных болей;
• необходимо проявлять осторожность при сердечно-сосудистых заболеваниях, нестабильной артериальной гипертонии, диабете или порфирии.

Особые меры предосторожности
В регулярные интервалы времени пациентка должна проходить контрольное обследование.
Если во время лечения пациентка заметит любые изменения в молочных железах, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
В случае, если любое из нижеуказанных заболеваний было диагностировано в настоящее время, имело место в прошлом и (или) усилилось во время беременности или предыдущего гормонального лечения, пациентка должна находиться под строгим контролем. Необходимо учитывать, что эти заболевания могут появиться снова или усилились во время лечения препаратом Лутенил; в частности, необходимо упомянуть:

• миомы матки,
• эндометриоз или предыдущие случаи гиперплазии эндометрия,
• тромбоэмболические заболевания в анамнезе или наличие факторов, повышающих риск их возникновения (см. ниже),
• факторы риска возникновения эстрогенозависимых новообразований, например, наличие близких родственников с раком молочной железы,
• артериальная гипертония,
• нарушения функции печени (например, гепатомы),
• диабет, независимо от наличия сосудистых осложнений или нет,
• камни в желчном пузыре,
• мигрень или сильные головные боли,
• заболевания иммунной системы, влияющие на многие органы в организме (системный красный волчанка),
• эпилепсия,
• бронхиальная астма,
• отосклероз (болезнь уха, приводящая к глухоте).

Врач примет решение о прекращении лечения, если появятся противопоказания, а также в следующих ситуациях:

• желтуха кожи или белков глаз (желтуха) или прогрессирующие нарушения функции печени,
• значительное увеличение артериального давления,
• новый приступ мигренозной головной боли,
• беременность.

ГТЗ и злокачественные новообразования

Гиперплазия эндометрия и злокачественные новообразования эндометрия

Применение только эстрогеновой ГТЗ увеличивает риск гиперплазии эндометрия и злокачественных новообразований эндометрия. Дополнительное применение прогестагена в течение не менее 12 дней цикла защищает пациентку от этого повышенного риска.
У женщин с сохраненной маткой, которые не проходят ГТЗ, в среднем у 5 из 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет будет диагностировано злокачественное новообразование эндометрия.
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с сохраненной маткой, которые применяют только эстрогеновую ГТЗ, у 10-60 женщин на 1000 будет диагностировано злокачественное новообразование эндометрия (т.е. от 5 до 55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности приема препарата.

Рак молочной железы

Результаты исследований показывают, что применение комбинированной эстроген-прогестагеновой ГТЗ, а возможно, и только эстрогеновой ГТЗ, увеличивает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ГТЗ. Дополнительный риск становится очевидным в течение нескольких лет. Однако он возвращается к норме после прекращения лечения в течение нескольких лет (не более 5).
У женщин, которые применяли только эстрогеновую ГТЗ в течение 5 лет, было показано отсутствие или незначительное увеличение риска заболевания раком молочной железы.
Сравнение
У женщин в возрасте 50-79 лет, которые не проходят ГТЗ, в среднем у 16 из 1000 будет диагностирован инвазивный рак молочной железы в течение 5 лет. У женщин в возрасте 50-79 лет, которые применяют комбинированную эстроген-прогестагеновую ГТЗ в течение 5 лет, будет наблюдаться от 16 до 25 случаев заболевания на 1000 пациенток, проходящих лечение (т.е. от 0 до 9 дополнительных случаев).

Необходимо регулярно осматривать молочные железы. Необходимо обратиться к врачу, если появятся изменения, такие как:

• морщины кожи,
• изменения в молочной железе,
• любые видимые или ощутимые уплотнения.

Рак яичников

Согласно некоторым эпидемиологическим исследованиям, длительное (не менее 5-10 лет) применение только эстрогена у женщин после удаления матки приводит к увеличению риска развития рака яичников.
Риск, связанный с длительным применением комбинированного эстроген-прогестагенового лечения, неизвестен.

Менингиомы

Во время применения номегестрола были зарегистрированы случаи менингиом (обычно доброкачественные опухоли мозга) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если у пациента был диагностирован менингиома, лечение номегестролом должно быть прекращено.

Влияние ГТЗ на сердце и кровеносную систему

Тромбы в венах (тромбоз)

Риск тромбов в венах примерно в 2-3 раза выше у женщин, применяющих ГТЗ, особенно в первом году лечения, чем у женщин, не проходящих ГТЗ. Если тромб попадает в легкие, он может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Вероятность возникновения тромбов в венах увеличивается с возрастом и в зависимости от наличия следующих факторов. Необходимо сообщить врачу, если имеет место любой из следующих случаев:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за обширной хирургической операции, травмы или заболевания,
• пациентка страдает ожирением (индекс массы тела, ИМТ >30 кг/м ),
• пациентка имеет нарушения свертываемости крови и требует длительного лечения антикоагулянтами,
• если пациентка или любой из близких родственников имел тромб в нижней конечности, легком или другом органе,
• пациентка беременна и (или) в послеродовом периоде,
• пациентка страдает системным красным волчанком (СКВ).

Ишемическая болезнь сердца

Нет научных доказательств, подтверждающих благотворное влияние ГТЗ на сердечно-сосудистую систему. Два крупных клинических исследования влияния комбинированного лечения (эстрогеном и прогестагеном) показывают возможное увеличение заболеваемости сердечно-сосудистыми заболеваниями в течение первого года лечения и отсутствие общей пользы. Существует мало данных о влиянии других препаратов, применяемых в рамках ГТЗ, на заболеваемость и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний.

