Лозап 50

ИНСТРУКЦИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Лозап 50, 50 мг, покрытые таблетки

Лосартан калия

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Лозап 50 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Лозап 50
• 3. Как применять Лозап 50
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Лозап 50
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВО ЛОЗАП 50 И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Лозап 50 содержит активное вещество – лосартан. Лосартан относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II – это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Лосартан предотвращает связывание ангиотензина II с этими рецепторами,导致 расширения кровеносных сосудов, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лосартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Лозап 50 используется:

• для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет,
• для защиты почек у пациентов с гипертонией и сахарным диабетом 2 типа, а также с подтвержденным лабораторно нарушением функции почек и белковым мочевым синдромом ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором моча содержит избыточное количество белка),
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, если применение лекарств, называемых ингибиторами фермента конвертирующего ангиотензин (ингибиторы АПФ, лекарства, используемые для снижения высокого артериального давления), не считается врачом подходящим. В случае, когда сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, не следует менять лекарство на лосартан,
• у пациентов с высоким артериальным давлением и утолщением стенки левой камеры сердца; было показано, что Лозап 50 снижает риск возникновения инсульта („показание LIFE”).

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВА ЛОЗАП 50

Когда не применять Лозап 50

• если пациент имеет аллергию на лосартан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• после 3 месяца беременности (также следует избегать применения Лозап 50 в начале беременности - см. пункт „Беременность”),
• при тяжелых нарушениях функции печени,
• если пациент имеет сахарный диабет или нарушение функции почек и лечится лекарством, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Лозап 50, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка считает, что она беременна (или может стать беременной). Лекарство Лозап 50 не рекомендуется в начале беременности и не должно применяться у пациенток после 3 месяца беременности, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку, если будет применено на этой стадии беременности (см. пункт „Беременность”).
Важно сообщить врачу перед применением Лозап 50:

• если у пациента ранее был ангioneurotic отек (отек лица, губ, горла и/или языка) (см. также пункт 4 „Возможные нежелательные реакции”),
• если у пациента出现или сильная рвота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и/или электролитов из организма,
• если пациент принимает мочегонные лекарства (лекарства, увеличивающие количество воды, выделяемой почками) или диету с ограничением соли, что приводит к чрезмерной потере жидкости и электролитов из организма (см. пункт 3 „Дозирование в особых группах пациентов”),
• если у пациента есть сужение или блокировка кровеносных сосудов, ведущих к почкам, или если у пациента недавно была проведена трансплантация почки,
• если у пациента есть нарушение функции печени (см. пункты 2 „Когда не применять Лозап 50” и 3 „Дозирование в особых группах пациентов”),
• если у пациента есть сердечная недостаточность с нарушением функции почек или без нарушения, или если у пациента есть тяжелые, угрожающие жизни нарушения сердечного ритма. Необходима особая осторожность в случае одновременного лечения бета-адреноблокаторами,
• если у пациента есть нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы,
• если у пациента есть ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в кровеносных сосудах сердца) или цереброваскулярная болезнь (вызванная снижением кровотока в мозге),
• если у пациента есть первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенным выделением гормона альдостерона надпочечниками, вызванный аномалиями надпочечников),
• если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор фермента конвертирующего ангиотензин (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть нарушение функции почек, связанное с сахарным диабетом.
• алискирен. Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы. См. также подпункты „Когда не применять Лозап 50” и „Предостережения и меры предосторожности”.
• если пациент принимает другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в сыворотке крови (см. пункт 2 „Лозап 50 и другие лекарства”).

Дети и подростки

Были проведены исследования по применению лосартана у детей. Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.
Лозап 50 не рекомендуется у детей с проблемами почек или печени из-за ограниченных данных, доступных для этой группы пациентов. Лозап 50 не рекомендуется у детей в возрасте до 6 лет, поскольку его эффективность не была доказана в этой возрастной группе.

