Ловастин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЛОВАСТИН, 20 мг, таблетки

Ловастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ловастин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ловастин
• 3. Как применять препарат Ловастин
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ловастин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ловастин и для чего он используется

Ловастатин, активное вещество препарата Ловастин, снижает уровень холестерина в крови. При неправильно высоком уровне холестерина увеличивается риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. Применение препарата Ловастин является важным элементом профилактики этих заболеваний.
Наибольшее значение в развитии атеросклероза имеет так называемый холестерин ЛПНП. Ловастин снижает уровень этой фракции холестерина. Одновременно препарат увеличивает уровень другой фракции, так называемого холестерина ЛПВП, который имеет защитную функцию и предотвращает атеросклероз.
Препарат применяется в том случае, когда сама диета и изменения образа жизни недостаточны для достижения нормального уровня холестерина в крови. Прием препарата не освобождает от необходимости соблюдения диеты и других рекомендаций, касающихся образа жизни.

Ловастин применяется:

• Одновременно с соответствующей диетой при первичной гиперхолестеринемии (чрезмерно высоком уровне холестерина в крови) с целью снижения уровня общего холестерина и холестерина ЛПНП у пациентов, у которых сама диета и другие методы лечения (например, снижение массы тела или увеличение физической активности) не дали удовлетворительных результатов.
• При атеросклерозе коронарных артерий (одновременно с соответствующей диетой) с целью предотвращения прогрессирования существующих атеросклеротических изменений и снижения количества новых атеросклеротических изменений у пациентов с повышенным уровнем холестерина в крови, у которых сама диета не дала удовлетворительных результатов.

2. Важные сведения перед применением препарата Ловастин

Когда не применять препарат Ловастин

• Если пациент имеет аллергию на ловастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица, губ, языка или затруднения дыхания (в случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу).

в случае тяжелой почечной недостаточности.

• Если у пациента имеется нарушение оттока желчи (холестаз).
• Если у пациента имеется активное заболевание печени или повышение активности ферментов печени (аминотрансфераз) в сыворотке.
• Если у пациента имеются заболевания скелетных мышц (миопатия).
• Если пациент принимает такие препараты, как: итраконазол, кетоконазол - применяемые при грибковых инфекциях; ингибиторы протеазы ВИЧ - применяемые при ВИЧ-инфекции; эритромицин, кларитромицин, телитромицин - антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях; и nefazodon - применяемый при лечении депрессии.
• Если пациент принимает мибефрадил, препарат, обычно применяемый при лечении артериальной гипертонии или ишемической болезни сердца (коронарной болезни).
• Если пациентка беременна или кормит грудью.

Дети

Ловастатин не рекомендуется для применения у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения ловастатина у детей не установлены.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ловастин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо также принять меры по лечению с помощью соответствующей диеты, увеличения физической активности, снижения массы тела.
Врач может решить вопрос о暂 времени прекращения применения препарата в таких случаях, как:

• тяжелые инфекции,
• слишком низкое кровяное давление,
• травмы,
• тяжелые метаболические, гормональные или электролитные расстройства,
• большие хирургические операции (за несколько дней до запланированных больших хирургических операций),
• развитие тяжелого острого заболевания,
• при неконтролируемых судорогах мышц,
• если у пациента имеется или имелась миастения (заболевание, вызывающее общее мышечное слабость, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4),
• если пациент принимал или принимает в течение последних 7 дней перорально или парентерально препарат, содержащий фузидовую кислоту (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях). Применение фузидовой кислоты одновременно с препаратом Ловастин может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу).

