Лунгамо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Лунгамо, 18 микограммов/доза, порошок для ингаляции в капсуле

твердой
Тиотропия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• -Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых сомнений.
• -Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• -Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лунгамо и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Лунгамо
• 3. Как использовать препарат Лунгамо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лунгамо
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лунгамо и для чего он используется

Препарат Лунгамо содержит активное вещество тиотропия. Препарат Лунгамо облегчает дыхание людям, больным хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОЗЛ). ХОЗЛ - это хроническое заболевание легких, которое вызывает одышку и кашель. Название ХОЗЛ связано с хроническим бронхитом и эмфиземой легких. ХОЗЛ - это хроническое заболевание, поэтому препарат Лунгамо необходимо принимать ежедневно, а не только тогда, когда出现 проблемы с дыханием или другие симптомы ХОЗЛ. Препарат Лунгамо - это бронходилататор длительного действия, который помогает расширить дыхательные пути и облегчить прохождение воздуха в легкие и из легких. Регулярное использование препарата Лунгамо также может помочь уменьшить постоянную одышку, связанную с заболеванием, и поможет уменьшить влияние заболевания на повседневную жизнь. Ежедневное использование препарата Лунгамо также поможет предотвратить внезапное, кратковременное ухудшение симптомов ХОЗЛ, которое может длиться несколько дней.

2. Важная информация перед использованием препарата Лунгамо

Когда не использовать препарат Лунгамо

• Если у пациента есть аллергия на тиотропия или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• Если у пациента есть аллергия на атропин или его производные, такие как, например, ипратропия или окситропия.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Лунгамо необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Пациент должен обратиться к врачу, если у него出现 глаукома с узким углом, проблемы с предстательной железой или трудности с мочеиспусканием.
• Пациент должен обратиться к врачу, если у него出现 нарушения функции почек.
• Препарат Лунгамо показан для лечения хронического обструктивного заболевания легких. Не следует использовать его для лечения внезапных приступов одышки или свистящего дыхания.
• Во время использования препарата Лунгамо могут появиться immediate реакции гиперчувствительности, такие как сыпь, отек, зуд, свистящее дыхание и одышка. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Препараты для ингаляции, такие как препарат Лунгамо, могут вызывать ощущение сжатия в груди, кашель, свистящее дыхание или одышку непосредственно после использования препарата. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Необходимо быть осторожным, чтобы порошок для ингаляции не попал в глаз, поскольку это может вызвать появление или ухудшение симптомов глаукомы с узким углом, которая является заболеванием глаз. Боль в глазу или дискомфорт, нечеткое зрение, видение радужной окантовки вокруг источника света или измененное цветовое зрение, одновременно с покраснением глаз, могут быть признаками появления острой глаукомы с узким углом. Заболеваниям глаз могут сопутствовать: боль в голове, тошнота и рвота. Если появятся симптомы глаукомы с узким углом, необходимо прекратить использование препарата Лунгамо и немедленно обратиться к врачу, желательно офтальмологу.
• Сухость во рту, которую наблюдали во время противохолинергической терапии, может через некоторое время вызвать кариес зубов. Поэтому необходимо помнить об уходе за полостью рта.
• Если пациент перенес в течение последних 6 месяцев инфаркт миокарда или в течение последнего года у него появилась нестабильная или угрожающая жизни аритмия сердца или тяжелая сердечная недостаточность, необходимо сообщить об этом врачу. Важно принять правильное решение о том, можно ли использовать препарат Лунгамо у пациента.
• Этого препарата не следует использовать чаще чем один раз в день.

Дети и подростки

Препарат Лунгамо не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Лунгамо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые отпускаются без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту о других препаратах, используемых для лечения заболеваний легких, таких как ипратропия или окситропия.
Не было зарегистрировано нежелательных реакций при использовании препарата Лунгамо вместе с другими препаратами, используемыми для лечения ХОЗЛ, такими как: ингаляционные препараты, используемые для экстренного лечения, например салбутамол, метилксантины, например теофиллин, и (или) пероральные и ингаляционные стероиды, например преднизолон.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не следует использовать этот препарат, если только врач не назначил его.

Вождение транспортных средств и использование машин

Появление головокружения, нечеткого зрения или боли в голове может влиять на способность вождения транспортных средств и использования машин.

Препарат Лунгамо содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата. Лактоза содержит небольшие количества белков, которые могут вызвать аллергические реакции.

3. Как использовать препарат Лунгамо

Препарат Лунгамо всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуется ингаляция содержимого одной капсулы (18 микограммов тиотропия) один раз в день. Необходимо выполнить
2 вдоха из одной и той же капсулы(см. пункт «Инструкция по использованию и обслуживанию» в конце этой инструкции). Не следует использовать дозу больше, чем рекомендовано.
Необходимо принимать капсулу в одно и то же время каждый день. Это важно, поскольку препарат Лунгамо действует в течение 24 часов.