Лозап 50 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приеме пациентом добавок калия, солевых заменителей, содержащих калий, лекарств, сохраняющих калий, таких как некоторые мочегонные лекарства (амилорид, триамтерен, спиронолактон), или других лекарств, которые могут увеличить уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин, лекарства, содержащие триметоприм), поскольку не рекомендуется одновременный прием с Лозап 50.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении следующих лекарств во время лечения Лозап 50:

• другие лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку они могут дополнительно снизить кровяное давление. Кровяное давление также может быть снижено одним из следующих лекарств (группы лекарств): трициклические антидепрессанты, антипсихотические лекарства, баклофен, амифостин,
• нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как индометацин, включая ингибиторы COX-2 (лекарства, снижающие воспаление и которые могут быть использованы для снижения боли), поскольку они могут ослабить действие лосартана, снижающее кровяное давление.

Врач может рекомендовать изменение дозы и/или принятие других мер предосторожности:

• если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также подпункты „Когда не применять Лозап 50” и „Предостережения и меры предосторожности”). В случае нарушения функции почек одновременный прием этих лекарств может привести к ухудшению функции почек.

Без строгого контроля врача не следует применять лекарства, содержащие литий, в сочетании с лосартаном.
Особые меры предосторожности (например, анализ крови) могут быть необходимы.
Если после приема Лозап 50 у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема Лозап 50.

Лозап 50 с пищей и напитками

Лозап 50 можно применять независимо от приема пищи.
Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время приема Лозап 50.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

В случае беременности и во время грудного вскармливания или если есть подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение Лозап 50 до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другое лекарство вместо Лозап 50. Не рекомендуется применение Лозап 50 в начале беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку, если будет применен на этой стадии беременности.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Не рекомендуется применение Лозап 50 во время грудного вскармливания, особенно при грудном вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать применение другого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования по влиянию лекарства на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако, как и в случае многих других лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления, Лозап 50 может вызывать головокружение или сонливость у некоторых людей. В случае появления головокружения или сонливости необходимо проконсультироваться с врачом перед началом выполнения таких действий.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО ЛОЗАП 50

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит подходящую дозу Лозап 50, в зависимости от состояния пациента и приема других лекарств. Важно продолжать применение Лозап 50 столько времени, сколько рекомендует врач, для поддержания равномерного контроля кровяного давления.
Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением
Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лосартана (одна таблетка Лозап 50) один раз в день.
Максимальное действие, снижающее кровяное давление, должно появиться в течение 3-6 недель после начала лечения. У некоторых пациентов врач может затем увеличить дозу до 100 мг лосартана (две таблетки Лозап 50) один раз в день.
В случае если действие лосартана кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте до 6 лет
Лозап 50 не рекомендуется у детей в возрасте до 6 лет, поскольку его эффективность не была доказана в этой возрастной группе.
Дети в возрасте от 6 до 18 лет
Рекомендуемая начальная доза у пациентов, которые весят между 20 и 50 кг, составляет 0,7 мг лосартана на кг массы тела, принимаемого один раз в день (до 25 мг Лозап 50). Врач может увеличить дозу, если кровяное давление не поддается контролю.
Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа
Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лосартана (одна таблетка Лозап 50) один раз в день.
Врач может затем увеличить дозу до 100 мг лосартана (две таблетки Лозап 50) один раз в день, в зависимости от изменений кровяного давления.
Таблетки Лозап 50 можно применять одновременно с другими лекарствами, снижающими артериальное давление (например, мочегонными лекарствами, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-адреноблокаторами, а также инсулином и другими часто используемыми лекарствами, снижающими уровень глюкозы в крови (например, производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы)).
Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью
Лечение обычно начинается с дозы 12,5 мг лосартана один раз в день.
Врач обычно будет постепенно увеличивать дозу в интервалах одной недели (т.е. 12,5 мг в день в течение первой недели, 25 мг в день во второй неделе, 50 мг в день в третьей неделе, 100 мг в день в четвертой неделе, 150 мг в день в пятой неделе), пока не будет достигнута поддерживающая доза, определенная врачом. Максимальная доза лосартана 150 мг (например, три таблетки Лозап 50) может быть применена один раз в день. При лечении сердечной недостаточности лосартан обычно применяется в сочетании с мочегонными лекарствами (лекарствами, увеличивающими количество воды, выделяемой почками) и/или гликозидами напарстника (лекарствами, усиливающими сердце и увеличивающими его эффективность) и/или бета-адреноблокаторами.