Влияние на мышцы
Препарат может иногда вызывать заболевание мышц – миопатию, проявляющуюся болями в мышцах, болезненной чувствительностью при давлении или слабостью и отеком, с сопутствующим повышением активности фермента в крови - креатинфосфокиназы (КФК), даже в десять раз превышающим верхнюю границу нормальных значений. Миопатия иногда переходит в разрушение скелетных мышц (рабдомиолиз) с или без острой почечной недостаточности. Были зарегистрированы редкие случаи смерти. Риск зависит от концентрации препарата в крови.
Риск заболеваний мышц выше при применении препарата одновременно с некоторыми другими препаратами, перечисленными в пункте: «Ловастин и другие препараты».
Риск заболеваний мышц также выше у пациентов с почечной недостаточностью (в частности, в результате диабета), даже если она имела место только в прошлом.
Если пациент испытывает трудно объяснимые боли в мышцах, их повышенную чувствительность к прикосновению или слабость, необходимо срочно обратиться к врачу. Врач может решить вопрос о прекращении применения препарата Ловастин.
В большинстве случаев после быстрого отмены препарата симптомы со стороны мышц исчезали и снижалась активность фермента в крови - креатинфосфокиназы, что является лабораторным доказательством исчезновения заболевания мышц.
Врач может решить вопрос о назначении периодических исследований активности креатинфосфокиназы у пациентов, начинающих применение препарата Ловастин или у которых увеличивается доза препарата. Однако это не гарантирует избежание миопатии.
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого расстройства может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
Влияние на печень
Препарат Ловастин следует применять с осторожностью у пациентов, которые перенесли заболевание печени. Если у пациента имеется активное заболевание печени, препарат не следует применять.
Препарат Ловастин иногда вызывал умеренное повышение активности ферментов печени в крови - аминотрансфераз (АЛТ и АСТ). Эти изменения出现ли вскоре после начала применения препарата, обычно были кратковременными и не сопровождались какими-либо симптомами заболевания; отмена препарата не была необходима.
У некоторых пациентов были зарегистрированы значительные (в три раза превышающие верхнюю границу нормальных значений) повышения активности аминотрансфераз. Эти расстройства появлялись чаще всего после 3-12 месяцев применения препарата. Не было зарегистрировано случаев желтухи или других симптомов заболевания печени.
Пациенты с аномальными результатами исследований активности аминотрансфераз или потребляющие большие количества алкоголя, а также пациенты, у которых доза препарата Ловастин была увеличена до 40 мг в сутки (или более), должны иметь исследованную активность аминотрансфераз перед применением первой дозы препарата и соответствующим образом часто в течение лечения.
Если активность аминотрансфераз превышает в три раза верхнюю границу нормы, врач назначит быстрое повторение исследования. Если повышенная активность аминотрансфераз сохраняется или прогрессирует, врач решит вопрос о дальнейшем применении препарата Ловастин.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия - редкое наследственное заболевание. Ловастин менее эффективен при этом заболевании. У пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестинемией Ловастин чаще вызывает повышение активности аминотрансфераз.
Гипертриглицеридемия
Гипертриглицеридемия - заболевание липидов, при котором повышается в основном уровень триглицеридов (фракции липидов, не содержащей холестерин) в крови.
Ловастин только умеренно снижает уровень триглицеридов и не применяется при лечении заболеваний, основным симптомом которых является гипертриглицеридемия.
Необходимо обратиться к врачу, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, имевшим место в прошлом.

Ловастин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Следующие препараты повышают риск миопатии:

• мибефрадил - препарат, обычно применяемый при лечении артериальной гипертонии или ишемической болезни сердца (коронарной болезни);
• итраконазол, кетоконазол - препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин - антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
• ингибиторы протеазы ВИЧ - применяемые при ВИЧ-инфекции;
• нефазодон - применяемый при лечении депрессии;
• циклоспорин - применяемый обычно после трансплантации органов, при заболеваниях почек, суставов и других;
• даназол - применяемый при гормональных расстройствах,
• тикагрелор - антиагрегант.

