ЛОВАСТАТИН КЕРН ФАРМА 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Ловастатина Kern Pharma20 мг таблетки EFG

Ловастатина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам только, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ловастатина Kern Pharma и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ловастатина Kern Pharma
3. Как принимать Ловастатина Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ловастатина Kern Pharma

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ловастатина Kern Pharma и для чего она используется

Ловастатина Kern Pharma снижает уровень холестерина в вашей крови. Она принадлежит к классу препаратов, называемых ингибиторами гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы.

Ловастатина Kern Pharma уменьшает производство холестерина в печени (основной источник холестерина в организме) и увеличивает удаление холестерина из кровотока. Ловастатина Kern Pharma значительно снижает уровень LDL-холестерина (вредного холестерина) и, в большинстве случаев, повышает уровень HDL-холестерина (полезного холестерина). В сочетании с диетой вы контролируете количество холестерина, которое вы потребляете, и количество, которое производит ваш организм.

Ловастатина Kern Pharma снижает уровень холестерина у пациентов с высоким уровнем холестерина в крови (гиперхолестеринемией) при недостаточной реакции на диету и другие меры.

Лечение Ловастатиной Kern Pharma в сочетании с подходящей диетой поможет замедлить прогрессию атеросклероза (уплотнения артерий) у пациентов с гиперхолестеринемией и коронарной болезнью сердца (нарушением или уплотнением кровеносных сосудов, которые переносят кислород и питательные вещества к сердцу).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ловастатина Kern Pharma

Не принимайте Ловастатина Kern Pharma

• если вы аллергичны к ловастатине или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• если у вас есть болезнь, которая влияет на вашу печень,
• если вы беременны или кормите грудью,
• если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• антигрибковые препараты (препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами) такие как итраконазол или кетоконазол,
• антибиотики эритромицин, кларитромицин или телитромицин,
• ингибиторы протеазы ВИЧ (препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных вирусом ВИЧ, который вызывает СПИД) такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир,
• антидепрессант нефазодон.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ловастатина Kern Pharma.

Если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или постоянную мышечную слабость, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Возможно, потребуются дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

В редких случаях ловастатина может вызывать серьезные мышечные проблемы, которые могут привести к повреждению почек. Этот риск выше у пациентов, принимающих высокие дозы ловастатины или принимающих ее с некоторыми препаратами, которые увеличивают уровень ловастатины в крови и, следовательно, риск мышечных нарушений, таких как (см. раздел "Использование других препаратов"):

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).
• Амиодарон и верапамил (препараты, используемые для лечения сердечных проблем).
• Циклоспорин (препарат, используемый для предотвращения отторжения при трансплантации).

Сообщите вашему врачу о ваших текущих и прошлых медицинских проблемах и любой аллергии, которую вы испытываете, или если вы потребляете большие количества алкоголя или если у вас есть история заболевания печени (болезнь печени).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Ловастатина Kern Pharma, если у вас:

• есть или было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаза (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать болезнь или вызывать миастению (см. раздел 4).
• у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность
• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и Ловастатина Kern Pharma может вызывать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Использование Ловастатина Kern Pharma с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете или недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Ловастатиной Kern Pharma и могут увеличить риск мышечных проблем (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты); в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих препаратов:

• циклоспорин (препарат, используемый для предотвращения отторжения при трансплантации),
• даназол (препарат для лечения эндометриоза),
• антигрибковые препараты (препараты для лечения инфекций, вызванных грибами) такие как итраконазол или кетоконазол,
• производные фибриновой кислоты (препараты, снижающие уровень холестерина) такие как гемфиброзил, безафибрат или фенофибрат,
• антибиотики эритромицин, кларитромицин, телитромицин и фузидиевая кислота,
• ингибиторы протеазы ВИЧ (препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных вирусом ВИЧ, который вызывает СПИД) такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир,
• антидепрессант нефазодон,
• амиодарон (препарат, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма),
• верапамил (препарат, используемый для лечения высокого артериального давления или стенокардии),
• большие дозы ниацина или никотиновой кислоты (более 1 г в день).

Также очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов) такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол.

Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить использование этого препарата. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение Ловастатиной Kern Pharma. Использование Ловастатина Kern Pharma с фузидиевой кислотой может вызывать мышечные проблемы (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Ловастатина Kern Pharma противопоказана во время беременности.

Если вы беременны, пытаетесь стать беременной или думаете, что могли стать беременной, вы должны прекратить лечение и немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Лактация

Женщины, принимающие Ловастатина Kern Pharma, не должны кормить грудью своих детей.

Педиатрическое население:

Не рекомендуется использовать Ловастатина Kern Pharma в педиатрическом населении.

Вождение и использование машин

Ловастатина Kern Pharma, в рекомендуемых терапевтических дозах, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако, если вы заметили симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, пока не узнаете, как вы переносите препарат.

Ловастатина Kern Pharma содержит лактозу:

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ловастатина Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваш препарат.