Дозирование в особых группах пациентов

Врач может рекомендовать меньшую дозу, особенно при начале лечения у некоторых пациентов, таких как пациенты, принимающие большие дозы мочегонных лекарств, пациенты с нарушением функции печени или пациенты в возрасте старше 75 лет. Не рекомендуется применение лосартана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (см. пункт „Когда не применять Лозап 50”).

Применение

Таблетки необходимо проглотить, запивая стаканом воды. Необходимо стараться принимать лекарство каждый день в одно и то же время. Важно продолжать применение Лозап 50 столько времени, сколько рекомендует врач.
Таблетку Лозап 50 можно разделить на равные дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Лозап 50

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки являются низкое артериальное давление, учащенное сердцебиение, возможна также замедленная сердечная деятельность.

Пропуск приема Лозап 50

В случае случайного пропуска дневной дозы следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой лекарственный препарат, Лозап 50 может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае появления следующих симптомов необходимо прекратить применение Лозап 50 и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
Тяжелая аллергическая реакция (высыпание, зуд, отек лица, губ, полости рта или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием).
Это тяжелое, но редкое нежелательное действие, которое может появиться с частотой до 1 на 1000 пациентов. Может быть необходима срочная медицинская помощь или госпитализация.
Для лосартана были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто (могут появиться с частотой до 1 на 10 пациентов):

• головокружение,
• низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери воды из организма, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или леченных большими дозами мочегонных лекарств), ортостатические симптомы, зависящие от дозы, такие как снижение артериального давления, появляющиеся при вставании из положения лежа или сидя,
• слабость,
• усталость,
• пониженный уровень сахара в крови (гипогликемия),
• чрезмерный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• изменения функции почек, включая нарушение функции почек,
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина и калия в сыворотке крови у пациентов с сердечной недостаточностью.

Не очень часто (могут появиться с частотой до 1 на 100 пациентов):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• чувство усиленной сердечной деятельности (сердцебиение),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• затруднение дыхания (одышка),
• боль в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница,
• зуд (покраснение),
• высыпание,
• локализованный отек,
• кашель.

Редко (могут появиться с частотой до 1 на 1000 пациентов):

• чувствительность к лекарству,
• отек Квинке,
• отек Квинке кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея,
• васкулит (васкулит, включая геморрагический васкулит),
• чувство онемения или покалывания (парестезии),
• обморок,
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), инсульт,
• гепатит,
• повышенная активность аминотрансферазы аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, обычно проходящая после прекращения лечения.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• симптомы, подобные гриппу,
• боль в спине, а также инфекции мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнцу (свет),
• необъяснимые боли в мышцах с выделением темной (как чай) мочи (разрушение поперечной полосатой мышцы),
• импотенция,
• панкреатит,
• пониженный уровень натрия в крови (гипонатремия),
• депрессия,
• общее плохое самочувствие,
• звон, гудение, шум или щелканье в ушах (тиннитус),
• нарушения вкуса (нарушения вкуса).

Нежелательные реакции у детей подобны нежелательным реакциям, наблюдаемым у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО ЛОЗАП 50

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит Лозап 50

Активным веществом является лосартан калия.
Каждая таблетка содержит 50 мг лосартана калия.
Кроме того, лекарство содержит: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарин магния; Покрытие таблетки: Альбум Сепифилм 752 [гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 2000 стеарин, диоксид титана], макрогол 6000.

Как выглядит Лозап 50 и что содержит упаковка

Белые или почти белые, овальные, двувыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с насечкой на обеих сторонах (около 11,0 х 5,5 мм). Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки содержат 30, 60 или 90 таблеток, покрытых оболочкой.

Ответственное лицо

Зентива, а.с., Эйнштейнова 24, 851 01 Братислава, Словацкая Республика

Производитель

Зентива к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:январь 2025