Если при лечении бактериальной инфекции пациент должен принимать фузидовую кислоту в пероральной или парентеральной форме, необходимо временно отменить препарат Ловастин. Врач сообщит пациенту, когда он сможет снова начать применение препарата Ловастин безопасно. Применение препарата Ловастин с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к мышечной слабости, болезненной чувствительности или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
Риск миопатии также выше, когда пациент принимает следующие препараты, снижающие уровень липидов в крови: так называемые фибраты (фенофибрат, безафибрат, гемфиброзил и другие) и ниацин (никотиновая кислота) в дозе более 1 г в сутки.
Применение препарата Ловастин одновременно с указанными препаратами требует осторожности или не должно осуществляться одновременно (см. пункт: «Когда не применять препарат Ловастин»).
Одновременный прием больших доз препарата Ловастин и амиодарона или верапамила - применяемых обычно при лечении артериальной гипертонии или ишемической болезни сердца (коронарной болезни), а также некоторых случаев нерегулярного сердечного ритма - повышает риск заболевания мышц.
При одновременном применении препарата Ловастин и производных кумарина - препаратов, применяемых для профилактики тромбозов, - может возникнуть чрезмерное разжижение крови, проявляющееся повышенным риском кровотечений и изменениями в лабораторных исследованиях (протромбиновое время, МНО).
Если необходимо одновременное применение препарата Ловастин и производных кумарина, исследования свертываемости крови должны быть проведены до применения первой дозы препарата Ловастин или до изменения режима его дозирования, а затем соответствующим образом часто (в соответствии с рекомендациями врача) в течение лечения.
У пациентов, не принимающих препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты), применение препарата Ловастин не приводит к кровотечениям или изменениям в лабораторных исследованиях свертываемости крови.
Пациенты с диабетом или у которых существует риск развития диабета, будут находиться под тщательным медицинским контролем во время применения этого препарата.
Пациенты, у которых выявлен высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.

Ловастин с пищей и напитками

Препарат Ловастин можно принимать с любым видом пищи.
Во время применения препарата необходимо избегать потребления больших количеств (более 1 литра в сутки) грейпфрутового сока. Это может усиливать действие препарата. Потребление небольших количеств грейпфрутового сока (250 мл в сутки - 1 стакан) не влияет на действие этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ловастин не должен применяться во время беременности. Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения.
Женщины, кормящие грудью, не должны применять препарат Ловастин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Ловастин может вызывать у некоторых пациентов головокружение. Пациенты, принимающие Ловастин, должны проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов. При необходимости необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Ловастин содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат Ловастин

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата составляет одну таблетку (20 мг) в сутки. При необходимости (но не чаще чем каждые 4 недели) врач может увеличить дозу на одну таблетку (20 мг) в сутки.
Не следует применять дозу выше четырех таблеток (80 мг) в сутки.
Доза для пациентов, принимающих одновременно иммунодепрессивные препараты (применяемые после трансплантации органов и при лечении некоторых заболеваний почек, ревматических заболеваний и других) и для пациентов с заболеваниями желчных путей и почечной недостаточностью:
Первоначально обычно ½ таблетки (10 мг) в сутки.
Не следует применять дозу выше одной таблетки (20 мг) в сутки.
Врач уменьшит дозу препарата, если уровень холестерина ЛПНП у пациента будет ниже 75 мг/100 мл (1,94 ммоль/л) или уровень общего холестерина будет ниже 140 мг/100 мл (3,6 ммоль/л).
Препарат Ловастин принимается перорально. Препарат следует принимать во время приема пищи, желательно запивая водой.
Препарат Ловастин можно принимать в одной дозе с вечерним приемом пищи или в разделенных дозах с утренним и вечерним приемом пищи.
В случае ощущения, что действие препарата Ловастин слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Ловастатин не рекомендуется для применения у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения ловастатина у детей не установлены.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ловастин

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.

Пропуск применения препарата Ловастин

Следующую дозу препарата необходимо принять в установленное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ловастин

Лечение заболеваний и состояний, при которых применяется Ловастин, является длительным. Не следует прекращать лечение без согласования с врачом, даже если пациент чувствует себя лучше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Препарат Ловастин обычно хорошо переносится. Нежелательные явления, если они возникают, обычно легкие и кратковременные.
Тяжелые, угрожающие жизни нежелательные явления возникают очень редко. К ним относятся:

• Воспаление печени;
• Выраженное похудение, приводящее к крайнему, иногда смертельному истощению (анорексия);
• Повреждение кожи и слизистых оболочек, приводящее к образованию обширных язв на всем теле (токсический некролиз кожи);
• Тяжелые аллергические реакции; часто с отеком лица, языка, затруднением дыхания (анafilаксия, ангионевротический отек);
• Тяжелое повреждение мышц, приводящее к их разрушению и почечной недостаточности (рабдомиолиз).
• Синдром, подобный системной красной волчанке, включая сыпь, поражения суставов и изменения крови (синдром, подобный системной красной волчанке).

В случае возникновения тяжелых нежелательных явлений необходимо отменить препарат Ловастин и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат принимал пациент.