Инсульт

Риск инсульта выше у женщин, применяющих ГТЗ, чем у тех, кто не проходит ГТЗ. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных ГТЗ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не проходят ГТЗ, в среднем у 3 из 1000 в течение 5 лет, вероятно, произойдет инсульт. Среди женщин в возрасте 50-59 лет, которые проходят ГТЗ, будет наблюдаться от 0 до 3 дополнительных случаев на 1000 пациенток, проходящих лечение, в течение 5 лет.

Другие состояния

Учитывая задержку жидкости, вызванную эстрогенами, пациентки с нарушениями функции почек или сердца требуют особого наблюдения. Тщательного наблюдения требуют женщины с выраженной почечной недостаточностью, учитывая возможное увеличение концентрации номегестрола в крови.
Женщины с ранее диагностированным гипертриглицеридемией, которым проводится гормональная заместительная терапия, требуют особого наблюдения. Существуют единичные сообщения, указывающие на возможность развития панкреатита в результате значительного увеличения уровня триглицеридов у женщин, леченных только эстрогеном.
Эстрогены увеличивают количество тиреоид-связывающего глобулина (ТСГ), что приводит к увеличению общего количества циркулирующей тироксина. Может увеличиваться количество других белков, связывающих гормоны, присутствующих в крови, например, глобулина, связывающего кортикостероиды, глобулина, связывающего половые гормоны, что приводит к увеличению уровня кортикостероидов и половых гормонов в крови. Уровни свободных или биологически активных гормонов не изменяются.
Увеличенными могут быть уровни других белков плазмы (субстрат для ангиотензина/ренина, альфа-1-антитрипсина, церулоплазмина).
ГТЗ не улучшает когнитивные функции (потеря памяти, нарушения восприятия, нарушения внимания). Существуют доказательства увеличения риска деменции у женщин, которые начали ГТЗ в возрасте старше 65 лет.

Препарат Лутенил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациенткой в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Это относится к следующим препаратам:

• препаратам, применяемым при лечении эпилепсии(например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин),
• препаратам, применяемым при лечении туберкулеза(например, рифампицин, рифабутин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует беременность, должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
Препарат Лутенил не должен применяться во время беременности и в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может вызывать нарушения зрения (см. пункты 2 и 4).

Препарат Лутенил содержит лактозу моногидрат

Препарат не должен применяться у пациентов с редко встречающейся наследственной галактоземией, дефицитом лактазы (тип Лаппа) или синдромом плохого всасывания глюкозы-галактозы.

3. Как применять препарат Лутенил

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Средняя суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка).
У женщин до менопаузы лечение обычно длится 10 дней, с 16 по 25 день цикла.
У женщин после менопаузы дозирование зависит от вида применяемой гормональной заместительной терапии.
В непрерывной гормональной заместительной терапии препарат Лутенил применяется в течение 12-14 дней каждого цикла.
Дозу и продолжительность лечения можно изменять в зависимости от показания и реакции пациентки на препарат.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лутенил

На данный момент не зарегистрировано случаев передозировки.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Частота возникновения определяется следующим образом:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1>Нарушения метаболизма и питания
Частота неизвестна:
прирост массы тела
Нарушения психики
Частота неизвестна:
бессонница
Нарушения зрения
Частота неизвестна:
нарушения зрения
Нарушения кровеносной системы
Частота неизвестна:
усиление недостаточности вен нижних конечностей; возникновение тромбоэмболии
Нарушения желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна:
нарушения желудочно-кишечного тракта
Нарушения кожи и подкожной ткани
Частота неизвестна:
аллергические реакции кожи, чрезмерное оволосение
Нарушения репродуктивной системы и молочной железы
Частота неизвестна:
нарушения менструального цикла, отсутствие менструаций, кровотечения в середине цикла
Нарушения общего состояния и состояния в месте введения
Частота неизвестна:
лихорадка
После длительного (нескольких лет) применения номегестрола в дозах 3,75 мг или 5 мг в день и выше были зарегистрированы случаи менингиом (см. пункт «Когда не применять номегестрол»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лутенил

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лутенил

1 таблетка содержит:
активное вещество:5 мг номегестрола ацетата;
вспомогательные вещества:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, глицерилпальмитостеарин, коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит препарат Лутенил и что содержит упаковка

Препарат имеет форму продолговатых таблеток с одной стороны, разделенных риской.
Упаковка содержит 10 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, в стране экспорта:

THERAMEX Ireland Limited
3-й этаж, дом Килмор
Парк Лейн, Спенсер Док
Дублин 1 D01 YE64
Ирландия

Производитель:

Delpharm Lille S.A.S, Парк д'Активите Рубе-Эст, 22 rue de Toufflers - CS 50070, 59452 Лис-ле-Ланнуа, Франция
Laboratoires Macors, rue des Caillottes, ZI Plaine des Isles, 89000 Осер, Франция
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения во Франции, в стране экспорта:326 611-2
326 612-9
3400932661121
3400932661299
Номер разрешения на параллельный импорт:564/12
Дата утверждения инструкции: 06.09.2022 г.
[Информация о зарегистрированном товарном знаке]