Использование у детей и подростков

Препарат Лунгамо не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ введения

Капсулы могут быть использованы только для ингаляции и не следует использовать их перорально. Капсулы не следует глотать.
Капсулу необходимо вынуть из блистера непосредственно перед использованием ингалятора!
Ингалятор Vertical-Haler, в который необходимо вставить капсулу препарата Лунгамо, прокалывает капсулу и позволяет вдыхать порошок.
Пациент должен убедиться, что у него есть ингалятор Vertical-Haler и что он использует его правильно.
Инструкция по использованию ингалятора Vertical-Haler находится в конце этой инструкции.
В случае ощущения, что затруднения дыхания усиливаются, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лунгамо

В случае использования более одной капсулы препарата Лунгамо в день необходимо немедленно обратиться к врачу. У пациента может увеличиться риск появления нежелательных реакций, таких как: сухость слизистой оболочки полости рта, запор, трудности с мочеиспусканием, ускорение сердечного ритма или нечеткое зрение.

Пропуск использования препарата Лунгамо

Если была пропущена доза, необходимо принять ее как можно скорее, но никогда не следует принимать две дозы одновременно или в один и тот же день. Следующую дозу необходимо принять как обычно.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Лунгамо

Перед прекращением приема препарата Лунгамо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
После прекращения использования этого препарата могут усиливаться симптомы ХОЗЛ.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Ниже перечисленные нежелательные реакции были зарегистрированы пациентами во время использования этого препарата.
Тяжелые нежелательные реакции, такие как аллергические реакции, которые могут вызвать отек в области
лицаили горла(ангиоэдем), или другие реакции гиперчувствительности(такие как внезапное снижение артериального давления или головокружение) могут появиться индивидуально или как часть тяжелой аллергической реакции (анafilактической реакции) после использования препарата Лунгамо. Кроме того, у некоторых пациентов могут появиться: неожиданный сжатие в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка
непосредственно после ингаляции препарата (бронхоспазм).

В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к

врачу.

Другие нежелательные реакции

Часто (могут появиться не чаще чем у 1 из 10 человек)

• сухость полости рта

Не очень часто (могут появиться не чаще чем у 1 из 100 человек)

• головокружение
• боль в голове
• нарушения вкуса
• нечеткое зрение
• неправильный сердечный ритм (фибрилляция предсердий)
• воспаление горла
• хрипота (дисфония)
• кашель
• изжога (рефлюксное заболевание пищевода)
• запор
• грибковые инфекции в полости рта и горле (кандидоз полости рта и горла)
• сыпь
• трудности с мочеиспусканием (задержка мочи)
• болезненное мочеиспускание (дисурия)

Редко (могут появиться не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• трудности со сном (бессонница)
• видение радужной окантовки вокруг источника света или измененное цветовое зрение, одновременно с покраснением глаз (глаукома)
• повышенное давление в глазу
• неправильный сердечный ритм (тахикардия)
• ускорение сердечного ритма (тахикардия)
• чувство быстрого сердечного ритма (сердцебиение)
• сжатие в груди, связанное с кашлем, свистящим дыханием или одышкой, появляющееся сразу после ингаляции препарата (бронхоспазм)
• кровотечение из носа
• воспаление гортани
• воспаление синусов
• закупорка кишечника или отсутствие перистальтики кишечника (интестинальная непроходимость, включая паралитическую непроходимость)
• воспаление десен
• воспаление языка
• трудности с глотанием (дисфагия)
• воспаление полости рта
• тошнота
• гиперчувствительность, включая immediate реакции
• тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать отек в области лица или горла (ангиоэдем)
• крапивница (сыпь)
• зуд (прурит)
• инфекции мочевыводящих путей

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• обезвоживание (дегидратация)
• кариес зубов
• тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции)
• инфекции или язвы кожи
• сухость кожи
• отек суставов

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Лунгамо

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности (EXP) на картонной коробке и блистере. Срок годности указывает последний день месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Ингалятор необходимо выбросить после 90 дней с момента первого использования.
Капсулу необходимо использовать сразу после открытия блистера.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лунгамо

Активным веществом является тиотропия.
Каждая капсула содержит 22,5 микрограмма тиотропия бромид моногидрат, что соответствует 18 микрограммам тиотропия. Доза, доставляемая (выделяемая из мундштука ингалятора Vertical-Haler), составляет 10 микрограммов тиотропия.
Кроме того, препарат содержит лактозу моногидрат (которая может содержать небольшие количества молочных белков).
Оболочка капсулы содержит желатин, очищенную воду, макрогол 4000, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172) и бриллиантовый синий (E133).