Частота возникновения нежелательных явлений была определена следующим образом:
очень часто - могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов;
часто - могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов;
не очень часто - могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов;
редко - могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов;
очень редко - могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов.
Частые нежелательные явления (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Слабость;
• Боли в животе, запор, диарея, диспепсия, вздутие, тошнота;
• Непроизвольные судороги мышц, боли в мышцах;
• Головокружение, головные боли;
• Сыпь;
• Расстройства зрения.

Не очень часто встречающиеся нежелательные явления (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• Усталость, боли в грудной клетке;
• Изжога, рвота, сухость во рту;
• Боли в нижних конечностях, боли в руках, боли в суставах;
• Бессонница, расстройства сна, ощущение онемения, покалывания или жжения на коже (парестезии), расстройства вкуса;
• Выпадение волос, зуд кожи (прурит);
• Раздражение глаз.

Редкие нежелательные явления (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Заболевание мышц с их слабостью, болью и отеком (миопатия) и разрушение мышц (рабдомиолиз);
• Снижение полового влечения.

Нежелательные явления с неизвестной частотой:

• постоянная мышечная слабость;
• миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании);
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

В отдельных случаях были зарегистрированы острые панкреатиты (не подтверждена связь между возникновением этого нежелательного явления и применением ловастатина).
К другим нежелательным явлениям, возникающим с неизвестной частотой, относятся:

• воспаление печени, желтуха;
• анорексия (см. выше), другие психические расстройства, включая тревогу;
• заболевание нервов, протекающее с различными расстройствами чувствительности, внешнего вида кожи или движений (периферическая нейропатия);
• токсический некролиз кожи и синдром Стивенса-Джонсона (см. выше), воспалительное заболевание кожи - эритема многIFORMная;

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или затруднение дыхания.

В редких случаях был зарегистрирован синдром повышенной чувствительности к препарату, при котором возникал один или несколько следующих симптомов:

• Анафилаксия, ангионевротический отек (см. выше);
• Синдром, подобный системной красной волчанке, полимиозит, дерматомиозит, васкулит (системные заболевания соединительной ткани, вызванные расстройствами иммунной системы);
• Снижение количества одного или нескольких компонентов крови (тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, гемолитическая анемия - вид анемии);
• Неправильные результаты лабораторных исследований, свидетельствующие о наличии воспалительного состояния и расстройств иммунной системы (положительный результат исследования на антиядерные антитела, повышение СОЭ);
• Воспаление суставов, боли в суставах, крапивница, слабость, повышенная чувствительность к свету, лихорадка, головные боли, озноб и плохое самочувствие. Были зарегистрированы отдельные случаи интерстициального заболевания легких, особенно при длительной терапии.

Влияние препарата Ловастин на результаты диагностических исследований:
Препарат Ловастин может вызывать следующие неправильные результаты диагностических исследований:

• значительное и устойчивое повышение активности ферментов печени: аминотрансфераз, алкальной фосфатазы и билирубина - вещества, подвергающегося превращениям в печени;
• обычно незначительное и кратковременное повышение активности фермента - креатинфосфокиназы. Повышение активности креатинфосфокиназы, связанное с разрушением мышц и повреждением почек, чаще регистрировалось у пациентов после трансплантации органов.

Сахарный диабет. Более высокий риск развития сахарного диабета существует у пациентов, у которых выявлен высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в подчиняющуюся организации.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата

5. Как хранить препарат Ловастин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ловастин

Активным веществом препарата является ловастатин. Одна таблетка содержит 20 мг ловастатина.
Другими компонентами являются: лудипресс (лактоза моногидрат, повидон, кросповидон), индиготин, лак (Е 132), стеаринат магния.

• мagnezu stearynian.

Как выглядит препарат Ловастин и что содержит упаковка

Таблетки светло-синего цвета, круглые, диаметром 9 мм, двояковыпуклые, с выдавленным рисунком на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Ловастин упакован в блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ оранжевого цвета, помещенные в картонную коробку. В коробке находится 28 таблеток и инструкция для пациента.

Подчиняющаяся организация и производитель

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
тел.: (22) 755 50 81
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последней актуализации инструкции:

((логотип подчиняющейся организации))
((фармакод))