Ваш врач назначил вам дозу Ловастатина Kern Pharma. Начальная доза обычно составляет 20 мг в день, принимаемая как одна доза с ужином. Некоторые пациенты с легкой или умеренной гиперхолестеринемией могут быть лечены начальной дозой 10 мг. Ваш врач может скорректировать вашу дозу до максимальной дозы 80 мг/день, принимаемой как одна доза с ужином, или в разделенных дозах с едой и ужином.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете какой-либо из препаратов, указанных выше, или имеете проблемы с почками.

Форма приема:

Большинство пациентов принимают Ловастатина Kern Pharma с стаканом воды.

Разделите таблетку, если вы хотите получить дозу 10 мг.

Если вы считаете, что действие Ловастатина Kern Pharma слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Ловастатина Kern Pharma, чем должны были

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Кроме того, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы забыли принять Ловастатина Kern Pharma

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Попробуйте принять Ловастатина Kern Pharma согласно указаниям вашего врача. Однако, если вы забыли принять одну дозу, не принимайте дополнительную дозу. Следуйте обычному режиму лечения.

Если вы прекратили лечение Ловастатиной Kern Pharma

Продолжайте принимать Ловастатина Kern Pharma, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Если вы прекратите принимать Ловастатина Kern Pharma, ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Ловастатина Kern Pharma может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В целом, ловастатина хорошо переносится. В большинстве случаев побочные эффекты были легкими и кратковременными.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрушение мышц, что может привести к повреждению почек.

Этот риск разрушения мышц выше у пациентов, принимающих высокие дозы ловастатины.

Этот риск разрушения мышц выше у пациентов с аномальной функцией почек.

Частота неблагоприятных событий представлена в следующем порядке:

Частые побочные эффекты (у менее 1 из 10 человек, но более 1 из 100):

• Расстройства желудочно-кишечного тракта: запор, диспепсия.

Редкие побочные эффекты (у менее 1 из 100 человек, но более 1 из 1 000):

• Расстройства кожи: зуд.

Редкие побочные эффекты (у менее 1 из 1 000 человек):

• Расстройства глаз: размытое зрение.
• Расстройства желудка и кишечника: боль в животе, диарея, сухость во рту, газы, тошнота, рвота.
• Общие расстройства: слабость.
• Расстройства печени: желтуха кожи и глаз (желтуха), гепатит (воспаление печени).
• Расстройства метаболизма и питания: отсутствие аппетита.
• Мышечно-скелетные расстройства: мышечная слабость (миопатия), усталость и боль в мышцах, мышечные спазмы.
• Расстройства нервной системы: головокружение, отсутствие вкуса, головная боль, онемение, покалывание и онемение ног или рук.
• Психиатрические расстройства: бессонница (трудности со сном) и кошмары, психические расстройства, включая тревогу, расстройства сна.
• Расстройства кожи: выпадение волос, покраснение в виде пятен или диффузное покраснение кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание, характеризующееся образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях), покраснение и отек кожи, шелушение кожи.

Редко сообщалось о реакции иммунной системы, которая включала некоторые из следующих характеристик: тяжелые аллергические реакции (которые могут быть достаточно серьезными, чтобы требовать немедленного медицинского внимания) включая одышку, крапивницу и отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, кожные реакции, боль в суставах и мышцах, воспаление мышц и кожи, воспаление кровеносных сосудов, снижение количества тромбоцитов в крови, аномально низкое количество белых кровяных клеток, увеличение количества белых кровяных клеток в крови, дефицит красных кровяных клеток, характеризующийся слабостью, аутоиммунное заболевание, воспалительный процесс, артрит, боль в суставах, крапивница, слабость, чувствительность к солнечному свету с кожными поражениями, лихорадка, покраснение (покраснение кожи), озноб, одышка (трудности с дыханием) и общее недомогание.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены из доступных данных):

• Постоянная мышечная слабость
• Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаза (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Другие возможные побочные эффекты:

Потеря памяти

Сексуальная дисфункция

Депрессия

Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадку.

Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете этот препарат.

Дополнительные исследования:

• Редко: увеличение трансаминаз.
• Очень редко: другие аномалии в тестах функции печени, включая повышение алкалинной фосфатазы и билирубина; увеличение уровня КФК в сыворотке.

Также могут возникать другие побочные эффекты в редких случаях, и, как и с любым назначенным препаратом, некоторые из них могут быть серьезными. Попросите вашего врача или фармацевта предоставить более подробную информацию. У них есть более полный список побочных эффектов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой необычный симптом или если любой известный симптом сохраняется или ухудшается.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ловастатина Kern Pharma

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ловастатина Kern Pharma

• Активное вещество - ловастатина. Каждая таблетка содержит 20 мг ловастатины.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза гидрат, кукурузный крахмал pregelatinized, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), стеарат магния (Е-470b), бутилгидроксианизол (Е-320), этанол и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ловастатина Kern Pharma 20 мг таблетки выпускаются в упаковках по 28 таблеток. Таблетки круглые, белые, с риской на одной стороне и анаграммой L на другой.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Другие формы выпуска:

Ловастатина Kern Pharma 40 мг таблетки. Упаковки по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Испания

или

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2 – Políg. Ind.

28108 Alcobendas (Madrid)

Дата последней ревизии этой инструкции: май 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/