Как выглядит препарат Лунгамо и что содержит упаковка

Препарат Лунгамо - это непрозрачная зеленая капсула размером 16 мм x 5,8 мм, содержащая порошок для ингаляции.
Блистер из пленки PA/Al/ПВХ/Al, содержащий 5 или 10 капсул.
Препарат Лунгамо доступен в следующих упаковках:

• Картонная коробка, содержащая ингалятор Vertical-Haler и 10 капсул
• Картонная коробка, содержащая ингалятор Vertical-Haler и 15 капсул
• Картонная коробка, содержащая ингалятор Vertical-Haler и 30 капсул
• Картонная коробка, содержащая ингалятор Vertical-Haler и 60 капсул
• Картонная коробка, содержащая ингалятор Vertical-Haler и 90 капсул
• Госпитальное упаковка: Картонная коробка, содержащая ингалятор Vertical-Haler и 5x30 капсул (комбинированная упаковка)
• Картонная коробка, содержащая два ингалятора Vertical-Haler и 60 капсул
• Картонная коробка, содержащая три ингалятора Vertical-Haler и 90 капсул
• Госпитальное упаковка: Картонная коробка, содержащая 5x60 капсул (комбинированная упаковка)
• Картонная коробка, содержащая 30 капсул
• Картонная коробка, содержащая 60 капсул
• Картонная коробка, содержащая 90 капсул

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Бад Вильбель,
Германия
Производитель/Импортер
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола, PLA 3000
Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrase 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
STADA Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
тел. +48 22 737 79 20

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия
Тиотропия STADA AG 18 Микрограмм твердая капсула с порошком для ингаляции

Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция по использованию и обслуживанию

Необходимо точно следовать рекомендациям врача по использованию препарата Лунгамо. Ингалятор Vertical-Haler был разработан специально для препарата Лунгамо. Не следует использовать его для приема других препаратов. Ингалятор Vertical-Haler может быть использован для приема препарата в течение до 90 дней.

	Ингалятор Vertical-Haler – объяснение отдельных частей 1 Крышка 2 Мундштук 3 Корпус 4 Кнопка 5 Камера для капсул
	1. Снятие крышки Держать ингалятор Vertical-Haler и снять крышку с корпуса, чтобы открыть мундштук, как показано на рисунке (Рис. 1).
	2. Открытие Чтобы открыть ингалятор Vertical-Haler, необходимо держать его по сторонам корпуса. Нажать пальцем на область, обозначенную «˄» (как показано на увеличенной иллюстрации). Открыть ингалятор, оттянув мундштук вверх от корпуса, как показано на рисунке (Рис. 2).
	3. Вкладывание капсулы Держать ингалятор Vertical-Haler открытым вверх. Вложить капсулу в камеру капсулы (Рис. 3). Примечание: Капсулу необходимо вынуть из блистера непосредственно перед использованием ингалятора!

	Необходимо убедиться, что капсула правильно вставлена (Рис. 4).
	4. Закрытие камеры Мощно прижать мундштук к корпусу, пока не услышите щелчок (Рис. 5).
	5. Прокалывание капсулы Держать Vertical-Haler мундштуком вверх. Нажать кнопку полностью, пока она не будет полностью спрятана (Рис. 6). Вернуть кнопку в исходное положение. Это приведет к прокалыванию капсулы, что позволит вдыхать препарат во время вдоха. Примечание: Если необходимо повторить шаг 5, открыть камеру капсулы (Рис. 2), чтобы убедиться, что капсула правильно вставлена (Рис. 4).
	6. Подготовка к использованию Держать ингалятор Vertical-Haler на расстоянии от рта и сделать выдох, опустошая легкие от воздуха. (Рис. 7) Не вдыхать воздух в ингалятор Vertical-Haler.

	7. Ингаляция Задержать следующий вдох с головой в вертикальном положении, закрыть рот вокруг мундштука. Вдыхать медленно и глубоко, как это возможно (Рис. 8). Пациент услышит вибрирующий звук капсулы, вращающейся внутри камеры капсулы для распыления препарата. Выполнить вдох, пока легкие не будут полными, и затем задержать дыхание на столько времени, сколько это возможно, одновременно удаляя ингалятор Vertical-Haler изо рта. Затем возобновить нормальное дыхание. Повторить шаги 6 и 7 еще раз. Необходимо выполнить 2 вдоха из одной и той же капсулы.
	Примечание: Держать ингалятор во время вдоха, необходимо быть осторожным, чтобы не заблокировать отверстия, находящиеся по сторонам мундштука. Это может затруднить поток воздуха внутри ингалятора, уменьшая движение капсулы и распыление препарата. Не следует прижимать мундштук во время ингаляции. Это может заблокировать движение капсулы.
	Очистка ингалятора Vertical-Haler После использования необходимо открыть мундштук. Держать ингалятор, направленный вниз, чтобы удалить капсулу из камеры капсулы. Очистить мундштук и камеру капсулы чистой, сухой тканью. Если необходимо, можно использовать мягкую, чистую щетку для удаления остатков порошка внутри камеры. Закрыть мундштук и надеть крышку. Это позволит поддерживать ингалятор в чистоте и сухости. Если необходимо, внешнюю часть мундштука можно очистить влажной тканью.

Примечание:

Капсула препарата Лунгамо содержит только небольшое количество порошка для ингаляции, поэтому она заполнена только частично.